Evaluering av aktuell rebamipid versus topisk betametason for behandling av orale sår ved Behcets sykdom
Evaluering av aktuell rebamipid versus aktuell betametason for behandling av orale sår ved Behcets sykdom: en randomisert klinisk studie
Målet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effekten av topisk rebamipid med topisk betametason på alvorlighetsgraden av munnsår hos pasienter med Behcets sykdom. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:
Hva er effekten av lokal Rebamipide munnvann sammenlignet med lokal betametason munnskyllevann ved behandling av munnsår ved Behcets sykdom?
Deltakerne vil bli delt tilfeldig inn i de to gruppene og følgende resultater vil bli målt:
Alvorlighetsgrad av munnsår Smerter forbundet med munnsår Antall munnsår Tilhelingstid for munnsår
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert klinisk studie (RCT) parallelle grupper, to arm, ekvivalensrammeverk med 1:1 allokeringsforhold som er basert på hypotesen om at topisk rebamipid har sammenlignbar effekt med topisk betametason på alvorlighetsgraden av munnsår hos pasienter med Behcets sykdom. denne studien vil bli rekruttert fra Reumtologiklinikken, Kasr el ainy sykehus av HL samt Oral Medicine Clinic og Dental Diagnostic Center, Det odontologiske fakultet, av MB. De kvalifiserte deltakerne vil bli registrert i studien i rekkefølge til prøvestørrelsen er oppnådd.
Enkel randomisering vil bli generert ved hjelp av datastyrt tilfeldig tallgenerator (random.org) med fordelingsforhold (1:1).
Tildelingsskjuling vil bli gjort ved å bruke sekvensielt nummererte ugjennomsiktige forseglede ugjennomsiktige beholdere med samme form, størrelse og farge inntil inngrep er tildelt.
Hele prosedyren vil bli forklart for pasientene og skriftlig samtykke innhentes av operatøren.
Deltakere og omsorgspersoner vil bli blindet ettersom både aktuelle rebamipid- og aktuelle betametason-munnskyll vil ha samme konsistens og leveres i forseglede ugjennomsiktige beholdere med samme form, størrelse og farge.
De påmeldte pasientene vil bli delt tilfeldig inn i to grupper. Den ene gruppen vil motta lokal rebamipid munnvann fire ganger daglig i én uke eller til helbredelse, og den andre gruppen vil motta topisk kortikosteroid (aktuelt betametason) fire ganger daglig i én uke eller til helbredelse. Pasientene vil bli tilbakekalt i løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder. Pasientene vil bli bedt om å forby bruk av aktuelle medisiner under forsøket. Resultatmål vil bli registrert ved hvert besøk.
Data vil bli analysert ved hjelp av IBM SPSS avansert statistikk (Statistical Package for Social Sciences), versjon 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Behcets sykdom som definert av de reviderte internasjonale kriteriene for Behcets sykdom (ICBD2014).
- Pasienter med aktive munnsår.
- Pasienter fri for alle synlige orale lesjoner bortsett fra orale sår av BD.
- Pasient som godtar å delta i studien og ta de medfølgende intervensjonene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med en alvorlig eller kronisk medisinsk tilstand inkludert kongestiv hjertesvikt, malignitet og aktiv infeksjon inkludert tuberkulose, hepatitt og humant immunsviktvirus.
- Pasienter som nekter å signere det informerte samtykket.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rebamipid munnvann
Rebamipide munnvann vil bli administrert fire ganger daglig i en uke eller til helbredelse
|
Rebamipid (REB), 2-(4-klorbenzoylamino)-3-[2(1H)-kinolinon-4-yl]-propionsyre, brukes ofte i tilfeller av magesår, gastritt og tørre øyne syndrom
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Betametason munnvann
Betametason munnvann av vil bli administrert fire ganger daglig i en uke eller til helbredelse
|
Betametason er et potent glukokortikoidsteroid.
Det er svært løselig i vann, og kan derfor brukes som munnvann og har blitt brukt til symptomatisk lindring og behandling av tilbakevendende aftøse sår
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgrad av munnsår
Tidsramme: I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
oral ulcer severity score (OUSS).
OUSS indikerer sykdomsaktiviteten ved tilbakevendende orale sår, ettersom endringen i den numeriske poengsummen reflekterer endringen i sårets alvorlighetsgrad som respons på behandling
|
I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerter forbundet med munnsår
Tidsramme: I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
smerte fra munnsår vil bli vurdert gjennom visuell analog skala
|
I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
|
Antall munnsår
Tidsramme: I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
Antall munnsår vil bli bestemt gjennom klinisk undersøkelse
|
I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
|
tilhelingstid for munnsår
Tidsramme: I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
Tilhelingstiden for munnsår vil bli bestemt gjennom klinisk undersøkelse
|
I løpet av den første uken (dag 1, 3 og 7), deretter hver uke i 3 uker, deretter hver måned i 2 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
- Akagi S, Fujiwara T, Nishida M, Okuda A, Nagao Y, Okuda T, Tokuda H, Takayanagi K. The effectiveness of rebamipide mouthwash therapy for radiotherapy and chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a systematic review and meta-analysis. J Pharm Health Care Sci. 2019 Jul 25;5:16. doi: 10.1186/s40780-019-0146-2. eCollection 2019.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Advances in the Treatment of Behcet's Disease. Curr Rheumatol Rep. 2021 May 20;23(6):47. doi: 10.1007/s11926-021-01011-z.
- Ghate JV, Jorizzo JL. Behcet's disease and complex aphthosis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70523-2.
- Kudur MH, Hulmani M. Rebamipide: A Novel Agent in the Treatment of Recurrent Aphthous Ulcer and Behcet's Syndrome. Indian J Dermatol. 2013 Sep;58(5):352-4. doi: 10.4103/0019-5154.117298.
- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
- Matsuda T, Ohno S, Hirohata S, Miyanaga Y, Ujihara H, Inaba G, Nakamura S, Tanaka S, Kogure M, Mizushima Y. Efficacy of rebamipide as adjunctive therapy in the treatment of recurrent oral aphthous ulcers in patients with Behcet's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Drugs R D. 2003;4(1):19-28. doi: 10.2165/00126839-200304010-00002.
- Nagai N, Seiriki R, Deguchi S, Otake H, Hiramatsu N, Sasaki H, Yamamoto N. Hydrogel Formulations Incorporating Drug Nanocrystals Enhance the Therapeutic Effect of Rebamipide in a Hamster Model for Oral Mucositis. Pharmaceutics. 2020 Jun 9;12(6):532. doi: 10.3390/pharmaceutics12060532.
- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
- Quijano D, Rodriguez M. [Topical corticosteroids in recurrent aphthous stomatitis. Systematic review]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2008 Jun-Jul;59(6):298-307. Spanish.
- Senusi A, Kang A, Buchanan JAG, Adesanya A, Aloraini G, Stanford M, Fortune F. New mouthwash: an efficacious intervention for oral ulceration associated with Behcet's disease. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):1034-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.027. Epub 2020 Jul 25.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Taylor J, Glenny AM, Walsh T, Brocklehurst P, Riley P, Gorodkin R, Pemberton MN. Interventions for the management of oral ulcers in Behcet's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 25;2014(9):CD011018. doi: 10.1002/14651858.CD011018.pub2.
- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Øyesykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Stomatognatiske sykdommer
- Munnsykdommer
- Uveitt, fremre
- Panuveitt
- Uveitt
- Uveal sykdommer
- Vaskulitt
- Arvelige autoinflammatoriske sykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Hudsykdommer, vaskulære
- Magesår
- Behcet syndrom
- Munnsår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-ulcus midler
- Antioksidanter
- Betametason
- Betametasonvalerat
- Betametason-17,21-dipropionat
- Betametasonbenzoat
- Betametason natriumfosfat
- Rebamipide
Andre studie-ID-numre
- 3623
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .