Rollen til oksytocin og interosepsjon i funksjonell nevrologisk lidelse
9. oktober 2023 oppdatert av: University of Fribourg
Hovedmålet med dette prosjektet er å bedre forstå rollen til oksytocin og interosepsjon i FND.
Mer spesifikt vil oksytocins assosiasjon til presisjonsveiing, prediksjonsfeil og priors i de interoceptive domenene bli undersøkt.
For dette formål vil flere metoder bli brukt: analyse av interoceptiv nøyaktighet og sensibilitet (interoceptive oppgaver og spørreskjemaer), biomarkører for oksytocin (perifert, endogent oksytocin), genetiske oksytocinmarkører (som allelfrekvens i det oksytonerge reseptorgenet), epigenetikk (metyleringshastigheter av gener relatert til oksytocin), nevroaktivitet (EEG).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det primære målet er å utforske interoceptiv prosessering under en atferdsmessig (interoseptiv) oppgave og dens assosiasjon til oksytocin (OT)-systemet hos pasienter påvirket av en funksjonell nevrologisk lidelse (FND), sammenlignet med friske kontroller (HC).
Når det gjelder interosepsjon, som primært resultat, antas det at:
A) FND-pasienter er mindre interoceptive (bedømt etter objektivt målt nøyaktighet) sammenlignet med HC i de interoceptive oppgavene.
Når det gjelder OT, som primært resultat, antas det at:
B) OT-nivået er korrelert med interosepsjonsoppgaver; spesielt tilpasning av presisjonsvekting
De sekundære målene er å:
- Utforsk gyldigheten og påliteligheten til forskjellige interoceptive oppgaver (f. respiratoriske, kardiovaskulære, emosjonelle oppgaver)
- Utforsk nevronale regioner assosiert med interoceptiv prosessering og interoceptiv nøyaktighet i FND sammenlignet med HC
- Undersøk om FND-pasienter har en høyere interosepsjonstrekk-prediksjonsfeil (avvik mellom subjektive og objektive interosepsjonsskårer) og om dette korrelerer med deres symptomalvorlighet
- Utforsk sammenhengen mellom pustesyklusen og den frivillige initieringen av mentale eller motoriske handlinger, og dens beredskapspotensial
- Utforsk perifere biomarkører (f.eks. spytt OT) hos FND-pasienter, sammenlignet med HC
- Utforsk forskjellene i (epi)genetisk profil assosiert med OT-systemet i FND sammenlignet med HC
- Undersøk assosiasjonen mellom OT-systemet og traumatisk barndomserfaring, tilknytningsstiler og seksuell funksjon hos pasienter med FND sammenlignet med HC
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Selma Aybek, Prof.
- Telefonnummer: +41 26 306 38 02
- E-post: selma.aybek@unifr.ch
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Rekruttering
- Inselspital
-
Ta kontakt med:
- Selma Aybek, MD
- Telefonnummer: +41 26 306 38 02
- E-post: selma.aybek@unifr.ch
-
Fribourg, Sveits, 1700
- Rekruttering
- University of Fribourg
-
Ta kontakt med:
- Michael Mouthon, PhD
- Telefonnummer: +41 26 300 85 39
- E-post: michael.mouthon@unifr.ch
-
Ta kontakt med:
- Selma Aybek, Prof.
- Telefonnummer: +41 26 306 38 02
- E-post: selma.aybek@unifr.ch
-
Hovedetterforsker:
- Selma Aybek, Prof.
-
Underetterforsker:
- Natascha Stoffel, Master
-
Underetterforsker:
- Laure von der Weid, Master
-
Underetterforsker:
- Michael Mouthon, PhD
-
Underetterforsker:
- Samantha Weber, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
FND-pasienter Deltakere som er pasienter vil bli rekruttert fra poliklinisk og poliklinisk pasientgruppe ved Klinikk for nevrologi ved Fribourg-sykehuset og Inselspital. Hos begge vil den behandlende legen identifisere passende pasienter (dvs. pasienter som oppfyller det kliniske kravet for FND som beskrevet i DSM-5). Den behandlende legen vil spørre disse pasientene om de ønsker å bli kontaktet av etterforskeren (eller hans/hennes utpekte) angående en vitenskapelig studie. Ved bekreftende svar vil etterforskeren henvende seg til pasientene og informere dem om studien.
Sunn kontroll Sunnkontroller vil bli rekruttert blant studenter, samarbeidspartnere og besøkende ved universitetet i Fribourg og Bern, sykehuset i Fribourg og Inselspital. De vil bli rekruttert med flyer, jungeltelegrafen og gjennom annonser i offentlige medier.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasienter:
- En diagnose av FND i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier
- I stand til å dømme
- Villig til å delta i studien (ved å signere skjemaet for informert samtykke)
Inkluderingskriterier for sunne kontroller:
- I stand til å dømme
- Villig til å delta i studien (ved å signere skjemaet for informert samtykke)
Ekskluderingskriterier for pasienter:
- Tilstedeværelse av komorbide lidelser som psykose eller alvorlig depresjon med selvmordsrisiko
- Historie med faktisk eller mistenkt epilepsi
- Tidligere operasjon i hjernen
- Hjerte-og karsykdommer
- Implanterte undersøkelsesmedisiner (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer, pacemakere)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- For kvinnelige deltakere: amming, graviditet (en standard uringraviditetstest vil bli gitt)
- <6 timer før påføring av prostaglandin
- Langt QT-syndrom
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
Ekskluderingskriterier for sunne kontroller:
- Historie med faktisk eller mistenkt epilepsi
- Tidligere operasjon i hjernen
- Hjerte-og karsykdommer
- Implanterte undersøkelsesmedisiner (f.eks. cochleaimplantater, nevrostimulatorer, pacemakere)
- Historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- For kvinnelige deltakere: amming, graviditet (en standard uringraviditetstest vil bli gitt)
- <6 timer før påføring av prostaglandin
- Langt QT-syndrom
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
FND-pasienter
Gruppe av pasienter med funksjonelle nevrologiske lidelser
|
RRST måler interosepsjon på pustens domene og tillater dermed (ikke-invasiv) manipulasjon.
RRST-apparatet inkluderer en trinnmotor som beveger et kilestykke frem og tilbake for å endre obstruksjonsnivået i pustekretsen.
Dette helautomatiske apparatet vil endre nivået av pustehindring via en datastyrt algoritme.
Pasienten puster månedlig gjennom denne enheten.
Andre navn:
HBT måler interosepsjon på domenet til det kardiovaskulære systemet, ved å vurdere hvor nøyaktig deltakerne oppfatter sin egen hjerterytme.
Etter hvert tidsvindu vil deltakerne bli spurt om hvor mange hjerteslag de telte, som vil bli sammenlignet med det faktiske hjerteslaget målt via elektrokardiografi (EKG).
Andre navn:
HEP beregnes ved å beregne gjennomsnitt av EEG-signaler som er tidslåst til spesifikke topper av samtidig målte EKG-signaler.
Det vil derfor bli satt opp både EKG og EEG for deltakerne.
Oppgaven under HEP er å fokusere på interoceptive toner (det eget hjerteslag) med en kontrollbetingelse for å fokusere på eksteroseptive toner (lyder som spilles).
En ytterligere betingelse for HEP-måling er kardio-lyd-synkronisering.
Herved vil deltakerne bli instruert til å passivt lytte til lyder som presenteres for dem via øretelefoner mens de fikserer korset ytterligere.
Andre navn:
I tillegg knytter vi også pustens interoceptive domene til en velkjent og etablert byråoppgave som måler bevisst intensjon.
Deltakerne vil gjøre to versjoner av Libet-takene mens de samtidig registrerer EEG- og pustesignaler med et åndedrettsbelte.
Andre navn:
|
|
Sunn kontroll
Alderstilpasset gruppekontroll av friske deltakere
|
RRST måler interosepsjon på pustens domene og tillater dermed (ikke-invasiv) manipulasjon.
RRST-apparatet inkluderer en trinnmotor som beveger et kilestykke frem og tilbake for å endre obstruksjonsnivået i pustekretsen.
Dette helautomatiske apparatet vil endre nivået av pustehindring via en datastyrt algoritme.
Pasienten puster månedlig gjennom denne enheten.
Andre navn:
HBT måler interosepsjon på domenet til det kardiovaskulære systemet, ved å vurdere hvor nøyaktig deltakerne oppfatter sin egen hjerterytme.
Etter hvert tidsvindu vil deltakerne bli spurt om hvor mange hjerteslag de telte, som vil bli sammenlignet med det faktiske hjerteslaget målt via elektrokardiografi (EKG).
Andre navn:
HEP beregnes ved å beregne gjennomsnitt av EEG-signaler som er tidslåst til spesifikke topper av samtidig målte EKG-signaler.
Det vil derfor bli satt opp både EKG og EEG for deltakerne.
Oppgaven under HEP er å fokusere på interoceptive toner (det eget hjerteslag) med en kontrollbetingelse for å fokusere på eksteroseptive toner (lyder som spilles).
En ytterligere betingelse for HEP-måling er kardio-lyd-synkronisering.
Herved vil deltakerne bli instruert til å passivt lytte til lyder som presenteres for dem via øretelefoner mens de fikserer korset ytterligere.
Andre navn:
I tillegg knytter vi også pustens interoceptive domene til en velkjent og etablert byråoppgave som måler bevisst intensjon.
Deltakerne vil gjøre to versjoner av Libet-takene mens de samtidig registrerer EEG- og pustesignaler med et åndedrettsbelte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i interosepsjonsadferdsscore mellom FND-pasienter og sunne kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av forskjellen mellom interosepsjonsoppgaver mellom disse gruppene.
Disse poengsummene evaluerte interosepsjonsbehandlingsevnen til pasient/kontroll.
|
1 dag
|
|
Forskjell i hjerneelektrofysiologi under interosepsjonsbehandling mellom FND-pasienter og sunne kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av forskjellen Fremkalt relatert potensial (ERP) under interosepsjonstaks mellom disse gruppene.
|
1 dag
|
|
Assosiasjon mellom oksytocinsystem og interosepsjon og dets forskjell mellom FND-pasienter og sunne kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
Studie av korrelasjonen mellom oksytocinsystem og interosepsjonsindekser.
Oksytocinsystemet ble studert med oksytocinkonsentrasjon (spytt) og genetiske markører (blodanalyse).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksytocinkonsentrasjon (spyttprøvetaking)
Tidsramme: 1 dag
|
I løpet av dagen for den eksperimentelle økten, samles 4 prøver av spytt på forskjellige tidspunkt.
Disse prøvene vil bli brukt til å bestemme konsentrasjonen av oksytocin i løpet av dagen (30 minutter etter oppvåkning, 30 minutter etter lunsj, ved oppgaver, ved ankomst til eksperimentell økt, etter fullføring av alle oppgaver).
|
1 dag
|
|
Epigenetisk profil
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøver brukes til genetisk analyse på oksytocinmarkørene (som allelfrekvens i det oksytonerge reseptorgenet).
Korrelasjon av dette med interoceptive skårer.
|
1 dag
|
|
Respirasjonsmotstandsfølsomhet
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen i nøyaktighet mellom FND-pasienter og sunn kontroll i sensitivitetsoppgaven for respirasjonsmotstand.
|
1 dag
|
|
Atferdsmål: telling av hjerteslag
Tidsramme: 1 dag
|
Forskjellen på nøyaktighet mellom FND-pasienter og sunn kontroll for å telle antall egne hjerteslag.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologisk mål (EEG): Oppgave for hjerteslag-fremkalt potensial (HEP)1
Tidsramme: 1 dag
|
Studer først HEP-forskjellen mellom interoseptive toner (det eget hjerteslag) med en kontrollbetingelse for å fokusere på eksteroseptive toner (lyder som spilles).
Deretter sammenligning mellom FND-pasienter og frisk kontroll.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologisk mål (EEG): Heartbeat evoked potential (HEP) oppgave2
Tidsramme: 1 dag
|
Først, studer forskjellen på mismatch negativitet (MMN) fremkalt potensial enten hvis ekstern tone var synkron eller asynkron med hjerteslag.
Deretter sammenligning mellom FND-pasienter og frisk kontroll.
|
1 dag
|
|
Nevrofysiologiske mål: Korrelasjon mellom byråoppgave og respirasjonssyklus (Libet)
Tidsramme: 1 dag
|
Studie av sammenhengen mellom et tastetrykk med fri vilje og tilstanden i respirasjonssyklusen.
Deretter sammenligning av resultatene mellom FND-pasienter og frisk kontroll.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologisk mål (EEG): beredskapspotensialet (Libet)
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse av beredskapspotensialet knyttet til den motoriske bevegelsen i det implisitte sammenlignet med den eksplisitte triggeren.
Deretter sammenligning av resultatene mellom FND-pasienter og frisk kontroll.
|
1 dag
|
|
Lokalisering av nevronal aktivitet avledet fra EEG under interoceptive oppgaver og under hviletilstand
Tidsramme: 1 dag
|
Bruk av EEG-signalet under hjerteavlyttingsoppgave (HEP), byråoppgave (Libet) og hvile for å estimere kildegeneratoren til hjerneaktiviteter (invers løsning).
|
1 dag
|
|
Atferdsmål: Sammenheng mellom oksytocin og klinisk spørreskjema
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelere poengsum eller kategorier av barndomstraumer, tilknytningsstil og seksuell funksjon med oksytocinnivåer.
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-00469
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .