Rola oksytocyny i interocepcji w funkcjonalnych zaburzeniach neurologicznych
24 marca 2025 zaktualizowane przez: University of Fribourg
Głównym celem tego projektu jest lepsze zrozumienie roli oksytocyny i interocepcji w FND.
Dokładniej zbadany zostanie związek oksytocyny z precyzyjnym ważeniem, błędami przewidywania i priorytetami w domenach interoceptywnych.
W tym celu zastosowanych zostanie kilka metod: analiza dokładności i wrażliwości interoceptywnej (zadania i kwestionariusze interoceptywne), biomarkery oksytocyny (oksytocyna obwodowa, endogenna), genetyczne markery oksytocyny (takie jak częstość alleli w genie receptora oksytonergicznego), epigenetyka (tempo metylacji genów związanych z oksytocyną), neuroaktywność (EEG).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie przetwarzania interoceptywnego podczas zadań behawioralnych (interoceptywnych) i jego powiązania z układem oksytocyny (OT) u pacjentów dotkniętych funkcjonalnym zaburzeniem neurologicznym (FND) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (HC).
Jeśli chodzi o interocepcję, jako główny wynik, przypuszcza się, że:
A) Pacjenci z FND są mniej interoceptywni (oceniając na podstawie obiektywnie zmierzonej dokładności) w porównaniu z HC w zadaniach interoceptywnych.
Jeśli chodzi o OT, jako główny wynik, przypuszcza się, że:
B) Poziom OT jest skorelowany z zadaniami interocepcji; w szczególności dostosowanie precyzyjnego ważenia
Cele drugorzędne to:
- Zbadaj ważność i niezawodność różnych zadań interoceptywnych (np. czynności oddechowe, sercowo-naczyniowe, emocjonalne)
- Zbadaj regiony neuronalne związane z przetwarzaniem interoceptywnym i dokładnością interoceptywną w FND w porównaniu z HC
- Zbadaj, czy pacjenci z FND mają wyższy błąd przewidywania cechy interocepcji (rozbieżność między subiektywnymi i obiektywnymi wynikami interocepcji) i czy koreluje to z nasileniem ich objawów
- Zbadaj powiązanie cyklu oddechowego i dobrowolnej inicjowania działań umysłowych lub motorycznych oraz jego potencjał gotowości
- Zbadaj biomarkery peryferyjne (np. ślinowy OT) u pacjentów z FND w porównaniu z HC
- Zbadaj różnice w profilu (epi)genetycznym związanym z systemem OT w FND w porównaniu z HC
- Zbadaj związek systemu OT i traumatycznych doświadczeń z dzieciństwa, stylów przywiązania i funkcjonowania seksualnego u pacjentów z FND w porównaniu z HC
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- University of Fribourg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z FND Uczestnicy będący pacjentami będą rekrutowani z grupy pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnych Kliniki Neurologii Szpitala we Fryburgu i Inselspital. W obu przypadkach lekarz prowadzący zidentyfikuje odpowiednich pacjentów (tj. pacjenci spełniający wymagania kliniczne FND opisane w DSM-5). Lekarz prowadzący zapyta tych pacjentów, czy chcieliby, aby Badacz (lub osoba przez niego wyznaczona) zwrócił się do nich w sprawie badania naukowego. W przypadku odpowiedzi twierdzącej Badacz zwróci się do pacjentów i poinformuje ich o badaniu.
Zdrowa kontrola Zdrowa kontrola będzie rekrutowana wśród studentów, współpracowników i gości Uniwersytetu we Fryburgu i Bernie, Szpitala we Fryburgu i Inselspital. Będą rekrutowani za pośrednictwem ulotek, poczty pantoflowej i ogłoszeń w mediach publicznych.
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów:
- Rozpoznanie FND według kryteriów diagnostycznych DSM-5 (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)
- Zdolny do osądzania
- Wyrażenie chęci udziału w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody)
Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:
- Zdolny do osądzania
- Wyrażenie chęci udziału w badaniu (poprzez podpisanie formularza świadomej zgody)
Kryteria wykluczenia dla pacjentów:
- Obecność chorób współistniejących, takich jak psychoza lub duża depresja z ryzykiem samobójstwa
- Historia rzeczywistej lub podejrzewanej padaczki
- Przebyta operacja mózgu
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Wszczepiane badane produkty lecznicze (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory, rozruszniki serca)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- W przypadku kobiet: karmienie piersią, ciąża (będzie zapewniony standardowy test ciążowy z moczu)
- <6h przed aplikacją prostaglandyny
- Zespół długiego QT
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych
Kryteria wykluczenia dla zdrowych kontroli:
- Historia rzeczywistej lub podejrzewanej padaczki
- Przebyta operacja mózgu
- Choroba sercowo-naczyniowa
- Wszczepiane badane produkty lecznicze (np. implanty ślimakowe, neurostymulatory, rozruszniki serca)
- Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
- W przypadku kobiet: karmienie piersią, ciąża (będzie zapewniony standardowy test ciążowy z moczu)
- <6h przed aplikacją prostaglandyny
- Zespół długiego QT
- Brak możliwości przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci FND
Grupa pacjentów z czynnościowymi zaburzeniami neurologicznymi
|
RRST mierzy interocepcję w domenie oddechu, umożliwiając w ten sposób (nieinwazyjną) manipulację.
Aparat RRST zawiera silnik krokowy, który porusza elementem klinowym w przód i w tył, aby zmienić poziom przeszkody w obwodzie oddechowym.
To w pełni zautomatyzowane urządzenie zmieni poziom niedrożności oddechowej za pomocą algorytmu sterowanego komputerowo.
Oddech pacjenta przez miesiąc dzięki temu urządzeniu.
Inne nazwy:
HBT mierzy interocepcję w obszarze układu sercowo-naczyniowego, oceniając, jak dokładnie uczestnicy postrzegają własne bicie serca.
Po każdym okienku czasowym uczestnicy zostaną zapytani, ile uderzeń serca zliczyli, co zostanie porównane z rzeczywistym rytmem serca zmierzonym za pomocą elektrokardiografii (EKG).
Inne nazwy:
HEP oblicza się poprzez uśrednienie sygnałów EEG powiązanych czasowo z określonymi szczytami jednocześnie zmierzonych sygnałów EKG.
Dlatego też dla uczestników zostanie przygotowane zarówno EKG, jak i EEG.
Zadaniem podczas HEP jest po prostu skupienie się na tonach interoceptywnych (bicie własnego serca) z warunkiem kontroli skupienia się na tonach eksteroceptywnych (odtwarzanych dźwiękach).
Kolejnym warunkiem pomiaru HEP jest synchronizacja kardio-audio.
Niniejszym uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas dalszego mocowania krzyża biernie słuchali dźwięków prezentowanych im przez telefony douszne.
Inne nazwy:
Dodatkowo łączymy również interoceptywną domenę oddechu z dobrze znanym i ustalonym zadaniem agencji mierzącym świadomą intencję.
Uczestnicy wykonają dwie wersje taktów Libeta, jednocześnie rejestrując swoje sygnały EEG i oddechowe za pomocą pasa oddechowego.
Inne nazwy:
|
|
Zdrowa kontrola
Dopasowana pod względem wieku grupa kontrolna zdrowego uczestnika
|
RRST mierzy interocepcję w domenie oddechu, umożliwiając w ten sposób (nieinwazyjną) manipulację.
Aparat RRST zawiera silnik krokowy, który porusza elementem klinowym w przód i w tył, aby zmienić poziom przeszkody w obwodzie oddechowym.
To w pełni zautomatyzowane urządzenie zmieni poziom niedrożności oddechowej za pomocą algorytmu sterowanego komputerowo.
Oddech pacjenta przez miesiąc dzięki temu urządzeniu.
Inne nazwy:
HBT mierzy interocepcję w obszarze układu sercowo-naczyniowego, oceniając, jak dokładnie uczestnicy postrzegają własne bicie serca.
Po każdym okienku czasowym uczestnicy zostaną zapytani, ile uderzeń serca zliczyli, co zostanie porównane z rzeczywistym rytmem serca zmierzonym za pomocą elektrokardiografii (EKG).
Inne nazwy:
HEP oblicza się poprzez uśrednienie sygnałów EEG powiązanych czasowo z określonymi szczytami jednocześnie zmierzonych sygnałów EKG.
Dlatego też dla uczestników zostanie przygotowane zarówno EKG, jak i EEG.
Zadaniem podczas HEP jest po prostu skupienie się na tonach interoceptywnych (bicie własnego serca) z warunkiem kontroli skupienia się na tonach eksteroceptywnych (odtwarzanych dźwiękach).
Kolejnym warunkiem pomiaru HEP jest synchronizacja kardio-audio.
Niniejszym uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas dalszego mocowania krzyża biernie słuchali dźwięków prezentowanych im przez telefony douszne.
Inne nazwy:
Dodatkowo łączymy również interoceptywną domenę oddechu z dobrze znanym i ustalonym zadaniem agencji mierzącym świadomą intencję.
Uczestnicy wykonają dwie wersje taktów Libeta, jednocześnie rejestrując swoje sygnały EEG i oddechowe za pomocą pasa oddechowego.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w wynikach behawioralnych interocepcji między pacjentami z FND a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena różnicy w wynikach zadań interocepcji pomiędzy tymi grupami.
Wyniki te oceniały zdolności przetwarzania interocepcji pacjenta/kontroli.
|
1 dzień
|
|
Różnica w elektrofizjologii mózgu podczas przetwarzania interocepcji między pacjentami z FND a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena różnicy potencjałów wywołanych (ERP) podczas interocepcji między tymi grupami.
|
1 dzień
|
|
Związek między układem oksytocyny a interocepcją i jego różnica między pacjentami z FND a zdrowymi kontrolami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie korelacji układu oksytocyny ze wskaźnikami interocepcji.
Badano układ oksytocyny za pomocą stężenia oksytocyny (ślina) i markerów genetycznych (analiza krwi).
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie oksytocyny (próbka śliny)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
W dniu sesji doświadczalnej pobiera się w różnym czasie 4 próbki śliny.
Próbki te posłużą do określenia stężenia oksytocyny w ciągu dnia (30 min po przebudzeniu, 30 min po obiedzie, przy zadaniach, po przybyciu na sesję eksperymentalną, po wykonaniu wszystkich zadań).
|
1 dzień
|
|
Profil epigenetyczny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Próbki krwi wykorzystuje się do analizy genetycznej markerów oksytocyny (takich jak częstotliwość alleli w genie receptora oksytonergicznego).
Korelacja tego z wynikami interoceptywnymi.
|
1 dzień
|
|
Wrażliwość na opór oddechowy
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica dokładności między pacjentami z FND a zdrową grupą kontrolną w zadaniu wrażliwości na opór oddechowy.
|
1 dzień
|
|
Miara behawioralna: liczenie uderzeń serca
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica w dokładności między pacjentami z FND a zdrową grupą kontrolną w liczeniu liczby własnych uderzeń serca.
|
1 dzień
|
|
Pomiar elektrofizjologiczny (EEG): Potencjał wywołany biciem serca (HEP), zadanie 1
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Najpierw przestudiuj różnicę HEP pomiędzy tonami interoceptywnymi (biciem własnego serca) a warunkiem kontrolnym polegającym na skupianiu się na tonach eksteroceptywnych (odtwarzanych dźwiękach).
Następnie porównanie pacjentów z FND ze zdrową grupą kontrolną.
|
1 dzień
|
|
Pomiar elektrofizjologiczny (EEG): Potencjał wywołany biciem serca (HEP), zadanie 2
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Najpierw przeanalizuj różnicę w potencjale wywołanym niedopasowania (MMN), jeśli ton zewnętrzny był synchroniczny lub asynchroniczny z biciem serca.
Następnie porównanie pacjentów z FND ze zdrową grupą kontrolną.
|
1 dzień
|
|
Miary neurofizjologiczne: Korelacja między zadaniem agencji a cyklem oddychania (Libet)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Badanie korelacji pomiędzy naciśnięciem klawisza wolnej woli a stanem cyklu oddechowego.
Następnie porównanie wyników pomiędzy pacjentami z FND i zdrową grupą kontrolną.
|
1 dzień
|
|
Miara elektrofizjologiczna (EEG): potencjał gotowości (Libet)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Analiza potencjału gotowości związanego z ruchem motorycznym w wyzwalaczu ukrytym w porównaniu z wyzwalaczem jawnym.
Następnie porównanie wyników pomiędzy pacjentami z FND i zdrową grupą kontrolną.
|
1 dzień
|
|
Lokalizacja aktywności neuronalnej na podstawie EEG podczas zadań interoceptywnych i w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wykorzystanie sygnału EEG podczas zadania przechwytywania serca (HEP), zadania agencji (Libet) i spoczynku do oszacowania źródła generatora czynności mózgu (rozwiązanie odwrotne).
|
1 dzień
|
|
Miara behawioralna: Korelacja między oksytocyną a kwestionariuszem klinicznym
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Korelacja wyników lub kategorii traumy z dzieciństwa, stylu przywiązania i funkcjonowania seksualnego z poziomem oksytocyny.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-00469
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .