Il ruolo dell'ossitocina e dell'interocezione nel disturbo neurologico funzionale
24 marzo 2025 aggiornato da: University of Fribourg
L'obiettivo principale di questo progetto è comprendere meglio il ruolo dell'ossitocina e dell'interocezione nella FND.
Più specificamente verrà studiata l'associazione dell'ossitocina con la pesatura di precisione, gli errori di predizione e i fattori a priori nei domini interocettivi.
A tal fine verranno utilizzati diversi metodi: analisi dell'accuratezza e della sensibilità interocettiva (compiti interocettivi e questionari), biomarcatori dell'ossitocina (ossitocina periferica ed endogena), marcatori genetici dell'ossitocina (come la frequenza allelica nel gene del recettore ossitonico), epigenetica (tassi di metilazione dei geni legati all'ossitocina), neuroattività (EEG).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo primario è esplorare l'elaborazione interocettiva durante compiti comportamentali (interocettivi) e la sua associazione al sistema dell'ossitocina (OT) in pazienti affetti da un disturbo neurologico funzionale (FND), rispetto ai controlli sani (HC).
Per quanto riguarda l’interocezione, come risultato primario, si ipotizza che:
A) I pazienti FND sono meno interocettivi (giudicati in base all'accuratezza misurata oggettivamente) rispetto agli HC nei compiti interocettivi.
Per quanto riguarda l’OT, come risultato primario, si ipotizza che:
B) Il livello OT è correlato ai compiti di interocezione; in particolare l'adeguamento della ponderazione di precisione
Gli obiettivi secondari sono:
- Esplorare la validità e l'affidabilità di diversi compiti interocettivi (ad es. compiti respiratori, cardiovascolari, emotivi)
- Esplora le regioni neuronali associate all'elaborazione interocettiva e all'accuratezza interocettiva nella FND rispetto all'HC
- Indagare se i pazienti con FND hanno un errore di previsione del tratto interocettivo più elevato (discrepanza tra i punteggi interocettivi soggettivi e oggettivi) e se questo è correlato alla gravità dei sintomi
- Esplora l'associazione del ciclo respiratorio e l'avvio volontario di azioni mentali o motorie, e il suo potenziale di prontezza
- Esplora i biomarcatori periferici (ad es. OT salivare) nei pazienti FND, rispetto a HC
- Esplora le differenze nel profilo (epi)genetico associato al sistema OT nella FND rispetto all'HC
- Indagare l'associazione tra il sistema OT e l'esperienza traumatica infantile, gli stili di attaccamento e il funzionamento sessuale nei pazienti con FND rispetto a quelli con HC
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
110
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital
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Fribourg, Svizzera, 1700
- University of Fribourg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti FND I partecipanti che sono pazienti verranno reclutati dal pool di pazienti ricoverati e ambulatoriali della Clinica di Neurologia dell'Ospedale di Friburgo e dell'Inselspital. In entrambi i casi, il medico curante identificherà i pazienti idonei (ad es. pazienti che soddisfano i requisiti clinici per la FND come descritto nel DSM-5). Il medico curante chiederà a questi pazienti se desiderano essere contattati dallo sperimentatore (o dal suo designato) in merito a uno studio scientifico. In caso di risposta affermativa, lo sperimentatore si avvicinerà ai pazienti, informandoli sullo studio.
Controllo sano Verranno reclutati controlli sani tra studenti, collaboratori e visitatori dell'Università di Friburgo e Berna, dell'Ospedale di Friburgo e dell'Inselspital. Verranno reclutati tramite volantini, passaparola e pubblicità sui media pubblici.
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti:
- Una diagnosi di FND secondo i criteri diagnostici del DSM-5 (Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali)
- Capace di giudizio
- Disponibilità a partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato)
Criteri di inclusione per controlli sani:
- Capace di giudizio
- Disponibilità a partecipare allo studio (firmando il modulo di consenso informato)
Criteri di esclusione per i pazienti:
- Presenza di disturbi in comorbidità come psicosi o depressione maggiore con rischio suicidario
- Storia di epilessia reale o sospetta
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Malattia cardiovascolare
- Medicinali sperimentali impiantati (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori, pacemaker cardiaci)
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Per le partecipanti donne: allattamento al seno, gravidanza (verrà fornito un test di gravidanza standard sulle urine)
- <6 ore prima dell'applicazione della prostaglandina
- Sindrome del QT lungo
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
Criteri di esclusione per controlli sani:
- Storia di epilessia reale o sospetta
- Precedente intervento chirurgico al cervello
- Malattia cardiovascolare
- Medicinali sperimentali impiantati (ad es. impianti cocleari, neurostimolatori, pacemaker cardiaci)
- Storia di abuso di alcol o droghe
- Per le partecipanti donne: allattamento al seno, gravidanza (verrà fornito un test di gravidanza standard sulle urine)
- <6 ore prima dell'applicazione della prostaglandina
- Sindrome del QT lungo
- Impossibilità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti FND
Gruppo di pazienti con disturbi neurologici funzionali
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L'RRST misura l'interocezione sul dominio del respiro e ne consente quindi la manipolazione (non invasiva).
L'apparato RRST include un motore passo-passo che sposta un cuneo avanti e indietro per modificare il livello di ostruzione nel circuito respiratorio.
Questo apparecchio completamente automatizzato modificherà il livello di ostruzione respiratoria tramite un algoritmo controllato dal computer.
Il paziente respira di mese in mese attraverso questo dispositivo.
Altri nomi:
L'HBT misura l'interocezione nel dominio del sistema cardiovascolare, valutando quanto accuratamente i partecipanti percepiscono il proprio battito cardiaco.
Dopo ogni finestra temporale ai partecipanti verrà chiesto quanti battiti cardiaci hanno contato, che verranno confrontati con il battito cardiaco effettivo misurato tramite elettrocardiografia (ECG).
Altri nomi:
L'HEP viene calcolato calcolando la media dei segnali EEG bloccati nel tempo rispetto a picchi specifici di segnali ECG misurati simultaneamente.
Pertanto verranno impostati sia un ECG che un EEG per i partecipanti.
Il compito durante l'HEP è semplicemente concentrarsi sui toni interocettivi (il proprio battito cardiaco) con una condizione di controllo di concentrarsi sui toni esterocettivi (suoni riprodotti).
Un'ulteriore condizione della misurazione HEP è la sincronizzazione cardio-audio.
Con la presente, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare passivamente i suoni presentati loro tramite auricolari intrauricolari mentre fissano ulteriormente la croce.
Altri nomi:
Inoltre colleghiamo il dominio interocettivo del respiro a un compito di agenzia ben noto e consolidato che misura l'intenzione cosciente.
I partecipanti eseguiranno due versioni dei compiti Libet registrando contemporaneamente il loro EEG e i segnali respiratori con una cintura respiratoria.
Altri nomi:
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Controllo sano
Controllo del gruppo corrispondente all'età del partecipante sano
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L'RRST misura l'interocezione sul dominio del respiro e ne consente quindi la manipolazione (non invasiva).
L'apparato RRST include un motore passo-passo che sposta un cuneo avanti e indietro per modificare il livello di ostruzione nel circuito respiratorio.
Questo apparecchio completamente automatizzato modificherà il livello di ostruzione respiratoria tramite un algoritmo controllato dal computer.
Il paziente respira di mese in mese attraverso questo dispositivo.
Altri nomi:
L'HBT misura l'interocezione nel dominio del sistema cardiovascolare, valutando quanto accuratamente i partecipanti percepiscono il proprio battito cardiaco.
Dopo ogni finestra temporale ai partecipanti verrà chiesto quanti battiti cardiaci hanno contato, che verranno confrontati con il battito cardiaco effettivo misurato tramite elettrocardiografia (ECG).
Altri nomi:
L'HEP viene calcolato calcolando la media dei segnali EEG bloccati nel tempo rispetto a picchi specifici di segnali ECG misurati simultaneamente.
Pertanto verranno impostati sia un ECG che un EEG per i partecipanti.
Il compito durante l'HEP è semplicemente concentrarsi sui toni interocettivi (il proprio battito cardiaco) con una condizione di controllo di concentrarsi sui toni esterocettivi (suoni riprodotti).
Un'ulteriore condizione della misurazione HEP è la sincronizzazione cardio-audio.
Con la presente, ai partecipanti verrà chiesto di ascoltare passivamente i suoni presentati loro tramite auricolari intrauricolari mentre fissano ulteriormente la croce.
Altri nomi:
Inoltre colleghiamo il dominio interocettivo del respiro a un compito di agenzia ben noto e consolidato che misura l'intenzione cosciente.
I partecipanti eseguiranno due versioni dei compiti Libet registrando contemporaneamente il loro EEG e i segnali respiratori con una cintura respiratoria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza dei punteggi comportamentali di interocezione tra pazienti FND e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della differenza tra i punteggi dei compiti di interocezione tra questi gruppi.
Questi punteggi hanno valutato le capacità di elaborazione dell'interocezione del paziente/controllo.
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1 giorno
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Differenza nell'elettrofisiologia cerebrale durante l'elaborazione dell'interocezione tra pazienti FND e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione della differenza dei potenziali correlati evocati (ERP) durante le attività di interocezione tra questi gruppi.
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1 giorno
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Associazione tra sistema dell'ossitocina e interocezione e sua differenza tra pazienti con FND e controlli sani
Lasso di tempo: 1 giorno
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Studio della correlazione tra sistema dell'ossitocina e indici di interocezione.
Il sistema dell'ossitocina è stato studiato con la concentrazione di ossitocina (saliva) e marcatori genetici (analisi del sangue).
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di ossitocina (campionamento della saliva)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Durante la giornata della sessione sperimentale vengono raccolti 4 campioni di saliva in momenti diversi.
Questi campioni verranno utilizzati per determinare la concentrazione di ossitocina durante il giorno (30 minuti dopo il risveglio, 30 minuti dopo pranzo, durante i compiti, all'arrivo per la sessione sperimentale, dopo il completamento di tutti i compiti).
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1 giorno
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Profilo epigenetico
Lasso di tempo: 1 giorno
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I campioni di sangue vengono utilizzati per l'analisi genetica sui marcatori dell'ossitocina (come la frequenza allelica nel gene del recettore ossitonergico).
Correlazione di questo con i punteggi interocettivi.
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1 giorno
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Sensibilità alla resistenza respiratoria
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza di accuratezza tra pazienti FND e controllo sano nel compito di sensibilità alla resistenza respiratoria.
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1 giorno
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Misura comportamentale: conteggio del battito cardiaco
Lasso di tempo: 1 giorno
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Differenza di precisione tra i pazienti con FND e il controllo sano nel contare il numero dei propri battiti cardiaci.
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1 giorno
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Misura elettrofisiologica (EEG): attività relativa ai potenziali evocati del battito cardiaco (HEP)1
Lasso di tempo: 1 giorno
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Innanzitutto, studia la differenza HEP tra i toni interocettivi (il proprio battito cardiaco) con una condizione di controllo di concentrazione sui toni esterocettivi (suoni riprodotti).
Quindi confronto tra pazienti con FND e controllo sano.
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1 giorno
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Misura elettrofisiologica (EEG): attività relativa ai potenziali evocati del battito cardiaco (HEP)2
Lasso di tempo: 1 giorno
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Innanzitutto, studiare la differenza del potenziale evocato della negatività del mismatch (MMN) se il tono esterno era sincrono o asincrono con il battito cardiaco.
Quindi confronto tra pazienti con FND e controllo sano.
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1 giorno
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Misure neurofisiologiche: correlazione tra compito d'agenzia e ciclo respiratorio (Libet)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Studio della correlazione tra la pressione di un tasto in base al libero arbitrio e lo stato del ciclo respiratorio.
Quindi confronto dei risultati tra pazienti con FND e controllo sano.
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1 giorno
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Misura elettrofisiologica (EEG): il potenziale di prontezza (Libet)
Lasso di tempo: 1 giorno
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Analizzare il potenziale di prontezza correlato al movimento motorio nell'implicito rispetto al trigger esplicito.
Quindi confronto dei risultati tra pazienti con FND e controllo sano.
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1 giorno
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La localizzazione dell'attività neuronale derivata dall'EEG durante i compiti interocettivi e durante lo stato di riposo
Lasso di tempo: 1 giorno
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Utilizzo del segnale EEG durante compiti di intercettazione cardiaca (HEP), compiti di agenzia (Libet) e a riposo per stimare la sorgente generatrice delle attività cerebrali (soluzione inversa).
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1 giorno
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Misura comportamentale: correlazione tra ossitocina e questionario clinico
Lasso di tempo: 1 giorno
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Correlare i punteggi o le categorie di traumi infantili, stile di attaccamento e funzionamento sessuale ai livelli di ossitocina.
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 ottobre 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
24 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-00469
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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