De rol van oxytocine en interoceptie bij functionele neurologische stoornissen
24 maart 2025 bijgewerkt door: University of Fribourg
Het belangrijkste doel van dit project is om de rol van oxytocine en interoceptie bij FND beter te begrijpen.
Meer specifiek zal de associatie van oxytocine met precisieweging, voorspellingsfouten en priors in de interoceptieve domeinen worden onderzocht.
Hiertoe zullen verschillende methoden worden gebruikt: analyse van interoceptieve nauwkeurigheid en gevoeligheid (interoceptieve taken en vragenlijsten), biomarkers van oxytocine (perifere, endogene oxytocine), genetische oxytocinemarkers (zoals allelfrequentie in het oxytonerge receptorgen), epigenetica (methylatiesnelheid van genen gerelateerd aan oxytocine), neuroactiviteit (EEG).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om interoceptieve verwerking tijdens gedragstaken (interoceptieve) en de associatie ervan met het oxytocine (OT) systeem te onderzoeken bij patiënten die getroffen zijn door een functionele neurologische aandoening (FND), in vergelijking met gezonde controles (HC).
Wat betreft interoceptie, als primaire uitkomstmaat, wordt het volgende verondersteld:
A) FND-patiënten zijn minder interoceptief (beoordeeld op basis van objectief gemeten nauwkeurigheid) vergeleken met HC bij de interoceptieve taken.
Wat betreft OT, als primaire uitkomstmaat, wordt het volgende verondersteld:
B) Het OT-niveau is gecorreleerd met interoceptietaken; specifiek de aanpassing van precisieweging
De secundaire doelstellingen zijn:
- Onderzoek de validiteit en betrouwbaarheid van verschillende interoceptieve taken (bijv. ademhalings-, cardiovasculaire, emotionele taken)
- Onderzoek neuronale regio's geassocieerd met interoceptieve verwerking en interoceptieve nauwkeurigheid bij FND vergeleken met HC
- Onderzoeken of FND-patiënten een hogere interoceptie-voorspellingsfout hebben (discrepantie tussen subjectieve en objectieve interoceptiescores) en of dit correleert met de ernst van hun symptomen
- Ontdek de associatie tussen de ademhalingscyclus en de vrijwillige start van mentale of motorische acties, en het gereedheidspotentieel ervan
- Onderzoek perifere biomarkers (bijv. speeksel-OT) bij FND-patiënten, vergeleken met HC
- Onderzoek de verschillen in (epi)genetisch profiel geassocieerd met het OT-systeem in FND vergeleken met HC
- Onderzoek de associatie tussen het OT-systeem en traumatische ervaringen uit de kindertijd, hechtingsstijlen en seksueel functioneren bij patiënten met FND vergeleken met HC
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
110
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Zwitserland, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
FND-patiënten Deelnemers die patiënt zijn, worden gerekruteerd uit de poliklinische en poliklinische patiëntenpool van de Kliniek voor Neurologie van het Ziekenhuis van Fribourg en het Inselspital. Bij beide zal de behandelende arts geschikte patiënten identificeren (d.w.z. patiënten die voldoen aan de klinische vereiste voor FND zoals beschreven in de DSM-5). De behandelend arts zal deze patiënten vragen of zij benaderd willen worden door de Onderzoeker (of zijn/haar aangewezen persoon) over een wetenschappelijk onderzoek. Bij een bevestigend antwoord zal de onderzoeker de patiënten benaderen en informeren over het onderzoek.
Gezonde controle Gezonde controles zullen worden gerekruteerd onder studenten, medewerkers en bezoekers van de Universiteit van Fribourg en Bern, het Ziekenhuis van Fribourg en het Inselspital. Zij zullen worden geworven via flyers, mond-tot-mondreclame en via advertenties in de publieke media.
Beschrijving
Inclusiecriteria voor patiënten:
- Een diagnose van FND volgens de diagnostische criteria van DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- In staat tot oordeel
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen)
Inclusiecriteria voor gezonde controles:
- In staat tot oordeel
- Bereid om deel te nemen aan het onderzoek (door het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen)
Uitsluitingscriteria voor patiënten:
- Aanwezigheid van comorbide stoornissen zoals psychose of ernstige depressie met suïcidaal risico
- Geschiedenis van feitelijke of vermoedelijke epilepsie
- Eerdere operatie in de hersenen
- Hart-en vaatziekte
- Geïmplanteerde onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren, pacemakers)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Voor vrouwelijke deelnemers: borstvoeding, zwangerschap (er wordt een standaard urine-zwangerschapstest verstrekt)
- <6 uur vóór toediening prostaglandine
- Lang QT-syndroom
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen
Uitsluitingscriteria voor gezonde controles:
- Geschiedenis van feitelijke of vermoedelijke epilepsie
- Eerdere operatie in de hersenen
- Hart-en vaatziekte
- Geïmplanteerde onderzoeksgeneesmiddelen (bijv. cochleaire implantaten, neurostimulatoren, pacemakers)
- Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Voor vrouwelijke deelnemers: borstvoeding, zwangerschap (er wordt een standaard urine-zwangerschapstest verstrekt)
- <6 uur vóór toediening prostaglandine
- Lang QT-syndroom
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
FND-patiënten
Groep patiënten met functionele neurologische aandoeningen
|
De RRST meet de interoceptie op het domein van de ademhaling en maakt zo de (niet-invasieve) manipulatie ervan mogelijk.
Het RRST-apparaat bevat een stappenmotor die een wigstuk heen en weer beweegt om het obstructieniveau in het ademhalingscircuit te veranderen.
Dit volledig geautomatiseerde apparaat zal het niveau van de ademhalingsobstructie veranderen via een computergestuurd algoritme.
De patiënt ademt per maand door dit apparaat.
Andere namen:
De HBT meet interoceptie op het domein van het cardiovasculaire systeem, door te beoordelen hoe nauwkeurig deelnemers hun eigen hartslag waarnemen.
Na elk tijdvenster wordt aan de deelnemers gevraagd hoeveel hartslagen ze hebben geteld, wat wordt vergeleken met de werkelijke hartslag gemeten via elektrocardiografie (ECG).
Andere namen:
De HEP wordt berekend door het middelen van EEG-signalen die tijdsgebonden zijn op specifieke pieken van gelijktijdig gemeten ECG-signalen.
Daarom wordt er voor de deelnemers zowel een ECG als een EEG opgesteld.
De taak tijdens de HEP is om eenvoudigweg te focussen op interoceptieve tonen (de eigen hartslag) met als controlevoorwaarde het focussen op exteroceptieve tonen (gespeelde geluiden).
Een verdere voorwaarde voor HEP-meting is de cardio-audiosynchronisatie.
Hierbij krijgen de deelnemers de opdracht om passief te luisteren naar geluiden die hen via in-ear-telefoons worden aangeboden, terwijl ze het kruis verder fixeren.
Andere namen:
Daarnaast koppelen we ook het interoceptieve domein van de ademhaling aan een bekende en gevestigde taak die de bewuste intentie meet.
Deelnemers zullen twee versies van de Libet-taks uitvoeren, terwijl ze tegelijkertijd hun EEG- en ademhalingssignalen registreren met een ademhalingsband.
Andere namen:
|
|
Gezonde controle
Op leeftijd afgestemde groepscontrole van een gezonde deelnemer
|
De RRST meet de interoceptie op het domein van de ademhaling en maakt zo de (niet-invasieve) manipulatie ervan mogelijk.
Het RRST-apparaat bevat een stappenmotor die een wigstuk heen en weer beweegt om het obstructieniveau in het ademhalingscircuit te veranderen.
Dit volledig geautomatiseerde apparaat zal het niveau van de ademhalingsobstructie veranderen via een computergestuurd algoritme.
De patiënt ademt per maand door dit apparaat.
Andere namen:
De HBT meet interoceptie op het domein van het cardiovasculaire systeem, door te beoordelen hoe nauwkeurig deelnemers hun eigen hartslag waarnemen.
Na elk tijdvenster wordt aan de deelnemers gevraagd hoeveel hartslagen ze hebben geteld, wat wordt vergeleken met de werkelijke hartslag gemeten via elektrocardiografie (ECG).
Andere namen:
De HEP wordt berekend door het middelen van EEG-signalen die tijdsgebonden zijn op specifieke pieken van gelijktijdig gemeten ECG-signalen.
Daarom wordt er voor de deelnemers zowel een ECG als een EEG opgesteld.
De taak tijdens de HEP is om eenvoudigweg te focussen op interoceptieve tonen (de eigen hartslag) met als controlevoorwaarde het focussen op exteroceptieve tonen (gespeelde geluiden).
Een verdere voorwaarde voor HEP-meting is de cardio-audiosynchronisatie.
Hierbij krijgen de deelnemers de opdracht om passief te luisteren naar geluiden die hen via in-ear-telefoons worden aangeboden, terwijl ze het kruis verder fixeren.
Andere namen:
Daarnaast koppelen we ook het interoceptieve domein van de ademhaling aan een bekende en gevestigde taak die de bewuste intentie meet.
Deelnemers zullen twee versies van de Libet-taks uitvoeren, terwijl ze tegelijkertijd hun EEG- en ademhalingssignalen registreren met een ademhalingsband.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in interoceptie-gedragsscores tussen FND-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van het verschil tussen de scores van interoceptietaken tussen deze groepen.
Deze scores evalueerden de interoceptieverwerkingscapaciteiten van de patiënt/controle.
|
1 dag
|
|
Verschil in hersenelektrofysiologie tijdens interoceptieverwerking tussen FND-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
|
Beoordeling van het verschil Evoked Related Potential (ERP's) tijdens interoceptietaken tussen deze groepen.
|
1 dag
|
|
Associatie tussen oxytocinesysteem en interoceptie en het verschil tussen FND-patiënten en gezonde controles
Tijdsspanne: 1 dag
|
Studie van de correlatie tussen het oxytocinesysteem en interoceptie-indices.
Het oxytocinesysteem werd onderzocht met de oxytocineconcentratie (speeksel) en genetische markers (bloedanalyse).
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxytocineconcentratie (speekselmonstername)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijdens de dag van de experimentele sessie worden op verschillende tijdstippen 4 speekselmonsters verzameld.
Deze monsters zullen worden gebruikt om de concentratie oxytocine gedurende de dag te bepalen (30 minuten na het ontwaken, 30 minuten na de lunch, bij taken, bij aankomst voor een experimentele sessie, na voltooiing van alle taken).
|
1 dag
|
|
Epigenetisch profiel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bloedmonsters worden gebruikt voor genetische analyse van de oxytocinemarkers (zoals de allelfrequentie in het oxytonergische receptorgen).
Correlatie hiervan met interoceptieve scores.
|
1 dag
|
|
Ademhalingsweerstand Gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in nauwkeurigheid tussen FND-patiënten en gezonde controle bij de ademhalingsweerstandsgevoeligheidstaak.
|
1 dag
|
|
Gedragsmaatregel: hartslag tellen
Tijdsspanne: 1 dag
|
Verschil in nauwkeurigheid tussen FND-patiënten en gezonde controle om het aantal eigen hartslagen te tellen.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologische meting (EEG): Heartbeat evoked potentiaal (HEP) taak1
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bestudeer eerst het HEP-verschil tussen interoceptieve tonen (de eigen hartslag) met een controleconditie waarbij men zich concentreert op exteroceptieve tonen (gespeelde geluiden).
Vervolgens vergelijking tussen FND-patiënten en gezonde controle.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologische meting (EEG): Heartbeat evoked potentiaal (HEP) taak2
Tijdsspanne: 1 dag
|
Bestudeer eerst het verschil in het door mismatch negativiteit (MMN) opgewekte potentieel, hetzij als de externe toon synchroon of asynchroon was met de hartslag.
Vervolgens vergelijking tussen FND-patiënten en gezonde controle.
|
1 dag
|
|
Neurofysiologische metingen: correlatie tussen agency-taak en ademhalingscyclus (Libet)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Studie van de correlatie tussen het indrukken van een vrije wilstoets en de toestand van de ademhalingscyclus.
Vervolgens vergelijking van de resultaten tussen FND-patiënten en gezonde controle.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologische maatstaf (EEG): het gereedheidspotentieel (Libet)
Tijdsspanne: 1 dag
|
Analyseren van het gereedheidspotentieel gerelateerd aan de motorische beweging in de impliciete vergelijking met de expliciete trigger.
Vervolgens vergelijking van de resultaten tussen FND-patiënten en gezonde controle.
|
1 dag
|
|
De lokalisatie van neuronale activiteit afgeleid van EEG tijdens interoceptieve taken en tijdens rusttoestand
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gebruik van het EEG-signaal tijdens cardiale interceptietaak (HEP), agency-taak (Libet) en rust om de brongenerator van hersenactiviteiten te schatten (inverse oplossing).
|
1 dag
|
|
Gedragsmaatstaf: correlatie tussen oxytocine en klinische vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het correleren van de scores of categorieën van jeugdtrauma, hechtingsstijl en seksueel functioneren met oxytocineniveaus.
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 oktober 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-00469
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .