기능적 신경 장애에서 옥시토신과 상호수용성의 역할
2025년 3월 24일 업데이트: University of Fribourg
이 프로젝트의 주요 목표는 FND에서 옥시토신과 상호수용성의 역할을 더 잘 이해하는 것입니다.
보다 구체적으로 옥시토신과 정밀 계량, 예측 오류 및 상호 수용 영역의 사전 관계를 조사할 것입니다.
이를 위해, 인터셉트 정확도 및 감수성 분석(인터셉트 작업 및 설문지), 옥시토신 바이오마커(말초, 내인성 옥시토신), 유전적 옥시토신 마커(예: 옥시토신 수용체 유전자의 대립유전자 빈도), 후성유전학 등 여러 가지 방법이 사용됩니다. (옥시토신과 관련된 유전자의 메틸화 속도), 신경 활성(EEG).
연구 개요
상세 설명
주요 목표는 건강한 대조군(HC)과 비교하여 기능적 신경 장애(FND)의 영향을 받는 환자의 행동(상호 수용) 작업 중 상호 수용 처리와 옥시토신(OT) 시스템과의 연관성을 탐구하는 것입니다.
상호수용과 관련하여 주요 결과는 다음과 같다고 가정됩니다.
A) FND 환자는 인터셉터 작업에서 HC에 비해 인터셉터가 적습니다(객관적으로 측정된 정확도로 판단).
OT와 관련하여 주요 결과는 다음과 같다고 가정됩니다.
B) OT 수준은 상호수용 작업과 상관관계가 있습니다. 특히 정밀 가중치 적용
두 번째 목표는 다음과 같습니다.
- 다양한 상호 수용 작업(예: 호흡기, 심혈관, 정서적 작업)
- HC와 비교하여 FND의 상호수용 처리 및 상호수용 정확도와 관련된 신경 영역 탐색
- FND 환자가 내부 수용 특성 예측 오류(주관적 및 객관적 내부 수용 점수 간의 불일치)가 더 높은지 여부와 이것이 증상 심각도와 상관관계가 있는지 조사합니다.
- 호흡 주기와 정신 또는 운동 활동의 자발적인 시작, 그리고 그 준비 가능성의 연관성을 탐구합니다.
- 주변 바이오마커 탐색(예: HC와 비교하여 FND 환자의 타액 OT)
- HC와 비교하여 FND의 OT 시스템과 관련된 (epi)유전적 프로필의 차이점을 살펴보세요.
- HC와 비교하여 FND 환자의 OT 시스템과 외상적인 어린 시절 경험, 애착 스타일 및 성기능의 연관성을 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
110
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital
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Fribourg, 스위스, 1700
- University of Fribourg
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
FND 환자 환자인 참가자는 Fribourg 병원의 신경과 클리닉 및 Inselspital의 입원 및 외래 환자 풀에서 모집됩니다. 두 경우 모두 치료 의사는 적합한 환자를 식별합니다(예: DSM-5에 설명된 대로 FND에 대한 임상적 요구 사항을 충족하는 환자. 치료 의사는 이러한 환자들에게 과학적 연구와 관련하여 조사자(또는 그의 지정인)가 접근하기를 원하는지 물어볼 것입니다. 긍정적인 반응을 보이는 경우, 연구자는 환자에게 접근하여 연구에 대해 알립니다.
건강한 통제 건강한 통제는 Fribourg 대학과 Bern, Friborg 병원 및 Inselspital의 학생, 협력자 및 방문자 중에서 모집됩니다. 전단지, 입소문, 대중 매체 광고를 통해 모집됩니다.
설명
환자 포함 기준:
- DSM-5(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼) 진단 기준에 따른 FND 진단
- 판단이 가능함
- 연구에 참여할 의향이 있음(사전 동의서에 서명)
정상 대조군의 포함 기준:
- 판단이 가능함
- 연구에 참여할 의향이 있음(사전 동의서에 서명)
환자 제외 기준:
- 자살 위험이 있는 정신병이나 주요 우울증과 같은 동반 질환의 존재
- 실제 또는 의심되는 간질 병력
- 과거 뇌 수술
- 심혈관 질환
- 이식된 연구용 의약품(예: 인공와우, 신경자극기, 심장박동기)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 여성 참가자의 경우: 수유, 임신(표준 소변 임신 검사 제공)
- 6시간 미만 사전 적용 프로스타글란딘
- 긴 QT 증후군
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어 문제 때문에
정상 대조군에 대한 제외 기준:
- 실제 또는 의심되는 간질 병력
- 과거 뇌 수술
- 심혈관 질환
- 이식된 연구용 의약품(예: 인공와우, 신경자극기, 심장박동기)
- 알코올 또는 약물 남용의 병력
- 여성 참가자의 경우: 수유, 임신(표준 소변 임신 검사 제공)
- 6시간 미만 사전 적용 프로스타글란딘
- 긴 QT 증후군
- 연구 절차를 따를 수 없음. 언어 문제 때문에
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FND 환자
기능성 신경질환 환자군
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RRST는 호흡 영역에서 내부수용성을 측정하여 (비침습적) 조작을 허용합니다.
RRST 장치에는 호흡 회로의 방해 수준을 변경하기 위해 쐐기 조각을 앞뒤로 움직이는 스텝 모터가 포함되어 있습니다.
이 완전 자동화된 장치는 컴퓨터 제어 알고리즘을 통해 호흡 방해 수준을 변경합니다.
이 장치를 통해 환자는 월 단위로 호흡합니다.
다른 이름들:
HBT는 참가자가 자신의 심장 박동을 얼마나 정확하게 인식하는지 평가하여 심혈관계 영역의 상호수용성을 측정합니다.
각 시간이 지나면 참가자는 자신이 계산한 심장 박동 수를 질문 받게 되며, 이는 심전도(ECG)를 통해 측정된 실제 심장 박동과 비교됩니다.
다른 이름들:
HEP는 동시에 측정된 ECG 신호의 특정 피크에 시간 고정된 EEG 신호를 평균하여 계산됩니다.
따라서 참가자를 위해 ECG와 EEG가 모두 설정됩니다.
HEP 동안의 작업은 외부 수용 톤(재생되는 소리)에 초점을 맞추는 제어 조건으로 단순히 내부 수용 톤(자신의 심장 박동)에 초점을 맞추는 것입니다.
HEP 측정의 추가 조건은 심장-오디오 동기화입니다.
이로써 참가자들은 십자가를 더욱 고정하면서 인이어폰을 통해 전달되는 소리를 수동적으로 듣도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
또한 우리는 호흡의 내부 수용 영역을 의식적 의도를 측정하는 잘 알려지고 확립된 기관 작업에 연결합니다.
참가자는 호흡 벨트를 사용하여 EEG 및 호흡 신호를 동시에 기록하는 동시에 두 가지 버전의 Libet 작업을 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
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건강한 통제
건강한 참가자의 연령 일치 그룹 제어
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RRST는 호흡 영역에서 내부수용성을 측정하여 (비침습적) 조작을 허용합니다.
RRST 장치에는 호흡 회로의 방해 수준을 변경하기 위해 쐐기 조각을 앞뒤로 움직이는 스텝 모터가 포함되어 있습니다.
이 완전 자동화된 장치는 컴퓨터 제어 알고리즘을 통해 호흡 방해 수준을 변경합니다.
이 장치를 통해 환자는 월 단위로 호흡합니다.
다른 이름들:
HBT는 참가자가 자신의 심장 박동을 얼마나 정확하게 인식하는지 평가하여 심혈관계 영역의 상호수용성을 측정합니다.
각 시간이 지나면 참가자는 자신이 계산한 심장 박동 수를 질문 받게 되며, 이는 심전도(ECG)를 통해 측정된 실제 심장 박동과 비교됩니다.
다른 이름들:
HEP는 동시에 측정된 ECG 신호의 특정 피크에 시간 고정된 EEG 신호를 평균하여 계산됩니다.
따라서 참가자를 위해 ECG와 EEG가 모두 설정됩니다.
HEP 동안의 작업은 외부 수용 톤(재생되는 소리)에 초점을 맞추는 제어 조건으로 단순히 내부 수용 톤(자신의 심장 박동)에 초점을 맞추는 것입니다.
HEP 측정의 추가 조건은 심장-오디오 동기화입니다.
이로써 참가자들은 십자가를 더욱 고정하면서 인이어폰을 통해 전달되는 소리를 수동적으로 듣도록 지시받게 됩니다.
다른 이름들:
또한 우리는 호흡의 내부 수용 영역을 의식적 의도를 측정하는 잘 알려지고 확립된 기관 작업에 연결합니다.
참가자는 호흡 벨트를 사용하여 EEG 및 호흡 신호를 동시에 기록하는 동시에 두 가지 버전의 Libet 작업을 수행하게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FND 환자와 건강한 대조군 간의 상호수용 행동 점수의 차이
기간: 1 일
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이 그룹 간의 상호 수용 작업 점수 차이를 평가합니다.
이 점수는 환자/대조군의 내부 수용 처리 능력을 평가했습니다.
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1 일
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FND 환자와 건강한 대조군 사이의 인터셉션 처리 중 뇌 전기생리학의 차이
기간: 1 일
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이들 그룹 간의 상호 수용 작업 중 유발 관련 전위(ERP)의 차이를 평가합니다.
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1 일
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옥시토신 시스템과 내수용성 사이의 연관성 및 FND 환자와 건강한 대조군의 차이점
기간: 1 일
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옥시토신 시스템과 상호수용지수의 상관관계에 관한 연구.
옥시토신 시스템은 옥시토신 농도(타액)와 유전자 표지(혈액 분석)를 사용하여 연구되었습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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옥시토신 농도(타액 샘플링)
기간: 1 일
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실험 세션이 진행되는 동안 서로 다른 시간에 4개의 타액 샘플을 수집합니다.
이 샘플은 낮 동안(깨어난 후 30분, 점심 식사 후 30분, 작업 중, 실험 세션 도착 시, 모든 작업 완료 후) 동안의 옥시토신 농도를 결정하는 데 사용됩니다.
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1 일
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후성유전학적 프로필
기간: 1 일
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혈액 샘플은 옥시토신 마커(예: 옥시토신 수용체 유전자의 대립유전자 빈도)에 대한 유전자 분석에 사용됩니다.
이것과 인터셉터 점수의 상관관계.
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1 일
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호흡 저항 감도
기간: 1 일
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호흡 저항 민감도 작업에서 FND 환자와 건강한 대조군의 정확도 차이.
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1 일
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행동 측정: 심장 박동 계산
기간: 1 일
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FND 환자와 건강한 대조군 사이의 자신의 심박수 계산 정확도 차이.
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1 일
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전기생리학적 측정(EEG): 심장박동유발전위(HEP) 작업1
기간: 1 일
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먼저, 외부 수용 톤(재생되는 소리)에 초점을 맞춘 제어 조건을 통해 내부 수용 톤(자신의 심장 박동) 간의 HEP 차이를 연구합니다.
그런 다음 FND 환자와 건강한 대조군을 비교합니다.
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1 일
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전기생리학적 측정(EEG): 심장박동유발전위(HEP) 작업2
기간: 1 일
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먼저, 외부 톤이 심장 박동과 동기식인지 비동기식인지에 따라 불일치 부정성(MMN) 유발 가능성의 차이를 연구합니다.
그런 다음 FND 환자와 건강한 대조군을 비교합니다.
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1 일
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신경생리학적 측정: 기관 과제와 호흡주기 사이의 상관관계(Libet)
기간: 1 일
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자유의지 키 누름과 호흡주기 상태 사이의 상관관계에 대한 연구.
그런 다음 FND 환자와 건강한 대조군 간의 결과를 비교합니다.
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1 일
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전기생리학적 측정(EEG): 준비 전위(Libet)
기간: 1 일
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명시적 트리거와 비교하여 암시적 모터 움직임과 관련된 준비 가능성을 분석합니다.
그런 다음 FND 환자와 건강한 대조군 간의 결과를 비교합니다.
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1 일
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인터셉터 작업 중 및 휴식 상태 중 EEG에서 파생된 신경 활동의 위치 파악
기간: 1 일
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심장 차단 작업(HEP), 기관 작업(Libet) 및 휴식 중에 EEG 신호를 사용하여 뇌 활동의 소스 발생기를 추정합니다(역해).
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1 일
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행동 측정: 옥시토신과 임상 설문지의 상관관계
기간: 1 일
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어린 시절 트라우마, 애착 스타일 및 성기능의 점수 또는 범주를 옥시토신 수준과 연관시킵니다.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 1월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .