정맥(IV) ABBV-400을 투여받는 진행성 고형 종양 징후가 있는 성인 참가자의 부작용 및 질병 활동 변화를 평가하기 위한 연구
2026년 8월 21일 업데이트: AbbVie
일부 진행성 고형 종양 적응증에서 ABBV-400의 효능과 안전성을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구
암은 신체의 특정 부위의 세포가 통제할 수 없을 정도로 성장하고 번식하는 질환입니다. 이 연구의 목적은 진행성 고형 종양을 치료하기 위해 성인 참가자에게 ABBV-400을 투여할 때 부작용과 질병 활동의 변화를 평가하는 것입니다.
ABBV-400은 진행성 고형종양 치료를 위해 개발 중인 연구용 약물이다. 연구 의사는 참가자들을 코호트라고 불리는 그룹에 배치합니다. 각 코호트는 ABBV-400 단독(단독요법)을 받은 후 안전성 추적 기간을 받았습니다. 간세포암종(HCC), 췌장관 선암종(PDAC), 담도암(BTC), 식도 편평 세포 암종(ESCC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체+/인간 표피 성장 인자 수용체 2를 앓고 있는 약 220명의 성인 참가자 음성(HER2-) 유방암(호르몬 수용체 양성[HR+]/HER2-유방암[BC]), 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 또는 진행성 고형 종양은 대략적으로 연구에 등록됩니다. 전세계 60개 사이트.
각 코호트에서 HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC 및 HNSCC와 같은 진행성 고형 종양 징후가 있는 참가자는 최대 2년 동안 정맥 내(IV) ABBV-400 단독 요법을 받게 됩니다. 최대 2년의 추가 안전성 추적 기간을 추가하여 치료 기간까지 연장됩니다.
본 임상시험 참가자들은 표준 치료에 비해 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 연구 기간 동안 승인된 기관(병원 또는 진료소)을 정기적으로 방문하게 됩니다. 치료 효과는 의학적 평가, 혈액검사, 설문지, 부작용 등을 통해 수시로 확인하게 된다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
325
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ABBVIE CALL CENTER
- 전화번호: 844-663-3742
- 이메일: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- 완전한
- China Medical University Hospital /ID# 256712
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Taipei, 대만, 100
- 완전한
- National Taiwan University Hospital /ID# 256713
-
Taoyuan City, 대만, 333
- 완전한
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
-
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 82445
- 모집하지 않고 적극적으로
- E-DA Cancer Hospital /ID# 258880
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Busan Gwang Yeogsi
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Busan, Busan Gwang Yeogsi, 대한민국, 48108
- 완전한
- Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
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Gyeongsangnam-do
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Jinju, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
- 완전한
- Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
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North Chungcheong
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Cheongju-si, North Chungcheong, 대한민국, 28644
- 완전한
- Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 08308
- 완전한
- Korea University Guro Hospital /ID# 256700
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 03080
- 완전한
- Seoul National University Hospital /ID# 255730
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 06351
- 완전한
- Samsung Medical Center /ID# 258933
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California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- 모집하지 않고 적극적으로
- City of Hope National Medical Center /ID# 258645
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 완전한
- UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045-7158
- 완전한
- University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모집하지 않고 적극적으로
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
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Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- 모집하지 않고 적극적으로
- Florida Cancer Specialists /ID# 261569
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- 모집하지 않고 적극적으로
- Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- 모집하지 않고 적극적으로
- University of Chicago Medical Center /ID# 258197
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, 미국, 49546-7062
- 모집하지 않고 적극적으로
- START Midwest /ID# 256581
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-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모집하지 않고 적극적으로
- Washington University-School of Medicine /ID# 257379
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모집하지 않고 적극적으로
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모집하지 않고 적극적으로
- Duke Cancer Center /ID# 255129
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02903-4923
- 모집하지 않고 적극적으로
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 완전한
- MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 완전한
- Prisma Health /ID# 257697
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203-1632
- 모집하지 않고 적극적으로
- Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
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-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 완전한
- MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- 모집하지 않고 적극적으로
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- START-San Antonio
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연락하다:
- HOPE Team
- 전화번호: 210-593-5250
- 이메일: hopeteam@startresearch.com
-
수석 연구원:
- Dr. Papadopoulos
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 완전한
- Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
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Barcelona, 스페인, 08023
- 완전한
- Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
-
Madrid, 스페인, 28040
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
-
Madrid, 스페인, 28007
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
-
Madrid, 스페인, 28027
- 완전한
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
-
Málaga, 스페인, 29004
- 완전한
- Hospital Quiron Malaga /ID# 263994
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 완전한
- Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- 완전한
- Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 완전한
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모집하지 않고 적극적으로
- Rambam Health Care Campus /ID# 256649
-
Jerusalem, 이스라엘, 91120
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
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Central District
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Petah Tikva, Central District, 이스라엘, 4941492
- 완전한
- Rabin Medical Center. /ID# 256650
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Tel Aviv
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Ramat Gan, Tel Aviv, 이스라엘, 5265601
- 완전한
- The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
-
Tel Aviv, Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 완전한
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
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Aichi-ken
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- 완전한
- Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
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Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
- 완전한
- NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
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Chiba
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Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
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Kyoto
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Kyoto, Kyoto, 일본, 606-8507
- 모집하지 않고 적극적으로
- Kyoto University Hospital /ID# 256680
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- 모집하지 않고 적극적으로
- Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
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Tokyo
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Chuo-Ku, Tokyo, 일본, 104-0045
- 모집하지 않고 적극적으로
- National Cancer Center Hospital /ID# 261136
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Koto-ku, Tokyo, 일본, 135-8550
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- 완전한
- Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 완전한
- Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 완전한
- Austin Health /ID# 256635
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로토콜에 명시된 기준을 충족하는 실험실 값입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
- 국소 진행성 또는 전이성 간세포암종(HCC), 췌장관 선암종(PDAC), 담도암(BTC), 식도 편평 세포 암종(ESCC), 삼중 음성 유방암(TNBC), 호르몬 수용체+/HER2에 대한 문서화된 진단 -유방암(HR+/HER2-BC) 또는 두경부 편평 세포 암종(HNSCC)(세계 보건 기구[WHO] 기준). 참가자는 프로토콜에 명시된 질병 활동 기준을 충족합니다.
- 선별검사 시 폐 침범이 기록되거나 의심되는 모든 자가면역, 결합 조직 또는 염증성 장애(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌병, 유육종증 등) 및 이전 폐절제술.
제외 기준:
- ABBV-400의 첫 번째 투여 전 28일 또는 약물 반감기 5회(둘 중 더 짧은 것) 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법, 생물학적 제제 또는 기타 연구 요법을 포함한 항암 요법을 받은 경우. 뼈, 피부 또는 피하 전이에 대한 10분획 이하의 완화 방사선 요법은 허용되며 휴약 기간이 적용되지 않습니다.
- 탈모증을 제외하고 이전 항암 치료로 인한 미해결 AE > 1등급.
- 전신 스테로이드 치료가 필요한 간질성 폐질환(ILD) 또는 폐렴의 병력, 프로토콜에 나열된 것을 포함하되 이에 국한되지 않는 활동성 ILD 또는 폐렴의 증거.
- 프로토콜에 명시된 질병을 포함하여 임상적으로 중요한 병발성 폐 특이적 질병의 병력.
- 치료되지 않은 뇌 또는 수막 전이(즉, 전이 병력이 있는 참가자는 뇌부종에 대한 지속적인 스테로이드 치료가 필요하지 않고 최종 치료 후 최소 14일 동안 임상적 및 방사선학적 안정성을 보였다면 자격이 있습니다). 참가자는 필요한 경우 항간질 치료를 계속할 수 있습니다.
- 프로토콜에 명시된 것을 제외하고 기타 활동성 악성종양의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 코호트 1 : 간세포 암종 (HCC)
HCC 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 후속 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 2 : 췌장 관 선암종 (PDAC)
PDAC를 가진 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 후속 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 3 : 담즙 통로 암 (BTC)
BTC 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 후속 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 4 : 식도 편평 세포 암종, (ESCC)
ESCC의 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 후속 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 처리합니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 5 : 삼중 음성 유방암 (TNBC)
TNBC의 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 추적 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 6 : 호르몬 수용체+/HER2- 브라스트 암 (HR+/HER2-BC)
HR+/HER2-BC를 가진 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 추적 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 7 : 머리와 목 편평 혈관-파시종 (HNSCC)
HNSCC의 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 후속 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 8 : Proc/1 차 복막/난관 암
백금 저항성 고급 상피 난소 암 (PROC)/1 차 복막/난관 암을 가진 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 추적 기간으로 최대 3 년 동안 ABBV-400을 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
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실험적: 코호트 9 : 약물 약물 상호 작용
진행성 또는 전이성 고형 종양을 가진 참가자는 최대 2 년의 추가 안전 추적 관찰 기간으로 최대 3 년 동안 최대 3 년 동안 ABBV-400 및 강력한 CYP3A4 억제제 (ITZ)를 받게됩니다.
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정맥 주사(IV) 주입
구강 용액
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실험적: Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.
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정맥 주사(IV) 주입
IV 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 36 개월
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ORR은 확인 된 부분 반응 (PR)의 최상의 전체 반응 (RECIST) 버전 1.1에 따라 확인 된 부분 반응 (PR) 또는 더 나은 조사자 검토에 대한 최상의 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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최대 36 개월
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부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 36 개월
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AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여받는 환자 또는 임상 조사에서 의학적으로 의학적 발생으로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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ABBV-400 접합체의 최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 CMAX.
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최대 36 개월
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ABBV-400 Conjugate의 시간 0에서 투여 간격 (Auctau)의 끝까지 AUC
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 auctau.
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최대 36 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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확인 된 완전한 응답 (CR)/PR이있는 참가자에 대한 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 36 개월
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DOR은 확인 된 PR 이상을 달성하는 참가자에 대해 정의됩니다. RECIST 1.1의 질병 진행 또는 사망에 대한 Recist 1.1 기준에 따라 조사자 검토 당 PR (또는 더 나은)의 초기 반응에서 시간이 더 앞서 발생하는 경우에 따라 정의됩니다.
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최대 36 개월
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임상 적 이익률
기간: 최대 36 개월
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CBR은 첫 번째 복용량 후 5 주 이상 안정적인 질병에 대한 최상의 전반적인 반응을 가진 참가자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 36 개월
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PFS는 조사자에 의해 결정된 바와 같이, RECIST 버전 1.1에 따라 첫 번째 연구 치료에서 문서화 된 질병 진행에 이르기까지, 또는 이전에 발생하는 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
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최대 36 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 36 개월
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OS는 모든 원인으로 인해 첫 번째 연구 치료에서 사망에 이르기까지 정의됩니다.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 CMAX
기간: 최대 36 개월
|
ABBV-400의 CMAX.
|
최대 36 개월
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ABBV-400의 CMAX (TMAX)까지의 시간
기간: 최대 36 개월
|
ABBV-400의 Tmax.
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최대 36 개월
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총 항체 농도에 대한 혈장 농도 시간 곡선 (AUC) 하의 면적
기간: 최대 36 개월
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총 항체 농도에 대한 AUC.
|
최대 36 개월
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총 항체 약물 컨쥬 게이트 (ADC) 농도
기간: 최대 36 개월
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총 ADC 농도.
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최대 36 개월
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접합되지 않은 토포 이소 머라 제 1 (TOP1) 억제제 페이로드의 혈장 농도
기간: 최대 36 개월
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접합되지 않은 TOP1 억제제 페이로드의 혈장 농도.
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최대 36 개월
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항약 항체 (ADA)
기간: 최대 36 개월
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항 마약 항체의 발병 및 농도.
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최대 36 개월
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중화 항약 항체 (NADA)
기간: 최대 36 개월
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중화 항 약물 항체의 발병 및 농도.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 TMAX
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 TMAX.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 tmax는 접합되지 않았습니다
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 tmax는 접합되지 않았습니다.
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최대 36 개월
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ABBV-400 접합체의 말단 상 제거 반감기 (T1/2)
기간: 최대 36 개월
|
ABBV-400 접합체의 T1/2.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 T1/2가 접되지 않았습니다
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 T1/2는 접합되지 않았습니다.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 정상 상태 (VSS)에서 분포의 양
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 VSS.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 VSS는 접합되지 않았습니다
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 VSS는 접합되지 않았습니다.
|
최대 36 개월
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ABBV-400 Conjugate의 정상 상태 (CLSS)에서의 전체 신체 클리어런스
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 CLSS.
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최대 36 개월
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ABBV-400의 CLSS는 접합되지 않았습니다
기간: 최대 36 개월
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ABBV-400의 CLSS는 접합되지 않았습니다.
|
최대 36 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 두경부 신생물
- 담도 질환
- 간 질환
- 신생물, 선상 및 상피
- 선암종
- 간 신생물
- 식도 질환
- 피부병
- 유방 질환
- 암종
- 신생물, 편평 세포
- 암종, 편평 세포
- 식도 신생물
- 유방 신생물
- 피부 및 결합 조직 질환
- 두경부의 편평 세포 암종
- 식도 편평 세포 암종
- 담도 신생물
- 암종, 간세포
- 삼중 음성 유방 신생물
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- Azoles
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 트리아 졸
- 파이퍼 라진
- 베바시주맙
- 이트라코나졸
기타 연구 ID 번호
- M24-427
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506227-29-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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