Роль окситоцина и интероцепции при функциональных неврологических расстройствах
24 марта 2025 г. обновлено: University of Fribourg
Основная цель этого проекта — лучше понять роль окситоцина и интероцепции при ФНР.
Более конкретно, будет исследована связь окситоцина с точным взвешиванием, ошибками прогнозирования и априорными значениями в интероцептивных доменах.
С этой целью будет использовано несколько методов: анализ интероцептивной точности и чувствительности (интероцептивные задания и опросники), биомаркеры окситоцина (периферический, эндогенный окситоцин), генетические маркеры окситоцина (такие как частота аллелей в гене окситонергического рецептора), эпигенетика. (скорость метилирования генов, связанных с окситоцином), нейроактивность (ЭЭГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Основная цель - изучить интероцептивную обработку во время поведенческих (интероцептивных) задач и ее связь с системой окситоцина (ОТ) у пациентов, страдающих функциональным неврологическим расстройством (ФНД), по сравнению со здоровым контролем (HC).
Что касается интероцепции как основного результата, предполагается, что:
А) Пациенты с ФНД менее интероцептивны (судя по объективно измеренной точности) по сравнению с пациентами с HC в интероцептивных задачах.
Что касается ОТ как первичного результата, предполагается, что:
Б) Уровень ОТ коррелирует с задачами интероцепции; в частности, адаптация точного взвешивания
Второстепенные цели заключаются в следующем:
- Исследуйте обоснованность и надежность различных интероцептивных задач (например, дыхательные, сердечно-сосудистые, эмоциональные задачи)
- Исследуйте области нейронов, связанные с интероцептивной обработкой и интероцептивной точностью при FND по сравнению с HC.
- Выясните, имеют ли пациенты с ФНБ более высокую ошибку прогнозирования признаков интероцепции (расхождение между субъективными и объективными оценками интероцепции) и коррелирует ли это с тяжестью их симптомов.
- Изучите связь дыхательного цикла и произвольного начала умственных или двигательных действий, а также потенциал ее готовности.
- Изучите периферические биомаркеры (например, слюнная ОТ) у пациентов с ФНД по сравнению с HC
- Изучите различия в (эпи)генетическом профиле, связанном с ОТ-системой при ФНД, по сравнению с ГК.
- Исследовать связь ОТ-системы и травматического детского опыта, стилей привязанности и сексуального функционирования у пациентов с ФНР по сравнению с ГК.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
110
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Швейцария, 1700
- University of Fribourg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с ФНР Участники, являющиеся пациентами, будут набраны из числа стационарных и амбулаторных пациентов Клиники неврологии больницы Фрибура и Инзельшпиталя. В обоих случаях лечащий врач определит подходящих пациентов (т.е. пациентов, которые соответствуют клиническим требованиям к ФНД, как описано в DSM-5). Лечащий врач спросит этих пациентов, хотят ли они, чтобы исследователь (или его/ее уполномоченное лицо) обратился к ним по поводу научного исследования. В случае положительного ответа исследователь подходит к пациентам и информирует их об исследовании.
Здоровый контроль Здоровый контроль будет набран среди студентов, сотрудников и посетителей Университетов Фрибура и Берна, Фрибурской больницы и Инзельшпиталя. Их будут набирать посредством листовок, устной информации и рекламы в средствах массовой информации.
Описание
Критерии включения пациентов:
- Диагноз ФНР в соответствии с диагностическими критериями DSM-5 (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам).
- Способен судить
- Желание участвовать в исследовании (путем подписания формы информированного согласия)
Критерии включения для здорового контроля:
- Способен судить
- Желание участвовать в исследовании (путем подписания формы информированного согласия)
Критерии исключения для пациентов:
- Наличие коморбидных расстройств, таких как психоз или большая депрессия с суицидальным риском.
- История фактической или предполагаемой эпилепсии
- Перенесенные операции на головном мозге
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Имплантированные исследуемые лекарственные препараты (например, кохлеарные имплантаты, нейростимуляторы, кардиостимуляторы)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Для участниц женского пола: грудное вскармливание, беременность (будет предоставлен стандартный тест мочи на беременность)
- <6 часов до применения простагландина
- Синдром удлиненного интервала QT
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем
Критерии исключения для здорового контроля:
- История фактической или предполагаемой эпилепсии
- Перенесенные операции на головном мозге
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Имплантированные исследуемые лекарственные препараты (например, кохлеарные имплантаты, нейростимуляторы, кардиостимуляторы)
- История злоупотребления алкоголем или наркотиками
- Для участниц женского пола: грудное вскармливание, беременность (будет предоставлен стандартный тест мочи на беременность)
- <6 часов до применения простагландина
- Синдром удлиненного интервала QT
- Неспособность следовать процедурам исследования, например. из-за языковых проблем
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ФНД
Группа пациентов с функциональными неврологическими расстройствами
|
RRST измеряет интероцепцию в области дыхания и, таким образом, позволяет (неинвазивно) манипулировать ею.
Аппарат RRST включает в себя шаговый двигатель, который перемещает клин вперед и назад для изменения уровня препятствия в дыхательном контуре.
Этот полностью автоматизированный аппарат будет изменять уровень затруднения дыхания с помощью алгоритма, управляемого компьютером.
Пациент дышит месяц через этот аппарат.
Другие имена:
HBT измеряет интероцепцию в области сердечно-сосудистой системы, оценивая, насколько точно участники воспринимают собственное сердцебиение.
После каждого временного окна участников будут спрашивать, сколько ударов сердца они насчитали, и это будет сравниваться с фактическим сердцебиением, измеренным с помощью электрокардиографии (ЭКГ).
Другие имена:
HEP рассчитывается путем усреднения сигналов ЭЭГ, привязанных по времени к определенным пикам одновременно измеренных сигналов ЭКГ.
Поэтому участникам будут настроены как ЭКГ, так и ЭЭГ.
Задача во время HEP – просто сосредоточиться на интероцептивных тонах (собственном сердцебиении) с контрольным условием сосредоточения внимания на экстероцептивных тонах (проигрываемых звуках).
Дальнейшим условием измерения ГЭП является кардио-аудиосинхронизация.
При этом участникам будет предложено пассивно слушать звуки, передаваемые им через наушники-вкладыши, при этом дополнительно фиксируя крест.
Другие имена:
Кроме того, мы также связываем интероцептивную область дыхания с хорошо известной и установленной задачей измерения сознательного намерения.
Участники будут выполнять две версии такса Либета, одновременно записывая свою ЭЭГ и сигналы дыхания с помощью дыхательного пояса.
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Контроль группы здорового участника, подобранной по возрасту
|
RRST измеряет интероцепцию в области дыхания и, таким образом, позволяет (неинвазивно) манипулировать ею.
Аппарат RRST включает в себя шаговый двигатель, который перемещает клин вперед и назад для изменения уровня препятствия в дыхательном контуре.
Этот полностью автоматизированный аппарат будет изменять уровень затруднения дыхания с помощью алгоритма, управляемого компьютером.
Пациент дышит месяц через этот аппарат.
Другие имена:
HBT измеряет интероцепцию в области сердечно-сосудистой системы, оценивая, насколько точно участники воспринимают собственное сердцебиение.
После каждого временного окна участников будут спрашивать, сколько ударов сердца они насчитали, и это будет сравниваться с фактическим сердцебиением, измеренным с помощью электрокардиографии (ЭКГ).
Другие имена:
HEP рассчитывается путем усреднения сигналов ЭЭГ, привязанных по времени к определенным пикам одновременно измеренных сигналов ЭКГ.
Поэтому участникам будут настроены как ЭКГ, так и ЭЭГ.
Задача во время HEP – просто сосредоточиться на интероцептивных тонах (собственном сердцебиении) с контрольным условием сосредоточения внимания на экстероцептивных тонах (проигрываемых звуках).
Дальнейшим условием измерения ГЭП является кардио-аудиосинхронизация.
При этом участникам будет предложено пассивно слушать звуки, передаваемые им через наушники-вкладыши, при этом дополнительно фиксируя крест.
Другие имена:
Кроме того, мы также связываем интероцептивную область дыхания с хорошо известной и установленной задачей измерения сознательного намерения.
Участники будут выполнять две версии такса Либета, одновременно записывая свою ЭЭГ и сигналы дыхания с помощью дыхательного пояса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница в поведенческих показателях интероцепции между пациентами с ФНР и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка разницы в баллах по задачам перехвата между этими группами.
Эти баллы оценивали способности пациента/контроля к обработке интероцепции.
|
1 день
|
|
Разница в электрофизиологии мозга во время обработки интероцепции между пациентами с ФНД и здоровыми людьми
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка разницы вызванного родственного потенциала (ВРП) во время интероцепции между этими группами.
|
1 день
|
|
Связь между системой окситоцина и интероцепцией и ее разница между пациентами с ФНР и здоровыми людьми из контрольной группы
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование корреляции между системой окситоцина и показателями интероцепции.
Систему окситоцина изучали по концентрации окситоцина (слюна) и генетическим маркерам (анализ крови).
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация окситоцина (проба слюны)
Временное ограничение: 1 день
|
В течение дня экспериментального сеанса в разное время собирают 4 образца слюны.
Эти образцы будут использоваться для определения концентрации окситоцина в течение дня (30 минут после пробуждения, 30 минут после обеда, при выполнении заданий, по прибытии на экспериментальную сессию, после выполнения всех заданий).
|
1 день
|
|
Эпигенетический профиль
Временное ограничение: 1 день
|
Образец крови используется для генетического анализа маркеров окситоцина (например, частоты аллелей в гене окситонергического рецептора).
Корреляция этого с показателями интероцепции.
|
1 день
|
|
Чувствительность к респираторному сопротивлению
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в точности между пациентами с ФНД и здоровым контролем в задаче на чувствительность к респираторному сопротивлению.
|
1 день
|
|
Поведенческий показатель: подсчет сердцебиения
Временное ограничение: 1 день
|
Разница в точности между пациентами с ФНД и здоровым контролем при подсчете количества собственных сердечных сокращений.
|
1 день
|
|
Электрофизиологическое измерение (ЭЭГ): задание на вызванный потенциал сердцебиения (ВП)1
Временное ограничение: 1 день
|
Сначала изучают разницу ГЭП между интероцептивными тонами (собственным сердцебиением) с контрольным условием фокусировки внимания на экстероцептивных тонах (проигрываемых звуках).
Затем сравнение пациентов с ФНД и здоровых людей из контрольной группы.
|
1 день
|
|
Электрофизиологическое измерение (ЭЭГ): задание на вызванный потенциал сердцебиения (ВП2)2
Временное ограничение: 1 день
|
Во-первых, изучите разницу несоответствия негативного потенциала (MMN) вызванному потенциалу, если внешний тон был синхронным или асинхронным с сердцебиением.
Затем сравнение пациентов с ФНД и здоровых людей из контрольной группы.
|
1 день
|
|
Нейрофизиологические показатели: корреляция между агентной задачей и дыхательным циклом (Либет)
Временное ограничение: 1 день
|
Исследование корреляции между нажатием клавиши свободной воли и состоянием дыхательного цикла.
Затем сравнение результатов между пациентами с ФНД и здоровым контролем.
|
1 день
|
|
Электрофизиологическое измерение (ЭЭГ): потенциал готовности (Либет)
Временное ограничение: 1 день
|
Анализ потенциала готовности, связанного с двигательным движением, в неявном сравнении с явным триггером.
Затем сравнение результатов между пациентами с ФНД и здоровым контролем.
|
1 день
|
|
Локализация активности нейронов, полученная по данным ЭЭГ во время интероцептивных задач и в состоянии покоя.
Временное ограничение: 1 день
|
Использование сигнала ЭЭГ во время задачи сердечного перехвата (HEP), агентской задачи (Libet) и отдыха для оценки источника активности головного мозга (обратное решение).
|
1 день
|
|
Поведенческий показатель: корреляция между окситоцином и клиническим опросником
Временное ограничение: 1 день
|
Корреляция оценок или категорий детских травм, стиля привязанности и сексуального функционирования с уровнем окситоцина.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 января 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-00469
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .