O papel da oxitocina e da interocepção no distúrbio neurológico funcional
24 de março de 2025 atualizado por: University of Fribourg
O principal objetivo deste projeto é compreender melhor o papel da ocitocina e da interocepção na FND.
Mais especificamente, será investigada a associação da oxitocina com pesagens de precisão, erros de predição e antecedentes nos domínios interoceptivos.
Para tanto, serão empregados diversos métodos: análise de acurácia e sensibilidade interoceptiva (tarefas e questionários interoceptivos), biomarcadores de ocitocina (oxitocina periférica, endógena), marcadores genéticos de oxitocina (como frequência alélica no gene do receptor oxitonérgico), epigenética (taxas de metilação de genes relacionados à oxitocina), neuroatividade (EEG).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo principal é explorar o processamento interoceptivo durante tarefas comportamentais (interoceptivas) e sua associação ao sistema de oxitocina (OT) em pacientes afetados por um distúrbio neurológico funcional (FND), em comparação com controles saudáveis (HC).
Em relação à interocepção, como desfecho primário, levanta-se a hipótese de que:
A) Os pacientes FND são menos interoceptivos (julgados pela precisão medida objetivamente) em comparação com HC nas tarefas interoceptivas.
Em relação ao TO, como desfecho primário, levanta-se a hipótese de que:
B) O nível de TO está correlacionado com tarefas de interocepção; especificamente a adaptação da ponderação de precisão
Os objetivos secundários são:
- Explore a validade e confiabilidade de diferentes tarefas interoceptivas (por exemplo, tarefas respiratórias, cardiovasculares, emocionais)
- Explore regiões neuronais associadas ao processamento interoceptivo e à precisão interoceptiva no FND em comparação com o HC
- Investigar se os pacientes com FND apresentam maior erro de predição de traços de interocepção (discrepância entre escores de interocepção subjetivos e objetivos) e se isso se correlaciona com a gravidade dos sintomas
- Explorar a associação do ciclo respiratório e a iniciação voluntária de ações mentais ou motoras, e seu potencial de prontidão
- Explorar biomarcadores periféricos (por ex. OT salivar) em pacientes com FND, em comparação com HC
- Explore as diferenças no perfil (epi)genético associado ao sistema OT no FND em comparação com o HC
- Investigar a associação do sistema TO e experiência traumática na infância, estilos de apego e funcionamento sexual em pacientes de FND em comparação com HC
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
110
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bern, Suíça, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Suíça, 1700
- University of Fribourg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes FND Os participantes que são pacientes serão recrutados no grupo de pacientes internados e ambulatoriais da Clínica de Neurologia do Hospital de Friburgo e do Inselspital. Em ambos, o médico assistente identificará os pacientes adequados (ou seja, pacientes que cumprem os requisitos clínicos para FND conforme descrito no DSM-5). O médico assistente perguntará a esses pacientes se eles gostariam de ser abordados pelo investigador (ou por seu representante) a respeito de um estudo científico. Em caso de resposta afirmativa, o Investigador abordará os pacientes, informando-os sobre o estudo.
Controle saudável Os controles saudáveis serão recrutados entre estudantes, colaboradores e visitantes da Universidade de Friburgo e Berna, do Hospital de Friburgo e do Inselspital. Serão recrutados através de panfletos, boca a boca e através de anúncios nos meios de comunicação públicos.
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes:
- Um diagnóstico de FND de acordo com os critérios diagnósticos do DSM-5 (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais)
- Capaz de julgar
- Disposto a participar do estudo (através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido)
Critérios de inclusão para controles saudáveis:
- Capaz de julgar
- Disposto a participar do estudo (através da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido)
Critérios de exclusão para pacientes:
- Presença de transtornos comórbidos, como psicose ou depressão maior com risco de suicídio
- História de epilepsia real ou suspeita
- Cirurgia anterior no cérebro
- Doença cardiovascular
- Medicamentos Investigacionais Implantados (por ex. implantes cocleares, neuroestimuladores, marca-passos cardíacos)
- História de abuso de álcool ou drogas
- Para participantes do sexo feminino: amamentação, gravidez (será fornecido um teste de urina padrão para gravidez)
- <6h aplicação prévia de prostaglandina
- Síndrome do QT longo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem
Critérios de exclusão para controles saudáveis:
- História de epilepsia real ou suspeita
- Cirurgia anterior no cérebro
- Doença cardiovascular
- Medicamentos Investigacionais Implantados (por ex. implantes cocleares, neuroestimuladores, marca-passos cardíacos)
- História de abuso de álcool ou drogas
- Para participantes do sexo feminino: amamentação, gravidez (será fornecido um teste de urina padrão para gravidez)
- <6h aplicação prévia de prostaglandina
- Síndrome do QT longo
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes FND
Grupo de pacientes com distúrbios neurológicos funcionais
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O RRST mede a interocepção no domínio da respiração e assim permite a sua manipulação (não invasiva).
O aparelho RRST inclui um motor de passo que move uma peça em cunha para frente e para trás para alterar o nível de obstrução no circuito respiratório.
Este aparelho totalmente automatizado alterará o nível de obstrução respiratória através de um algoritmo controlado por computador.
O paciente respira por mês através deste dispositivo.
Outros nomes:
O HBT mede a interocepção no domínio do sistema cardiovascular, avaliando a precisão com que os participantes percebem seus próprios batimentos cardíacos.
Após cada janela de tempo, os participantes serão questionados sobre quantos batimentos cardíacos contaram, que serão comparados com os batimentos cardíacos reais medidos por eletrocardiografia (ECG).
Outros nomes:
O HEP é calculado pela média dos sinais de EEG bloqueados no tempo para picos específicos de sinais de ECG medidos simultaneamente.
Portanto, um ECG e um EEG serão configurados para os participantes.
A tarefa durante o HEP é simplesmente focar nos tons interoceptivos (os próprios batimentos cardíacos) com uma condição de controle de focar nos tons exteroceptivos (sons reproduzidos).
Uma outra condição da medição HEP é a sincronização cardio-áudio.
Por meio deste, os participantes serão instruídos a ouvir passivamente os sons apresentados a eles por meio de fones de ouvido enquanto fixam ainda mais a cruz.
Outros nomes:
Além disso, também vinculamos o domínio interoceptivo da respiração a uma tarefa de agência bem conhecida e estabelecida que mede a intenção consciente.
Os participantes farão duas versões das taks Libet enquanto registram simultaneamente seu EEG e sinais respiratórios com uma cinta respiratória.
Outros nomes:
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Controle saudável
Controle de grupo pareado por idade de participante saudável
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O RRST mede a interocepção no domínio da respiração e assim permite a sua manipulação (não invasiva).
O aparelho RRST inclui um motor de passo que move uma peça em cunha para frente e para trás para alterar o nível de obstrução no circuito respiratório.
Este aparelho totalmente automatizado alterará o nível de obstrução respiratória através de um algoritmo controlado por computador.
O paciente respira por mês através deste dispositivo.
Outros nomes:
O HBT mede a interocepção no domínio do sistema cardiovascular, avaliando a precisão com que os participantes percebem seus próprios batimentos cardíacos.
Após cada janela de tempo, os participantes serão questionados sobre quantos batimentos cardíacos contaram, que serão comparados com os batimentos cardíacos reais medidos por eletrocardiografia (ECG).
Outros nomes:
O HEP é calculado pela média dos sinais de EEG bloqueados no tempo para picos específicos de sinais de ECG medidos simultaneamente.
Portanto, um ECG e um EEG serão configurados para os participantes.
A tarefa durante o HEP é simplesmente focar nos tons interoceptivos (os próprios batimentos cardíacos) com uma condição de controle de focar nos tons exteroceptivos (sons reproduzidos).
Uma outra condição da medição HEP é a sincronização cardio-áudio.
Por meio deste, os participantes serão instruídos a ouvir passivamente os sons apresentados a eles por meio de fones de ouvido enquanto fixam ainda mais a cruz.
Outros nomes:
Além disso, também vinculamos o domínio interoceptivo da respiração a uma tarefa de agência bem conhecida e estabelecida que mede a intenção consciente.
Os participantes farão duas versões das taks Libet enquanto registram simultaneamente seu EEG e sinais respiratórios com uma cinta respiratória.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença dos escores comportamentais de interocepção entre pacientes com FND e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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Avaliação da diferença entre as pontuações das tarefas de interocepção entre esses grupos.
Esses escores avaliaram as habilidades de processamento de interocepção do paciente/controle.
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1 dia
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Diferença na eletrofisiologia cerebral durante o processamento de interocepção entre pacientes com FND e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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Avaliação da diferença de potenciais evocados relacionados (PREs) durante tarefas de interocepção entre esses grupos.
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1 dia
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Associação entre sistema de ocitocina e interocepção e sua diferença entre pacientes com FND e controles saudáveis
Prazo: 1 dia
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Estudo da correlação entre o sistema de ocitocina e os índices de interocepção.
O sistema de ocitocina foi estudado com concentração de ocitocina (saliva) e marcadores genéticos (análise de sangue).
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de oxitocina (amostragem de saliva)
Prazo: 1 dia
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Durante o dia da sessão experimental, são coletadas 4 amostras de saliva em horários diferentes.
Essas amostras serão utilizadas para determinar a concentração de ocitocina durante o dia (30 minutos após acordar, 30 minutos após o almoço, nas tarefas, na chegada para a sessão experimental, após a conclusão de todas as tarefas).
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1 dia
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Perfil epigenético
Prazo: 1 dia
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Amostras de sangue são usadas para análise genética dos marcadores de oxitocina (como a frequência alélica no gene do receptor oxitonérgico).
Correlação disso com pontuações interoceptivas.
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1 dia
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Sensibilidade da Resistência Respiratória
Prazo: 1 dia
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Diferença de acurácia entre pacientes com FND e controle saudável na tarefa de sensibilidade à resistência respiratória.
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1 dia
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Medida comportamental: contagem de batimentos cardíacos
Prazo: 1 dia
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Diferença de precisão entre pacientes com FND e controle saudável para contar o número de seus próprios batimentos cardíacos.
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1 dia
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Medida eletrofisiológica (EEG): tarefa de potencial evocado de batimento cardíaco (HEP)1
Prazo: 1 dia
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Primeiro, estude a diferença HEP entre tons interoceptivos (os próprios batimentos cardíacos) com uma condição de controle de foco em tons exteroceptivos (sons reproduzidos).
Em seguida, comparação entre pacientes com FND e controle saudável.
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1 dia
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Medida eletrofisiológica (EEG): tarefa de potencial evocado de batimento cardíaco (HEP)2
Prazo: 1 dia
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Primeiro, estude a diferença do potencial evocado de negatividade incompatível (MMN), se o tom externo for síncrono ou assíncrono com o batimento cardíaco.
Em seguida, comparação entre pacientes com FND e controle saudável.
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1 dia
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Medidas neurofisiológicas: Correlação entre tarefa de agência e ciclo respiratório (Libet)
Prazo: 1 dia
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Estudo da correlação entre o pressionamento de uma tecla por livre arbítrio e o estado do ciclo respiratório.
Em seguida, comparação dos resultados entre pacientes com FND e controle saudável.
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1 dia
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Medida eletrofisiológica (EEG): o potencial de prontidão (Libet)
Prazo: 1 dia
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Analisar o potencial de prontidão relacionado com o movimento motor no gatilho implícito em comparação com o gatilho explícito.
Em seguida, comparação dos resultados entre pacientes com FND e controle saudável.
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1 dia
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A localização da atividade neuronal derivada do EEG durante tarefas interoceptivas e durante o estado de repouso
Prazo: 1 dia
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Utilização do sinal EEG durante tarefa de interceptação cardíaca (HEP), tarefa de agência (Libet) e repouso para estimar a fonte geradora de atividades cerebrais (solução inversa).
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1 dia
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Medida comportamental: Correlação entre ocitocina e questionário clínico
Prazo: 1 dia
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Correlacionar as pontuações ou categorias de trauma infantil, estilo de apego e funcionamento sexual com os níveis de oxitocina.
|
1 dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-00469
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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