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母乳中の片頭痛に対する重要性

2026年8月7日 更新者：University of California, San Francisco

片頭痛のある成人女性における母乳中の Emgality (ガルカネズマブ) の前向き評価

このプロジェクトの目標は、母親の母乳中へのガルカネズマブ移行を評価し、母親がガルカネズマブで治療された二組の乳児（成長、発達、便秘、疝痛、感染症）と母親（頭痛）の転帰を評価し、その転帰を​​比較することです。母親の治療後に母乳で育てられた、または与えられなかった乳児。

この前向き観察研究では、研究チームは、片頭痛に対してガルカネズマブによる治療を受けている成人女性 30 人から連続乳サンプルを前向きに収集することを提案しています。 参加に興味のある母親は、全米の神経内科医によって主要な臨床施設である私たちとつながります。 母親は片頭痛の診断を受けており、登録時点で年齢 18 ～ 45 歳、産後 14 日～9 か月で授乳中である必要があります。

片頭痛人口には妊娠の可能性のある女性が多数を占めているにもかかわらず、妊娠中および授乳中の片頭痛治療の臨床試験から除外されているため、この研究は満たされていない重要なニーズを満たすことになる。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

ガルカネズマブは治療する臨床医によって臨床的に処方されます。つまり、この研究では薬剤は提供されません。 この治療法は、いくつかの臨床シナリオで処方される場合があります。

  • -確立された片頭痛の病歴があり、妊娠前にガルカネズマブで治療され、出産後に投薬を再開する予定の患者
  • 片頭痛の既往歴があり、産後に片頭痛を経験し、以前に他の第一選択の予防薬に「効果がなかった」か、または耐性がなかった患者
  • 片頭痛の既往歴があり、処方医師の裁量により、上記の治療試験を正当化する患者

興味のある参加者は、UCSF コーディネーターから連絡を受け、インフォームドコンセントフォームに署名し、牛乳の採取に関する指示を受けます。 効果的な避妊に関するパンフレットがすべての登録者に提供されます (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf)。 OCT を使用した家庭用妊娠検査も可能です。

母親は、産後 600 万と 1200 万の時点で、乳児に関するアンケート (年齢と段階、疝痛など) に記入し、当社が出産後 12 か月までの乳児の健康記録を取得して確認して以下を計算するための同意書に署名します。 、感染症、便秘や乳児疝痛の発生率。

牛乳の収集:

参加者は、最大 2 つの治療サイクルにわたる特定の時点で、最大 8 つのサンプル（各 15 mL 容量）をポンプで汲み上げて提供します（治療 1 前、治療 1 の 24 時間、7 日、28 日後、治療 2 の 24 時間、7 日、28 日、治療後 7 日） 3)。 サンプルは、温度を維持するためのゲルパックが入った断熱コンテナに入れて、FedEx 優先で夜間に UCSF の研究室に発送され、-80 °C の冷凍庫で保管されます。

サンプルアッセイ:

サンプルは、(1) 15 セットを受け取った後の中間レポート、および (2) 30 セットすべてを受け取った後の最終レポートで、酵素免疫測定法を使用してバッチ分析されます。 研究チームは生物製剤の測定の専門家であるマリンバイオ社と協力してきました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 募集
        • University of California, San Francisco
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Riley Bove, MD, MSc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

母親は片頭痛の診断を受けており、登録時点で年齢 18 ～ 45 歳、産後 14 日～9 か月で授乳中である必要があります。

説明

包含基準:

  • 女性
  • 出産可能年齢（18～45歳）
  • 片頭痛の確立された診断
  • 合併症のない出産後の状態（母体に長期合併症がない）
  • 乳児の NICU 長期滞在（3 泊以上）は禁止
  • 登録時点で産後14日から9か月以内で授乳中であること
  • 産後にガルカネズマブの投与を計画している
  • 処方医師の裁量により、産後にガルカネズマブの投与を受けるのに適した候補者

除外基準:

  • 授乳に対する禁忌（以前の手術や乳児の禁忌など）
  • ガルカネズマブに対する禁忌または保険適用
  • ゲパンツの使用
  • PHQ9 スクリーニングによって確立された中等度または重度のうつ病 (すなわち、 スコア15以上）
  • 妊娠中、または今後600万以内に妊娠を計画している
  • 重度の乳房炎の患者は登録されません。研究中に乳房炎が発生した場合、これは共変量として含まれ、結果はそれに応じて分析されます
  • 健康記録に重篤な医学的問題（発達上の問題、分娩上の問題、併用薬）があると特定された乳児の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ガルカネズマブ
授乳中およびガルカネズマブによる片頭痛の治療を受けている産後の女性。
薬：ガルカネズマブ
120mgまたは300mgの注射を受けます。
他の名前：
  • エムガリティ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成熟した母乳中のemgality濃度を測定する
時間枠：12ヶ月
各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は母乳濃度 (μg/mL) によって測定されます。
12ヶ月
成熟した母乳中の平均エムガリティ濃度を決定する
時間枠：12ヶ月
各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は、平均母乳濃度 (CAVE、薬物動態学的方法を使用して決定) によって測定されます。
12ヶ月
成熟した母乳中の最大エムガリティ濃度を決定する
時間枠：12ヶ月
各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は、母乳中のガルカネズマブの最大濃度 (CMAX) によって測定されます。
12ヶ月
24 時間以内に成熟した母乳を介して乳児が受ける平均吸血量を決定します。
時間枠：12ヶ月
各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は、24 時間における乳児に対するガルカネズマブの絶対平均用量によって測定されます。
12ヶ月
24 時間以内に成熟した母乳を介して乳児に与える最大吸血量を決定します。
時間枠：12ヶ月
各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は、24 時間内の乳児へのガルカネズマブの最大用量によって測定されます。
12ヶ月
成熟した母乳中の乳児の胎児性の平均相対線量を決定する
時間枠：12ヶ月

各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は、平均相対乳児線量 (RIDAVE) によって測定されます。

研究者らは、ガルカネズマブが IgG mAb であることを考慮すると、同様に非常に低い濃度を示し、許容可能な相対乳児用量 (RID) (<1%) を示すだろうと仮説を立てています。
12ヶ月
成熟した母乳中の乳児の胎児性の最大相対線量を決定する
時間枠：12ヶ月

各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 この結果は、最大相対乳児線量 (RIDMAX) によって測定されます。

研究者らは、ガルカネズマブが IgG mAb であることを考慮すると、同様に非常に低い濃度を示し、許容可能な相対乳児用量 (RID) (<1%) を示すだろうと仮説を立てています。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生後6か月の新生児の発達のマイルストーンに関する情報を入手する
時間枠：6ヵ月
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) は、生後 6 か月の乳児の発育年齢を決定するために、参加する母親によって産後の次の時点で記入されます。 アンケートでは、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、パーソナルソーシャルの 5 つの発達領域を採点します。 累積スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。 ASQ-3 の各バージョンには、子供の発達が予定どおりに進んでいるように見えるか、監視が必要か、またはさらなる評価が必要かを示す異なるカットオフ スコアがあります。 (上記および監視範囲は、乳児の年齢に応じた予定通りの発育を示します)。
6ヵ月
生後 12 か月時点の新生児の発達のマイルストーンに関する情報を取得する
時間枠：12ヶ月
年齢と段階に関するアンケート、第 3 版 (ASQ-3) は、12 か月時点の乳児の発育年齢を決定するために、参加する母親が産後の次の時点で回答します。 アンケートでは、コミュニケーション、粗大運動、微細運動、問題解決、パーソナルソーシャルの 5 つの発達領域を採点します。 累積スコアの範囲は 0 ～ 60 です。スコアが高いほど、より肯定的な結果が得られることを示します。 ASQ-3 の各バージョンには、子供の発達が予定どおりに進んでいるように見えるか、監視が必要か、またはさらなる評価が必要かを示す異なるカットオフ スコアがあります。 (上記および監視範囲は、乳児の年齢に応じた予定通りの発育を示します)。
12ヶ月
生後 12 か月までの新生児の調整後の身長に関する情報を取得する
時間枠：12ヶ月
新生児の調整後の身長 (cm 単位) は、生後 12 か月以内に行われるすべての訪問時に乳児の医療記録を手動で確認することによって収集されます。
12ヶ月
生後12か月までの新生児の体重に関する情報を取得します。
時間枠：12ヶ月
新生児の体重 (kg) は、生後 12 か月以内に行われるすべての訪問時に乳児の医療記録を手動で確認することによって収集されます。
12ヶ月
生後12か月までの新生児の頭囲の情報を取得します。
時間枠：12ヶ月
新生児の頭囲（cm）は、生後 12 か月以内に行われるすべての訪問時に乳児の医療記録を手動で確認することによって収集されます。
12ヶ月
生後12か月までの新生児感染者数に関する情報を入手する
時間枠：12ヶ月
各新生児感染症の数と性質は、生後 12 か月以内に発生したすべての訪問時に乳児の医療記録を手動で確認することによって収集されます。
12ヶ月
生後 12 か月までの投薬や介入を含む新生児便秘の発生数に関する情報を入手する
時間枠：12ヶ月
新生児の便秘の症例数と関連する証拠は、生後 12 か月以内に行われたすべての訪問時に乳児の医療記録を手動で確認することによって収集されます。
12ヶ月
母乳中のガルカネズマブ濃度がピークに達するまでの時間を決定する
時間枠：12ヶ月
各治療の前後の選択された時点（治療前24時間、治療後24時間、治療後7日目、治療後28日目）における女性の母乳中のガルカネズマブのレベル（μg/mL）。 3回目の治療では、7Dポストのみが収集されます。 これからガルカネズマブ濃度の平均ピークレベルが決定されます。
12ヶ月
参加者のガルカネズマブ治療に関する頭痛の重症度を判断する
時間枠：12ヶ月
母親の片頭痛日記は、参加する母親によってガルカネズマブ治療前後の数か月間で完成されます。 これは、参加者に毎日の頭痛の重症度を 0 ～ 10 のスケールで自己申告してもらうことで、頭痛の重症度を追跡します。
12ヶ月
参加者のガルカネズマブ治療に伴う頭痛の日数を決定する
時間枠：12ヶ月
母親の片頭痛日記は、参加する母親によってガルカネズマブ治療前後の数か月間で完成されます。 参加者に毎日少なくとも 1 回の片頭痛を経験したかどうかを自己申告してもらうことで、頭痛のデータを追跡します。
12ヶ月
ガルカネズマブ治療の前後に参加者がどのような急性片頭痛薬を使用したかを特定する
時間枠：12ヶ月
母親の片頭痛日記は、参加する母親によってガルカネズマブ治療前後の数か月間で完成されます。 片頭痛を管理するためにどのような急性薬をいつ使用するかを参加者に自己報告してもらうことで、急性薬の使用を追跡します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • 主任研究者：Riley Bove, MD, MSc、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月26日

一次修了 (推定)

2028年4月1日

研究の完了 (推定)

2028年4月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月7日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Emgality in breast milk

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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