베체트병의 구강 궤양 관리를 위한 국소 레바미피드 대 국소 베타메타손의 평가
2023년 10월 13일 업데이트: Mostafa Belal Omar Marzouk, Cairo University
베체트병의 구강 궤양 관리를 위한 국소 레바미피드와 국소 베타메타손의 평가: 무작위 임상 시험
이 무작위 임상시험의 목적은 베체트병 환자의 구강 궤양 중증도에 대한 국소 레바미피드와 국소 베타메타손의 효과를 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
베체트병의 구강 궤양 관리에 있어 국소 베타메타손 구강청정제와 비교하여 국소 레바미피드 구강청정제의 효과는 무엇입니까?
참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉘며 다음 결과가 측정됩니다.
구강 궤양의 심각도 구강 궤양과 관련된 통증 구강 궤양의 수 구강 궤양의 치유 시간
연구 개요
상세 설명
이는 베체트병 환자의 구강 궤양 중증도에 대해 국소 레바미피드가 국소 베타메타손과 유사한 효과를 갖는다는 가설에 기초한 1:1 할당 비율의 무작위 임상 시험(RCT) 병행 그룹, 2군, 동등성 프레임워크입니다. 이 연구는 HL의 Kasr el ainy 병원인 Rheumtology Clinic과 MB의 치과학부의 구강 의학 클리닉 및 치과 진단 센터에서 모집될 예정입니다. 적격 참가자는 표본 크기가 달성될 때까지 연속적인 순서로 연구에 등록됩니다.
단순 무작위화는 전산화된 난수 생성기(random.org)를 사용하여 생성됩니다. 할당 비율(1:1)로.
할당 은폐는 개입이 할당될 때까지 동일한 모양, 크기 및 색상의 순차적으로 번호가 매겨진 불투명 밀봉 불투명 용기를 사용하여 수행됩니다.
환자에게 전체 과정을 설명하고 시술자의 서면 동의를 받습니다.
국소 레바미피드와 국소 베타메타손 구강청정제는 동일한 일관성을 가지며 동일한 모양, 크기 및 색상의 밀봉된 불투명 용기에 제공되므로 참가자와 간병인은 눈이 멀게 됩니다.
등록된 환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다. 한 그룹은 일주일 동안 또는 치유될 때까지 매일 4회 국소 레바미피드 구강청정제를 투여받고, 다른 그룹은 1주 동안 또는 치유될 때까지 매일 4회 국소 코르티코스테로이드(국소 베타메타손)를 투여받게 됩니다. 환자는 첫 주(1일, 3일, 7일) 동안 회수되고, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매월 회수됩니다. 환자는 시험 기간 동안 국소 약물의 사용을 금지하도록 요청받을 것입니다. 결과 측정은 각 방문마다 기록됩니다.
데이터는 IBM SPSS 고급 통계(사회 과학용 통계 패키지) 버전 24(SPSS Inc., Chicago, IL)를 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 개정된 베체트병 국제 기준(ICBD2014)에 정의된 베체트병으로 진단받은 환자.
- 활동성 구강궤양 환자.
- BD의 구강 궤양 외에 눈에 띄는 구강 병변이 없는 환자.
- 연구에 참여하고 제공된 중재를 받는 데 동의하는 환자.
제외 기준:
- 울혈성 심부전, 악성종양, 결핵, 간염, 인간면역결핍바이러스를 포함한 활동성 감염 등 중증 또는 만성 질환의 병력이 있는 환자.
- 사전동의서에 서명하기를 거부하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레바미피드 구강청결제
Rebamipide 구강 청결제는 일주일 동안 또는 치유될 때까지 매일 4회 투여됩니다.
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레바미피드(REB), 2-(4-클로로벤조일아미노)-3-[2(1H)-퀴놀리논-4-일]-프로피온산은 일반적으로 위궤양, 위염 및 안구건조증의 경우에 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 베타메타손 구강 청결제
베타메타손 구강 청결제는 일주일 동안 또는 치유될 때까지 매일 4회 투여됩니다.
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베타메타손은 강력한 글루코코르티코이드 스테로이드입니다.
물에 잘 녹기 때문에 구강청정제로 사용할 수 있으며 재발성 아프타궤양의 증상 완화 및 치료에 사용되어 왔습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강궤양의 심각도
기간: 첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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구강궤양 심각도 점수(OUSS).
OUSS는 재발성 구강 궤양의 질병 활성도를 나타냅니다. 숫자 점수의 변화는 치료에 따른 궤양 중증도의 변화를 반영하기 때문입니다.
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첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 궤양과 관련된 통증
기간: 첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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구강 궤양으로 인한 통증은 시각적 아날로그 척도를 통해 평가됩니다.
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첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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구강궤양의 수
기간: 첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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구강 궤양의 수는 임상 검사를 통해 결정됩니다
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첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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구강 궤양의 치유 시간
기간: 첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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구강궤양의 치유시기는 임상검사를 통해 결정됩니다.
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첫 번째 주(1일, 3일, 7일) 동안, 이후 3주 동안 매주, 이후 2개월 동안 매달.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 병리학적 과정
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 피부병
- 눈 질환
- 유전병, 선천적
- 악구강 질환
- 구강 질환
- 포도막염, 전방
- 범포도막염
- 포도막염
- 포도막염
- 혈관염
- 유전성 자가염증성 질환
- 피부 질환, 유전
- 피부질환, 혈관
- 궤양
- 베체트 증후군
- 구강 궤양
- 약물의 생리적 효과
- 약리작용의 분자기전
- 효소 억제제
- 항염증제
- 위장약
- 글루코 코르티코이드
- 호르몬
- 호르몬, 호르몬 대체물 및 호르몬 길항제
- 보호제
- 항천식제
- 호흡기계 작용제
- 항궤양제
- 항산화제
- 베타메타손
- 베타메타손 발레레이트
- 베타메타손-17,21-디프로피오네이트
- 베타메타손 벤조에이트
- 베타메타손 인산나트륨
- 레바미피드
기타 연구 ID 번호
- 3623
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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