Role oxytocinu a interocepce u funkční neurologické poruchy
24. března 2025 aktualizováno: University of Fribourg
Hlavním cílem tohoto projektu je lépe pochopit roli oxytocinu a interocepce ve FND.
Konkrétněji bude zkoumána souvislost oxytocinu s přesným vážením, chybami predikce a prioritami v interoceptivních doménách.
K tomuto účelu bude využito několik metod: analýza interoceptivní přesnosti a citlivosti (interoceptivní úkoly a dotazníky), biomarkery oxytocinu (periferní, endogenní oxytocin), genetické markery oxytocinu (jako je frekvence alel v genu oxytonergního receptoru), epigenetika (rychlost metylace genů souvisejících s oxytocinem), neuroaktivita (EEG).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Primárním cílem je prozkoumat interoceptivní zpracování během behaviorálních (interoceptivních) úkolů a jeho asociaci s oxytocinovým (OT) systémem u pacientů postižených funkční neurologickou poruchou (FND) ve srovnání se zdravými kontrolami (HC).
Pokud jde o interocepci, jako primární výsledek se předpokládá, že:
A) Pacienti s FND jsou méně interoceptivní (posuzováno podle objektivně naměřené přesnosti) ve srovnání s HC v interoceptivních úlohách.
Pokud jde o OT, jako primární výsledek, předpokládá se, že:
B) Úroveň OT koreluje s úkoly interocepce; konkrétně přizpůsobení přesného vážení
Vedlejšími cíli jsou:
- Prozkoumejte platnost a spolehlivost různých interoceptivních úkolů (např. dýchací, kardiovaskulární, emoční úkoly)
- Prozkoumejte neuronální oblasti spojené s interoceptivním zpracováním a interoceptivní přesností ve FND ve srovnání s HC
- Zjistěte, zda pacienti s FND mají vyšší chybu predikce interocepčních vlastností (nesoulad mezi subjektivním a objektivním interocepčním skóre) a zda to koreluje se závažností jejich symptomů
- Prozkoumejte spojení dýchacího cyklu a dobrovolného zahájení mentálních nebo motorických akcí a jeho potenciál připravenosti
- Prozkoumejte periferní biomarkery (např. slinné OT) u pacientů s FND ve srovnání s HC
- Prozkoumejte rozdíly v (epi)genetickém profilu spojeném s OT systémem ve FND ve srovnání s HC
- Prozkoumejte asociaci OT-systému a traumatické dětské zkušenosti, stylů připoutanosti a sexuálního fungování u pacientů s FND ve srovnání s HC
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
110
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Švýcarsko, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti FND Účastníci, kteří jsou pacienty, se budou rekrutovat ze skupiny lůžkových a ambulantních pacientů Neurologické kliniky nemocnice ve Fribourgu a Inselspitalu. V obou případech ošetřující lékař určí vhodné pacienty (tj. pacienti, kteří splňují klinický požadavek na FND, jak je popsáno v DSM-5). Ošetřující lékař se těchto pacientů zeptá, zda by si přáli, aby je zkoušející (nebo jím pověřená osoba) oslovil ohledně vědecké studie. V případě kladné odpovědi zkoušející osloví pacienty a informuje je o studii.
Zdravá kontrola Mezi studenty, spolupracovníky a návštěvníky univerzity ve Fribourgu a Bernu, nemocnice ve Fribourgu a Inselspitalu se budou získávat zdravé kontroly. Budou získáváni prostřednictvím letáku, ústním podáním a prostřednictvím inzerátů ve veřejných médiích.
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů:
- Diagnóza FND podle diagnostických kritérií DSM-5 (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch)
- Schopný soudit
- Ochota zúčastnit se studie (podepsáním formuláře informovaného souhlasu)
Kritéria zahrnutí pro zdravé kontroly:
- Schopný soudit
- Ochota zúčastnit se studie (podepsáním formuláře informovaného souhlasu)
Kritéria vyloučení pro pacienty:
- Přítomnost komorbidních poruch, jako je psychóza nebo velká deprese s rizikem sebevraždy
- Anamnéza skutečné nebo suspektní epilepsie
- Minulá operace v mozku
- Kardiovaskulární onemocnění
- Implantované hodnocené léčivé přípravky (např. kochleární implantáty, neurostimulátory, kardiostimulátory)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pro ženy: kojení, těhotenství (bude poskytnut standardní těhotenský test z moči)
- < 6 hodin před aplikací prostaglandinu
- Syndrom dlouhého QT
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům
Kritéria vyloučení pro zdravé kontroly:
- Anamnéza skutečné nebo suspektní epilepsie
- Minulá operace v mozku
- Kardiovaskulární onemocnění
- Implantované hodnocené léčivé přípravky (např. kochleární implantáty, neurostimulátory, kardiostimulátory)
- Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
- Pro ženy: kojení, těhotenství (bude poskytnut standardní těhotenský test z moči)
- < 6 hodin před aplikací prostaglandinu
- Syndrom dlouhého QT
- Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. kvůli jazykovým problémům
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti FND
Skupina pacientů s funkčními neurologickými poruchami
|
RRST měří interocepci na doméně dechu a umožňuje tak jeho (neinvazivní) manipulaci.
Zařízení RRST obsahuje krokový motor, který pohybuje klínovým kusem tam a zpět, aby se změnila úroveň překážky v dýchacím okruhu.
Tento plně automatizovaný přístroj změní úroveň obstrukce dýchání pomocí počítačem řízeného algoritmu.
Pacient tímto zařízením dýchá po měsíci.
Ostatní jména:
HBT měří interocepci v oblasti kardiovaskulárního systému tím, že hodnotí, jak přesně účastníci vnímají svůj vlastní srdeční tep.
Po každém časovém okně budou účastníci dotázáni, kolik srdečních tepů napočítali, což bude porovnáno se skutečným srdečním tepem naměřeným pomocí elektrokardiografie (EKG).
Ostatní jména:
HEP se vypočítává průměrováním signálů EEG časově omezených na konkrétní vrcholy současně měřených signálů EKG.
Účastníkům proto bude sestaveno jak EKG, tak EEG.
Úkolem při HEP je jednoduše se zaměřit na interoceptivní tóny (vlastní srdeční tep) s kontrolní podmínkou zaměření na exteroceptivní tóny (hrané zvuky).
Další podmínkou měření HEP je kardio-audio synchronizace.
Tímto budou účastníci instruováni, aby pasivně poslouchali zvuky, které jim byly předkládány prostřednictvím telefonů do uší, a zároveň dále fixovali kříž.
Ostatní jména:
Navíc také spojujeme interoceptivní doménu dechu s dobře známým a zavedeným agenturním úkolem měření vědomého záměru.
Účastníci budou provádět dvě verze Libetových snímků a současně zaznamenávat EEG a dýchací signály pomocí dýchacího pásu.
Ostatní jména:
|
|
Zdravá kontrola
Věkově odpovídající skupinová kontrola zdravého účastníka
|
RRST měří interocepci na doméně dechu a umožňuje tak jeho (neinvazivní) manipulaci.
Zařízení RRST obsahuje krokový motor, který pohybuje klínovým kusem tam a zpět, aby se změnila úroveň překážky v dýchacím okruhu.
Tento plně automatizovaný přístroj změní úroveň obstrukce dýchání pomocí počítačem řízeného algoritmu.
Pacient tímto zařízením dýchá po měsíci.
Ostatní jména:
HBT měří interocepci v oblasti kardiovaskulárního systému tím, že hodnotí, jak přesně účastníci vnímají svůj vlastní srdeční tep.
Po každém časovém okně budou účastníci dotázáni, kolik srdečních tepů napočítali, což bude porovnáno se skutečným srdečním tepem naměřeným pomocí elektrokardiografie (EKG).
Ostatní jména:
HEP se vypočítává průměrováním signálů EEG časově omezených na konkrétní vrcholy současně měřených signálů EKG.
Účastníkům proto bude sestaveno jak EKG, tak EEG.
Úkolem při HEP je jednoduše se zaměřit na interoceptivní tóny (vlastní srdeční tep) s kontrolní podmínkou zaměření na exteroceptivní tóny (hrané zvuky).
Další podmínkou měření HEP je kardio-audio synchronizace.
Tímto budou účastníci instruováni, aby pasivně poslouchali zvuky, které jim byly předkládány prostřednictvím telefonů do uší, a zároveň dále fixovali kříž.
Ostatní jména:
Navíc také spojujeme interoceptivní doménu dechu s dobře známým a zavedeným agenturním úkolem měření vědomého záměru.
Účastníci budou provádět dvě verze Libetových snímků a současně zaznamenávat EEG a dýchací signály pomocí dýchacího pásu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl skóre interocepčního chování mezi pacienty s FND a zdravými kontrolami
Časové okno: 1 den
|
Posouzení rozdílu mezi výsledky interocepčních úloh mezi těmito skupinami.
Tato skóre hodnotila schopnosti pacienta/kontroly zpracovat interocepci.
|
1 den
|
|
Rozdíl v elektrofyziologii mozku během interocepčního zpracování mezi pacienty s FND a zdravými kontrolami
Časové okno: 1 den
|
Posouzení rozdílu Evoked Related Potenciál (ERP) během interocepce mezi těmito skupinami.
|
1 den
|
|
Asociace mezi oxytocinovým systémem a interocepcí a její rozdíl mezi pacienty s FND a zdravými kontrolami
Časové okno: 1 den
|
Studium korelace mezi oxytocinovým systémem a interocepčními indexy.
Oxytocinový systém byl studován s koncentrací oxytocinu (sliny) a genetickými markery (analýza krve).
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace oxytocinu (odběr vzorků slin)
Časové okno: 1 den
|
Během dne experimentu byly odebrány 4 vzorky slin v různém čase.
Tyto vzorky budou použity ke stanovení koncentrace oxytocinu během dne (30 minut po probuzení, 30 minut po obědě, u úkolů, po příchodu na experimentální sezení, po dokončení všech úkolů).
|
1 den
|
|
Epigenetický profil
Časové okno: 1 den
|
Vzorky krve se používají pro genetickou analýzu oxytocinových markerů (jako je frekvence alel v genu oxytonergního receptoru).
Korelace tohoto s interoceptivními skóre.
|
1 den
|
|
Citlivost respiračního odporu
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl přesnosti mezi pacienty s FND a zdravou kontrolou v úloze citlivosti respiračního odporu.
|
1 den
|
|
Měřítko chování: počítání srdečního tepu
Časové okno: 1 den
|
Rozdíl v přesnosti mezi pacienty s FND a zdravou kontrolou pro počítání počtu jejich vlastních srdečních tepů.
|
1 den
|
|
Elektrofyziologické měření (EEG): Heartbeat evoked potential (HEP) úkol1
Časové okno: 1 den
|
Nejprve prostudujte rozdíl HEP mezi interoceptivními tóny (vlastním srdečním tepem) s kontrolní podmínkou zaměřenou na exteroceptivní tóny (hrané zvuky).
Poté srovnání mezi pacienty s FND a zdravou kontrolou.
|
1 den
|
|
Elektrofyziologické měření (EEG): Heartbeat evoked potential (HEP) úkol2
Časové okno: 1 den
|
Nejprve prostudujte rozdíl potenciálu vyvolaného negativitou nesouladu (MMN) buď v případě, že vnější tón byl synchronní nebo asynchronní s tepem.
Poté srovnání mezi pacienty s FND a zdravou kontrolou.
|
1 den
|
|
Neurofyziologická opatření: Korelace mezi agenturním úkolem a dechovým cyklem (Libet)
Časové okno: 1 den
|
Studie korelace mezi stisknutím tlačítka svobodné vůle a stavem v dýchacím cyklu.
Poté srovnání výsledků mezi pacienty s FND a zdravou kontrolou.
|
1 den
|
|
Elektrofyziologická míra (EEG): potenciál připravenosti (Libet)
Časové okno: 1 den
|
Analýza potenciálu připravenosti souvisejícího s pohybem motoru v implicitním srovnání s explicitním spouštěním.
Poté srovnání výsledků mezi pacienty s FND a zdravou kontrolou.
|
1 den
|
|
Lokalizace neuronální aktivity odvozené z EEG během interoceptivních úkolů a během klidového stavu
Časové okno: 1 den
|
Využití EEG signálu během srdeční intercepční úlohy (HEP), agenturní úlohy (Libet) a odpočinku k odhadu zdroje generátoru mozkových aktivit (inverzní řešení).
|
1 den
|
|
Behaviorální měření: Korelace mezi oxytocinem a klinickým dotazníkem
Časové okno: 1 den
|
Korelace skóre nebo kategorií dětského traumatu, stylu vazby a sexuálního fungování s hladinami oxytocinu.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
24. ledna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. ledna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-00469
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .