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Estudo para avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença em participantes adultos com indicações selecionadas de tumor sólido avançado recebendo ABBV-400 intravenoso (IV)

21 de agosto de 2026 atualizado por: AbbVie

Um estudo aberto de fase 1 para avaliar a eficácia e segurança do ABBV-400 em indicações selecionadas de tumores sólidos avançados

O câncer é uma condição em que células de uma parte específica do corpo crescem e se reproduzem de forma incontrolável. O objetivo deste estudo é avaliar eventos adversos e mudanças na atividade da doença quando o ABBV-400 é administrado a participantes adultos para tratar tumores sólidos avançados.

ABBV-400 é um medicamento experimental em desenvolvimento para o tratamento de tumores sólidos avançados. Os médicos do estudo colocaram os participantes em grupos chamados coortes. Cada coorte recebe ABBV-400 sozinho (monoterapia) seguido por um período de acompanhamento de segurança. Aproximadamente 220 participantes adultos com carcinoma hepatocelular (HCC), adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), câncer do trato biliar (BTC), carcinoma espinocelular de esôfago (ESCC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), receptor hormonal +/receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano câncer de mama negativo (HER2-) (câncer de mama positivo para receptor hormonal [HR +] / HER2-[BC]), carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) ou tumores sólidos avançados serão incluídos no estudo em aproximadamente 60 sites em todo o mundo.

Em cada coorte, os participantes com as seguintes indicações de tumores sólidos avançados: HCC, PDAC, BTC, ESCC, TNBC, HR+/HER2-BC e HNSCC receberão monoterapia intravenosa (IV) ABBV-400 por até 2 anos durante e acima ao período de tratamento com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.

Pode haver maior carga de tratamento para os participantes deste estudo em comparação com o seu padrão de atendimento. Os participantes participarão de visitas regulares durante o estudo em uma instituição aprovada (hospital ou clínica). O efeito do tratamento será frequentemente verificado por avaliações médicas, exames de sangue, questionários e efeitos colaterais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

325

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Concluído
        • Chris O'Brien Lifehouse /ID# 262765
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Concluído
        • Austin Health /ID# 256635
  • Coréia do Sul
    • Busan Gwang Yeogsi
      • Busan, Busan Gwang Yeogsi, Coréia do Sul, 48108
        • Concluído
        • Inje University Haeundae Paik Hospital /ID# 260118
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 52727
        • Concluído
        • Gyeongsang National University Hospital /ID# 260408
    • North Chungcheong
      • Cheongju-si, North Chungcheong, Coréia do Sul, 28644
        • Concluído
        • Chungbuk National University Hospital /ID# 256698
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 08308
        • Concluído
        • Korea University Guro Hospital /ID# 256700
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 03080
        • Concluído
        • Seoul National University Hospital /ID# 255730
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Coréia do Sul, 06351
        • Concluído
        • Samsung Medical Center /ID# 258933
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08023
        • Concluído
        • Hospital HM Nou Delfos /ID# 263953
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 256702
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro /ID# 256701
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon /ID# 262816
      • Madrid, Espanha, 28027
        • Concluído
        • Clinica Universidad de Navarra - Madrid /ID# 264042
      • Málaga, Espanha, 29004
        • Concluído
        • Hospital Quiron Malaga /ID# 263994
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • Concluído
        • Hospital Universitario Miguel Servet /ID# 256704
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
        • Concluído
        • Institut Catala d Oncologia - ICO - Badalona /ID# 263954
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Concluído
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 256703
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Ativo, não recrutando
        • City of Hope National Medical Center /ID# 258645
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Concluído
        • UCSF Medical Center - Mount Zion /ID# 257705
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-7158
        • Concluído
        • University of Colorado Cancer Center - Cancer Clinical Trials Office /ID# 255128
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Ativo, não recrutando
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE - Denver /ID# 258926
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists /ID# 261569
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Ativo, não recrutando
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine /ID# 257378
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Ativo, não recrutando
        • University of Chicago Medical Center /ID# 258197
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49546-7062
        • Ativo, não recrutando
        • START Midwest /ID# 256581
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ativo, não recrutando
        • Washington University-School of Medicine /ID# 257379
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Ativo, não recrutando
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - New York - York Avenue /ID# 255132
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Ativo, não recrutando
        • Duke Cancer Center /ID# 255129
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Ativo, não recrutando
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 257706
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903-4923
        • Ativo, não recrutando
        • Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 257693
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Concluído
        • MUSC Hollings Cancer Center /ID# 257935
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Concluído
        • Prisma Health /ID# 257697
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1632
        • Ativo, não recrutando
        • Tennessee Oncology-Nashville Centennial /ID# 261568
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Concluído
        • MD Anderson Cancer Center /ID# 255131
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-3901
        • Ativo, não recrutando
        • Univ Texas HSC San Antonio /ID# 257708
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • START-San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Dr. Papadopoulos
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Concluído
        • Inova Schar Cancer Institute - Fairfax - Innovation Park Drive /ID# 262771
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Ativo, não recrutando
        • Rambam Health Care Campus /ID# 256649
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Ativo, não recrutando
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 256655
    • Central District
      • Petah Tikva, Central District, Israel, 4941492
        • Concluído
        • Rabin Medical Center. /ID# 256650
    • Tel Aviv
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Israel, 5265601
        • Concluído
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 255731
      • Tel Aviv, Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Concluído
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 258931
  • Japão
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
        • Concluído
        • Aichi Cancer Center Hospital /ID# 256679
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão, 460-0001
        • Concluído
        • NHO Nagoya Medical Center /ID# 261001
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japão, 277-8577
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center Hospital East /ID# 258934
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japão, 606-8507
        • Ativo, não recrutando
        • Kyoto University Hospital /ID# 256680
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
        • Ativo, não recrutando
        • Shizuoka Cancer Center /ID# 257789
    • Tokyo
      • Chuo-Ku, Tokyo, Japão, 104-0045
        • Ativo, não recrutando
        • National Cancer Center Hospital /ID# 261136
      • Koto-ku, Tokyo, Japão, 135-8550
        • Ativo, não recrutando
        • The Cancer Institute Hospital Of JFCR /ID# 257788
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Concluído
        • Pan American Center for Oncology Trials - Rio Piedras /ID# 262903
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Concluído
        • China Medical University Hospital /ID# 256712
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Concluído
        • National Taiwan University Hospital /ID# 256713
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Concluído
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259420
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Ativo, não recrutando
        • E-DA Cancer Hospital /ID# 258880

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Valores laboratoriais que atendem aos critérios estabelecidos no protocolo.
  • Doença mensurável de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Diagnóstico documentado de carcinoma hepatocelular (HCC) localmente avançado ou metastático, adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC), câncer do trato biliar (BTC), carcinoma espinocelular do esôfago (ESCC), câncer de mama triplo negativo (TNBC), receptor hormonal +/HER2 -câncer de mama (HR+/HER2-BC) ou carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço (HNSCC) (pelos critérios da Organização Mundial da Saúde [OMS]). O participante atende aos critérios de atividade da doença estabelecidos no protocolo.
  • Qualquer doença autoimune, do tecido conjuntivo ou inflamatória com envolvimento pulmonar documentado ou suspeito na triagem (ou seja, artrite reumatóide, doença de Sjogren, sarcoidose, etc.) e pneumonectomia prévia.

Critério de exclusão:

  • Receberam terapia anticâncer, incluindo quimioterapia, radioterapia, imunoterapia, biológica ou qualquer terapia experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais curto) antes da primeira dose de ABBV-400. A radioterapia paliativa para metástases ósseas, cutâneas ou subcutâneas com 10 frações ou menos é permitida e não está sujeita a um período de eliminação.
  • EAs não resolvidos > Grau 1 de terapia anticâncer anterior, exceto alopecia.
  • História de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite que exigiu tratamento com esteróides sistêmicos, nem qualquer evidência de DPI ativa ou pneumonite, incluindo, mas não se limitando aos listados no protocolo.
  • História de doenças pulmonares intercorrentes clinicamente significativas, incluindo aquelas estabelecidas no protocolo.
  • Metástases cerebrais ou meníngeas não tratadas (ou seja, participantes com histórico de metástases são elegíveis, desde que não necessitem de tratamento contínuo com esteróides para edema cerebral e tenham demonstrado estabilidade clínica e radiográfica por pelo menos 14 dias após a terapia definitiva). Os participantes podem continuar a terapia antiepiléptica, se necessário.
  • História de outras malignidades ativas, com exceção daquelas estabelecidas no protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1: Carcinoma hepatocelular (HCC)
Os participantes do HCC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 2: adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC)
Os participantes do PDAC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 3: câncer de trato biliar (BTC)
Os participantes da BTC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 4: Carcinoma de células escamosas esofágicas, (ESCC)
Os participantes da ESCC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 5: câncer de mama negativo triplo (TNBC)
Os participantes do TNBC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 6: receptor de hormônio+/HER2-BREAST CANCER (HR+/HER2-BC)
Os participantes com HR+/HER2-BC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 7: Cabeça e pescoço-células escinoma (HNSCC)
Os participantes do HNSCC receberão o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento, com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 8: Proc/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Câncer
Os participantes com câncer de ovário epitelial de alto grau resistente à platina (PROC)/câncer de tubo peritoneal/falópio primário receberá o ABBV-400 por até 3 anos durante e até o período de tratamento com um período adicional de acompanhamento de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Experimental: Coorte 9: interação droga-droga
Os participantes com tumores sólidos avançados ou metastáticos receberão o ABBV-400 e um forte inibidor do CYP3A4 (ITZ) por até 3 anos durante e até o período de tratamento com um período de acompanhamento adicional de segurança de até 2 anos.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Itraconazol (itz)
Solução oral
Experimental: Cohort 10: PROC/Primary Peritoneal/Fallopian Tube Cancer
Participants with PROC/primary peritoneal/fallopian tube cancer will receive ABBV-400 in combination with bevacizumab for up to 3 years during and up to the treatment period with an additional safety follow-up period of up to 2 years.
Medicamento: ABBV-400
Infusão intravenosa (IV)
Medicamento: Bevacizumabe
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 36 meses
ORR definido como porcentagem de participantes com a melhor resposta geral confirmada da resposta parcial confirmada (PR) ou melhor por revisão do investigador, de acordo com os critérios de avaliação da resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1.
Até 36 meses
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Até 36 meses
Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Até 36 meses
Concentração máxima observada (CMAX) do conjugado ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
Cmax do conjugado ABBV-400.
Até 36 meses
AUC desde o tempo 0 até o final do intervalo de dosagem (AUCAU) do conjugado ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
Auchau do conjugado ABBV-400.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta (DOR) para participantes com resposta completa confirmada (CR)/PR
Prazo: Até 36 meses
O DOR é definido para os participantes que atingem um PR confirmado ou melhor como o tempo da resposta inicial do PR (ou melhor) por revisão do investigador, de acordo com o Critério de Recist 1.1 à progressão da doença ou morte de qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Até 36 meses
Taxa de benefícios clínicos
Prazo: Até 36 meses
A CBR é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta geral da doença estável pelo menos 5 semanas após a primeira dose, confirmada CR ou PR por revisão do investigador, de acordo com Recist, versão 1.1
Até 36 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 36 meses
O PFS é definido como o tempo desde o primeiro tratamento de estudo até a progressão da doença documentada de acordo com Recist, versão 1.1, conforme determinado pelo investigador ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer anteriormente.
Até 36 meses
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 36 meses
O SO é definido como o tempo desde o primeiro tratamento de estudo até a morte devido a qualquer causa.
Até 36 meses
CMAX do ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
CMAX do ABBV-400.
Até 36 meses
Hora de CMAX (TMAX) do ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
TMAX do ABBV-400.
Até 36 meses
Área sob a curva de tempo de concentração plasmática (AUC) para concentração total de anticorpos
Prazo: Até 36 meses
AUC para concentração total de anticorpos.
Até 36 meses
Concentração total de conjugados de anticorpos de anticorpos (ADC)
Prazo: Até 36 meses
Concentração total de ADC.
Até 36 meses
Concentrações plasmáticas de topoisomerase 1 não conjugada (TOP1) Inibidor da carga
Prazo: Até 36 meses
Concentrações plasmáticas da carga útil do inibidor TOP1 não conjugado.
Até 36 meses
Anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Até 36 meses
Incidência e concentração de anticorpos antidrogas.
Até 36 meses
Anticorpo antidrogas neutralizante (NADA)
Prazo: Até 36 meses
Incidência e concentração de anticorpos antidrogas neutralizantes.
Até 36 meses
TMAX do conjugado ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
TMAX do conjugado ABBV-400.
Até 36 meses
TMAX do ABBV-400 não conjugado
Prazo: Até 36 meses
Tmax do ABBV-400 não conjugado.
Até 36 meses
Half-vida de eliminação de fase terminal (T1/2) do conjugado ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
T1/2 do conjugado ABBV-400.
Até 36 meses
T1/2 do ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
T1/2 do ABBV-400 não conjugado.
Até 36 meses
Volume de distribuição no estado estacionário (VSS) do conjugado ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
Vss do conjugado ABBV-400.
Até 36 meses
Vss de ABBV-400 não conjugado
Prazo: Até 36 meses
VSS do ABBV-400 não conjugado.
Até 36 meses
A depuração corporal total no estado estacionário (CLSS) do conjugado ABBV-400
Prazo: Até 36 meses
CLSs do conjugado ABBV-400.
Até 36 meses
CLSs de ABBV-400 não conjugado
Prazo: Até 36 meses
CLSs do ABBV-400 não conjugado.
Até 36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M24-427
  • 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506227-29-00 (Ctis: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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