Avaliação de rebamipida tópica versus betametasona tópica para tratamento de úlceras orais na doença de Behçet
Avaliação de rebamipida tópica versus betametasona tópica para tratamento de úlceras orais na doença de Behçet: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado é comparar o efeito da rebamipida tópica com a betametasona tópica na gravidade da úlcera oral em pacientes com doença de Behçet. A principal questão que pretende responder é:
Qual é o efeito do enxaguatório bucal tópico com Rebamipida em comparação com o enxaguatório bucal com betametasona tópico no tratamento de úlceras orais na doença de Behçet?
Os participantes serão divididos aleatoriamente em dois grupos e os seguintes resultados serão medidos:
A gravidade das úlceras orais Dor associada às úlceras orais Número de úlceras orais Tempo de cicatrização das úlceras orais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado (ECR) de grupos paralelos, dois braços, estrutura de equivalência com proporção de alocação de 1: 1 que se baseia na hipótese de que a rebamipida tópica tem efeito comparável à betametasona tópica na gravidade da úlcera oral em pacientes com doença de Behçet. este estudo será recrutado na Clínica de Reumtologia do hospital Kasr el ainy da HL, bem como na Clínica de Medicina Oral e no centro de diagnóstico odontológico da Faculdade de Odontologia da MB. Os participantes elegíveis serão inscritos no estudo em ordem consecutiva até que o tamanho da amostra seja alcançado.
A randomização simples será gerada usando gerador computadorizado de números aleatórios (random.org) com proporção de alocação (1:1).
A ocultação da alocação será feita usando recipientes opacos selados e numerados sequencialmente do mesmo formato, tamanho e cor até que as intervenções sejam atribuídas.
Todo o procedimento será explicado aos pacientes e um consentimento por escrito será obtido pelo operador.
Os participantes e cuidadores ficarão cegos, pois tanto a rebamipida tópica quanto os enxaguatórios bucais tópicos com betametasona terão a mesma consistência e serão fornecidos em recipientes opacos selados do mesmo formato, tamanho e cor.
Os pacientes inscritos serão divididos aleatoriamente em dois grupos. Um grupo receberá enxaguatório bucal com rebamipida tópico quatro vezes ao dia durante uma semana ou até a cura e o outro grupo receberá corticosteroide tópico (betametasona tópica) quatro vezes ao dia durante uma semana ou até a cura. Os pacientes serão reconvocados durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses. Os pacientes serão solicitados a proibir o uso de qualquer medicamento tópico durante o estudo. As medidas de resultados serão registradas em cada visita.
Os dados serão analisados usando estatísticas avançadas IBM SPSS (Statistical Package for Social Sciences), versão 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de doença de Behçet conforme definido pelos Critérios Internacionais para a Doença de Behçet revisados (ICBD2014).
- Pacientes com úlceras orais ativas.
- Pacientes livres de quaisquer lesões orais visíveis além das úlceras orais do TB.
- Paciente que concordará em participar do estudo e realizar as intervenções fornecidas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com histórico de condição médica grave ou crônica, incluindo insuficiência cardíaca congestiva, malignidade e infecção ativa, incluindo tuberculose, hepatite e vírus da imunodeficiência humana.
- Pacientes que se recusam a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Enxaguante bucal com rebamipida
O enxaguatório bucal com rebamipida será administrado quatro vezes ao dia durante uma semana ou até a cura
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Rebamipida (REB), ácido 2-(4-clorobenzoilamino)-3-[2(1H)-quinolinona-4-il]-propiônico, é comumente usado em casos de úlceras gástricas, gastrite e síndrome do olho seco
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Enxaguante bucal com betametasona
O enxaguatório bucal com betametasona será administrado quatro vezes ao dia durante uma semana ou até a cura
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A betametasona é um potente esteróide glicocorticóide.
É muito solúvel em água e, portanto, pode ser usado como enxaguatório bucal e tem sido utilizado para alívio sintomático e tratamento de úlceras aftosas recorrentes.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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gravidade da úlcera oral
Prazo: Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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escore de gravidade de úlcera oral (OUSS).
OUSS indica a atividade da doença em úlceras orais recorrentes, uma vez que a alteração na pontuação numérica reflete a alteração na gravidade da úlcera em resposta ao tratamento
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Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor associada a úlceras orais
Prazo: Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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a dor de úlceras orais será avaliada por meio de escala visual analógica
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Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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Número de úlceras orais
Prazo: Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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O número de úlceras orais será determinado através de exame clínico
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Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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tempo de cicatrização de úlceras orais
Prazo: Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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o tempo de cicatrização das úlceras orais será determinado através do exame clínico
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Durante a primeira semana (dias 1, 3 e 7), depois todas as semanas durante 3 semanas e depois todos os meses durante 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
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- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
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- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
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- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Uveíte Anterior
- Panuveíte
- Uveíte
- Doenças uveais
- Vasculite
- Doenças Autoinflamatórias Hereditárias
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Vasculares
- Úlcera
- Síndrome de Behçet
- Úlcera oral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes de proteção
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes anti-úlcera
- Antioxidantes
- Betametasona
- Valerato de Betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de Betametasona
- Betametasona fosfato de sódio
- Rebamipide
Outros números de identificação do estudo
- 3623
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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