Valutazione della rebamipide topica rispetto al betametasone topico per la gestione delle ulcere orali nella malattia di Behçet
Valutazione della rebamipide topica rispetto al betametasone topico per la gestione delle ulcere orali nella malattia di Behçet: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'effetto della rebamipide topica con il betametasone topico sulla gravità dell'ulcera orale nei pazienti con malattia di Behçet. La domanda principale a cui si intende rispondere è:
Qual è l'effetto del collutorio topico con Rebamipide rispetto al collutorio topico con Betametasone nella gestione delle ulcere orali nella malattia di Behçet?
I partecipanti verranno divisi in modo casuale nei due gruppi e verranno misurati i seguenti risultati:
La gravità delle ulcere orali Dolore associato alle ulcere orali Numero di ulcere orali Tempo di guarigione delle ulcere orali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato (RCT) a gruppi paralleli, a due bracci, con quadro di equivalenza con rapporto di allocazione 1:1, basato sull'ipotesi che la rebamipide topica abbia un effetto paragonabile al betametasone topico sulla gravità dell'ulcera orale nei pazienti con malattia di Behçet. questo studio sarà reclutato dalla Clinica di reumtologia, ospedale Kasr el ainy da HL, dalla Clinica di medicina orale e dal Centro diagnostico dentale, Facoltà di Odontoiatria, da MB. I partecipanti idonei verranno arruolati nello studio in ordine consecutivo fino al raggiungimento della dimensione del campione.
La randomizzazione semplice verrà generata utilizzando un generatore di numeri casuali computerizzato (random.org) con rapporto di allocazione (1:1).
L'occultamento dell'allocazione verrà effettuato utilizzando contenitori opachi sigillati opachi, della stessa forma, dimensione e colore, numerati progressivamente fino all'assegnazione degli interventi.
Ai pazienti verrà spiegata l'intera procedura e verrà ottenuto il consenso scritto da parte dell'operatore.
I partecipanti e gli operatori sanitari saranno accecati poiché sia i collutori topici con rebamipide che quelli topici con betametasone avranno la stessa consistenza e saranno forniti in contenitori opachi sigillati della stessa forma, dimensione e colore.
I pazienti arruolati saranno divisi casualmente in due gruppi. Un gruppo riceverà un collutorio topico con rebamipide quattro volte al giorno per una settimana o fino alla guarigione e l'altro gruppo riceverà corticosteroidi topici (betametasone topico) quattro volte al giorno per una settimana o fino alla guarigione. I pazienti verranno richiamati durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi. Ai pazienti verrà chiesto di vietare l'uso di qualsiasi farmaco topico durante lo studio. Le misure dei risultati saranno registrate in ogni visita.
I dati verranno analizzati utilizzando IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), versione 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di malattia di Behçet come definita dai criteri internazionali rivisti per la malattia di Behçet (ICBD2014).
- Pazienti con ulcere orali attive.
- Pazienti esenti da lesioni orali visibili diverse dalle ulcere orali della BD.
- Paziente che accetterà di partecipare allo studio e di sottoporsi agli interventi forniti.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con storia di una condizione medica grave o cronica tra cui insufficienza cardiaca congestizia, tumori maligni e infezioni attive tra cui tubercolosi, epatite e virus dell'immunodeficienza umana.
- Pazienti che rifiutano di firmare il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Collutorio alla rebamipide
Il collutorio Rebamipide verrà somministrato quattro volte al giorno per una settimana o fino alla guarigione
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Rebamipide (REB), acido 2-(4-clorobenzoilammino)-3-[2(1H)-chinolinone-4-il]-propionico, è comunemente usato in caso di ulcere gastriche, gastrite e sindrome dell'occhio secco
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Collutorio al betametasone
Il collutorio al betametasone verrà somministrato quattro volte al giorno per una settimana o fino alla guarigione
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Il betametasone è un potente steroide glucocorticoide.
È molto solubile in acqua e quindi può essere usato come collutorio ed è stato utilizzato per il sollievo sintomatico e il trattamento delle ulcere aftose ricorrenti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gravità dell’ulcera orale
Lasso di tempo: Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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punteggio di gravità dell’ulcera orale (OUSS).
L’OUSS indica l’attività della malattia nelle ulcere orali ricorrenti, poiché la variazione del punteggio numerico riflette la variazione della gravità dell’ulcera in risposta al trattamento
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Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore associato ad ulcere orali
Lasso di tempo: Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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il dolore da ulcere orali sarà valutato mediante scala analogica visiva
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Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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Numero di ulcere orali
Lasso di tempo: Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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Il numero di ulcere orali sarà determinato mediante esame clinico
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Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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tempo di guarigione delle ulcere orali
Lasso di tempo: Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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il tempo di guarigione delle ulcere orali sarà determinato mediante esame clinico
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Durante la prima settimana (giorni 1, 3 e 7), poi ogni settimana per 3 settimane, successivamente ogni mese per 2 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Malattie degli occhi
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- Malattie stomatognatiche
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- Uveite
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- Malattie autoinfiammatorie ereditarie
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- Malattie della pelle, vascolari
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- Sindrome di Behcet
- Ulcera orale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
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- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
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- Betametasone
- Betametasone valerato
- Betametasone-17,21-dipropionato
- Betametasone benzoato
- Betametasone sodio fosfato
- Rebamipide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3623
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