Оценка местного применения ребамипида по сравнению с местным применением бетаметазона для лечения язв полости рта при болезни Бехчета
Оценка местного применения ребамипида по сравнению с местным применением бетаметазона для лечения язв полости рта при болезни Бехчета: рандомизированное клиническое исследование
Целью этого рандомизированного клинического исследования является сравнение влияния местного применения ребамипида и местного применения бетаметазона на тяжесть язв в полости рта у пациентов с болезнью Бехчета. Главный вопрос, на который он призван ответить:
Каков эффект местной жидкости для полоскания рта Ребамипидом по сравнению с местной жидкостью для полоскания рта бетаметазоном при лечении язв в полости рта при болезни Бехчета?
Участники будут случайным образом разделены на две группы и будут измерены следующие результаты:
Тяжесть язв в полости рта Боль, связанная с язвами в полости рта Количество язв в полости рта Время заживления язв в полости рта
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное клиническое исследование (РКИ) с параллельными группами, две группы, структура эквивалентности с соотношением распределения 1:1, которое основано на гипотезе о том, что топический ребамипид оказывает сопоставимый эффект с топическим бетаметазоном на тяжесть язв в полости рта у пациентов с болезнью Бехчета. это исследование будет проведено в клинике ревматологии больницы Каср-эль-Айни компанией HL, а также в клинике оральной медицины и стоматологическом диагностическом центре стоматологического факультета компанией MB. Подходящие участники будут включены в исследование в последовательном порядке до достижения размера выборки.
Простая рандомизация будет сгенерирована с помощью компьютерного генератора случайных чисел (random.org). с соотношением распределения (1:1).
Сокрытие распределения будет осуществляться с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных непрозрачных контейнеров одинаковой формы, размера и цвета до тех пор, пока не будут назначены вмешательства.
Пациентам будет объяснена вся процедура, и оператор получит письменное согласие.
Участники и лица, осуществляющие уход, будут скрыты, поскольку жидкости для полоскания рта с ребамипидом и бетаметазоном для местного применения будут иметь одинаковую консистенцию и будут предоставляться в запечатанных непрозрачных контейнерах одинаковой формы, размера и цвета.
Зарегистрированные пациенты будут случайным образом разделены на две группы. Одна группа будет получать местную жидкость для полоскания рта ребамипидом четыре раза в день в течение одной недели или до заживления, а другая группа будет получать местный кортикостероид (бетаметазон местного действия) четыре раза в день в течение одной недели или до заживления. Пациентов будут вызывать в течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев. Пациентам будет предложено запретить использование любых местных лекарств во время исследования. Показатели результатов будут записываться при каждом посещении.
Данные будут проанализированы с использованием расширенной статистики IBM SPSS (Статистический пакет для социальных наук), версия 24 (SPSS Inc., Чикаго, Иллинойс).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом болезни Бехчета согласно пересмотренным Международным критериям болезни Бехчета (ICBD2014).
- Пациенты с активными язвами полости рта.
- У пациентов отсутствуют какие-либо видимые поражения полости рта, кроме язв в полости рта, вызванных BD.
- Пациент, который согласится участвовать в исследовании и принять предложенные вмешательства.
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми или хроническими заболеваниями в анамнезе, включая застойную сердечную недостаточность, злокачественные новообразования и активную инфекцию, включая туберкулез, гепатит и вирус иммунодефицита человека.
- Пациенты, отказывающиеся подписать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ребамипид для полоскания рта
Ополаскиватель для рта с ребамипидом будет вводиться четыре раза в день в течение одной недели или до заживления.
|
Ребамипид (REB), 2-(4-хлорбензоиламино)-3-[2(1H)-хинолинон-4-ил]пропионовая кислота, обычно используется в случаях язвы желудка, гастрита и синдрома сухого глаза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Бетаметазон для полоскания рта
Бетаметазон для полоскания рта будет применяться четыре раза в день в течение одной недели или до заживления.
|
Бетаметазон – мощный глюкокортикоидный стероид.
Он хорошо растворим в воде, поэтому его можно использовать для полоскания рта, а также для облегчения симптомов и лечения рецидивирующих афтозных язв.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть язвы в полости рта
Временное ограничение: В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
шкала тяжести язв полости рта (OUSS).
OUSS указывает на активность заболевания при рецидивирующих язвах в полости рта, поскольку изменение числового балла отражает изменение тяжести язвы в ответ на лечение.
|
В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль, связанная с язвами в полости рта
Временное ограничение: В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
боль от язв в полости рта будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале.
|
В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
|
Количество язв в полости рта
Временное ограничение: В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
Количество язв в полости рта будет определяться путем клинического обследования.
|
В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
|
время заживления язв в полости рта
Временное ограничение: В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
время заживления язв в полости рта будет определяться путем клинического обследования.
|
В течение первой недели (дни 1, 3 и 7), затем каждую неделю в течение 3 недель, затем каждый месяц в течение 2 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
- Akagi S, Fujiwara T, Nishida M, Okuda A, Nagao Y, Okuda T, Tokuda H, Takayanagi K. The effectiveness of rebamipide mouthwash therapy for radiotherapy and chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a systematic review and meta-analysis. J Pharm Health Care Sci. 2019 Jul 25;5:16. doi: 10.1186/s40780-019-0146-2. eCollection 2019.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Advances in the Treatment of Behcet's Disease. Curr Rheumatol Rep. 2021 May 20;23(6):47. doi: 10.1007/s11926-021-01011-z.
- Ghate JV, Jorizzo JL. Behcet's disease and complex aphthosis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70523-2.
- Kudur MH, Hulmani M. Rebamipide: A Novel Agent in the Treatment of Recurrent Aphthous Ulcer and Behcet's Syndrome. Indian J Dermatol. 2013 Sep;58(5):352-4. doi: 10.4103/0019-5154.117298.
- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
- Matsuda T, Ohno S, Hirohata S, Miyanaga Y, Ujihara H, Inaba G, Nakamura S, Tanaka S, Kogure M, Mizushima Y. Efficacy of rebamipide as adjunctive therapy in the treatment of recurrent oral aphthous ulcers in patients with Behcet's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Drugs R D. 2003;4(1):19-28. doi: 10.2165/00126839-200304010-00002.
- Nagai N, Seiriki R, Deguchi S, Otake H, Hiramatsu N, Sasaki H, Yamamoto N. Hydrogel Formulations Incorporating Drug Nanocrystals Enhance the Therapeutic Effect of Rebamipide in a Hamster Model for Oral Mucositis. Pharmaceutics. 2020 Jun 9;12(6):532. doi: 10.3390/pharmaceutics12060532.
- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
- Quijano D, Rodriguez M. [Topical corticosteroids in recurrent aphthous stomatitis. Systematic review]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2008 Jun-Jul;59(6):298-307. Spanish.
- Senusi A, Kang A, Buchanan JAG, Adesanya A, Aloraini G, Stanford M, Fortune F. New mouthwash: an efficacious intervention for oral ulceration associated with Behcet's disease. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):1034-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.027. Epub 2020 Jul 25.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Taylor J, Glenny AM, Walsh T, Brocklehurst P, Riley P, Gorodkin R, Pemberton MN. Interventions for the management of oral ulcers in Behcet's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 25;2014(9):CD011018. doi: 10.1002/14651858.CD011018.pub2.
- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Глазные болезни
- Генетические заболевания, врожденные
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Увеит, передний
- Панувейтис
- Увеит
- Увеальные болезни
- Васкулит
- Наследственные аутовоспалительные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кожные заболевания, сосудистые
- Язва
- Синдром Бехчета
- Язва полости рта
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Защитные агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоязвенные агенты
- Антиоксиданты
- Бетаметазон
- Бетаметазона валерат
- Бетаметазон-17,21-дипропионат
- Бетаметазона бензоат
- Бетаметазона натрия фосфат
- Ребамипид
Другие идентификационные номера исследования
- 3623
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .