機能性神経障害におけるオキシトシンと内受容の役割
2025年3月24日 更新者：University of Fribourg
このプロジェクトの主な目標は、FND におけるオキシトシンと相互受容の役割をより深く理解することです。
より具体的には、オキシトシンと内受容領域における精密計量、予測誤差および事前分布との関連が調査される。
この目的のために、内受容の精度と感受性の分析（内受容課題とアンケート）、オキシトシンのバイオマーカー（末梢オキシトシン、内因性オキシトシン）、遺伝的オキシトシンマーカー（オキシトニン作動性受容体遺伝子の対立遺伝子頻度など）、エピジェネティクスなど、いくつかの方法が使用されます。 (オキシトシンに関連する遺伝子のメチル化率)、神経活動 (EEG)。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、機能性神経障害（FND）に罹患した患者における行動（内受容）課題中の内受容処理とそのオキシトシン（OT）系との関連を、健康な対照（HC）と比較して調査することです。
主要結果としての内受容に関しては、次のような仮説が立てられています。
A) FND 患者は、内受容課題において HC と比較して内受容性が低い (客観的に測定された精度によって判断される)。
OT に関しては、主要結果として、次のような仮説が立てられます。
B) OT レベルは内受容タスクと相関しています。特に精密重み付けの適応
二次的な目的は次のとおりです。
- さまざまな内受容タスク (例: 呼吸器系、心臓血管系、感情系のタスク)
- HCと比較したFNDにおける内受容処理と内受容精度に関連する神経領域を探索する
- FND患者の内部受容特性予測誤差（主観的内部受容スコアと客観的内部受容スコアの不一致）が高いかどうか、またこれが症状の重症度と相関するかどうかを調査する
- 呼吸サイクルと精神的または運動的行動の自発的な開始との関連性、およびその準備の可能性を探ります。
- 末梢バイオマーカーを探索します（例: HC と比較した FND 患者の唾液 OT)
- HCと比較したFNDのOTシステムに関連する（エピ）遺伝学的プロファイルの違いを調査する
- HCと比較したFND患者におけるOTシステムとトラウマ的な幼少期の経験、愛着スタイル、性機能との関連性を調査する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
110
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Inselspital
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Fribourg、スイス、1700
- University of Fribourg
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
FND 患者 患者である参加者は、フリブール病院神経科クリニックおよび病院病院の入院患者および外来患者の中から募集されます。 どちらの場合も、担当医師は適切な患者を特定します（つまり、 DSM-5) に記載されている FND の臨床要件を満たす患者。 担当医師はこれらの患者に、科学的研究に関して治験責任医師（またはその指名人）からのアプローチを希望するかどうかを尋ねます。 肯定的な反応があった場合、治験責任医師は患者に近づき、研究について知らせます。
健康管理 健康管理は、フリブール大学、ベルン大学、フリブール病院、病院病院の学生、協力者、訪問者から募集されます。 彼らはチラシ、口コミ、公共メディアの広告を通じて募集されます。
説明
患者の包含基準:
- DSM-5 (精神障害の診断と統計マニュアル) 診断基準に従った FND の診断
- 判断力がある
- 研究に参加する意思がある（インフォームドコンセントフォームに署名することにより）
健全なコントロールの包含基準:
- 判断力がある
- 研究に参加する意思がある（インフォームドコンセントフォームに署名することにより）
患者の除外基準:
- 自殺のリスクを伴う精神病や大うつ病などの併存疾患の存在
- 実際のてんかんまたはその疑いのあるてんかんの病歴
- 過去の脳手術
- 循環器疾患
- 移植された治験薬（例： 人工内耳、神経刺激装置、心臓ペースメーカー）
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 女性参加者: 授乳中、妊娠中 (標準的な尿妊娠検査が提供されます)
- プロスタグランジンの6時間前投与前
- QT延長症候群
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題のため
健全なコントロールの除外基準:
- 実際のてんかんまたはその疑いのあるてんかんの病歴
- 過去の脳手術
- 循環器疾患
- 移植された治験薬（例： 人工内耳、神経刺激装置、心臓ペースメーカー）
- アルコールまたは薬物乱用歴
- 女性参加者: 授乳中、妊娠中 (標準的な尿妊娠検査が提供されます)
- プロスタグランジンの6時間前投与前
- QT延長症候群
- 研究の手順に従うことができない。例: 言語の問題のため
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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FND患者
機能性神経障害を持つ患者のグループ
|
RRST は呼吸の領域で内受容を測定するため、その (非侵襲的) 操作が可能になります。
RRST 装置には、呼吸回路内の閉塞レベルを変更するためにくさび部分を前後に動かすステップ モーターが含まれています。
この完全に自動化された装置は、コンピューター制御のアルゴリズムによって呼吸障害のレベルを変更します。
患者はこの装置を通して月ごとに呼吸します。
他の名前：
HBT は、参加者が自分の心拍をどの程度正確に認識しているかを評価することにより、心血管系の領域における内受容を測定します。
各時間枠の後に、参加者は心拍数を数えたかと尋ねられ、それが心電図検査 (ECG) で測定された実際の心拍数と比較されます。
他の名前：
HEP は、同時に測定された ECG 信号の特定のピークにタイムロックされた EEG 信号を平均することによって計算されます。
したがって、参加者には心電図と脳波の両方が設定されます。
HEP 中のタスクは、外受容トーン (再生される音) に焦点を当てるという制御条件で、単純に内受容トーン (自分の心拍) に焦点を当てることです。
HEP 測定のさらなる条件は、心臓と音声の同期です。
これにより、参加者は十字架をさらに固定しながら、インイヤフォンを介して提示される音を受動的に聞くように指示されます。
他の名前：
さらに、我々はまた、呼吸の内受容領域を、意識的な意図を測定するよく知られ確立された主体のタスクと関連付けます。
参加者は、呼吸ベルトを使用して脳波と呼吸信号を同時に記録しながら、リベットタックの 2 つのバージョンを実行します。
他の名前：
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|
健康管理
健康な参加者の年齢を一致させたグループ制御
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RRST は呼吸の領域で内受容を測定するため、その (非侵襲的) 操作が可能になります。
RRST 装置には、呼吸回路内の閉塞レベルを変更するためにくさび部分を前後に動かすステップ モーターが含まれています。
この完全に自動化された装置は、コンピューター制御のアルゴリズムによって呼吸障害のレベルを変更します。
患者はこの装置を通して月ごとに呼吸します。
他の名前：
HBT は、参加者が自分の心拍をどの程度正確に認識しているかを評価することにより、心血管系の領域における内受容を測定します。
各時間枠の後に、参加者は心拍数を数えたかと尋ねられ、それが心電図検査 (ECG) で測定された実際の心拍数と比較されます。
他の名前：
HEP は、同時に測定された ECG 信号の特定のピークにタイムロックされた EEG 信号を平均することによって計算されます。
したがって、参加者には心電図と脳波の両方が設定されます。
HEP 中のタスクは、外受容トーン (再生される音) に焦点を当てるという制御条件で、単純に内受容トーン (自分の心拍) に焦点を当てることです。
HEP 測定のさらなる条件は、心臓と音声の同期です。
これにより、参加者は十字架をさらに固定しながら、インイヤフォンを介して提示される音を受動的に聞くように指示されます。
他の名前：
さらに、我々はまた、呼吸の内受容領域を、意識的な意図を測定するよく知られ確立された主体のタスクと関連付けます。
参加者は、呼吸ベルトを使用して脳波と呼吸信号を同時に記録しながら、リベットタックの 2 つのバージョンを実行します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FND患者と健康対照間の内受容行動スコアの差
時間枠：1日
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これらのグループ間の内受容タスクのスコア間の差異を評価します。
これらのスコアは、患者/対照の内部受容処理能力を評価しました。
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1日
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FND患者と健康対照者間の内受容処理中の脳電気生理学の違い
時間枠：1日
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これらのグループ間の相互受容試験中の誘発関連電位（ERP）の差の評価。
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1日
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オキシトシン系と内受容との関連性とFND患者と健康対照者の違い
時間枠：1日
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オキシトシン系と内受容指数との相関関係の研究。
オキシトシンシステムは、オキシトシン濃度（唾液）と遺伝マーカー（血液分析）を使用して研究されました。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オキシトシン濃度（唾液採取）
時間枠：1日
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実験セッションの日中、異なる時間に 4 つの唾液サンプルが収集されます。
これらのサンプルは、日中のオキシトシン濃度を測定するために使用されます（起床後 30 分、昼食後 30 分、課題中、実験セッションの到着時、すべての課題の完了後）。
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1日
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エピジェネティックプロファイル
時間枠：1日
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血液サンプルは、オキシトシンマーカー（オキシトン作動性受容体遺伝子の対立遺伝子頻度など）の遺伝子分析に使用されます。
これと内受容スコアとの相関関係。
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1日
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呼吸抵抗感受性
時間枠：1日
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呼吸抵抗感受性タスクにおける FND 患者と健康な対照の間の精度の違い。
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1日
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行動測定: 心拍数の計測
時間枠：1日
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FND患者と健常者の間で自分の心拍数を数える精度の違い。
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1日
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電気生理学的測定 (EEG): 心拍誘発電位 (HEP) タスク 1
時間枠：1日
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まず、外受容音 (再生音) に焦点を当てるという制御条件で、内受容音 (自分の心拍) 間の HEP の違いを調べます。
次に、FND 患者と健常者との比較。
|
1日
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|
電気生理学的測定 (EEG): 心拍誘発電位 (HEP) タスク 2
時間枠：1日
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まず、外部トーンが心拍と同期しているか非同期であるかによる、ミスマッチ陰性度 (MMN) 誘発電位の違いを調べます。
次に、FND 患者と健常者との比較。
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1日
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神経生理学的測定: エージェンシータスクと呼吸サイクルの相関関係 (Libet)
時間枠：1日
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自由意志によるキー押下と呼吸サイクルの状態との相関関係の研究。
次に、FND 患者と健康な対照の間の結果の比較。
|
1日
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電気生理学的測定 (EEG): 準備電位 (Libet)
時間枠：1日
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明示的なトリガーと比較して暗黙的なモーターの動きに関連する準備の可能性を分析します。
次に、FND 患者と健康な対照の間の結果の比較。
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1日
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内受容課題中および安静状態中のEEGから得られるニューロン活動の局在化
時間枠：1日
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心臓インターセプト課題 (HEP)、エージェント課題 (Libet)、および安静中の脳波信号を使用して、脳活動のソース ジェネレーターを推定します (逆解法)。
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1日
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行動測定: オキシトシンと臨床質問との相関関係
時間枠：1日
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幼少期のトラウマ、愛着スタイル、性機能のスコアやカテゴリーをオキシトシンレベルと相関させる。
|
1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月5日
一次修了 (実際)
2025年1月24日
研究の完了 (実際)
2025年1月24日
試験登録日
最初に提出
2023年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月9日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月24日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。