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静脈内（IV）ABBV-400の投与を受けている一部の進行性固形腫瘍の適応症を持つ成人参加者における有害事象と疾患活動性の変化を評価する研究

2026年8月21日 更新者：AbbVie

一部の高度固形腫瘍適応症における ABBV-400 の有効性と安全性を評価するための第 1 相非盲検試験

がんは、体の特定の部分の細胞が制御不能に成長および再生する状態です。 この研究の目的は、進行性固形腫瘍を治療するために成人参加者にABBV-400を投与した場合の有害事象と疾患活動性の変化を評価することです。

ABBV-400 は、進行性固形腫瘍の治療のために開発されている治験薬です。 研究の医師は参加者をコホートと呼ばれるグループに分けました。 各コホートはABBV-400のみ（単剤療法）を受け、その後安全性追跡期間が続きます。 肝細胞がん（HCC）、膵管腺がん（PDAC）、胆道がん（BTC）、食道扁平上皮がん（ESCC）、トリプルネガティブ乳がん（TNBC）、ホルモン受容体+/ヒト上皮成長因子受容体2を患う成人約220名陰性（HER2-）乳がん（ホルモン受容体陽性[HR+]/HER2-乳がん[BC]）、頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）、または進行性固形腫瘍は、およそ2週間以内に研究に登録されます。世界中に60拠点。

各コホートでは、以下の進行性固形腫瘍の適応症を有する参加者は、HCC、PDAC、BTC、ESCC、TNBC、HR+/HER2-BC、HNSCC に対し、ABBV-400 の静脈内（IV）単独療法を最長 2 年間受けます。最大 2 年間の追加の安全性追跡期間が付いています。

この試験の参加者には、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は、研究期間中、承認された施設（病院またはクリニック）に定期的に来院します。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、アンケート、副作用によって頻繁に確認されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

325

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • 積極的、募集していない
        • City of Hope National Medical Center /ID# 258645
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • 完了
        • UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045-7158
        • 完了
        • University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 積極的、募集していない
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
    • Florida
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34232
        • 積極的、募集していない
        • Florida Cancer Specialists /ID# 261569
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
        • 積極的、募集していない
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • 積極的、募集していない
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258197
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49546-7062
        • 積極的、募集していない
        • START Midwest /ID# 256581
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 積極的、募集していない
        • Washington University-School of Medicine /ID# 257379
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 積極的、募集していない
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • 積極的、募集していない
        • Duke Cancer Center /ID# 255129
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • 積極的、募集していない
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903-4923
        • 積極的、募集していない
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 完了
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
        • 完了
        • Prisma Health /ID# 257697
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1632
        • 積極的、募集していない
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 完了
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229-3901
        • 積極的、募集していない
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • START-San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Dr. Papadopoulos
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 完了
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、3109601
        • 積極的、募集していない
        • Rambam Health Care Campus /ID# 256649
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • 積極的、募集していない
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
    • Central District
      • Petah Tikva、Central District、イスラエル、4941492
        • 完了
        • Rabin Medical Center. /ID# 256650
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan、Tel Aviv、イスラエル、5265601
        • 完了
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
      • Tel Aviv、Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • 完了
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • 完了
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • 完了
        • Austin Health /ID# 256635
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08023
        • 完了
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
      • Madrid、スペイン、28040
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
      • Madrid、スペイン、28050
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
      • Madrid、スペイン、28007
        • 積極的、募集していない
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
      • Madrid、スペイン、28027
        • 完了
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
      • Málaga、スペイン、29004
        • 完了
        • Hospital Quiron Malaga /ID# 263994
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • 完了
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、スペイン、08916
        • 完了
        • Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 完了
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
  • プエルトリコ
      • Rio Piedras、プエルトリコ、00935
        • 完了
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • 完了
        • China Medical University Hospital /ID# 256712
      • Taipei、台湾、100
        • 完了
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256713
      • Taoyuan City、台湾、333
        • 完了
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、82445
        • 積極的、募集していない
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 258880
  • 日本
    • Aichi-ken
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
        • 完了
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
      • Nagoya、Aichi-ken、日本、460-0001
        • 完了
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
    • Chiba
      • Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
    • Kyoto
      • Kyoto、Kyoto、日本、606-8507
        • 積極的、募集していない
        • Kyoto University Hospital /ID# 256680
    • Shizuoka
      • Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
        • 積極的、募集していない
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
    • Tokyo
      • Chuo-Ku、Tokyo、日本、104-0045
        • 積極的、募集していない
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261136
      • Koto-ku、Tokyo、日本、135-8550
        • 積極的、募集していない
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
  • 韓国
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan、Busan Gwang Yeogsi、韓国、48108
        • 完了
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju、Gyeongsangnam-do、韓国、52727
        • 完了
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si、North Chungcheong、韓国、28644
        • 完了
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、08308
        • 完了
        • Korea University Guro Hospital /ID# 256700
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • 完了
        • Seoul National University Hospital /ID# 255730
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、06351
        • 完了
        • Samsung Medical Center /ID# 258933

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床検査値がプロトコルに定められた基準を満たしていること。
  • 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 に基づく測定可能な疾患。
  • 局所進行性または転移性肝細胞癌（HCC）、膵管腺癌（PDAC）、胆道癌（BTC）、食道扁平上皮癌（ESCC）、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）、ホルモン受容体+/HER2の文書化された診断-乳がん（HR+/HER2-BC）、または頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）（世界保健機関[WHO]の基準による）。 参加者はプロトコールに定められた疾患活動性の基準を満たしている。
  • -スクリーニング時に肺への関与が記録されているか疑わしい自己免疫疾患、結合組織疾患、または炎症疾患（すなわち、関節リウマチ、シェーグレン病、サルコイドーシスなど）、および肺切除術の既往。

除外基準:

  • -ABBV-400の初回投与前の28日または薬物の5半減期（いずれか短い方）以内に、化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的製剤、または治験療法を含む抗がん療法を受けている。 10 分割数以下の骨、皮膚、または皮下転移に対する緩和的放射線療法は許可されており、休薬期間の対象にはなりません。
  • 脱毛症を除く、以前の抗がん剤治療による未解決の AE > グレード 1。
  • -全身性ステロイドによる治療を必要とした間質性肺疾患（ILD）または肺炎の病歴、またはプロトコールに記載されているものを含むがこれらに限定されない、活動性ILDまたは肺炎の証拠がない。
  • プロトコールに記載されているものを含む、臨床的に重要な併発性肺特異的疾患の病歴。
  • 未治療の脳転移または髄膜転移（すなわち、転移歴の​​ある参加者は、脳浮腫に対する継続的なステロイド治療を必要とせず、根治的治療後少なくとも14日間臨床的およびX線写真での安定性を示している場合に適格です）。 参加者は必要に応じて抗てんかん療法を継続することができます。
  • プロトコルに記載されているものを除く、他の活動性悪性腫瘍の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1：肝細胞癌（HCC）
HCCの参加者は、治療期間中および治療期間までで最大3年間ABBV-400を受け取り、最大2年の安全追跡期間を追加します。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート2：膵管腺癌（PDAC）
PDACの参加者は、治療期間中および治療期間まで最大3年間ABBV-400を受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート3：胆道癌（BTC）
BTCの参加者は、治療期間中および治療期間まで最大3年間ABBV-400を受け取り、最大2年の安全フォローアップ期間を追加します。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート4：食道扁平上皮癌（ESCC）
ESCCの参加者は、治療期間中および治療期間までで最大3年間ABBV-400を受け取り、最大2年の安全追跡期間を追加します。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート5：トリプルネガティブ乳がん（TNBC）
TNBCの参加者は、治療期間中および治療期間までで最大3年間ABBV-400を受け取り、最大2年の安全追跡期間を追加します。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート6：ホルモン受容体+/HER2-BREASTがん（HR+/HER2-BC）
HR+/HER2-BCの参加者は、治療期間中および最大2年までの追加の安全フォローアップ期間まで、最大3年間ABBV-400を受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート7：頭頸部扁平上皮癌（HNSCC）
HNSCCの参加者は、治療期間中および治療期間までで最大3年間ABBV-400を受け取り、最大2年の安全追跡期間を追加します。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート8：Proc/原発性腹膜/卵管癌
プラチナ抵抗性高グレードの上皮卵巣癌（PROC）/原発性腹膜/卵管癌の参加者は、最大2年の追加の安全フォローアップ期間で、治療期間中および治療期間までまで最大3年間ABBV-400を受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
実験的：コホート9：薬物薬物の相互作用
進行したまたは転移性固形腫瘍の参加者は、ABBV-400と強力なCYP3A4阻害剤（ITZ）を治療期間中および治療期間まで最大3年間受け取ります。
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
薬：イトラコナゾール（itz）
経口ソリューション
実験的：Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.
薬：ABBV-400
静脈内（IV）注入
薬：ベバシズマブ
点滴静注

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な回答率（ORR）
時間枠：最大36か月
確認された部分的応答（PR）以上の最良の全体的な応答が確認された参加者の割合として定義されたORRは、固形腫瘍（RECIST）バージョン1.1の応答評価基準に従って、調査員レビューごとにより良いものです。
最大36か月
有害事象の参加者の数（AE）
時間枠：最大36か月
AEは、患者の厄介な医学的発生または臨床調査として定義されています。この調査では、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与します。
最大36か月
ABBV-400コンジュゲートの最大観測濃度（CMAX）
時間枠：最大36か月
Abbv-400コンジュゲートのcmax。
最大36か月
ABBV-400コンジュゲートの時間0から投与間隔（auctau）までのauc
時間枠：最大36か月
ABBV-400コンジュゲートのAuctau。
最大36か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全な応答（CR）/PRが確認された参加者の応答期間（DOR）
時間枠：最大36か月
DORは、調査官レビューごとのPRの初期応答からの時間（またはより良い）からの時間以上に、RECIST 1.1の疾患の進行または原因の死亡のいずれかのいずれかのいずれかのどちらかのどちらかのどちらかのどちらかが、確認されたPR以上を達成する参加者に対して定義されています。
最大36か月
臨床的利益率
時間枠：最大36か月
CBRは、最初の用量後少なくとも5週間後に安定した疾患の全体的な全体的な反応を持つ参加者の割合として定義され、RECISTによると、バージョン1.1によると、調査員のレビューごとにCRまたはPRが確認されました。
最大36か月
無増悪生存（PFS）
時間枠：最大36か月
PFSは、調査官によって決定されたRECIST、バージョン1.1によると、最初の研究治療から文書化された疾患の進行まで、またはあらゆる原因による死亡までの時間として定義されます。
最大36か月
全生存（OS）
時間枠：最大36か月
OSは、原因による最初の研究治療から死までの時間として定義されます。
最大36か月
Abbv-400のcmax
時間枠：最大36か月
Abbv-400のcmax。
最大36か月
ABBV-400のCMAX（TMAX）までの時間
時間枠：最大36か月
ABBV-400のtmax。
最大36か月
総抗体濃度の血漿濃度時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：最大36か月
総抗体濃度のAUC。
最大36か月
総抗体薬物共役（ADC）濃度
時間枠：最大36か月
総ADC濃度。
最大36か月
非結合トポイソメラーゼ1（TOP1）阻害剤ペイロードの血漿濃度
時間枠：最大36か月
非結合されたTOP1阻害剤ペイロードの血漿濃度。
最大36か月
抗不食抗体（ADA）
時間枠：最大36か月
抗薬物抗体の発生率と濃度。
最大36か月
中和抗不食抗体（NADA）
時間枠：最大36か月
中和抗薬物抗体の発生率と濃度。
最大36か月
ABBV-400コンジュゲートのtmax
時間枠：最大36か月
ABBV-400コンジュゲートのtmax。
最大36か月
Abbv-400のtmaxは統合されていません
時間枠：最大36か月
Abbv-400のtmaxは統合されていません。
最大36か月
ABBV-400コンジュゲートの端子位相除去半減期（T1/2）
時間枠：最大36か月
ABBV-400コンジュゲートのT1/2。
最大36か月
ABBV-400のT1/2は装備されていません
時間枠：最大36か月
ABBV-400のT1/2。
最大36か月
ABBV-400コンジュゲートの定常状態（VSS）での分布量
時間枠：最大36か月
ABBV-400コンジュゲートのVSS。
最大36か月
Abbv-400のVSSは統合されていません
時間枠：最大36か月
Abbv-400のVSSは統合されていません。
最大36か月
ABBV-400コンジュゲートの定常状態（CLSS）での全身クリアランス
時間枠：最大36か月
ABBV-400コンジュゲートのCLSS。
最大36か月
ABBV-400のCLSSは統合されていません
時間枠：最大36か月
ABBV-400のCLSSは統合されていません。
最大36か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月9日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月21日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-427
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506227-29-00 (Ctis：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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