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Étude visant à évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez des participants adultes présentant certaines indications avancées de tumeur solide recevant de l'ABBV-400 par voie intraveineuse (IV)

21 août 2026 mis à jour par: AbbVie

Une étude ouverte de phase 1 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ABBV-400 dans certaines indications avancées de tumeurs solides

Le cancer est une maladie dans laquelle les cellules d’une partie spécifique du corps se développent et se reproduisent de manière incontrôlable. Le but de cette étude est d'évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie lorsqu'ABBV-400 est administré à des participants adultes pour traiter les tumeurs solides avancées.

ABBV-400 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement des tumeurs solides avancées. Les médecins de l’étude ont réparti les participants dans des groupes appelés cohortes. Chaque cohorte reçoit ABBV-400 seul (monothérapie) suivi d'une période de suivi de sécurité. Environ 220 participants adultes atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC), d'un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), d'un cancer des voies biliaires (BTC), d'un carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), d'un cancer du sein triple négatif (TNBC), d'un récepteur hormonal +/récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain. un cancer du sein négatif (HER2-) (cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs [HR+]/HER2-cancer [BC]), un carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) ou des tumeurs solides avancées, seront inscrits à l'étude dans environ 60 sites dans le monde.

Dans chaque cohorte, les participants présentant les indications de tumeurs solides avancées suivantes : HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC et HNSCC recevront une monothérapie intraveineuse (IV) ABBV-400 pendant jusqu'à 2 ans pendant et plus à la période de traitement avec une période supplémentaire de suivi de sécurité pouvant aller jusqu'à 2 ans.

La charge de traitement peut être plus élevée pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un établissement agréé (hôpital ou clinique). L'effet du traitement sera fréquemment vérifié par des évaluations médicales, des analyses de sang, des questionnaires et des effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

325

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Complété
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
        • Complété
        • Austin Health /ID# 256635
  • Corée du Sud
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 48108
        • Complété
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 52727
        • Complété
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Corée du Sud, 28644
        • Complété
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 08308
        • Complété
        • Korea University Guro Hospital /ID# 256700
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Complété
        • Seoul National University Hospital /ID# 255730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 06351
        • Complété
        • Samsung Medical Center /ID# 258933
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08023
        • Complété
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Actif, ne recrute pas
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
      • Madrid, Espagne, 28027
        • Complété
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
      • Málaga, Espagne, 29004
        • Complété
        • Hospital Quiron Malaga /ID# 263994
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Complété
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Complété
        • Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complété
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Actif, ne recrute pas
        • Rambam Health Care Campus /ID# 256649
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Actif, ne recrute pas
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israël, 4941492
        • Complété
        • Rabin Medical Center. /ID# 256650
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israël, 5265601
        • Complété
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Complété
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
  • Japon
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
        • Complété
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 460-0001
        • Complété
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japon, 606-8507
        • Actif, ne recrute pas
        • Kyoto University Hospital /ID# 256680
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Actif, ne recrute pas
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japon, 104-0045
        • Actif, ne recrute pas
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261136
      • Koto-ku, Tokyo, Japon, 135-8550
        • Actif, ne recrute pas
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Complété
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • Complété
        • China Medical University Hospital /ID# 256712
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Complété
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256713
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Complété
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 82445
        • Actif, ne recrute pas
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 258880
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Actif, ne recrute pas
        • City of Hope National Medical Center /ID# 258645
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Complété
        • UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045-7158
        • Complété
        • University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Actif, ne recrute pas
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
    • Florida
      • Sarasota, Florida, États-Unis, 34232
        • Actif, ne recrute pas
        • Florida Cancer Specialists /ID# 261569
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Actif, ne recrute pas
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258197
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49546-7062
        • Actif, ne recrute pas
        • START Midwest /ID# 256581
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Actif, ne recrute pas
        • Washington University-School of Medicine /ID# 257379
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Actif, ne recrute pas
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Actif, ne recrute pas
        • Duke Cancer Center /ID# 255129
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Actif, ne recrute pas
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903-4923
        • Actif, ne recrute pas
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Complété
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Complété
        • Prisma Health /ID# 257697
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1632
        • Actif, ne recrute pas
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Complété
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-3901
        • Actif, ne recrute pas
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • START-San Antonio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dr. Papadopoulos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Complété
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Valeurs de laboratoire répondant aux critères énoncés dans le protocole.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Diagnostic documenté de carcinome hépatocellulaire (CHC) localement avancé ou métastatique, d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), de cancers des voies biliaires (BTC), de carcinome épidermoïde de l'œsophage (ESCC), de cancer du sein triple négatif (TNBC), de récepteur hormonal+/HER2. -cancer du sein (HR+/HER2-BC), ou carcinome épidermoïde de la tête et du cou (HNSCC) (selon les critères de l'Organisation mondiale de la santé [OMS]). Le participant répond aux critères d'activité de la maladie énoncés dans le protocole.
  • Tout trouble auto-immun, du tissu conjonctif ou inflammatoire avec atteinte pulmonaire documentée ou suspecte lors du dépistage (c.-à-d. Polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjögren, sarcoïdose, etc.) et pneumonectomie antérieure.

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu un traitement anticancéreux comprenant une chimiothérapie, une radiothérapie, une immunothérapie, un traitement biologique ou tout traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament (selon la période la plus courte) avant la première dose d'ABBV-400. La radiothérapie palliative pour les métastases osseuses, cutanées ou sous-cutanées comportant 10 fractions ou moins est autorisée et n'est pas soumise à une période de sevrage.
  • EI non résolus > Grade 1 résultant d'un traitement anticancéreux antérieur, à l'exception de l'alopécie.
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie nécessitant un traitement avec des stéroïdes systémiques, ni aucun signe d'ILD active ou de pneumopathie, y compris, mais sans s'y limiter, ceux répertoriés dans le protocole.
  • Antécédents de maladies pulmonaires intercurrentes cliniquement significatives, y compris celles décrites dans le protocole.
  • Métastases cérébrales ou méningées non traitées (c'est-à-dire que les participants ayant des antécédents de métastases sont éligibles à condition qu'ils ne nécessitent pas de traitement continu aux stéroïdes pour l'œdème cérébral et qu'ils aient montré une stabilité clinique et radiographique pendant au moins 14 jours après le traitement définitif). Les participants peuvent continuer leur traitement antiépileptique si nécessaire.
  • Antécédents d'autres tumeurs malignes actives, à l'exception de celles prévues dans le protocole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1: Carcinome hépatocellulaire (HCC)
Les participants atteints de CHC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 2: adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC)
Les participants atteints de PDAC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 3: cancers des voies biliaires (BTC)
Les participants atteints de BTC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 4: Carcinome épidermoïde œsophagien, (ESCC)
Les participants avec l'ESCC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 5: Cancer du sein triple négatif (TNBC)
Les participants atteints de TNBC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 6: Récepteur hormonal + / cancer du secteur HER2 (HR + / HER2-BC)
Les participants avec HR + / HER2-BC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: COHORT 7: Tête et cou squameux-cellules-carcinome (HNSCC)
Les participants avec HNSCC recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: COHORT 8: Cancer du tube péritonéal / Fallope primaire / Fallope
Les participants atteints de cancer de l'ovaire épithélial de haut grade résistant au platine (proc) / cancer du tube péritonéal / Fallope primaire recevront ABBV-400 pendant jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Expérimental: Cohorte 9: interaction médicament-médicament
Les participants atteints de tumeurs solides avancées ou métastatiques recevront ABBV-400 et un fort inhibiteur du CYP3A4 (ITZ) jusqu'à 3 ans pendant et jusqu'à la période de traitement avec une période de suivi de sécurité supplémentaire pouvant aller jusqu'à 2 ans.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Itraconazole (itz)
Solution orale
Expérimental: Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.
Médicament: ABBV-400
Perfusion intraveineuse (IV)
Médicament: Bévacizumab
Perfusion IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à 36 mois
L'ORR a défini comme un pourcentage de participants avec la meilleure réponse globale confirmée de la réponse partielle confirmée (PR) ou mieux par examen par chercheur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
Jusqu'à 36 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un patient ou une enquête clinique dans laquelle un participant est administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement.
Jusqu'à 36 mois
Concentration maximale observée (CMAX) du conjugué ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
CMAX du conjugué ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
AUC du temps 0 à la fin de l'intervalle de dosage (AUCTAU) du conjugué ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
AUCTAU DE ABBV-400 Conjugué.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de réponse (DOR) pour les participants avec une réponse complète confirmée (CR) / PR
Délai: Jusqu'à 36 mois
DOR est défini pour les participants qui ont obtenu un RP confirmé ou mieux comme le temps de la réponse initiale de la RP (ou mieux) par investigateur revue selon les critères de RECIST 1.1 à la progression de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 36 mois
Taux de prestations cliniques
Délai: Jusqu'à 36 mois
Le CBR est défini comme la proportion de participants avec une meilleure réponse globale d'une maladie stable au moins 5 semaines après la première dose, confirmé CR ou PR par investigateur Examen selon RECIST, version 1.1
Jusqu'à 36 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La PFS est définie comme le temps du premier traitement de l'étude à une progression documentée de la maladie selon RECIST, version 1.1, tel que déterminé par l'enquêteur ou le décès en raison de toute cause, selon la même chose.
Jusqu'à 36 mois
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 36 mois
La SG est définie comme le temps du premier traitement à l'étude à mort en raison de toute cause.
Jusqu'à 36 mois
CMAX de ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
CMAX de ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
Temps pour Cmax (Tmax) de ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tmax de ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
Zone sous la courbe de concentration plasmatique (ASC) pour la concentration totale d'anticorps
Délai: Jusqu'à 36 mois
ASC pour la concentration totale d'anticorps.
Jusqu'à 36 mois
Concentration totale de conjugué de médicament en anticorps (ADC)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Concentration totale d'ADC.
Jusqu'à 36 mois
Concentrations plasmatiques de la charge utile de l'inhibiteur de la topoisomérase 1 (TOP1)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Concentrations plasmatiques de la charge utile de l'inhibiteur TOP1 non conjugué.
Jusqu'à 36 mois
Anticorps antidrogue (ADA)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Incidence et concentration d'anticorps anti-drogue.
Jusqu'à 36 mois
Anticorps antidrogue neutralisant (NADA)
Délai: Jusqu'à 36 mois
Incidence et concentration d'anticorps anti-drogue neutralisants.
Jusqu'à 36 mois
Tmax de conjugué ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tmax de conjugué ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
Tmax de ABBV-400 non conjugué
Délai: Jusqu'à 36 mois
Tmax de ABBV-400 non conjugué.
Jusqu'à 36 mois
Élimination de la phase terminale Half-Life (T1 / 2) du conjugué ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
T1 / 2 du conjugué ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
T1 / 2 d'ABBV-400 non conjugué
Délai: Jusqu'à 36 mois
T1 / 2 d'ABBV-400 non conjugué.
Jusqu'à 36 mois
Volume de distribution à l'état d'équilibre (VSS) du conjugué ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
VSS du conjugué ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
VSS d'ABBV-400 non conjugué
Délai: Jusqu'à 36 mois
VSS d'ABBV-400 non conjugué.
Jusqu'à 36 mois
La clairance totale du corps à l'état d'équilibre (CLSS) du conjugué ABBV-400
Délai: Jusqu'à 36 mois
CLSS du conjugué ABBV-400.
Jusqu'à 36 mois
CLSS d'ABBV-400 non conjugué
Délai: Jusqu'à 36 mois
CLSS d'ABBV-400 non conjugué.
Jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2023

Première publication (Réel)

16 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-427
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506227-29-00 (Ctis: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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