外用瑞巴派特与外用倍他米松治疗白塞病口腔溃疡的评价
2023年10月13日 更新者：Mostafa Belal Omar Marzouk、Cairo University
外用瑞巴派特与外用倍他米松治疗白塞病口腔溃疡的评价：一项随机临床试验
这项随机临床试验的目的是比较外用瑞巴派特与外用倍他米松对白塞氏病患者口腔溃疡严重程度的影响。 它旨在回答的主要问题是：
与外用倍他米松漱口水相比，外用瑞巴派特漱口水在治疗白塞病口腔溃疡方面的效果如何？
参与者将被随机分为两组，并测量以下结果：
口腔溃疡严重程度 口腔溃疡相关疼痛 口腔溃疡数量 口腔溃疡愈合时间
研究概览
详细说明
这是一项随机临床试验 (RCT) 平行组、两组、分配比为 1:1 的等效框架，该框架基于这样的假设：外用瑞巴派特与外用倍他米松对白塞病患者口腔溃疡严重程度具有类似的效果。这项研究将从 HL 的 Kasr el ainy 医院风湿病诊所以及 MB 的口腔医学诊所和牙科学院牙科诊断中心招募。 符合条件的参与者将按连续顺序参加研究，直至达到样本量。
将使用计算机随机数生成器（random.org）生成简单的随机化 分配比例（1：1）。
将使用顺序编号的形状、大小和颜色相同的不透明密封不透明容器来进行分配隐藏，直到分配干预措施为止。
整个程序将向患者解释，并获得操作者的书面同意。
参与者和护理人员将被蒙蔽，因为外用瑞巴派特和外用倍他米松漱口水将具有相同的稠度，并且将在相同形状、尺寸和颜色的密封不透明容器中提供。
入组患者将被随机分为两组。 一组将接受外用瑞巴派特漱口水，每天四次，持续一周或直至愈合，另一组将接受外用皮质类固醇（外用倍他米松），每天四次，持续一周或直至愈合。 患者将在第一周（第 1、3 和 7 天）被召回，然后每周召回，持续 3 周，之后每月召回，持续 2 个月。 将要求患者在试验期间禁止使用任何外用药物。 每次访问都会记录结果测量。
将使用 IBM SPSS 高级统计（社会科学统计包）版本 24（SPSS Inc.，芝加哥，伊利诺伊州）对数据进行分析
研究类型
介入性
注册 (估计的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据修订后的白塞氏病国际标准 (ICBD2014) 定义，诊断患有白塞氏病的患者。
- 活动性口腔溃疡患者。
- 除 BD 口腔溃疡外，患者没有任何可见的口腔病变。
- 同意参加研究并采取所提供的干预措施的患者。
排除标准：
- 有严重或慢性疾病史的患者，包括充血性心力衰竭、恶性肿瘤和活动性感染（包括结核病、肝炎和人类免疫缺陷病毒）。
- 拒绝签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：瑞巴派特漱口水
瑞巴派特漱口水每天使用四次，持续一周或直至痊愈
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瑞巴派特 (REB)，2-(4-氯苯甲酰氨基)-3-[2(1H)-喹啉酮-4-基]-丙酸，常用于治疗胃溃疡、胃炎和干眼症
其他名称：
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有源比较器：倍他米松漱口水
倍他米松漱口水每天使用四次，持续一周或直至痊愈
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倍他米松是一种有效的糖皮质激素类固醇。
它极易溶于水，因此可用作漱口水，并用于缓解症状和治疗复发性口疮溃疡
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔溃疡严重程度
大体时间：第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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口腔溃疡严重程度评分（OUSS）。
OUSS 表示复发性口腔溃疡的疾病活动性，因为数字评分的变化反映了治疗后溃疡严重程度的变化
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第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与口腔溃疡相关的疼痛
大体时间：第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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口腔溃疡引起的疼痛将通过视觉模拟量表进行评估
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第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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口腔溃疡数量
大体时间：第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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口腔溃疡的数量将通过临床检查确定
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第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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口腔溃疡愈合时间
大体时间：第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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口腔溃疡的愈合时间将通过临床检查确定
|
第一周（第 1、3 和 7 天），然后每周一次，持续 3 周，之后每月一次，持续 2 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月10日
首次发布 (实际的)
2023年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月13日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3623
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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