Evaluatie van lokaal rebamipide versus lokaal betamethason voor de behandeling van mondzweren bij de ziekte van Behcet
Evaluatie van lokaal rebamipide versus lokaal betamethason voor de behandeling van mondzweren bij de ziekte van Behcet: een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van dit gerandomiseerde klinische onderzoek is om het effect van lokaal rebamipide te vergelijken met lokaal betamethason op de ernst van orale ulcera bij patiënten met de ziekte van Behcet. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:
Wat is het effect van plaatselijk Rebamipide-mondwater vergeleken met plaatselijk betamethason-mondwater bij de behandeling van mondzweren bij de ziekte van Behcet?
Deelnemers worden willekeurig in de twee groepen verdeeld en de volgende resultaten worden gemeten:
De ernst van de orale zweren Pijn geassocieerd met orale zweren Aantal orale zweren Genezingstijd van orale zweren
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd klinisch onderzoek (RCT) met parallelle groepen, twee armen, equivalentieraamwerk met een toewijzingsverhouding van 1:1, dat is gebaseerd op de hypothese dat topisch rebamipide een vergelijkbaar effect heeft als topisch betamethason op de ernst van mondzweren bij patiënten met de ziekte van Behcet. Deze studie zal worden gerekruteerd uit de Reumtologiekliniek, het Kasr el ainy-ziekenhuis door HL, evenals de Oral Medicine Clinic en het tandheelkundig diagnostisch centrum, Faculteit der Tandheelkunde, door MB. De in aanmerking komende deelnemers worden in opeenvolgende volgorde voor het onderzoek ingeschreven totdat de steekproefomvang is bereikt.
Eenvoudige randomisatie wordt gegenereerd met behulp van een geautomatiseerde generator voor willekeurige getallen (random.org) met allocatieverhouding (1:1).
Het verbergen van de toewijzing zal plaatsvinden met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde, ondoorzichtige containers van dezelfde vorm, grootte en kleur totdat interventies zijn toegewezen.
De gehele procedure wordt aan de patiënten uitgelegd en er wordt schriftelijke toestemming verkregen van de operator.
Deelnemers en verzorgers zullen verblind worden omdat zowel lokaal rebamipide als lokaal betamethason mondwater dezelfde consistentie zullen hebben en zullen worden verstrekt in verzegelde, ondoorzichtige containers van dezelfde vorm, grootte en kleur.
De ingeschreven patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep krijgt vier keer per dag topisch rebamipide-mondwater gedurende één week of tot genezing, en de andere groep krijgt vier keer per dag topisch corticosteroïden (topisch betamethason) gedurende één week of tot genezing. De patiënten worden gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7) teruggeroepen, daarna elke week gedurende 3 weken en daarna elke maand gedurende 2 maanden. De patiënten zal worden gevraagd om het gebruik van plaatselijke medicatie tijdens de proef te verbieden. Bij elk bezoek worden de uitkomstmaten geregistreerd.
Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van IBM SPSS geavanceerde statistieken (Statistical Package for Social Sciences), versie 24 (SPSS Inc., Chicago, IL)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie de ziekte van Behcet is vastgesteld, zoals gedefinieerd door de herziene Internationale Criteria voor de ziekte van Behcet (ICBD2014).
- Patiënten met actieve orale zweren.
- Patiënten die vrij zijn van zichtbare orale laesies anders dan de orale zweren van BD.
- Patiënt die ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek en de geleverde interventies te ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een ernstige of chronische medische aandoening, waaronder congestief hartfalen, maligniteit en actieve infectie, waaronder tuberculose, hepatitis en het humaan immunodeficiëntievirus.
- Patiënten die weigeren de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rebamipide mondwater
Rebamipide mondwater wordt vier keer per dag toegediend gedurende een week of tot genezing
|
Rebamipide (REB), 2-(4-chloorbenzoylamino)-3-[2(1H)-chinolinone-4-yl]-propionzuur, wordt vaak gebruikt bij maagzweren, gastritis en droge ogen-syndroom
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Mondwater van betamethason
Betamethason-mondwater wordt vier keer per dag toegediend gedurende een week of tot genezing
|
Betamethason is een krachtige glucocorticoïde steroïde.
Het is zeer oplosbaar in water en kan daarom worden gebruikt als mondwater en wordt gebruikt voor symptomatische verlichting en behandeling van terugkerende aften.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ernst van de mondzweren
Tijdsspanne: Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
ernstscore voor mondzweren (OUSS).
OUSS geeft de ziekteactiviteit aan bij recidiverende mondzweren, omdat de verandering in de numerieke score de verandering in de ernst van de zweer weerspiegelt als reactie op de behandeling
|
Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn geassocieerd met orale zweren
Tijdsspanne: Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
pijn door mondzweren zal worden beoordeeld via een visueel analoge schaal
|
Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
|
Aantal orale zweren
Tijdsspanne: Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
Het aantal mondzweren zal worden bepaald door middel van klinisch onderzoek
|
Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
|
genezingstijd van orale zweren
Tijdsspanne: Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
De genezingstijd van mondzweren zal worden bepaald door middel van klinisch onderzoek
|
Gedurende de eerste week (dag 1, 3 en 7), daarna elke week gedurende 3 weken, daarna elke maand gedurende 2 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- International Team for the Revision of the International Criteria for Behcet's Disease (ITR-ICBD). The International Criteria for Behcet's Disease (ICBD): a collaborative study of 27 countries on the sensitivity and specificity of the new criteria. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2014 Mar;28(3):338-47. doi: 10.1111/jdv.12107. Epub 2013 Feb 26.
- Hatemi G, Merkel PA, Hamuryudan V, Boers M, Direskeneli H, Aydin SZ, Yazici H. Outcome measures used in clinical trials for Behcet syndrome: a systematic review. J Rheumatol. 2014 Mar;41(3):599-612. doi: 10.3899/jrheum.131249. Epub 2014 Feb 1.
- Hatemi G, Melikoglu M, Tunc R, Korkmaz C, Turgut Ozturk B, Mat C, Merkel PA, Calamia KT, Liu Z, Pineda L, Stevens RM, Yazici H, Yazici Y. Apremilast for Behcet's syndrome--a phase 2, placebo-controlled study. N Engl J Med. 2015 Apr 16;372(16):1510-8. doi: 10.1056/NEJMoa1408684.
- Akagi S, Fujiwara T, Nishida M, Okuda A, Nagao Y, Okuda T, Tokuda H, Takayanagi K. The effectiveness of rebamipide mouthwash therapy for radiotherapy and chemoradiotherapy-induced oral mucositis in patients with head and neck cancer: a systematic review and meta-analysis. J Pharm Health Care Sci. 2019 Jul 25;5:16. doi: 10.1186/s40780-019-0146-2. eCollection 2019.
- Alibaz-Oner F, Direskeneli H. Advances in the Treatment of Behcet's Disease. Curr Rheumatol Rep. 2021 May 20;23(6):47. doi: 10.1007/s11926-021-01011-z.
- Ghate JV, Jorizzo JL. Behcet's disease and complex aphthosis. J Am Acad Dermatol. 1999 Jan;40(1):1-18; quiz 19-20. doi: 10.1016/s0190-9622(99)70523-2.
- Kudur MH, Hulmani M. Rebamipide: A Novel Agent in the Treatment of Recurrent Aphthous Ulcer and Behcet's Syndrome. Indian J Dermatol. 2013 Sep;58(5):352-4. doi: 10.4103/0019-5154.117298.
- Leccese P, Ozguler Y, Christensen R, Esatoglu SN, Bang D, Bodaghi B, Celik AF, Fortune F, Gaudric J, Gul A, Kotter I, Mahr A, Moots RJ, Richter J, Saadoun D, Salvarani C, Scuderi F, Sfikakis PP, Siva A, Stanford M, Tugal-Tutkun I, West R, Yurdakul S, Olivieri I, Yazici H, Hatemi G. Management of skin, mucosa and joint involvement of Behcet's syndrome: A systematic review for update of the EULAR recommendations for the management of Behcet's syndrome. Semin Arthritis Rheum. 2019 Feb;48(4):752-762. doi: 10.1016/j.semarthrit.2018.05.008. Epub 2018 May 19.
- Matsuda T, Ohno S, Hirohata S, Miyanaga Y, Ujihara H, Inaba G, Nakamura S, Tanaka S, Kogure M, Mizushima Y. Efficacy of rebamipide as adjunctive therapy in the treatment of recurrent oral aphthous ulcers in patients with Behcet's disease: a randomised, double-blind, placebo-controlled study. Drugs R D. 2003;4(1):19-28. doi: 10.2165/00126839-200304010-00002.
- Nagai N, Seiriki R, Deguchi S, Otake H, Hiramatsu N, Sasaki H, Yamamoto N. Hydrogel Formulations Incorporating Drug Nanocrystals Enhance the Therapeutic Effect of Rebamipide in a Hamster Model for Oral Mucositis. Pharmaceutics. 2020 Jun 9;12(6):532. doi: 10.3390/pharmaceutics12060532.
- Novak T, Hamedi M, Bergmeier LA, Fortune F, Hagi-Pavli E. Saliva and Serum Cytokine Profiles During Oral Ulceration in Behcet's Disease. Front Immunol. 2021 Dec 22;12:724900. doi: 10.3389/fimmu.2021.724900. eCollection 2021.
- Quijano D, Rodriguez M. [Topical corticosteroids in recurrent aphthous stomatitis. Systematic review]. Acta Otorrinolaringol Esp. 2008 Jun-Jul;59(6):298-307. Spanish.
- Senusi A, Kang A, Buchanan JAG, Adesanya A, Aloraini G, Stanford M, Fortune F. New mouthwash: an efficacious intervention for oral ulceration associated with Behcet's disease. Br J Oral Maxillofac Surg. 2020 Oct;58(8):1034-1039. doi: 10.1016/j.bjoms.2020.07.027. Epub 2020 Jul 25.
- Tappuni AR, Kovacevic T, Shirlaw PJ, Challacombe SJ. Clinical assessment of disease severity in recurrent aphthous stomatitis. J Oral Pathol Med. 2013 Sep;42(8):635-41. doi: 10.1111/jop.12059. Epub 2013 Mar 19.
- Taylor J, Glenny AM, Walsh T, Brocklehurst P, Riley P, Gorodkin R, Pemberton MN. Interventions for the management of oral ulcers in Behcet's disease. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Sep 25;2014(9):CD011018. doi: 10.1002/14651858.CD011018.pub2.
- Zeidan MJ, Saadoun D, Garrido M, Klatzmann D, Six A, Cacoub P. Behcet's disease physiopathology: a contemporary review. Auto Immun Highlights. 2016 Dec;7(1):4. doi: 10.1007/s13317-016-0074-1. Epub 2016 Feb 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Huidziektes
- Oogziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Uveïtis, anterieur
- Panuveïtis
- Uveïtis
- Uveale ziekten
- Vasculitis
- Erfelijke auto-inflammatoire ziekten
- Huidziekten, genetisch
- Huidziekten, vasculair
- Zweer
- Syndroom van Behcet
- Orale zweer
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Ontstekingsremmende middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Beschermende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Middelen tegen zweren
- Antioxidanten
- Betamethason
- Betamethason Valeraat
- Betamethason-17,21-dipropionaat
- Betamethason benzoaat
- Betamethason natriumfosfaat
- Rebamimide
Andere studie-ID-nummers
- 3623
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .