Oxytocins og interoceptions rolle i funktionel neurologisk lidelse
24. marts 2025 opdateret af: University of Fribourg
Hovedmålet med dette projekt er bedre at forstå oxytocins og interoceptions rolle i FND.
Mere specifikt vil oxytocins sammenhæng med præcisionsvejning, forudsigelsesfejl og priors i de interoceptive domæner blive undersøgt.
Til dette formål vil flere metoder blive anvendt: analyse af interoceptiv nøjagtighed og sensibilitet (interoceptive opgaver og spørgeskemaer), biomarkører for oxytocin (perifert, endogent oxytocin), genetiske oxytocinmarkører (såsom allel-frekvens i det oxytonerge receptorgen), epigenetik (methyleringshastigheder af gener relateret til oxytocin), neuroaktivitet (EEG).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det primære mål er at udforske interoceptiv behandling under adfærdsmæssige (interoceptive) opgaver og dets tilknytning til oxytocin (OT) systemet hos patienter ramt af en funktionel neurologisk lidelse (FND) sammenlignet med raske kontroller (HC).
Med hensyn til interoception, som primært resultat, antages det, at:
A) FND-patienter er mindre interoceptive (bedømt ud fra objektivt målt nøjagtighed) sammenlignet med HC i de interoceptive opgaver.
Med hensyn til OT, som primært resultat, antages det, at:
B) OT-niveauet er korreleret med interoceptionsopgaver; specifikt tilpasning af præcisionsvægtning
De sekundære mål er at:
- Udforsk gyldigheden og pålideligheden af forskellige interoceptive opgaver (f. respiratoriske, kardiovaskulære, følelsesmæssige opgaver)
- Udforsk neuronale regioner forbundet med interoceptiv behandling og interoceptiv nøjagtighed i FND sammenlignet med HC
- Undersøg om FND-patienter har en højere interoceptionsegenskabsforudsigelsesfejl (uoverensstemmelse mellem subjektiv og objektiv interoceptionsscore), og om dette korrelerer med deres symptomsværhed
- Udforsk sammenhængen mellem åndedrætscyklussen og den frivillige igangsættelse af mentale eller motoriske handlinger og dens parathedspotentiale
- Udforsk perifere biomarkører (f.eks. spyt OT) hos FND-patienter sammenlignet med HC
- Udforsk forskellene i (epi)genetisk profil forbundet med OT-systemet i FND sammenlignet med HC
- Undersøg sammenhængen mellem OT-systemet og traumatisk barndomsoplevelse, tilknytningsstile og seksuel funktion hos patienter med FND sammenlignet med HC
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
110
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
FND-patienter Deltagere, der er patienter, vil blive rekrutteret fra den indlagte og ambulante pulje på Klinikken for Neurologi på Fribourg Hospital og Inselspital. Hos begge vil den behandlende læge identificere egnede patienter (dvs. patienter, der opfylder det kliniske krav til FND som beskrevet i DSM-5). Den behandlende læge vil spørge disse patienter, om de ønsker at blive kontaktet af Investigator (eller hans/hendes udpegede) vedrørende en videnskabelig undersøgelse. I tilfælde af bekræftende svar vil investigator henvende sig til patienterne og informere dem om undersøgelsen.
Sund kontrol Sund kontrol vil blive rekrutteret blandt studerende, samarbejdspartnere og besøgende på universitetet i Fribourg og Bern, Fribourg Hospital og Inselspital. De vil blive rekrutteret via flyer, mund-til-mund og gennem annoncer i offentlige medier.
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter:
- En diagnose af FND i henhold til DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders) diagnostiske kriterier
- I stand til at dømme
- Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive den informerede samtykkeformular)
Inklusionskriterier for sunde kontroller:
- I stand til at dømme
- Villig til at deltage i undersøgelsen (ved at underskrive den informerede samtykkeformular)
Eksklusionskriterier for patienter:
- Tilstedeværelse af komorbide lidelser såsom psykose eller svær depression med selvmordsrisiko
- Anamnese med faktisk eller mistænkt epilepsi
- Tidligere operation i hjernen
- Kardiovaskulær sygdom
- Implanterede undersøgelsesmedicinske produkter (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer, pacemakere)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- For kvindelige deltagere: amning, graviditet (en standard uringraviditetstest vil blive leveret)
- <6 timer før påføring af prostaglandin
- Langt QT-syndrom
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
Eksklusionskriterier for sunde kontroller:
- Anamnese med faktisk eller mistænkt epilepsi
- Tidligere operation i hjernen
- Kardiovaskulær sygdom
- Implanterede undersøgelsesmedicinske produkter (f.eks. cochleaimplantater, neurostimulatorer, pacemakere)
- Historie om alkohol- eller stofmisbrug
- For kvindelige deltagere: amning, graviditet (en standard uringraviditetstest vil blive leveret)
- <6 timer før påføring af prostaglandin
- Langt QT-syndrom
- Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
FND patienter
Gruppe af patienter med funktionelle neurologiske lidelser
|
RRST måler interoception på åndedrættets domæne og tillader dermed dens (ikke-invasive) manipulation.
RRST-apparatet inkluderer en stepmotor, der flytter et kilestykke frem og tilbage for at ændre obstruktionsniveauet i vejrtrækningskredsløbet.
Dette fuldt automatiserede apparat vil ændre vejrtrækningsobstruktionsniveauet via en computerstyret algoritme.
Patienten trækker vejret hver måned gennem denne enhed.
Andre navne:
HBT måler interoception på det kardiovaskulære systems domæne ved at vurdere, hvor nøjagtige deltagere opfatter deres eget hjerteslag.
Efter hvert tidsvindue vil deltagerne blive spurgt, hvor mange hjerteslag de har talt, hvilket vil blive sammenlignet med det faktiske hjerteslag målt via elektrokardiografi (EKG).
Andre navne:
HEP beregnes ved at beregne et gennemsnit af EEG-signaler, der er tidslåst til specifikke toppe af samtidig målte EKG-signaler.
Derfor vil der blive opsat både et EKG og et EEG for deltagerne.
Opgaven under HEP er blot at fokusere på interoceptive toner (det eget hjerteslag) med en kontrolbetingelse om at fokusere på exteroceptive toner (lyde afspillet).
En yderligere betingelse for HEP-måling er cardio-audio-synkroniseringen.
Herved vil deltagerne blive instrueret i passivt at lytte til lyde, der præsenteres for dem via in-ear telefoner, mens de fikserer korset yderligere.
Andre navne:
Derudover forbinder vi også åndedrættets interoceptive domæne til en velkendt og etableret bureauopgave, der måler bevidst intention.
Deltagerne vil lave to versioner af Libet-taks, mens de samtidig optager deres EEG- og vejrtrækningssignaler med et åndedrætsbælte.
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Aldersmatchet gruppekontrol af raske deltagere
|
RRST måler interoception på åndedrættets domæne og tillader dermed dens (ikke-invasive) manipulation.
RRST-apparatet inkluderer en stepmotor, der flytter et kilestykke frem og tilbage for at ændre obstruktionsniveauet i vejrtrækningskredsløbet.
Dette fuldt automatiserede apparat vil ændre vejrtrækningsobstruktionsniveauet via en computerstyret algoritme.
Patienten trækker vejret hver måned gennem denne enhed.
Andre navne:
HBT måler interoception på det kardiovaskulære systems domæne ved at vurdere, hvor nøjagtige deltagere opfatter deres eget hjerteslag.
Efter hvert tidsvindue vil deltagerne blive spurgt, hvor mange hjerteslag de har talt, hvilket vil blive sammenlignet med det faktiske hjerteslag målt via elektrokardiografi (EKG).
Andre navne:
HEP beregnes ved at beregne et gennemsnit af EEG-signaler, der er tidslåst til specifikke toppe af samtidig målte EKG-signaler.
Derfor vil der blive opsat både et EKG og et EEG for deltagerne.
Opgaven under HEP er blot at fokusere på interoceptive toner (det eget hjerteslag) med en kontrolbetingelse om at fokusere på exteroceptive toner (lyde afspillet).
En yderligere betingelse for HEP-måling er cardio-audio-synkroniseringen.
Herved vil deltagerne blive instrueret i passivt at lytte til lyde, der præsenteres for dem via in-ear telefoner, mens de fikserer korset yderligere.
Andre navne:
Derudover forbinder vi også åndedrættets interoceptive domæne til en velkendt og etableret bureauopgave, der måler bevidst intention.
Deltagerne vil lave to versioner af Libet-taks, mens de samtidig optager deres EEG- og vejrtrækningssignaler med et åndedrætsbælte.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i interoception adfærdsscore mellem FND-patienter og sunde kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af forskellen mellem interoception opgaver scores mellem disse grupper.
Disse scores evaluerede patientens/kontrollens interoceptionsbehandlingsevner.
|
1 dag
|
|
Forskel i hjerneelektrofysiologi under interoceptionsbehandling mellem FND-patienter og sunde kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af forskellen fremkaldt relateret potentiale (ERP'er) under interoception-taks mellem disse grupper.
|
1 dag
|
|
Sammenhæng mellem oxytocinsystem og interoception og dets forskel mellem FND-patienter og sunde kontroller
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem oxytocinsystem og interoceptionsindekser.
Oxytocinsystemet blev undersøgt med oxytocinkoncentration (spyt) og genetiske markører (blodanalyse).
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxytocinkoncentration (spytprøvetagning)
Tidsramme: 1 dag
|
I løbet af dagen for forsøgssessionen opsamles 4 prøver af spyt på forskellige tidspunkter.
Disse prøver vil blive brugt til at bestemme koncentrationen af oxytocin i løbet af dagen (30 minutter efter opvågning, 30 minutter efter frokost, ved opgaver, ved ankomst til eksperimentel session, efter afslutning af alle opgaver).
|
1 dag
|
|
Epigenetisk profil
Tidsramme: 1 dag
|
Blodprøver bruges til genetisk analyse på oxytocinmarkørerne (såsom allelfrekvens i det oxytonerge receptorgen).
Korrelation af dette med interoceptive scores.
|
1 dag
|
|
Respiratorisk modstandsfølsomhed
Tidsramme: 1 dag
|
Forskel i nøjagtighed mellem FND-patienter og sund kontrol i respiratorisk modstandsfølsomhedsopgave.
|
1 dag
|
|
Adfærdsmål: optælling af hjerteslag
Tidsramme: 1 dag
|
Forskellen i nøjagtighed mellem FND-patienter og sund kontrol for at tælle antallet af deres egne hjerteslag.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologisk mål (EEG): Heartbeat evoked potential (HEP) opgave1
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøg først HEP-forskellen mellem interoceptive toner (det eget hjerteslag) med en kontrolbetingelse med fokus på eksteroceptive toner (lyde afspillet).
Derefter sammenligning mellem FND-patienter og sund kontrol.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologisk mål (EEG): Heartbeat evoked potential (HEP) opgave2
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøg først forskellen på mismatch negativitet (MMN) fremkaldt potentiale, enten hvis ekstern tone var synkron eller asynkron med hjerteslag.
Derefter sammenligning mellem FND-patienter og sund kontrol.
|
1 dag
|
|
Neurofysiologiske mål: Korrelation mellem agenturopgave og respirationscyklus (Libet)
Tidsramme: 1 dag
|
Undersøgelse af sammenhængen mellem et fri viljetastetryk og tilstanden i respirationscyklus.
Derefter sammenligning af resultaterne mellem FND-patienter og rask kontrol.
|
1 dag
|
|
Elektrofysiologisk mål (EEG): beredskabspotentialet (Libet)
Tidsramme: 1 dag
|
Analyse af beredskabspotentialet relateret til den motoriske bevægelse i det implicitte sammenlignet med den eksplicitte trigger.
Derefter sammenligning af resultaterne mellem FND-patienter og rask kontrol.
|
1 dag
|
|
Lokaliseringen af neuronal aktivitet afledt af EEG under interoceptive opgaver og under hviletilstand
Tidsramme: 1 dag
|
Brug af EEG-signalet under hjerteaflytningsopgave (HEP), agenturopgave (Libet) og hvile til at estimere kildegeneratoren til hjerneaktiviteter (omvendt løsning).
|
1 dag
|
|
Adfærdsmål: Korrelation mellem oxytocin og klinisk spørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
Korrelation af score eller kategorier af barndomstraumer, tilknytningsstil og seksuel funktion til oxytocinniveauer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. januar 2025
Studieafslutning (Faktiske)
24. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-00469
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .