Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмгалити при мигрени с грудным молоком

7 августа 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Проспективная оценка содержания эмгальности (галканезумаба) в грудном молоке у взрослых женщин с мигренью

Цель этого проекта — оценить попадание гальканезумаба в материнское грудное молоко, а также оценить исходы для младенцев (рост, развитие, запоры, колики, инфекции) и матери (головная боль) для диад, в которых мать лечилась гальканезумабом, и сравнить результаты для младенцы, находившиеся на грудном вскармливании или не находившиеся на грудном вскармливании после лечения матери.

В этом проспективном обсервационном исследовании исследовательская группа предлагает проспективно собрать серийные образцы молока у 30 взрослых женщин, которые лечатся гальканезумабом от мигрени. Матерей, заинтересованных в участии, свяжут с нами, главным клиническим центром, неврологи со всей США. На момент включения в программу матери должны иметь диагноз мигрени, быть в возрасте 18–45 лет, находиться в периоде от 14 дней до 9 месяцев после родов и продолжать кормление грудью.

Это исследование заполнит значительную неудовлетворенную потребность, поскольку женщины детородного возраста чрезмерно представлены в популяции мигреней, и тем не менее они исключены из клинических испытаний лечения мигрени во время беременности и кормления грудью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Галканезумаб будет назначаться лечащим врачом клинически, т. е. в рамках исследования не будет предоставлено никакого препарата. Это лечение может быть назначено в нескольких клинических сценариях:

  • Пациентка с установленным анамнезом мигрени, получавшая гальканезумаб до беременности и планирующая возобновить прием препарата после родов.
  • Пациентка с установленным анамнезом мигрени, которая испытывает мигрень после родов и которая ранее не получала или не переносила другие профилактические препараты первой линии.
  • Пациент с установленным анамнезом мигрени, который требует указанного испытания лечения, в противном случае по усмотрению врача, назначившего препарат.

Наш координатор UCSF свяжется с заинтересованными участниками, подпишет форму информированного согласия и получит инструкции по сбору молока. Всем участникам будет предоставлена ​​брошюра об эффективном контроле над рождаемостью (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), а также доступные в ОКТ тесты на беременность на дому.

Матери заполняют анкеты, касающиеся их младенцев, через 6 и 12 месяцев после родов (возраст и стадии, колики и т. д.) и подписывают форму выпуска, чтобы мы могли получить и просмотреть записи о состоянии здоровья младенцев в течение 12 месяцев после родов, чтобы рассчитать: рост , инфекции, случаи запоров или младенческих колик.

Сбор молока:

Участники будут откачивать и сдавать до 8 образцов (объемом 15 мл каждый) в определенные моменты времени в течение двух циклов лечения (до лечения 1; через 24 часа, 7 дней, 28 дней после лечения 1; 24 часа, 7 дней, 28 дней после лечения 2 и 7 дней после лечения). 3). Образцы будут отправлены в изолированном контейнере с гелевыми упаковками для поддержания температуры приоритетной ночной доставкой FedEx в нашу лабораторию в Калифорнийском университете в Сан-Франциско и храниться в морозильной камере при -80 °C.

Примеры анализов:

Образцы будут анализироваться партиями с использованием иммуноферментного анализа в (1) промежуточном отчете после получения 15 наборов и (2) окончательном отчете после получения всех 30 наборов. Исследовательская группа работала с компанией MarinBio, которая является экспертом в области измерения биологических препаратов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ayushi D Balan, BA, BS
  • Номер телефона: 415-514-8330
  • Электронная почта: ayushi.balan@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Hsu, BA
  • Номер телефона: 415-502-7209
  • Электронная почта: stephanie.hsu@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Ayushi D Balan, BA, BS
          • Номер телефона: 415-514-8330
          • Электронная почта: ayushi.balan@ucsf.edu
        • Контакт:
          • Stephanie Hsu, BA
          • Номер телефона: 415-502-7209
          • Электронная почта: stephanie.hsu@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Riley Bove, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

На момент включения в программу матери должны иметь диагноз мигрени, быть в возрасте 18–45 лет, находиться в периоде от 14 дней до 9 месяцев после родов и продолжать кормление грудью.

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Детородный возраст (18-45 лет)
  • Установлен диагноз мигрени.
  • Статус после неосложненных родов (отсутствие отдаленных осложнений со стороны матери)
  • Не допускается длительное пребывание младенца в отделении интенсивной терапии (>3 ночей)
  • В период от 14 дней до 9 месяцев после родов и при еще кормлении грудью на момент регистрации.
  • Планирование приема гальканезумаба после родов
  • Подходящий кандидат для приема гальканезумаба после родов, по усмотрению врача, назначившего препарат.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к грудному вскармливанию, например, предшествующая операция или противопоказания у младенцев.
  • Противопоказания к гальканезумабу или страховому покрытию
  • Использование гепантов
  • Умеренно тяжелая или тяжелая депрессия, как установлено скринингом PHQ9 (т.е. 15 баллов и выше)
  • Беременность или планирование беременности в ближайшие 6 месяцев.
  • Пациенты с тяжелым маститом не будут включены в исследование; если во время исследования возникнет мастит, это будет включено в качестве ковариаты, и результаты будут соответствующим образом проанализированы.
  • Пациенты грудного возраста с тяжелыми медицинскими проблемами, указанными в медицинской карте (нарушения развития, роды, сопутствующий прием лекарств)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Галканезумаб
Женщины в послеродовом периоде, кормящие грудью и получающие лечение мигрени гальканезумабом.
Лекарство: Галканезумаб
Получают инъекции 120 или 300 мг.
Другие имена:
  • Эмгалия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить концентрацию эмгалита в зрелом грудном молоке
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться концентрацией грудного молока (мкг/мл).
12 месяцев
Определить среднюю концентрацию эмгалитов в зрелом грудном молоке.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться средней концентрацией грудного молока (CAVE, определяемой с помощью фармакокинетических методов).
12 месяцев
Определить максимальную концентрацию эмгалита в зрелом грудном молоке
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться максимальной концентрацией гальканезумаба в грудном молоке (CMAX).
12 месяцев
Определить среднюю дозу эмгалита для детей грудного возраста через зрелое грудное молоко за 24 часа.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться по абсолютной средней дозе гальканезумаба для младенца за 24 часа.
12 месяцев
Определить максимальную дозу эмгалита для младенцев через зрелое грудное молоко в течение 24 часов.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться максимальной дозой гальканезумаба для младенца в течение 24 часов.
12 месяцев
Определить среднюю относительную дозу эмгалита для младенцев в зрелом грудном молоке.
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться средней относительной дозой для младенцев (RIDAVE).

Исследователи предполагают, что, учитывая, что гальканезумаб является моноклональным антителом IgG, он также будет демонстрировать очень низкие концентрации и приемлемую относительную дозу для младенцев (RID) (<1%).
12 месяцев
Определить максимальную относительную дозу эмгалита для младенцев в зрелом грудном молоке.
Временное ограничение: 12 месяцев

Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. Этот результат будет измеряться максимальной относительной дозой для младенцев (RIDMAX).

Исследователи предполагают, что, учитывая, что гальканезумаб является моноклональным антителом IgG, он также будет демонстрировать очень низкие концентрации и приемлемую относительную дозу для младенцев (RID) (<1%).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Получите информацию об основных этапах развития новорожденного в возрасте 6 месяцев жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев
Третье издание опросника по возрасту и стадиям (ASQ-3) будет заполнено участвующими матерями в следующие моменты после родов, чтобы определить возраст развития младенцев в возрасте 6 месяцев. Анкета оценивает 5 областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальная деятельность. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более положительные результаты. Каждая версия ASQ-3 имеет разные пороговые значения, которые показывают, соответствует ли развитие ребенка графику, требует ли наблюдения или дальнейшей оценки. (Вышеуказанные диапазоны и диапазоны мониторинга указывают на график развития ребенка в соответствии с его возрастом).
6 месяцев
Получите информацию об основных этапах развития новорожденного в возрасте 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Третье издание опросника по возрасту и стадиям (ASQ-3) будет заполнено участвующими матерями в следующие моменты после родов, чтобы определить возраст развития младенцев в возрасте 12 месяцев. Анкета оценивает 5 областей развития: общение, крупная моторика, мелкая моторика, решение проблем и личностно-социальная деятельность. Суммарные баллы варьируются от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более положительные результаты. Каждая версия ASQ-3 имеет разные пороговые значения, которые показывают, соответствует ли развитие ребенка графику, требует ли наблюдения или дальнейшей оценки. (Вышеуказанные диапазоны и диапазоны мониторинга указывают на график развития ребенка в соответствии с его возрастом).
12 месяцев
Получить информацию о скорректированной длине новорожденного до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Скорректированная длина новорожденного (в см) будет собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев при всех посещениях, происходящих в первые 12 месяцев жизни.
12 месяцев
Получить информацию о весе новорожденного до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вес новорожденного (в кг) будет собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев при всех визитах в первые 12 месяцев жизни.
12 месяцев
Получить информацию об окружности головы новорожденного до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Окружность головы новорожденного (в см) будет собираться путем ручного просмотра медицинских карт младенцев при всех посещениях, происходящих в первые 12 месяцев жизни.
12 месяцев
Получить информацию о количестве инфекций новорожденных до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество и характер инфекций каждого новорожденного будут собираться путем ручного анализа медицинских записей младенцев во время всех посещений, происходящих в первые 12 месяцев жизни.
12 месяцев
Получите информацию о количестве случаев запоров у новорожденных, включая лекарства или вмешательства, до 12 месяцев жизни.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество случаев запора у новорожденных, а также любые соответствующие данные будут собираться путем ручного анализа медицинских записей младенцев при всех посещениях, происходящих в первые 12 месяцев жизни.
12 месяцев
Определить время достижения пиковых уровней гальканезумаба в грудном молоке.
Временное ограничение: 12 месяцев
Уровни гальканезумаба (мкг/мл) в грудном молоке женщин в выбранные моменты времени до и после каждого лечения (24 часа до, 24 часа после, 7 дней после, 28 дней после). Для третьей обработки будет собран только штифт 7D. На основании этого будет определен средний пиковый уровень концентрации гальканезумаба.
12 месяцев
Определить тяжесть головной боли в связи с лечением участников гальканезумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Дневник материнской мигрени будет заполнен участвующими матерями в течение нескольких месяцев, предшествующих лечению гальканезумабом. Он отслеживает тяжесть головной боли, предлагая участникам ежедневно сообщать о воспринимаемой ими тяжести головной боли по шкале от 0 до 10.
12 месяцев
Определите количество дней с головными болями в связи с лечением участников гальканезумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Дневник материнской мигрени будет заполнен участвующими матерями в течение нескольких месяцев, предшествующих лечению гальканезумабом. Он отслеживает данные о головной боли, предлагая участникам самостоятельно сообщить, испытывали ли они хотя бы одну мигрень в день.
12 месяцев
Определите, какие лекарства от острой мигрени использовали участники во время лечения гальканезумабом.
Временное ограничение: 12 месяцев
Дневник материнской мигрени будет заполнен участвующими матерями в течение нескольких месяцев, предшествующих лечению гальканезумабом. Он отслеживает употребление острых лекарств, предлагая участникам самостоятельно сообщить, какие острые лекарства они используют для лечения мигрени и когда.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Emgality in breast milk

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться