Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere uønskede hændelser og ændring i sygdomsaktivitet hos voksne deltagere med udvalgte avancerede solide tumorindikationer, der modtager intravenøs (IV) ABBV-400

21. august 2026 opdateret af: AbbVie

Et fase 1 åbent studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ABBV-400 i udvalgte avancerede solide tumorindikationer

Kræft er en tilstand, hvor celler i en bestemt del af kroppen vokser og formerer sig ukontrolleret. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere uønskede hændelser og ændringer i sygdomsaktivitet, når ABBV-400 gives til voksne deltagere til behandling af fremskredne solide tumorer.

ABBV-400 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af fremskredne solide tumorer. Studielæger sætter deltagerne i grupper kaldet kohorter. Hver kohorte modtager ABBV-400 alene (monoterapi) efterfulgt af en sikkerhedsopfølgningsperiode. Ca. 220 voksne deltagere med hepatocellulært karcinom (HCC), pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC), galdevejskræft (BTC), esophageal pladecellekarcinom (ESCC), triple negativ brystkræft (TNBC), hormonreceptor+/human epidermal vækstfaktor receptor 2 negativ (HER2-) brystkræft (hormonreceptor-positiv [HR+]/HER2-brystkræft [BC]), hoved- og halspladecellekræft (HNSCC) eller fremskredne solide tumorer, vil blive inkluderet i undersøgelsen i ca. 60 websteder på verdensplan.

I hver kohorter vil deltagere med følgende avancerede solide tumorindikationer: HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC og HNSCC modtage intravenøs (IV) ABBV-400 monoterapi i op til 2 år under og opefter til behandlingsperioden med en ekstra sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil deltage i regelmæssige besøg under undersøgelsen på en godkendt institution (hospital eller klinik). Effekten af ​​behandlingen vil hyppigt blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, spørgeskemaer og bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

325

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Afsluttet
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Afsluttet
        • Austin Health /ID# 256635
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • City of Hope National Medical Center /ID# 258645
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Afsluttet
        • UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-7158
        • Afsluttet
        • University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Florida Cancer Specialists /ID# 261569
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258197
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546-7062
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • START Midwest /ID# 256581
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Washington University-School of Medicine /ID# 257379
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Duke Cancer Center /ID# 255129
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903-4923
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Afsluttet
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Afsluttet
        • Prisma Health /ID# 257697
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-1632
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Afsluttet
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3901
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START-San Antonio
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr. Papadopoulos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Afsluttet
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rambam Health Care Campus /ID# 256649
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Afsluttet
        • Rabin Medical Center. /ID# 256650
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Afsluttet
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Afsluttet
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
  • Japan
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Afsluttet
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • Afsluttet
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japan, 277-8577
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 606-8507
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Kyoto University Hospital /ID# 256680
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japan, 104-0045
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261136
      • Koto-ku, Tokyo, Japan, 135-8550
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
  • Puerto Rico
      • Rio Piedras, Puerto Rico, 00935
        • Afsluttet
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Afsluttet
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
      • Madrid, Spanien, 28027
        • Afsluttet
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
      • Málaga, Spanien, 29004
        • Afsluttet
        • Hospital Quiron Malaga /ID# 263994
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Afsluttet
        • Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Afsluttet
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
  • Sydkorea
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Sydkorea, 48108
        • Afsluttet
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 52727
        • Afsluttet
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Sydkorea, 28644
        • Afsluttet
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 08308
        • Afsluttet
        • Korea University Guro Hospital /ID# 256700
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital /ID# 255730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center /ID# 258933
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Afsluttet
        • China Medical University Hospital /ID# 256712
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Afsluttet
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Afsluttet
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 258880

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Laboratorieværdier, der opfylder kriterierne i protokollen.
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
  • Dokumenteret diagnose af lokalt fremskreden eller metastatisk hepatocellulært karcinom (HCC), pancreas ductalt adenokarcinom (PDAC), galdevejskræft (BTC), planocellulært karcinom i spiserøret, (ESCC), tredobbelt negativ brystkræft (TNBC), hormonreceptor+/HER2 -brystkræft (HR+/HER2-BC), eller hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC) (i henhold til Verdenssundhedsorganisationens [WHO] kriterier). Deltageren opfylder kriterierne for sygdomsaktivitet, der er fastsat i protokollen.
  • Enhver autoimmun, bindevævs- eller inflammatorisk lidelse med dokumenteret eller mistænkelig lungepåvirkning ved screening (dvs. reumatoid arthritis, Sjogrens, sarkoidose osv.) og tidligere pneumonektomi.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget anticancerterapi, herunder kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk eller anden undersøgelsesterapi inden for 28 dage eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er kortest) før den første dosis af ABBV-400. Palliativ strålebehandling af knogle-, hud- eller subkutane metastaser med 10 fraktioner eller mindre er tilladt og ikke underlagt en udvaskningsperiode.
  • Uafklarede bivirkninger > Grad 1 fra tidligere anticancerbehandling undtagen alopeci.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom (ILD) eller lungebetændelse, der krævede behandling med systemiske steroider, eller nogen tegn på aktiv ILD eller pneumonitis, inklusive men ikke begrænset til dem, der er anført i protokollen.
  • Anamnese med klinisk signifikante, interkurrente lungespecifikke sygdomme, inklusive dem, der er fastlagt i protokollen.
  • Ubehandlede hjerne- eller meningeale metastaser (dvs. deltagere med metastaser i anamnesen er kvalificerede, forudsat at de ikke har behov for løbende steroidbehandling for cerebralt ødem og har vist klinisk og radiografisk stabilitet i mindst 14 dage efter endelig behandling). Deltagerne kan fortsætte med antiepileptisk behandling, hvis det er nødvendigt.
  • Anamnese med anden aktiv malignitet, med undtagelse af dem, der er fastsat i protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohort 1: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Deltagere med HCC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 2: Pankreatisk ductal adenocarcinom (PDAC)
Deltagere med PDAC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 3: Biliærkanalkræft (BTC)
Deltagere med BTC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 4: Esophageal pladecellecarcinom, (ESCC)
Deltagere med ESCC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 5: Triple Negative Breast Cancer (TNBC)
Deltagere med TNBC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 6: Hormonreceptor+/HER2-BREAST Cancer (HR+/HER2-BC)
Deltagere med HR+/HER2-BC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 7: Hoved- og nakkepladecellecarcinom (HNSCC)
Deltagere med HNSCC modtager ABBV-400 i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 8: Proc/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Deltagere med Platinum Resistant High Grade Epithelial Ovary Cancer (PROC)/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer modtager ABBV-400 i op til 3 år i og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Eksperimentel: Kohort 9: Interaktion med lægemiddel-lægemidler
Deltagere med avancerede eller metastatiske faste tumorer vil modtage ABBV-400 og en stærk CYP3A4-hæmmer (ITZ) i op til 3 år i løbet af og op til behandlingsperioden med en yderligere sikkerhedsopfølgningsperiode på op til 2 år.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Itraconazol (ITZ)
Mundtlig opløsning
Eksperimentel: Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.
Medicin: ABBV-400
Intravenøs (IV) infusion
Medicin: Bevacizumab
IV infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 36 måneder
ORR defineret som procentdel af deltagere med bekræftet bedste samlede respons af bekræftet delvis respons (PR) eller bedre pr. Undersøgergennemgang i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) version 1.1.
Op til 36 måneder
Antal deltagere med bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til 36 måneder
En AE er defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient eller en klinisk undersøgelse, hvor en deltager administreres et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis har et årsagssammenhæng med denne behandling.
Op til 36 måneder
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af ABBV-400-konjugat
Tidsramme: Op til 36 måneder
Cmax af ABBV-400 konjugat.
Op til 36 måneder
AUC fra tid 0 til slutningen af doseringsintervallet (Auctau) af ABBV-400-konjugat
Tidsramme: Op til 36 måneder
Auctau af ABBV-400 konjugat.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af respons (DOR) for deltagere med bekræftet komplet respons (CR)/PR
Tidsramme: Op til 36 måneder
DOR er defineret for deltagere, der opnår en bekræftet PR eller bedre som tiden fra den oprindelige reaktion af PR (eller bedre) pr. Undersøger gennemgang i henhold til RECIST 1.1 kriterier for sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til 36 måneder
Klinisk ydelsesrate
Tidsramme: Op til 36 måneder
CBR er defineret som andelen af deltagere med en bedste samlet respons af stabil sygdom mindst 5 uger efter første dosis, bekræftet CR eller PR pr. Undersøger gennemgang ifølge RECIST, version 1.1
Op til 36 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
PFS er defineret som tid fra første undersøgelsesbehandling til en dokumenteret sygdomsprogression ifølge RECIST, version 1.1, som bestemt af efterforskeren eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der sker tidligere.
Op til 36 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 36 måneder
OS defineres som tid fra første undersøgelsesbehandling til død på grund af enhver årsag.
Op til 36 måneder
Cmax af ABBV-400
Tidsramme: Op til 36 måneder
Cmax af ABBV-400.
Op til 36 måneder
Tid til Cmax (Tmax) af ABBV-400
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tmax af ABBV-400.
Op til 36 måneder
Område under plasmakoncentrationstidskurve (AUC) for total antistofkoncentration
Tidsramme: Op til 36 måneder
AUC for total antistofkoncentration.
Op til 36 måneder
Samlet antistofmedicinsk konjugat (ADC) koncentration
Tidsramme: Op til 36 måneder
Total ADC -koncentration.
Op til 36 måneder
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret topoisomerase 1 (TOP1) Inhibitor Nyttelast
Tidsramme: Op til 36 måneder
Plasmakoncentrationer af ukonjugeret TOP1 -hæmmer nyttelast.
Op til 36 måneder
Antidrug antistof (ADA)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomst og koncentration af anti-lægemiddelantistoffer.
Op til 36 måneder
Neutraliserende antidrug antistof (NADA)
Tidsramme: Op til 36 måneder
Forekomst og koncentration af neutraliserende anti-medikamentantistoffer.
Op til 36 måneder
Tmax af ABBV-400 Conjugate
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tmax af ABBV-400 konjugat.
Op til 36 måneder
Tmax af ABBV-400 ukonjugeret
Tidsramme: Op til 36 måneder
Tmax af ABBV-400 ukonjugeret.
Op til 36 måneder
Terminalfase eliminering halveringstid (T1/2) af ABBV-400 konjugat
Tidsramme: Op til 36 måneder
T1/2 af ABBV-400-konjugat.
Op til 36 måneder
T1/2 af ABBV-400 uovervåget
Tidsramme: Op til 36 måneder
T1/2 af ABBV-400 ukonjugeret.
Op til 36 måneder
Distributionsvolumen i Steady State (VSS) af ABBV-400 Conjugate
Tidsramme: Op til 36 måneder
VSS af ABBV-400 Conjugate.
Op til 36 måneder
VSS af ABBV-400 ukonjugeret
Tidsramme: Op til 36 måneder
VSS af ABBV-400 ukonjugeret.
Op til 36 måneder
Samlet kropsafstand ved stabil tilstand (CLSS) af ABBV-400-konjugat
Tidsramme: Op til 36 måneder
CLSS OF ABBV-400 CONJUGATE.
Op til 36 måneder
CLSS af ABBV-400 ukonjugeret
Tidsramme: Op til 36 måneder
CLSS af ABBV-400 ukonjugeret.
Op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Efterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M24-427
  • 2023 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506227-29-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner