Die Rolle von Oxytocin und Interozeption bei funktionellen neurologischen Störungen
24. März 2025 aktualisiert von: University of Fribourg
Das Hauptziel dieses Projekts besteht darin, die Rolle von Oxytocin und Interozeption bei FND besser zu verstehen.
Insbesondere wird der Zusammenhang von Oxytocin mit Präzisionswägung, Vorhersagefehlern und Prioritäten in den interozeptiven Bereichen untersucht.
Zu diesem Zweck werden verschiedene Methoden eingesetzt: Analyse der interozeptiven Genauigkeit und Sensibilität (interozeptive Aufgaben und Fragebögen), Biomarker von Oxytocin (peripheres, endogenes Oxytocin), genetische Oxytocin-Marker (z. B. Allelfrequenz im oxytonergen Rezeptor-Gen), Epigenetik (Methylierungsraten von Genen im Zusammenhang mit Oxytocin), Neuroaktivität (EEG).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die interozeptive Verarbeitung während verhaltensbezogener (interozeptiver) Aufgaben und deren Zusammenhang mit dem Oxytocin (OT)-System bei Patienten mit einer funktionellen neurologischen Störung (FND) im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen (HC) zu untersuchen.
Bezüglich der Interozeption als primärem Ergebnis wird angenommen, dass:
A) FND-Patienten sind bei den interozeptiven Aufgaben im Vergleich zu HC weniger interozeptiv (gemessen an der objektiv gemessenen Genauigkeit).
In Bezug auf OT als primäres Ergebnis wird angenommen, dass:
B) Das OT-Niveau korreliert mit Abfangaufgaben; insbesondere die Anpassung der Präzisionsgewichtung
Die sekundären Ziele sind:
- Erkunden Sie die Gültigkeit und Zuverlässigkeit verschiedener interozeptiver Aufgaben (z. B. Atmung, Herz-Kreislauf, emotionale Aufgaben)
- Erkunden Sie neuronale Regionen, die mit der interozeptiven Verarbeitung und interozeptiven Genauigkeit bei FND im Vergleich zu HC verbunden sind
- Untersuchen Sie, ob FND-Patienten einen höheren Fehler bei der Vorhersage von Interozeptionsmerkmalen haben (Diskrepanz zwischen subjektiven und objektiven Interozeptionswerten) und ob dies mit der Schwere ihrer Symptome korreliert
- Erkunden Sie den Zusammenhang zwischen dem Atemzyklus und der freiwilligen Auslösung geistiger oder motorischer Aktionen sowie dessen Bereitschaftspotenzial
- Erkunden Sie periphere Biomarker (z. B. Speichel-OT) bei FND-Patienten im Vergleich zu HC
- Erkunden Sie die Unterschiede im (epi)genetischen Profil, das mit dem OT-System bei FND im Vergleich zu HC verbunden ist
- Untersuchen Sie den Zusammenhang zwischen dem OT-System und traumatischen Kindheitserfahrungen, Bindungsstilen und sexuellen Funktionen bei Patienten mit FND im Vergleich zu HC
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Schweiz, 1700
- University of Fribourg
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
FND-Patienten Teilnehmer, die Patienten sind, werden aus dem ambulanten und stationären Patientenpool der Klinik für Neurologie des Spitals Freiburg und des Inselspitals rekrutiert. Bei beiden wird der behandelnde Arzt geeignete Patienten identifizieren (d. h. Patienten, die die im DSM-5 beschriebene klinische Anforderung für FND erfüllen. Der behandelnde Arzt wird diese Patienten fragen, ob sie vom Prüfarzt (oder seinem Beauftragten) bezüglich einer wissenschaftlichen Studie kontaktiert werden möchten. Im Falle einer positiven Antwort wird der Prüfarzt auf die Patienten zugehen und sie über die Studie informieren.
Gesunde Kontrollpersonen Es werden gesunde Kontrollpersonen unter Studierenden, Mitarbeitern und Besuchern der Universitäten Freiburg und Bern, des Spitals Freiburg und des Inselspitals rekrutiert. Die Rekrutierung erfolgt über Flyer, Mundpropaganda und Anzeigen in öffentlichen Medien.
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten:
- Eine Diagnose von FND gemäß den Diagnosekriterien des DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
- Urteilsfähig
- Bereit zur Teilnahme an der Studie (durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Urteilsfähig
- Bereit zur Teilnahme an der Studie (durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
Ausschlusskriterien für Patienten:
- Vorliegen komorbider Störungen wie Psychosen oder schwerer Depression mit Suizidrisiko
- Vorgeschichte einer tatsächlichen oder vermuteten Epilepsie
- Frühere Operation am Gehirn
- Herzkreislauferkrankung
- Implantierte Prüfpräparate (z. B. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, Herzschrittmacher)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Für weibliche Teilnehmer: Stillzeit, Schwangerschaft (ein Standard-Urin-Schwangerschaftstest wird bereitgestellt)
- <6 Stunden vor der Anwendung von Prostaglandin
- Langes QT-Syndrom
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
Ausschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:
- Vorgeschichte einer tatsächlichen oder vermuteten Epilepsie
- Frühere Operation am Gehirn
- Herzkreislauferkrankung
- Implantierte Prüfpräparate (z. B. Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren, Herzschrittmacher)
- Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
- Für weibliche Teilnehmer: Stillzeit, Schwangerschaft (ein Standard-Urin-Schwangerschaftstest wird bereitgestellt)
- <6 Stunden vor der Anwendung von Prostaglandin
- Langes QT-Syndrom
- Unfähigkeit, die Abläufe der Studie einzuhalten, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
FND-Patienten
Gruppe von Patienten mit funktionellen neurologischen Störungen
|
Der RRST misst die Interozeption im Bereich des Atems und ermöglicht so dessen (nicht-invasive) Manipulation.
Das RRST-Gerät verfügt über einen Schrittmotor, der ein Keilstück hin und her bewegt, um den Grad der Obstruktion im Atemkreislauf zu ändern.
Dieses vollautomatische Gerät verändert den Grad der Atembehinderung über einen computergesteuerten Algorithmus.
Der Patient atmet jeden Monat durch dieses Gerät.
Andere Namen:
Der HBT misst die Interozeption im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems, indem er beurteilt, wie genau die Teilnehmer ihren eigenen Herzschlag wahrnehmen.
Nach jedem Zeitfenster werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Herzschläge sie gezählt haben. Diese werden mit dem tatsächlichen Herzschlag verglichen, der mittels Elektrokardiographie (EKG) gemessen wird.
Andere Namen:
Der HEP wird berechnet, indem EEG-Signale gemittelt werden, die zeitlich an bestimmte Spitzenwerte gleichzeitig gemessener EKG-Signale gebunden sind.
Daher wird für die Teilnehmer sowohl ein EKG als auch ein EEG erstellt.
Die Aufgabe während des HEP besteht darin, sich einfach auf interozeptive Töne (den eigenen Herzschlag) zu konzentrieren, mit der Kontrollbedingung, sich auf exterozeptive Töne (abgespielte Geräusche) zu konzentrieren.
Eine weitere Voraussetzung der HEP-Messung ist die Cardio-Audio-Synchronisation.
Hierbei werden die Teilnehmer angewiesen, den ihnen über In-Ear-Kopfhörer präsentierten Geräuschen passiv zuzuhören und dabei das Kreuz weiter zu fixieren.
Andere Namen:
Darüber hinaus verknüpfen wir den interozeptiven Bereich des Atems mit einer bekannten und etablierten Agenturaufgabe zur Messung der bewussten Absicht.
Die Teilnehmer führen zwei Versionen der Libet-Übungen durch und zeichnen gleichzeitig ihr EEG und ihre Atemsignale mit einem Atemgürtel auf.
Andere Namen:
|
|
Gesunde Kontrolle
Altersangepasste Gruppenkontrolle gesunder Teilnehmer
|
Der RRST misst die Interozeption im Bereich des Atems und ermöglicht so dessen (nicht-invasive) Manipulation.
Das RRST-Gerät verfügt über einen Schrittmotor, der ein Keilstück hin und her bewegt, um den Grad der Obstruktion im Atemkreislauf zu ändern.
Dieses vollautomatische Gerät verändert den Grad der Atembehinderung über einen computergesteuerten Algorithmus.
Der Patient atmet jeden Monat durch dieses Gerät.
Andere Namen:
Der HBT misst die Interozeption im Bereich des Herz-Kreislauf-Systems, indem er beurteilt, wie genau die Teilnehmer ihren eigenen Herzschlag wahrnehmen.
Nach jedem Zeitfenster werden die Teilnehmer gefragt, wie viele Herzschläge sie gezählt haben. Diese werden mit dem tatsächlichen Herzschlag verglichen, der mittels Elektrokardiographie (EKG) gemessen wird.
Andere Namen:
Der HEP wird berechnet, indem EEG-Signale gemittelt werden, die zeitlich an bestimmte Spitzenwerte gleichzeitig gemessener EKG-Signale gebunden sind.
Daher wird für die Teilnehmer sowohl ein EKG als auch ein EEG erstellt.
Die Aufgabe während des HEP besteht darin, sich einfach auf interozeptive Töne (den eigenen Herzschlag) zu konzentrieren, mit der Kontrollbedingung, sich auf exterozeptive Töne (abgespielte Geräusche) zu konzentrieren.
Eine weitere Voraussetzung der HEP-Messung ist die Cardio-Audio-Synchronisation.
Hierbei werden die Teilnehmer angewiesen, den ihnen über In-Ear-Kopfhörer präsentierten Geräuschen passiv zuzuhören und dabei das Kreuz weiter zu fixieren.
Andere Namen:
Darüber hinaus verknüpfen wir den interozeptiven Bereich des Atems mit einer bekannten und etablierten Agenturaufgabe zur Messung der bewussten Absicht.
Die Teilnehmer führen zwei Versionen der Libet-Übungen durch und zeichnen gleichzeitig ihr EEG und ihre Atemsignale mit einem Atemgürtel auf.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Unterschied der Interozeptionsverhaltenswerte zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung des Unterschieds zwischen den Ergebnissen der Abfangaufgaben zwischen diesen Gruppen.
Diese Bewertungen bewerteten die Interozeptionsverarbeitungsfähigkeiten des Patienten/der Kontrollperson.
|
1 Tag
|
|
Unterschied in der Elektrophysiologie des Gehirns während der Interozeptionsverarbeitung zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung des Unterschieds des evozierten verwandten Potenzials (ERPs) während der Abfangmessungen zwischen diesen Gruppen.
|
1 Tag
|
|
Zusammenhang zwischen Oxytocin-System und Interozeption und der Unterschied zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchung der Korrelation zwischen Oxytocin-System und Interozeptionsindizes.
Das Oxytocin-System wurde anhand der Oxytocin-Konzentration (Speichel) und genetischer Marker (Blutanalyse) untersucht.
|
1 Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oxytocin-Konzentration (Speichelprobenahme)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Am Tag der Versuchssitzung werden zu unterschiedlichen Zeiten 4 Speichelproben entnommen.
Diese Proben werden verwendet, um die Konzentration von Oxytocin während des Tages zu bestimmen (30 Minuten nach dem Aufwachen, 30 Minuten nach dem Mittagessen, bei Aufgaben, bei der Ankunft zur Versuchssitzung, nach Abschluss aller Aufgaben).
|
1 Tag
|
|
Epigenetisches Profil
Zeitfenster: 1 Tag
|
Blutproben werden zur genetischen Analyse der Oxytocin-Marker (z. B. Allelfrequenz im oxytonergen Rezeptor-Gen) verwendet.
Korrelation davon mit interozeptiven Scores.
|
1 Tag
|
|
Empfindlichkeit des Atemwiderstands
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied in der Genauigkeit zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen bei der Aufgabe zur Empfindlichkeit des Atemwiderstands.
|
1 Tag
|
|
Verhaltensmaß: Herzschlagzählung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Unterschied in der Genauigkeit zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen bei der Zählung der Anzahl ihrer eigenen Herzschläge.
|
1 Tag
|
|
Elektrophysiologische Messung (EEG): Herzschlag-evoziertes Potenzial (HEP)-Aufgabe1
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchen Sie zunächst den HEP-Unterschied zwischen interozeptiven Tönen (dem eigenen Herzschlag) mit einer Kontrollbedingung, die sich auf exterozeptive Töne (abgespielte Geräusche) konzentriert.
Dann Vergleich zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
|
1 Tag
|
|
Elektrophysiologische Messung (EEG): Herzschlag-evoziertes Potenzial (HEP) Aufgabe2
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchen Sie zunächst den Unterschied des durch Mismatch-Negativität (MMN) hervorgerufenen Potenzials, wenn der externe Ton synchron oder asynchron mit dem Herzschlag war.
Dann Vergleich zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
|
1 Tag
|
|
Neurophysiologische Maßnahmen: Zusammenhang zwischen Agenturaufgabe und Atmungszyklus (Libet)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Untersuchung der Korrelation zwischen einem Tastendruck aus freiem Willen und dem Zustand im Atemzyklus.
Dann Vergleich der Ergebnisse zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
|
1 Tag
|
|
Elektrophysiologisches Maß (EEG): das Bereitschaftspotential (Libet)
Zeitfenster: 1 Tag
|
Analyse des Bereitschaftspotenzials im Zusammenhang mit der motorischen Bewegung im impliziten im Vergleich zum expliziten Auslöser.
Dann Vergleich der Ergebnisse zwischen FND-Patienten und gesunden Kontrollpersonen.
|
1 Tag
|
|
Die Lokalisierung neuronaler Aktivität aus dem EEG während interozeptiver Aufgaben und im Ruhezustand
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verwendung des EEG-Signals während der Herzabfangaufgabe (HEP), der Agenturaufgabe (Libet) und im Ruhezustand, um den Quellengenerator der Gehirnaktivitäten abzuschätzen (inverse Lösung).
|
1 Tag
|
|
Verhaltensmaß: Korrelation zwischen Oxytocin und klinischem Fragebogen
Zeitfenster: 1 Tag
|
Korrelation der Werte oder Kategorien von Kindheitstraumata, Bindungsstil und sexueller Funktion mit dem Oxytocinspiegel.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-00469
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .