Paikallisen rebamipidin ja paikallisen betametasonin arviointi Behcetin taudin suun haavaumien hoidossa
Paikallisen rebamipidin ja paikallisen betametasonin arviointi Behcetin taudin suun haavaumien hoidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on verrata paikallisen rebamipidin ja paikallisen betametasonin vaikutusta suun haavan vaikeusasteeseen Behcetin tautia sairastavilla potilailla. Pääkysymys, johon sillä pyritään vastaamaan, on:
Mikä on paikallisen Rebamipide-suuveden vaikutus paikalliseen beetametasoni-suuveteen verrattuna Behcetin taudin suun haavaumien hoidossa?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja seuraavat tulokset mitataan:
Suuhaavojen vakavuus Suun haavaumiin liittyvä kipu Suun haavaumien lukumäärä Suun haavaumien paranemisaika
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistetun kliinisen tutkimuksen (RCT) rinnakkaisryhmät, kaksihaarainen, ekvivalenssikehys 1:1-allokaatiosuhteella, joka perustuu olettamukseen, että paikallisella rebamipidilla on verrattavissa oleva vaikutus paikalliseen beetametasoniin suun haavan vaikeusasteessa Behcetin tautia sairastavilla potilailla. tämä tutkimus rekrytoi HL:n reumtologiaklinikalta, Kasr el ainyn sairaalasta sekä MB:n suun lääketieteen klinikalta ja hammasdiagnostiikkakeskuksesta, hammaslääketieteellisestä tiedekunnasta. Sopivat osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen peräkkäisessä järjestyksessä, kunnes otoskoko on saavutettu.
Yksinkertainen satunnaistaminen luodaan käyttämällä tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria (random.org) jakosuhteella (1:1).
Kohdistaminen piilotetaan käyttämällä peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä sinetöityjä läpinäkymättömiä säiliöitä, jotka ovat saman muotoisia, kokoisia ja värisiä, kunnes toimenpiteet on määrätty.
Koko toimenpide selitetään potilaille ja operaattori saa kirjallisen suostumuksen.
Osallistujat ja hoitajat sokeutuvat, koska sekä paikallisesti käytettävät rebamipidi- että paikalliset betametasoni-suuvedet ovat konsistenssiltaan samanlaisia ja toimitetaan suljetuissa läpinäkymättömissä säiliöissä, joissa on sama muoto, koko ja väri.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. Yksi ryhmä saa paikallista rebamipidisuuvettä neljä kertaa päivässä yhden viikon ajan tai paranemiseen asti ja toinen ryhmä saa paikallista kortikosteroidia (paikallinen beetametasoni) neljä kertaa päivässä viikon ajan tai paranemiseen asti. Potilaat kutsutaan takaisin ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan. Potilaita pyydetään kieltämään kaikkien paikallisten lääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana. Tulosmittaukset kirjataan jokaisella käynnillä.
Tiedot analysoidaan käyttämällä IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences) versiota 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu Behcetin tauti tarkistettujen Behcetin taudin kansainvälisten kriteerien (ICBD2014) mukaisesti.
- Potilaat, joilla on aktiivisia suun haavaumia.
- Potilaat, joilla ei ole muita näkyviä suuvaurioita kuin BD:n suun haavaumat.
- Potilas, joka suostuu osallistumaan tutkimukseen ja suorittamaan toimitetut toimenpiteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut vaikea tai krooninen sairaus, mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, pahanlaatuinen kasvain ja aktiivinen infektio, mukaan lukien tuberkuloosi, hepatiitti ja ihmisen immuunikatovirus.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät allekirjoittamasta tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rebamipide suuvesi
Rebamipidi-suuvettä annetaan neljä kertaa päivässä viikon ajan tai paranemiseen asti
|
Rebamipidia (REB), 2-(4-klooribentsoyyliamino)-3-[2(1H)-kinolinon-4-yyli]propionihappoa, käytetään yleisesti mahahaavojen, gastriitin ja kuivasilmäisyyden oireyhtymän hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Betametasoni suuvesi
Betametasoni-suuvettä annetaan neljä kertaa päivässä viikon ajan tai paranemiseen asti
|
Betametasoni on voimakas glukokortikoidisteroidi.
Se liukenee hyvin veteen, joten sitä voidaan käyttää suuveteenä ja sitä on käytetty oireiden lievitykseen ja uusiutuvien aftisten haavaumien hoitoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suun haavan vaikeusaste
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
suun haavan vaikeusaste (OUSS).
OUSS osoittaa taudin aktiivisuuden uusiutuvissa suuhaavoissa, koska muutos numeerisessa pistemäärässä heijastaa haavan vaikeusasteen muutosta vasteena hoidolle
|
Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun haavaumiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
suun haavaumien aiheuttama kipu arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
|
Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
|
Suun haavaumien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
Suun haavaumien lukumäärä määritetään kliinisen tutkimuksen avulla
|
Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
|
suun haavaumien paranemisaika
Aikaikkuna: Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
suuhaavojen paranemisaika määritetään kliinisen tutkimuksen avulla
|
Ensimmäisen viikon aikana (päivät 1, 3 ja 7), sitten joka viikko 3 viikon ajan, sen jälkeen joka kuukausi 2 kuukauden ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
- Akagi S, Fujiwara T, Nishida M, Okuda A, Nagao Y, Okuda T, Tokuda H, Takayanagi K. The effectiveness of rebamipide mouthwash therapy for radiotherapy and chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a systematic review and meta-analysis. J Pharm Health Care Sci. 2019 Jul 25;5:16. doi: 10.1186/s40780-019-0146-2. eCollection 2019.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Advances in the Treatment of Behcet's Disease. Curr Rheumatol Rep. 2021 May 20;23(6):47. doi: 10.1007/s11926-021-01011-z.
- Ghate JV, Jorizzo JL. Behcet's disease and complex aphthosis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70523-2.
- Kudur MH, Hulmani M. Rebamipide: A Novel Agent in the Treatment of Recurrent Aphthous Ulcer and Behcet's Syndrome. Indian J Dermatol. 2013 Sep;58(5):352-4. doi: 10.4103/0019-5154.117298.
- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
- Matsuda T, Ohno S, Hirohata S, Miyanaga Y, Ujihara H, Inaba G, Nakamura S, Tanaka S, Kogure M, Mizushima Y. Efficacy of rebamipide as adjunctive therapy in the treatment of recurrent oral aphthous ulcers in patients with Behcet's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Drugs R D. 2003;4(1):19-28. doi: 10.2165/00126839-200304010-00002.
- Nagai N, Seiriki R, Deguchi S, Otake H, Hiramatsu N, Sasaki H, Yamamoto N. Hydrogel Formulations Incorporating Drug Nanocrystals Enhance the Therapeutic Effect of Rebamipide in a Hamster Model for Oral Mucositis. Pharmaceutics. 2020 Jun 9;12(6):532. doi: 10.3390/pharmaceutics12060532.
- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
- Quijano D, Rodriguez M. [Topical corticosteroids in recurrent aphthous stomatitis. Systematic review]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2008 Jun-Jul;59(6):298-307. Spanish.
- Senusi A, Kang A, Buchanan JAG, Adesanya A, Aloraini G, Stanford M, Fortune F. New mouthwash: an efficacious intervention for oral ulceration associated with Behcet's disease. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):1034-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.027. Epub 2020 Jul 25.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Taylor J, Glenny AM, Walsh T, Brocklehurst P, Riley P, Gorodkin R, Pemberton MN. Interventions for the management of oral ulcers in Behcet's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 25;2014(9):CD011018. doi: 10.1002/14651858.CD011018.pub2.
- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ihosairaudet
- Silmäsairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Uveiitti, etuosa
- Panuveiitti
- Uveiitti
- Uvealin sairaudet
- Vaskuliitti
- Perinnölliset autoinflammatoriset sairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihotaudit, verisuonisairaudet
- Haava
- Behcetin oireyhtymä
- Suun haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Suojaavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Antioksidantit
- Betametasoni
- Betametasonivaleraatti
- Betametasoni-17,21-dipropionaatti
- Betametasonibentsoaatti
- Betametasoninatriumfosfaatti
- Rebamipidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3623
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .