El papel de la oxitocina y la interocepción en el trastorno neurológico funcional
24 de marzo de 2025 actualizado por: University of Fribourg
El objetivo principal de este proyecto es comprender mejor el papel de la oxitocina y la interocepción en la FND.
Más específicamente, la asociación de la oxitocina con el pesaje de precisión, los errores de predicción y los antecedentes en los dominios interoceptivos serán investigados.
Para ello, se utilizarán varios métodos: análisis de precisión y sensibilidad interoceptiva (tareas y cuestionarios interoceptivos), biomarcadores de oxitocina (oxitocina periférica, endógena), marcadores genéticos de oxitocina (como la frecuencia de alelos en el gen del receptor oxitonérgico), epigenética. (tasas de metilación de genes relacionados con la oxitocina), neuroactividad (EEG).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal es explorar el procesamiento interoceptivo durante tareas conductuales (teroceptivas) y su asociación con el sistema de oxitocina (OT) en pacientes afectados por un trastorno neurológico funcional (FND), en comparación con controles sanos (HC).
Con respecto a la interocepción, como resultado primario, se plantea la hipótesis de que:
A) Los pacientes con FND son menos interoceptivos (a juzgar por la precisión medida objetivamente) en comparación con los HC en las tareas interoceptivas.
Con respecto a la TO, como resultado primario, se plantea la hipótesis de que:
B) El nivel de OT se correlaciona con las tareas de interocepción; específicamente la adaptación de la ponderación de precisión
Los objetivos secundarios son:
- Explorar la validez y confiabilidad de diferentes tareas interoceptivas (p. ej. tareas respiratorias, cardiovasculares, emocionales)
- Explore las regiones neuronales asociadas con el procesamiento interoceptivo y la precisión interoceptiva en FND en comparación con HC
- Investigar si los pacientes con FND tienen un mayor error de predicción de rasgos de interocepción (discrepancia entre las puntuaciones de interocepción subjetiva y objetiva) y si esto se correlaciona con la gravedad de sus síntomas.
- Explorar la asociación del ciclo respiratorio y el inicio voluntario de acciones mentales o motoras, y su potencial de preparación.
- Explorar biomarcadores periféricos (p. ej. OT salival) en pacientes con FND, en comparación con HC
- Explore las diferencias en el perfil (epi)genético asociado con el sistema OT en FND en comparación con HC
- Investigar la asociación del sistema OT y la experiencia traumática de la infancia, los estilos de apego y el funcionamiento sexual en pacientes con FND en comparación con HC
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
110
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital
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Fribourg, Suiza, 1700
- University of Fribourg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con FND Los participantes que sean pacientes serán reclutados del grupo de pacientes hospitalizados y ambulatorios de la Clínica de Neurología del Hospital de Friburgo y el Inselspital. En ambos, el médico tratante identificará a los pacientes adecuados (es decir, pacientes que cumplen con el requisito clínico de FND como se describe en el DSM-5). El médico tratante preguntará a estos pacientes si les gustaría que el investigador (o su designado) se acerque a ellos en relación con un estudio científico. En caso de respuesta afirmativa, el Investigador se acercará a los pacientes y les informará sobre el estudio.
Control saludable Se reclutarán controles saludables entre estudiantes, colaboradores y visitantes de la Universidad de Friburgo y Berna, el Hospital de Friburgo y el Inselspital. Serán reclutados mediante folletos, de boca en boca y mediante anuncios en los medios públicos.
Descripción
Criterios de inclusión para pacientes:
- Un diagnóstico de FND según los criterios de diagnóstico del DSM-5 (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales)
- Capaz de juzgar
- Dispuesto a participar en el estudio (firmando el formulario de consentimiento informado)
Criterios de inclusión para controles saludables:
- Capaz de juzgar
- Dispuesto a participar en el estudio (firmando el formulario de consentimiento informado)
Criterios de exclusión para pacientes:
- Presencia de trastornos comórbidos como psicosis o depresión mayor con riesgo suicida.
- Historia de epilepsia real o sospechada.
- Cirugía pasada en el cerebro.
- Enfermedad cardiovascular
- Medicamentos en investigación implantados (p. ej. implantes cocleares, neuroestimuladores, marcapasos cardíacos)
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Para participantes femeninas: lactancia, embarazo (se proporcionará una prueba de embarazo en orina estándar)
- <6h previa aplicación prostaglandina
- Síndrome de QT largo
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma
Criterios de exclusión para controles saludables:
- Historia de epilepsia real o sospechada.
- Cirugía pasada en el cerebro.
- Enfermedad cardiovascular
- Medicamentos en investigación implantados (p. ej. implantes cocleares, neuroestimuladores, marcapasos cardíacos)
- Historial de abuso de alcohol o drogas.
- Para participantes femeninas: lactancia, embarazo (se proporcionará una prueba de embarazo en orina estándar)
- <6h previa aplicación prostaglandina
- Síndrome de QT largo
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.e. debido a problemas de idioma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con FND
Grupo de pacientes con trastornos neurológicos funcionales.
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El RRST mide la interocepción en el dominio de la respiración y así permite su manipulación (no invasiva).
El aparato RRST incluye un motor paso a paso que mueve una pieza de cuña hacia adelante y hacia atrás para cambiar el nivel de obstrucción en el circuito respiratorio.
Este aparato totalmente automatizado cambiará el nivel de obstrucción respiratoria mediante un algoritmo controlado por computadora.
El paciente respira cada mes a través de este dispositivo.
Otros nombres:
El HBT mide la interocepción en el dominio del sistema cardiovascular, evaluando con qué precisión los participantes perciben sus propios latidos.
Después de cada ventana de tiempo, se preguntará a los participantes cuántos latidos contaron, que se compararán con los latidos reales medidos mediante electrocardiografía (ECG).
Otros nombres:
El HEP se calcula promediando las señales de EEG sincronizadas en el tiempo con picos específicos de señales de ECG medidas simultáneamente.
Por lo tanto, se configurará un ECG y un EEG para los participantes.
La tarea durante el HEP es simplemente centrarse en los tonos interoceptivos (los propios latidos del corazón) con una condición de control de centrarse en los tonos exteroceptivos (los sonidos reproducidos).
Otra condición para la medición de HEP es la sincronización cardio-audio.
Por la presente, se indicará a los participantes que escuchen pasivamente los sonidos que se les presenten a través de teléfonos internos mientras fijan aún más la cruz.
Otros nombres:
Además, también vinculamos el dominio interoceptivo de la respiración con una tarea de agencia bien conocida y establecida que mide la intención consciente.
Los participantes realizarán dos versiones de las tareas Libet mientras registran simultáneamente su EEG y sus señales respiratorias con un cinturón respiratorio.
Otros nombres:
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Control saludable
Control de grupo de la misma edad de un participante sano
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El RRST mide la interocepción en el dominio de la respiración y así permite su manipulación (no invasiva).
El aparato RRST incluye un motor paso a paso que mueve una pieza de cuña hacia adelante y hacia atrás para cambiar el nivel de obstrucción en el circuito respiratorio.
Este aparato totalmente automatizado cambiará el nivel de obstrucción respiratoria mediante un algoritmo controlado por computadora.
El paciente respira cada mes a través de este dispositivo.
Otros nombres:
El HBT mide la interocepción en el dominio del sistema cardiovascular, evaluando con qué precisión los participantes perciben sus propios latidos.
Después de cada ventana de tiempo, se preguntará a los participantes cuántos latidos contaron, que se compararán con los latidos reales medidos mediante electrocardiografía (ECG).
Otros nombres:
El HEP se calcula promediando las señales de EEG sincronizadas en el tiempo con picos específicos de señales de ECG medidas simultáneamente.
Por lo tanto, se configurará un ECG y un EEG para los participantes.
La tarea durante el HEP es simplemente centrarse en los tonos interoceptivos (los propios latidos del corazón) con una condición de control de centrarse en los tonos exteroceptivos (los sonidos reproducidos).
Otra condición para la medición de HEP es la sincronización cardio-audio.
Por la presente, se indicará a los participantes que escuchen pasivamente los sonidos que se les presenten a través de teléfonos internos mientras fijan aún más la cruz.
Otros nombres:
Además, también vinculamos el dominio interoceptivo de la respiración con una tarea de agencia bien conocida y establecida que mide la intención consciente.
Los participantes realizarán dos versiones de las tareas Libet mientras registran simultáneamente su EEG y sus señales respiratorias con un cinturón respiratorio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia de puntuaciones de comportamiento de interocepción entre pacientes con FND y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la diferencia entre las puntuaciones de las tareas de interocepción entre estos grupos.
Estas puntuaciones evaluaron las capacidades de procesamiento de interocepción del paciente/control.
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1 día
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Diferencia en la electrofisiología cerebral durante el procesamiento de interocepción entre pacientes con FND y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación de la diferencia de potenciales evocados relacionados (ERP) durante las pruebas de interocepción entre estos grupos.
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1 día
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Asociación entre el sistema de oxitocina y la interocepción y su diferencia entre pacientes con FND y controles sanos
Periodo de tiempo: 1 día
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Estudio de la correlación entre el sistema de oxitocina y los índices de interocepción.
El sistema de oxitocina se estudió con concentración de oxitocina (saliva) y marcadores genéticos (análisis de sangre).
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de oxitocina (muestreo de saliva)
Periodo de tiempo: 1 día
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Durante el día de la sesión experimental se recogen 4 muestras de saliva en diferentes momentos.
Estas muestras se utilizarán para determinar la concentración de oxitocina durante el día (30 minutos después del despertar, 30 minutos después del almuerzo, en las tareas, al llegar a la sesión experimental, después de completar todas las tareas).
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1 día
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Perfil epigenético
Periodo de tiempo: 1 día
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Las muestras de sangre se utilizan para el análisis genético de los marcadores de oxitocina (como la frecuencia de los alelos en el gen del receptor oxitonérgico).
Correlación de esto con puntuaciones interoceptivas.
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1 día
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Sensibilidad de la resistencia respiratoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia de precisión entre pacientes con FND y control sano en la tarea de sensibilidad de la resistencia respiratoria.
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1 día
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Medida de comportamiento: conteo de latidos del corazón
Periodo de tiempo: 1 día
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Diferencia de precisión entre pacientes con FND y control sano para contar el número de sus propios latidos.
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1 día
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Medida electrofisiológica (EEG): tarea de potencial evocado de latidos cardíacos (HEP)1
Periodo de tiempo: 1 día
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Primero, estudie la diferencia HEP entre los tonos interoceptivos (los propios latidos del corazón) con una condición de control de centrarse en los tonos exteroceptivos (sonidos reproducidos).
Luego comparación entre pacientes con FND y control sano.
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1 día
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Medida electrofisiológica (EEG): tarea de potencial evocado de latidos cardíacos (HEP)2
Periodo de tiempo: 1 día
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Primero, estudie la diferencia del potencial evocado de negatividad de desajuste (MMN) si el tono externo era sincrónico o asincrónico con los latidos del corazón.
Luego comparación entre pacientes con FND y control sano.
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1 día
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Medidas neurofisiológicas: correlación entre la tarea de agencia y el ciclo respiratorio (Libet)
Periodo de tiempo: 1 día
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Estudio de la correlación entre la pulsación de una tecla con libre albedrío y el estado del ciclo respiratorio.
Luego comparación de los resultados entre pacientes con FND y control sano.
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1 día
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Medida electrofisiológica (EEG): el potencial de preparación (Libet)
Periodo de tiempo: 1 día
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Analizar el potencial de preparación relacionado con el movimiento motor en el disparador implícito frente al explícito.
Luego comparación de los resultados entre pacientes con FND y control sano.
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1 día
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La localización de la actividad neuronal derivada del EEG durante tareas interoceptivas y durante el estado de reposo.
Periodo de tiempo: 1 día
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Uso de la señal EEG durante la tarea de interceptación cardíaca (HEP), tarea de agencia (Libet) y reposo para estimar la fuente generadora de actividades cerebrales (solución inversa).
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1 día
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Medida conductual: correlación entre oxitocina y cuestionario clínico
Periodo de tiempo: 1 día
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Correlacionar las puntuaciones o categorías de trauma infantil, estilo de apego y funcionamiento sexual con los niveles de oxitocina.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-00469
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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