Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena miejscowego stosowania rebamipidu w porównaniu z miejscowym betametazonem w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej w chorobie Behceta

13 października 2023 zaktualizowane przez: Mostafa Belal Omar Marzouk, Cairo University

Ocena miejscowego stosowania rebamipidu w porównaniu z miejscowo stosowanym betametazonem w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej w chorobie Behceta: randomizowane badanie kliniczne

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie wpływu miejscowo stosowanego rebamipidu z miejscowo stosowanym betametazonem na nasilenie owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów z chorobą Behceta. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Jaki jest wpływ miejscowego płynu do płukania jamy ustnej Rebamipidu w porównaniu z miejscowym płynem do płukania jamy ustnej betametazonem w leczeniu owrzodzeń jamy ustnej w chorobie Behceta?

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy i mierzone będą następujące wyniki:

Nasilenie owrzodzeń jamy ustnej Ból związany z owrzodzeniami jamy ustnej Liczba owrzodzeń jamy ustnej Czas gojenia owrzodzeń jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie kliniczne (RCT), równoległe grupy, dwuramienne, równoważne ramy ze stosunkiem alokacji 1:1, oparte na hipotezie, że miejscowy rebamipid ma porównywalne działanie do miejscowego betametazonu na nasilenie owrzodzeń jamy ustnej u pacjentów z chorobą Behceta. Uczestnicy badania badanie to zostanie zrekrutowane z Kliniki Reumtologii, szpitala Kasr el ainy przy HL oraz Kliniki Medycyny Jamy Ustnej i Centrum Diagnostyki Stomatologicznej Wydziału Stomatologii przez MB. Kwalifikujący się uczestnicy będą włączani do badania w kolejności, aż do osiągnięcia liczebności próby.

Prosta randomizacja zostanie wygenerowana przy użyciu skomputeryzowanego generatora liczb losowych (random.org) ze stosunkiem alokacji (1:1).

Ukrywanie przydziału będzie odbywać się przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych, nieprzezroczystych pojemników o tym samym kształcie, rozmiarze i kolorze do czasu przypisania interwencji.

Cały zabieg zostanie wyjaśniony pacjentom, a operator uzyska pisemną zgodę.

Uczestnicy i opiekunowie zostaną zaślepieni, ponieważ zarówno płyny do płukania jamy ustnej z rebamipidem, jak i betametazonem do stosowania miejscowego będą miały tę samą konsystencję i będą dostarczane w szczelnych, nieprzezroczystych pojemnikach o tym samym kształcie, rozmiarze i kolorze.

Pacjenci zakwalifikowani do badania zostaną losowo podzieleni na dwie grupy. Jedna grupa będzie otrzymywać miejscowo rebamipid do płukania jamy ustnej cztery razy dziennie przez tydzień lub do wygojenia, a druga grupa będzie otrzymywać miejscowo kortykosteroidy (miejscowo betametazon) cztery razy dziennie przez tydzień lub do wygojenia. Pacjenci będą przywoływani w pierwszym tygodniu (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, a następnie co miesiąc przez 2 miesiące. Pacjenci zostaną poproszeni o zakazanie stosowania jakichkolwiek leków stosowanych miejscowo podczas badania. Wyniki będą rejestrowane podczas każdej wizyty.

Dane będą analizowane przy użyciu zaawansowanych statystyk IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), wersja 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę Behceta zgodnie z definicją zrewidowanych Międzynarodowych kryteriów choroby Behceta (ICBD2014).
  2. Pacjenci z czynnymi owrzodzeniami jamy ustnej.
  3. Pacjenci wolni od jakichkolwiek widocznych zmian w jamie ustnej innych niż owrzodzenia jamy ustnej w przebiegu ChAD.
  4. Pacjent, który wyrazi zgodę na udział w badaniu i skorzystanie z dostarczonych interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką lub przewlekłą chorobą w wywiadzie, w tym zastoinową niewydolnością serca, nowotworem złośliwym i aktywnym zakażeniem, w tym gruźlicą, zapaleniem wątroby i ludzkim wirusem niedoboru odporności.
  2. Pacjenci, którzy odmawiają podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rebamipid do płukania jamy ustnej
Płyn do płukania jamy ustnej Rebamipid będzie podawany cztery razy dziennie przez tydzień lub do czasu wygojenia
Lek: Rebamipid do płukania jamy ustnej
Rebamipid (REB), kwas 2-(4-chlorobenzoiloamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-ylo]-propionowy, jest powszechnie stosowany w przypadkach wrzodów żołądka, zapalenia żołądka i zespołu suchego oka
Inne nazwy:
  • miejscowo rebamipid
Aktywny komparator: Betametazon do płukania jamy ustnej
Betametazon do płukania jamy ustnej będzie podawany cztery razy dziennie przez tydzień lub do czasu wygojenia
Lek: Betametazon do płukania jamy ustnej
Betametazon jest silnym steroidem glukokortykoidowym. Jest bardzo dobrze rozpuszczalny w wodzie, dlatego można go stosować do płukania jamy ustnej oraz w celu łagodzenia objawów i leczenia nawracających owrzodzeń aftowych
Inne nazwy:
  • miejscowo betametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie owrzodzenia jamy ustnej
Ramy czasowe: Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
wskaźnik nasilenia owrzodzeń jamy ustnej (OUSS). OUSS wskazuje aktywność choroby w przypadku nawracających owrzodzeń jamy ustnej, ponieważ zmiana wyniku liczbowego odzwierciedla zmianę nasilenia owrzodzenia w odpowiedzi na leczenie
Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból związany z owrzodzeniami jamy ustnej
Ramy czasowe: Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
Ból spowodowany owrzodzeniami jamy ustnej będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
Liczba owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
Liczba owrzodzeń jamy ustnej zostanie określona na podstawie badania klinicznego
Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
czas gojenia owrzodzeń jamy ustnej
Ramy czasowe: Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.
Czas gojenia owrzodzeń jamy ustnej zostanie określony na podstawie badania klinicznego
Przez pierwszy tydzień (dzień 1, 3 i 7), następnie co tydzień przez 3 tygodnie, następnie co miesiąc przez 2 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj