Evaluación de rebamipida tópica versus betametasona tópica para el tratamiento de las úlceras orales en la enfermedad de Behcet
Evaluación de rebamipida tópica versus betametasona tópica para el tratamiento de las úlceras orales en la enfermedad de Behcet: ensayo clínico aleatorizado
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es comparar el efecto de la rebamipida tópica con la betametasona tópica sobre la gravedad de las úlceras orales en pacientes con enfermedad de Behcet. La principal pregunta que pretende responder es:
¿Cuál es el efecto del enjuague bucal tópico de rebamipida en comparación con el enjuague bucal tópico de betametasona en el tratamiento de las úlceras orales en la enfermedad de Behcet?
Los participantes se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se medirán los siguientes resultados:
La gravedad de las úlceras orales Dolor asociado con las úlceras orales Número de úlceras orales Tiempo de curación de las úlceras orales
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un marco de equivalencia de grupos paralelos, dos brazos, de ensayo clínico aleatorizado (ECA) con una proporción de asignación de 1: 1 que se basa en la hipótesis de que la rebamipida tópica tiene un efecto comparable a la betametasona tópica sobre la gravedad de las úlceras orales en pacientes con enfermedad de Behcet. este estudio será reclutado en la Clínica de Reumtología del hospital Kasr el ainy por HL, así como en la Clínica de Medicina Oral y el centro de diagnóstico dental, Facultad de Odontología, por MB. Los participantes elegibles se inscribirán en el estudio en orden consecutivo hasta que se alcance el tamaño de la muestra.
La aleatorización simple se generará utilizando un generador computarizado de números aleatorios (random.org) con ratio de asignación (1:1).
La ocultación de la asignación se realizará utilizando contenedores opacos sellados opacos numerados secuencialmente de la misma forma, tamaño y color hasta que se asignen las intervenciones.
Se explicará todo el procedimiento a los pacientes y el operador obtendrá un consentimiento por escrito.
Los participantes y los cuidadores estarán cegados ya que tanto los enjuagues bucales tópicos de rebamipida como de betametasona tendrán la misma consistencia y se proporcionarán en recipientes opacos sellados de la misma forma, tamaño y color.
Los pacientes inscritos se dividirán aleatoriamente en dos grupos. Un grupo recibirá enjuague bucal tópico con rebamipida cuatro veces al día durante una semana o hasta la curación y el otro grupo recibirá corticosteroide tópico (betametasona tópica) cuatro veces al día durante una semana o hasta la curación. Los pacientes serán llamados durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses. Se pedirá a los pacientes que prohíban el uso de cualquier medicamento tópico durante el ensayo. Las medidas de resultado se registrarán en cada visita.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas avanzadas de IBM SPSS (Paquete estadístico para ciencias sociales), versión 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con enfermedad de Behcet según la definición de los Criterios internacionales revisados para la enfermedad de Behcet (ICBD2014).
- Pacientes con úlceras bucales activas.
- Pacientes libres de lesiones orales visibles distintas de las úlceras orales de BD.
- Paciente que aceptará participar en el estudio y realizar las intervenciones proporcionadas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de una afección médica grave o crónica que incluya insuficiencia cardíaca congestiva, tumores malignos e infección activa, incluida tuberculosis, hepatitis y virus de inmunodeficiencia humana.
- Pacientes que se nieguen a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Enjuague bucal con rebamipida
El enjuague bucal de rebamipida se administrará cuatro veces al día durante una semana o hasta la curación.
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La rebamipida (REB), ácido 2-(4-clorobenzoilamino)-3-[2(1H)-quinolinona-4-il]-propiónico, se usa comúnmente en casos de úlceras gástricas, gastritis y síndrome del ojo seco.
Otros nombres:
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Comparador activo: Enjuague bucal de betametasona
Se administrará enjuague bucal de betametasona cuatro veces al día durante una semana o hasta la curación.
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La betametasona es un potente esteroide glucocorticoide.
Es muy soluble en agua, por lo que puede utilizarse como enjuague bucal y se ha utilizado para el alivio sintomático y el tratamiento de úlceras aftosas recurrentes.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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gravedad de la úlcera bucal
Periodo de tiempo: Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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Puntuación de gravedad de las úlceras orales (OUSS).
OUSS indica la actividad de la enfermedad en las úlceras orales recurrentes, ya que el cambio en la puntuación numérica refleja el cambio en la gravedad de la úlcera en respuesta al tratamiento.
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Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor asociado con úlceras orales.
Periodo de tiempo: Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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El dolor de las úlceras orales se evaluará mediante una escala analógica visual.
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Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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Número de úlceras orales
Periodo de tiempo: Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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El número de úlceras orales se determinará mediante examen clínico.
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Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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tiempo de curación de las úlceras bucales
Periodo de tiempo: Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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El tiempo de curación de las úlceras orales se determinará mediante un examen clínico.
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Durante la primera semana (días 1, 3 y 7), luego cada semana durante 3 semanas y luego cada mes durante 2 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Betametasona
- Valerato de betametasona
- Betametasona-17,21-dipropionato
- Benzoato de betametasona
- Fosfato de sodio de betametasona
- Rebamipida
Otros números de identificación del estudio
- 3623
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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