Bewertung von topischem Rebamipid im Vergleich zu topischem Betamethason zur Behandlung oraler Geschwüre bei Morbus Behcet
Bewertung von topischem Rebamipid im Vergleich zu topischem Betamethason zur Behandlung oraler Geschwüre bei Morbus Behcet: Eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser randomisierten klinischen Studie besteht darin, die Wirkung von topischem Rebamipid mit topischem Betamethason auf den Schweregrad von Mundgeschwüren bei Patienten mit Morbus Behcet zu vergleichen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:
Welche Wirkung hat topisches Rebamipid-Mundwasser im Vergleich zu topischem Betamethason-Mundwasser bei der Behandlung von Mundgeschwüren bei Morbus Behcet?
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die beiden Gruppen eingeteilt und die folgenden Ergebnisse werden gemessen:
Die Schwere der Mundgeschwüre. Schmerzen im Zusammenhang mit Mundgeschwüren. Anzahl der Mundgeschwüre. Heilungszeit von Mundgeschwüren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) mit parallelen Gruppen, zwei Armen, Äquivalenzrahmen mit einem Zuordnungsverhältnis von 1:1, die auf der Hypothese basiert, dass topisches Rebamipid eine vergleichbare Wirkung wie topisches Betamethason auf die Schwere von Mundgeschwüren bei Patienten mit Morbus Behcet hat. Die Teilnehmer an Diese Studie wird aus der Rheumtologie-Klinik des Kasr el Ainy-Krankenhauses von HL sowie der Oral Medicine Clinic und dem zahnmedizinischen Diagnosezentrum der Fakultät für Zahnmedizin von MB rekrutiert. Die teilnahmeberechtigten Teilnehmer werden nacheinander in die Studie aufgenommen, bis die Stichprobengröße erreicht ist.
Eine einfache Randomisierung wird mithilfe eines computergestützten Zufallszahlengenerators (random.org) generiert. mit Zuteilungsverhältnis (1:1).
Die Verschleierung der Zuteilung erfolgt mithilfe fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter, undurchsichtiger Behälter derselben Form, Größe und Farbe, bis Interventionen zugewiesen werden.
Den Patienten wird der gesamte Ablauf erklärt und eine schriftliche Einwilligung des Betreibers eingeholt.
Teilnehmer und Betreuer werden verblindet, da sowohl topische Rebamipid- als auch topische Betamethason-Mundspülungen dieselbe Konsistenz haben und in versiegelten, undurchsichtigen Behältern derselben Form, Größe und Farbe bereitgestellt werden.
Die aufgenommenen Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Eine Gruppe erhält eine Woche lang oder bis zur Heilung viermal täglich topisches Rebamipid-Mundwasser und die andere Gruppe erhält eine Woche lang oder bis zur Heilung viermal täglich topisches Kortikosteroid (topisches Betamethason). Die Patienten werden in der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7) zurückgerufen, dann 3 Wochen lang jede Woche und anschließend 2 Monate lang jeden Monat. Die Patienten werden gebeten, die Einnahme jeglicher topischer Medikamente während der Studie zu untersagen. Ergebnismessungen werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.
Die Daten werden mit IBM SPSS Advanced Statistics (Statistical Package for Social Sciences), Version 24 (SPSS Inc., Chicago, IL) analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, bei denen Morbus Behcet gemäß der Definition der überarbeiteten Internationalen Kriterien für Morbus Behcet (ICBD2014) diagnostiziert wurde.
- Patienten mit aktiven Mundgeschwüren.
- Patienten ohne sichtbare orale Läsionen außer den oralen Geschwüren von BD.
- Patient, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen und die bereitgestellten Interventionen durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schweren oder chronischen Erkrankung in der Vorgeschichte, einschließlich Herzinsuffizienz, bösartigen Erkrankungen und aktiven Infektionen, einschließlich Tuberkulose, Hepatitis und humanem Immundefizienzvirus.
- Patienten, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rebamipid-Mundwasser
Rebamipid-Mundwasser wird eine Woche lang oder bis zur Heilung viermal täglich verabreicht
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Rebamipid (REB), 2-(4-Chlorbenzoylamino)-3-[2(1H)-chinolinon-4-yl]-propionsäure, wird häufig bei Magengeschwüren, Gastritis und dem Syndrom des trockenen Auges eingesetzt
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Betamethason-Mundwasser
Betamethason-Mundwasser wird eine Woche lang oder bis zur Heilung viermal täglich verabreicht
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Betamethason ist ein starkes Glukokortikoid-Steroid.
Da es in Wasser sehr gut löslich ist, kann es als Mundwasser verwendet werden und wird zur symptomatischen Linderung und Behandlung wiederkehrender Aphthen eingesetzt
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad des Mundgeschwürs
Zeitfenster: Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Schweregrad des Mundgeschwürs (OUSS).
OUSS gibt die Krankheitsaktivität bei wiederkehrenden Mundgeschwüren an, da die Änderung des numerischen Scores die Änderung der Geschwürschwere als Reaktion auf die Behandlung widerspiegelt
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Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzen im Zusammenhang mit Mundgeschwüren
Zeitfenster: Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Schmerzen durch Mundgeschwüre werden anhand einer visuellen Analogskala beurteilt
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Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Anzahl oraler Geschwüre
Zeitfenster: Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Die Anzahl der Mundgeschwüre wird durch eine klinische Untersuchung bestimmt
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Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Heilungszeit von Mundgeschwüren
Zeitfenster: Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Die Heilungszeit von Mundgeschwüren wird durch eine klinische Untersuchung bestimmt
|
Während der ersten Woche (Tage 1, 3 und 7), dann jede Woche für 3 Wochen, danach jeden Monat für 2 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
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Klinische Studien zur Rebamipid-Mundwasser
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGesunde FreiwilligeKorea, Republik von
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Abgeschlossen
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Kubota Vision Inc.Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenSyndrom des trockenen AugesVereinigte Staaten
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Dong-A Pharmaceutical Co., Ltd.UnbekanntAkute Gastritis | Chronische GastritisKorea, Republik von
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Otsuka Pharmaceutical, Inc., PhilippinesAbgeschlossenNSAID-induzierte GastropathiePhilippinen
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Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutierungAkute Gastritis | Chronische GastritisKorea, Republik von
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YongChan LeeOtsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AbgeschlossenGastroösophagealer RefluxKorea, Republik von, China
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