Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emgality for migrene i morsmelk

7. august 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Prospektiv evaluering av emgality (Galcanezumab) i morsmelk hos voksne kvinner med migrene

Målet med dette prosjektet er å evaluere overføring av galcanezumab til morsmelk hos mor, og å evaluere utfall for spedbarn (vekst, utvikling, forstoppelse, kolikk, infeksjoner) og mors (hodepine) for dyader der mor ble behandlet med galcanezumab og å sammenligne resultater for spedbarn som ble eller ikke ble ammet etter morsbehandling.

I denne prospektive observasjonsstudien foreslår studieteamet å prospektivt samle melkeprøver fra 30 voksne kvinner som behandles med galcanezumab for migrene. Mødre som er interessert i å delta vil bli koblet til oss, det viktigste kliniske stedet, av nevrologer over hele USA. Mødre må bære diagnosen migrene, være i alderen 18-45 år, og være mellom 14 dager og 9 måneder etter fødselen, og fortsatt ammende, ved påmelding.

Denne studien vil fylle et betydelig udekket behov ettersom kvinner i fertil alder er overrepresentert i migrenepopulasjonen, og likevel er de ekskludert fra kliniske studier av migrenebehandlinger under graviditet og amming.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Galcanezumab vil bli foreskrevet klinisk av den behandlende klinikeren, det vil si at ingen medikamenter vil bli gitt av studien. Denne behandlingen kan foreskrives i flere kliniske scenarier:

  • Pasient med etablert migrenehistorie, behandlet med galcanezumab før graviditet, som planlegger å gjenoppta medisinen etter fødselen
  • Pasient med etablert migrenehistorie, som opplever migrene postpartum og som tidligere har blitt "sviktet" eller intolerant overfor andre førstelinje profylaktiske medisiner
  • Pasient med etablert migrenehistorie, som berettiger nevnte behandlingsforsøk på annen måte, etter skjønn fra den forskrivende klinikeren

Interesserte deltakere vil bli kontaktet av vår UCSF-koordinator, signere et informert samtykkeskjema og motta instruksjoner for innsamling av melk. En brosjyre om effektiv prevensjon vil bli gitt til alle påmeldte (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), samt OCT-tilgjengelige hjemme-graviditetstester.

Mødre vil fylle ut spørreskjemaer knyttet til spedbarnene deres, 6 m og 12 m postpartum (aldre og stadier, kolikk, etc.) og vil signere et utgivelsesskjema for at vi kan innhente og gjennomgå spedbarns helsejournaler opp til 12 måneder etter fødsel for å beregne: vekst , infeksjoner, forekomst av forstoppelse eller spedbarnskolikk.

Melkeinnsamling:

Deltakerne vil pumpe og gi opptil 8 prøver (15 ml volum hver), på spesifikke tidspunkter over opptil 2 behandlingssykluser (før behandling 1; 24 timer, 7 dager, 28 timer etter behandling 1; 24 timer, 7 dager, 28 dager etter behandling 2 og 7 dager etter behandling 3). Prøver vil bli sendt i en isolert beholder med gelpakker for å opprettholde temperaturen via FedEx-prioritet over natten forsendelse til laboratoriet vårt ved UCSF og lagret i en fryser -80 °C grader.

Prøveanalyser:

Prøver vil bli batchanalysert ved hjelp av enzymimmunoassay ved (1) delrapport etter 15 sett mottatt og (2) sluttrapport etter alle 30 mottatt sett. Studieteamet har jobbet med MarinBio som er eksperter på å måle biologiske stoffer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Riley Bove, MD, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mødre må bære diagnosen migrene, være i alderen 18-45 år, og være mellom 14 dager og 9 måneder etter fødselen, og fortsatt ammende, ved påmelding.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Fertil alder (18–45)
  • Etablert diagnose av migrene
  • Status etter ukomplisert fødsel (ingen langsiktige morskomplikasjoner)
  • Ingen forlenget (>3 netter) NICU-opphold for spedbarn
  • Mellom 14 dager og 9 måneder etter fødselen, og fortsatt ammende, ved påmeldingstidspunktet
  • Planlegger å motta galcanezumab postpartum
  • Egnet kandidat for å motta galcanezumab postpartum, etter foreskrivende klinikers skjønn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for amming, for eksempel tidligere kirurgi eller spedbarns kontraindikasjoner
  • Kontraindikasjoner mot galcanezumab eller forsikringsdekning
  • Bruk av gepants
  • Moderat alvorlig eller alvorlig depresjon som etablert av PHQ9-skjermen (dvs. score 15 eller høyere)
  • Gravid eller planlegger graviditet i de kommende 6M
  • Pasienter med alvorlig mastitt vil ikke bli registrert; skulle det oppstå mastitt i løpet av studien, vil dette inkluderes som en kovariat og resultatene analyseres deretter
  • Pasienter til spedbarn med alvorlige medisinske problemer identifisert i helsejournalen (utviklingsproblemer, leveringsproblemer, samtidige medisiner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Galcanezumab
Postpartum kvinner som både ammer og mottar behandling for migrene med galcanezumab.
Legemiddel: Galcanezumab
Mottar enten 120 mg eller 300 mg injeksjoner.
Andre navn:
  • Emgality

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem emgality-konsentrasjonen i moden morsmelk
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette utfallet vil bli målt ved morsmelkkonsentrasjon (μg/mL).
12 måneder
Bestem gjennomsnittlig emgality-konsentrasjon i moden morsmelk
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette utfallet vil bli målt ved gjennomsnittlig morsmelkkonsentrasjon (CAVE, bestemt ved bruk av farmakokinetiske metoder).
12 måneder
Bestem maksimal emgality-konsentrasjon i moden morsmelk
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette utfallet vil bli målt ved maksimal konsentrasjon av galcanezumab i morsmelk (CMAX).
12 måneder
Bestem gjennomsnittlig emgality dose til spedbarn gjennom moden morsmelk i en 24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette resultatet vil bli målt ved absolutt gjennomsnittlig galcanezumab-dose til spedbarnet i en 24-timers periode.
12 måneder
Bestem maksimal emgality dose til spedbarn gjennom moden morsmelk i en 24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette utfallet vil bli målt ved maksimal galcanezumab-dose til spedbarnet i løpet av en 24-timers periode.
12 måneder
Bestem gjennomsnittlig relativ spedbarnsdose av emgality i moden morsmelk
Tidsramme: 12 måneder

Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette utfallet vil bli målt ved gjennomsnittlig relativ spedbarnsdose (RIDAVE).

Etterforskerne antar at gitt at galcanezumab er en IgG mAb, vil det på samme måte vise svært lave konsentrasjoner og akseptabel relativ spedbarnsdose (RID) (<1%).
12 måneder
Bestem maksimal relativ spedbarnsdose av emgality i moden morsmelk
Tidsramme: 12 måneder

Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Dette utfallet vil bli målt ved maksimal relativ spedbarnsdose (RIDMAX).

Etterforskerne antar at gitt at galcanezumab er en IgG mAb, vil det på samme måte vise svært lave konsentrasjoner og akseptabel relativ spedbarnsdose (RID) (<1%).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Få informasjon om nyfødte utviklingsmilepæler ved 6 måneder av livet
Tidsramme: 6 måneder
Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave, (ASQ-3) vil bli fullført av deltakende mødre på følgende tidspunkter etter fødselen, for å bestemme utviklingsalderen til spedbarn ved 6 måneder. Spørreskjemaet skårer 5 utviklingsområder: Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Kumulative skårer varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer mer positive utfall. Hver versjon av ASQ-3 har forskjellige grenseverdier som indikerer om barnets utvikling ser ut til å være i rute, krever overvåking eller krever ytterligere vurdering. (Over og overvåkingsområder indikerer spedbarnsutvikling etter planen for alder).
6 måneder
Få informasjon om nyfødte utviklingsmilepæler ved 12 måneder av livet
Tidsramme: 12 måneder
Ages and Stages Questionnaire, tredje utgave, (ASQ-3) vil bli fullført av deltakende mødre på følgende tidspunkter etter fødselen, for å bestemme utviklingsalderen til spedbarn ved 12 måneder. Spørreskjemaet skårer 5 utviklingsområder: Kommunikasjon, Grovmotorikk, Finmotorikk, Problemløsning og Personlig-sosial. Kumulative skårer varierer fra 0 til 60. Høyere skårer indikerer mer positive utfall. Hver versjon av ASQ-3 har forskjellige grenseverdier som indikerer om barnets utvikling ser ut til å være i rute, krever overvåking eller krever ytterligere vurdering. (Over og overvåkingsområder indikerer spedbarnsutvikling etter planen for alder).
12 måneder
Få informasjon om nyfødt justert lengde frem til 12 måneder av livet
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødt justert lengde (i cm) vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk som skjer i de første 12 månedene av livet.
12 måneder
Få informasjon om nyfødtvekt frem til 12 måneder av livet
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødtvekt (i kg) vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk i løpet av de første 12 levemånedene.
12 måneder
Få informasjon om nyfødt hodeomkrets frem til 12 måneder av livet
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødt hodeomkrets (i cm) vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk i løpet av de første 12 månedene av livet.
12 måneder
Få informasjon om antall nyfødte infeksjoner frem til 12 måneder av livet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet og arten av hver nyfødt infeksjon vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns journal ved alle besøk som skjer i de første 12 månedene av livet.
12 måneder
Få informasjon om antall tilfeller av nyfødt forstoppelse inkludert medisiner eller intervensjoner frem til 12 måneder av livet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet tilfeller av nyfødt forstoppelse sammen med relevant bevis vil bli samlet inn ved manuell gjennomgang av spedbarns medisinske journaler ved alle besøk som skjer i de første 12 månedene av livet.
12 måneder
Bestem tid til toppnivåer av galcanezumab i morsmelk
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av galcanezumab (μg/ml) i morsmelk til kvinner på de valgte tidspunktene før og etter hver behandling (24 timer før, 24 timer etter, 7 dager etter, 28 timer etter behandling). For den tredje behandlingen vil kun 7D-post bli samlet inn. Gjennomsnittlig toppnivå for galcanezumab-konsentrasjon vil bli bestemt ut fra dette.
12 måneder
Bestem alvorlighetsgraden av hodepine rundt deltakernes galcanezumab-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Morens migrenedagbok vil bli fullført av deltakende mødre i månedene rundt galcanezumab-behandlingene deres. Den sporer alvorlighetsgraden av hodepine ved å be deltakerne om å selv rapportere deres opplevde alvorlighetsgrad av hodepine på en skala fra 0-10 daglig.
12 måneder
Bestem antall dager med hodepine rundt deltakernes galcanezumab-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Morens migrenedagbok vil bli fullført av deltakende mødre i månedene rundt galcanezumab-behandlingene deres. Den sporer hodepinedata ved å be deltakerne om å selv rapportere om de opplevde minst én migrene daglig.
12 måneder
Bestem hvilke akutte migrenemedisiner som ble brukt av deltakerne rundt galcanezumab-behandlingene deres
Tidsramme: 12 måneder
Morens migrenedagbok vil bli fullført av deltakende mødre i månedene rundt galcanezumab-behandlingene deres. Den sporer akutt medisinbruk ved å be deltakerne selv rapportere hvilke akutte medisiner de bruker for å håndtere migrene og når.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Emgality in breast milk

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere