Evaluering af topisk rebamipid versus topisk betamethason til behandling af orale sår ved Behcets sygdom
Evaluering af topisk rebamipid versus topisk betamethason til behandling af orale sår ved Behcets sygdom: et randomiseret klinisk forsøg
Målet med dette randomiserede kliniske forsøg er at sammenligne effekten af topisk rebamipid med topisk betamethason på sværhedsgraden af mundsår hos patienter med Behcets sygdom. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:
Hvad er effekten af topisk Rebamipide mundskyl sammenlignet med topisk betamethason mundskyl ved behandling af mundsår ved Behcets sygdom?
Deltagerne vil blive opdelt tilfældigt i de to grupper, og følgende resultater vil blive målt:
Sværhedsgraden af mundsår Smerter forbundet med mundsår Antal mundsår Helingstid for mundsår
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret klinisk forsøg (RCT) parallelle grupper, to arm, ækvivalensramme med 1:1 allokeringsforhold, som er baseret på hypotesen om, at topisk rebamipid har sammenlignelig effekt med topisk betamethason på sværhedsgraden af mundsår hos patienter med Behcets sygdom. denne undersøgelse vil blive rekrutteret fra Rheumtology Clinic, Kasr el ainy hospital af HL samt Oral Medicine Clinic og det tanddiagnostiske center, Det Odontologiske Fakultet, af MB. De kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen i en fortløbende rækkefølge, indtil stikprøvestørrelsen er opnået.
Simpel randomisering vil blive genereret ved hjælp af computerstyret tilfældig talgenerator (random.org) med fordelingsforhold (1:1).
Tildelingsskjulning vil blive udført ved hjælp af sekventielt nummererede uigennemsigtige forseglede uigennemsigtige beholdere af samme form, størrelse og farve, indtil indgreb er tildelt.
Hele proceduren vil blive forklaret for patienterne, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke fra operatøren.
Deltagere og plejere vil blive blindet, da både topisk rebamipid og topisk betamethason mundskyllevæske vil være af samme konsistens og vil blive leveret i forseglede uigennemsigtige beholdere af samme form, størrelse og farve.
De indskrevne patienter vil blive opdelt tilfældigt i to grupper. Den ene gruppe vil modtage topisk rebamipid mundskyl fire gange dagligt i en uge eller indtil heling, og den anden gruppe vil modtage topisk kortikosteroid (topisk betamethason) fire gange dagligt i en uge eller indtil helbredelse. Patienterne vil blive tilbagekaldt i løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder. Patienterne vil blive bedt om at forbyde brug af topisk medicin under forsøget. Resultatmål vil blive registreret ved hvert besøg.
Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS avanceret statistik (Statistical Package for Social Sciences), version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med Behcets sygdom som defineret af de reviderede internationale kriterier for Behcets sygdom (ICBD2014).
- Patienter med aktive mundsår.
- Patienter fri for andre synlige orale læsioner end de orale sår ved BD.
- Patient, der vil acceptere at deltage i undersøgelsen og tage de medfølgende interventioner.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med en alvorlig eller kronisk medicinsk tilstand, herunder kongestiv hjertesvigt, malignitet og aktiv infektion, inklusive tuberkulose, hepatitis og human immundefektvirus.
- Patienter, der nægter at underskrive det informerede samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rebamipid mundskyl
Rebamipide mundskyl vil blive administreret fire gange dagligt i en uge eller indtil helbredelse
|
Rebamipid (REB), 2-(4-chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-quinolinon-4-yl]-propionsyre, bruges almindeligvis i tilfælde af mavesår, gastritis og tørre øjne syndrom
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Betamethason mundskyl
Betamethason mundskyl vil blive administreret fire gange dagligt i en uge eller indtil helbredelse
|
Betamethason er et potent glukokortikoid steroid.
Det er meget opløseligt i vand, og derfor kan det bruges som mundskyl og har været brugt til symptomatisk lindring og behandling af tilbagevendende aftøse sår
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mundsårets sværhedsgrad
Tidsramme: I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
oral ulcus severity score (OUSS).
OUSS angiver sygdomsaktiviteten i tilbagevendende mundsår, da ændringen i den numeriske score afspejler ændringen i ulcus sværhedsgrad som reaktion på behandlingen
|
I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med mundsår
Tidsramme: I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
smerter fra mundsår vil blive vurderet gennem visuel analog skala
|
I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
|
Antal mundsår
Tidsramme: I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
Antallet af mundsår vil blive bestemt ved klinisk undersøgelse
|
I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
|
helingstid for mundsår
Tidsramme: I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
helingstiden for mundsår vil blive bestemt gennem klinisk undersøgelse
|
I løbet af den første uge (dag 1, 3 og 7), derefter hver uge i 3 uger, derefter hver måned i 2 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
- Akagi S, Fujiwara T, Nishida M, Okuda A, Nagao Y, Okuda T, Tokuda H, Takayanagi K. The effectiveness of rebamipide mouthwash therapy for radiotherapy and chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a systematic review and meta-analysis. J Pharm Health Care Sci. 2019 Jul 25;5:16. doi: 10.1186/s40780-019-0146-2. eCollection 2019.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Advances in the Treatment of Behcet's Disease. Curr Rheumatol Rep. 2021 May 20;23(6):47. doi: 10.1007/s11926-021-01011-z.
- Ghate JV, Jorizzo JL. Behcet's disease and complex aphthosis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70523-2.
- Kudur MH, Hulmani M. Rebamipide: A Novel Agent in the Treatment of Recurrent Aphthous Ulcer and Behcet's Syndrome. Indian J Dermatol. 2013 Sep;58(5):352-4. doi: 10.4103/0019-5154.117298.
- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
- Matsuda T, Ohno S, Hirohata S, Miyanaga Y, Ujihara H, Inaba G, Nakamura S, Tanaka S, Kogure M, Mizushima Y. Efficacy of rebamipide as adjunctive therapy in the treatment of recurrent oral aphthous ulcers in patients with Behcet's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Drugs R D. 2003;4(1):19-28. doi: 10.2165/00126839-200304010-00002.
- Nagai N, Seiriki R, Deguchi S, Otake H, Hiramatsu N, Sasaki H, Yamamoto N. Hydrogel Formulations Incorporating Drug Nanocrystals Enhance the Therapeutic Effect of Rebamipide in a Hamster Model for Oral Mucositis. Pharmaceutics. 2020 Jun 9;12(6):532. doi: 10.3390/pharmaceutics12060532.
- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
- Quijano D, Rodriguez M. [Topical corticosteroids in recurrent aphthous stomatitis. Systematic review]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2008 Jun-Jul;59(6):298-307. Spanish.
- Senusi A, Kang A, Buchanan JAG, Adesanya A, Aloraini G, Stanford M, Fortune F. New mouthwash: an efficacious intervention for oral ulceration associated with Behcet's disease. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):1034-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.027. Epub 2020 Jul 25.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Taylor J, Glenny AM, Walsh T, Brocklehurst P, Riley P, Gorodkin R, Pemberton MN. Interventions for the management of oral ulcers in Behcet's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 25;2014(9):CD011018. doi: 10.1002/14651858.CD011018.pub2.
- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hudsygdomme
- Øjensygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Uveitis, Anterior
- Panuveitis
- Uveitis
- Uveal Sygdomme
- Vaskulitis
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
- Hudsygdomme, genetisk
- Hudsygdomme, vaskulære
- Mavesår
- Behcet syndrom
- Mundsår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttelsesagenter
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-ulcus midler
- Antioxidanter
- Betamethason
- Betamethason Valerat
- Betamethason-17,21-dipropionat
- Betamethasonbenzoat
- Betamethason natriumfosfat
- Rebamipide
Andre undersøgelses-id-numre
- 3623
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .