ベーチェット病における口腔潰瘍の管理における局所レバミピドと局所ベタメタゾンの評価
2023年10月13日 更新者：Mostafa Belal Omar Marzouk、Cairo University
ベーチェット病における口腔潰瘍の管理における局所レバミピドと局所ベタメタゾンの評価：ランダム化臨床試験
このランダム化臨床試験の目的は、ベーチェット病患者の口腔潰瘍重症度に対する局所レバミピドの効果を局所ベタメタゾンと比較することです。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ベーチェット病の口腔潰瘍の管理における局所レバミピドうがい薬と局所ベタメタゾンうがい薬の効果は何ですか?
参加者はランダムに 2 つのグループに分けられ、次の結果が測定されます。
口腔潰瘍の重症度 口腔潰瘍に伴う痛み 口腔潰瘍の数 口腔潰瘍の治癒時間
調査の概要
詳細な説明
これは、局所レバミピドがベーチェット病患者の口腔潰瘍重症度に対して局所ベタメタゾンと同等の効果を有するという仮説に基づいた、1:1 の配分比による並行群、2 群、同等フレームワークのランダム化臨床試験 (RCT) です。この研究はHLによってカスル・エル・アイニー病院のリウト科クリニックから、またMBによって歯学部の口腔医学クリニックと歯科診断センターから募集される予定です。 適格な参加者は、サンプルサイズに達するまで連続した順序で研究に登録されます。
コンピュータによる乱数生成器 (random.org) を使用して単純なランダム化が生成されます。 割り当て比率 (1:1) で。
割り当ての隠蔽は、介入が割り当てられるまで、同じ形状、サイズ、色の連続番号が付けられた不透明で密封された不透明な容器を使用して行われます。
手順全体を患者様に説明し、オペレーターから書面による同意が得られます。
局所レバミピドと局所ベタメタゾンうがい薬は両方とも同じ濃度であり、同じ形状、サイズ、色の密封された不透明な容器で提供されるため、参加者と介護者は盲目になります。
登録された患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1つのグループは、1週間または治癒するまで1日4回局所レバミピドうがい薬を投与され、もう1つのグループは1週間または治癒するまで1日4回局所コルチコステロイド（局所ベタメタゾン）を投与されます。 患者は最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目) にリコールされ、その後 3 週間毎週、その後 2 か月間毎月リコールされます。 患者には治験中はいかなる局所薬の使用も禁止するよう求められる。 結果の評価は訪問ごとに記録されます。
データは、IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences)、バージョン 24 (SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州) を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 改訂された国際ベーチェット病基準 (ICBD2014) の定義に従ってベーチェット病と診断された患者。
- 活動性の口腔潰瘍のある患者。
- BDの口腔潰瘍以外の目に見える口腔病変がない患者。
- 研究に参加し、提供された介入を受けることに同意する患者。
除外基準:
- うっ血性心不全、悪性腫瘍、結核、肝炎、ヒト免疫不全ウイルスなどの活動性感染症を含む重度または慢性の病歴のある患者。
- インフォームドコンセントへの署名を拒否する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レバミピドうがい薬
レバミピドうがい薬は、1週間または治癒するまで1日4回投与されます。
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レバミピド (REB)、2-(4-クロロベンゾイルアミノ)-3-[2(1H)-キノリノン-4-イル]-プロピオン酸は、胃潰瘍、胃炎、ドライアイ症候群の場合に一般的に使用されます
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベタメタゾンうがい薬
ベタメタゾンうがい薬は、1週間または治癒するまで1日4回投与されます
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ベタメタゾンは強力なグルココルチコイドステロイドです。
水に非常に溶けやすいため、うがい薬として使用でき、症状の軽減や再発性アフタ性潰瘍の治療にも使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔潰瘍の重症度
時間枠：最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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口腔潰瘍重症度スコア (OUSS)。
OUSS は再発性口腔潰瘍における疾患活動性を示します。数値スコアの変化は治療に応じた潰瘍の重症度の変化を反映しているためです。
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最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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口腔潰瘍に伴う痛み
時間枠：最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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口腔潰瘍による痛みは視覚的なアナログスケールで評価されます
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最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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口腔潰瘍の数
時間枠：最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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口腔潰瘍の数は臨床検査によって決定されます
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最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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口内炎の治癒時間
時間枠：最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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口腔潰瘍の治癒時間は臨床検査によって決定されます
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最初の週 (1 日目、3 日目、7 日目)、その後 3 週間毎週、その後は 2 か月間毎月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
- Akagi S, Fujiwara T, Nishida M, Okuda A, Nagao Y, Okuda T, Tokuda H, Takayanagi K. The effectiveness of rebamipide mouthwash therapy for radiotherapy and chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a systematic review and meta-analysis. J Pharm Health Care Sci. 2019 Jul 25;5:16. doi: 10.1186/s40780-019-0146-2. eCollection 2019.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Advances in the Treatment of Behcet's Disease. Curr Rheumatol Rep. 2021 May 20;23(6):47. doi: 10.1007/s11926-021-01011-z.
- Ghate JV, Jorizzo JL. Behcet's disease and complex aphthosis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70523-2.
- Kudur MH, Hulmani M. Rebamipide: A Novel Agent in the Treatment of Recurrent Aphthous Ulcer and Behcet's Syndrome. Indian J Dermatol. 2013 Sep;58(5):352-4. doi: 10.4103/0019-5154.117298.
- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
- Matsuda T, Ohno S, Hirohata S, Miyanaga Y, Ujihara H, Inaba G, Nakamura S, Tanaka S, Kogure M, Mizushima Y. Efficacy of rebamipide as adjunctive therapy in the treatment of recurrent oral aphthous ulcers in patients with Behcet's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Drugs R D. 2003;4(1):19-28. doi: 10.2165/00126839-200304010-00002.
- Nagai N, Seiriki R, Deguchi S, Otake H, Hiramatsu N, Sasaki H, Yamamoto N. Hydrogel Formulations Incorporating Drug Nanocrystals Enhance the Therapeutic Effect of Rebamipide in a Hamster Model for Oral Mucositis. Pharmaceutics. 2020 Jun 9;12(6):532. doi: 10.3390/pharmaceutics12060532.
- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
- Quijano D, Rodriguez M. [Topical corticosteroids in recurrent aphthous stomatitis. Systematic review]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2008 Jun-Jul;59(6):298-307. Spanish.
- Senusi A, Kang A, Buchanan JAG, Adesanya A, Aloraini G, Stanford M, Fortune F. New mouthwash: an efficacious intervention for oral ulceration associated with Behcet's disease. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):1034-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.027. Epub 2020 Jul 25.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Taylor J, Glenny AM, Walsh T, Brocklehurst P, Riley P, Gorodkin R, Pemberton MN. Interventions for the management of oral ulcers in Behcet's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 25;2014(9):CD011018. doi: 10.1002/14651858.CD011018.pub2.
- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月10日
最初の投稿 (実際)
2023年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月13日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 3623
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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