Emgalidade para enxaqueca no leite materno
Avaliação prospectiva da emgalidade (galcanezumabe) no leite materno em mulheres adultas com enxaqueca
O objetivo deste projeto é avaliar a transferência de galcanezumabe para o leite materno e avaliar os resultados infantis (crescimento, desenvolvimento, constipação, cólicas, infecções) e maternos (dor de cabeça) para díades em que a mãe foi tratada com galcanezumabe e comparar os resultados para bebês que foram ou não amamentados após tratamento materno.
Neste estudo observacional prospectivo, a equipe do estudo propõe coletar prospectivamente amostras seriadas de leite de 30 mulheres adultas tratadas com galcanezumabe para enxaqueca. As mães interessadas em participar serão conectadas conosco, o principal centro clínico, por neurologistas de todos os EUA. As mães devem ter diagnóstico de enxaqueca, ter entre 18 e 45 anos e estar entre 14 dias e 9 meses pós-parto, e ainda amamentando, no momento da inscrição.
Este estudo preencherá uma necessidade significativa não atendida, já que as mulheres com potencial para engravidar estão superrepresentadas na população com enxaqueca e, ainda assim, são excluídas dos ensaios clínicos de tratamentos para enxaqueca durante a gravidez e a lactação.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Galcanezumabe será prescrito clinicamente pelo médico responsável pelo tratamento, ou seja, nenhum medicamento será fornecido pelo estudo. Este tratamento pode ser prescrito em vários cenários clínicos:
- Paciente com história estabelecida de enxaqueca, tratada com galcanezumabe antes da gravidez, que planeja retomar a medicação pós-parto
- Paciente com histórico estabelecido de enxaqueca, que apresenta enxaquecas pós-parto e que anteriormente foi "fracassada" ou intolerante a outros medicamentos profiláticos de primeira linha
- Paciente com histórico estabelecido de enxaqueca, que justifica o referido ensaio de tratamento de outra forma, a critério do médico prescritor
Os participantes interessados serão contatados pelo nosso coordenador da UCSF, assinarão um termo de consentimento livre e esclarecido e receberão instruções para coleta de leite. Um panfleto sobre controle de natalidade eficaz será fornecido a todos os inscritos (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), bem como testes de gravidez caseiros disponíveis em OCT.
As mães preencherão questionários relacionados aos seus bebês, aos 6 meses e 12 meses após o parto (idades e estágios, cólicas, etc.) e assinarão um formulário de autorização para obtermos e revisarmos os registros de saúde do bebê até 12 meses após o parto para calcular: crescimento , infecções, incidência de constipação ou cólica infantil.
Coleta de leite:
Os participantes irão bombear e fornecer até 8 amostras (volume de 15mL cada), em pontos de tempo específicos ao longo de até 2 ciclos de tratamento (antes do tratamento 1; 24 horas, 7d, 28d após o tratamento 1; 24 horas, 7d, 28d após o tratamento 2 e 7d após o tratamento 3). As amostras serão enviadas em um recipiente isolado com pacotes de gel para manter a temperatura via envio noturno prioritário da FedEx para nosso laboratório na UCSF e armazenadas em um freezer de -80 °C graus.
Ensaios de amostra:
As amostras serão analisadas em lote usando imunoensaio enzimático em (1) relatório provisório após 15 conjuntos recebidos e (2) relatório final após todos os 30 conjuntos recebidos. A equipe do estudo trabalhou com a MarinBio, que é especialista em medição de produtos biológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayushi D Balan, BA, BS
- Número de telefone: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Hsu, BA
- Número de telefone: 415-502-7209
- E-mail: stephanie.hsu@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Contato:
- Ayushi D Balan, BA, BS
- Número de telefone: 415-514-8330
- E-mail: ayushi.balan@ucsf.edu
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Contato:
- Stephanie Hsu, BA
- Número de telefone: 415-502-7209
- E-mail: stephanie.hsu@ucsf.edu
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Investigador principal:
- Riley Bove, MD, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- Idade fértil (18-45)
- Diagnóstico estabelecido de enxaqueca
- Status pós-parto sem complicações (sem complicações maternas a longo prazo)
- Nenhuma permanência prolongada (>3 noites) na UTIN para o bebê
- Entre 14 dias e 9 meses pós-parto, e ainda amamentando, no momento da inscrição
- Planejando receber galcanezumabe pós-parto
- Candidata adequada para receber galcanezumabe pós-parto, a critério do médico prescritor
Critério de exclusão:
- Contra-indicações à amamentação, como cirurgia prévia ou contra-indicações infantis
- Contra-indicações para galcanezumabe ou cobertura de seguro
- Uso de gepants
- Depressão moderadamente grave ou grave, conforme estabelecido pela tela do PHQ9 (ou seja, pontuação 15 ou superior)
- Grávida ou planejando engravidar nos próximos 6 meses
- Pacientes com mastite grave não serão inscritos; caso ocorra mastite durante o estudo, isso será incluído como uma covariável e os resultados serão analisados adequadamente
- Pacientes de bebês com problemas médicos graves identificados no prontuário de saúde (problemas de desenvolvimento, problemas de parto, medicamentos concomitantes)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Galcanezumabe
Mulheres no pós-parto amamentando e recebendo tratamento para enxaqueca com galcanezumabe.
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Recebendo injeções de 120 mg ou 300 mg.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinar a concentração de emgalidade no leite materno maduro
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós).
Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D.
Este resultado será medido pela concentração do leite materno (μg/mL).
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12 meses
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Determinar a concentração média de emgalidade no leite materno maduro
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós).
Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D.
Este resultado será medido pela concentração média do leite materno (CAVE, determinada por métodos farmacocinéticos).
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12 meses
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Determinar a concentração máxima de emgalidade no leite materno maduro
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós).
Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D.
Este resultado será medido pela concentração máxima de galcanezumabe no leite materno (CMAX).
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12 meses
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Determinar a dose média de emgalidade para bebês através do leite materno maduro em um período de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós).
Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D.
Este resultado será medido pela dose média absoluta de galcanezumabe para a criança em um período de 24 horas.
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12 meses
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Determinar a dose máxima de emgalidade para bebês através do leite materno maduro em um período de 24 horas
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós).
Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D.
Este resultado será medido pela dose máxima de galcanezumabe para o bebê em um período de 24 horas.
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12 meses
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Determinar a dose média relativa de emgalidade infantil no leite materno maduro
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós). Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D. Este resultado será medido pela dose relativa média infantil (RIDAVE). Os investigadores levantam a hipótese de que, dado que o galcanezumabe é um mAb IgG, ele também mostrará concentrações muito baixas e uma dose relativa infantil aceitável (RID) (<1%). |
12 meses
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Determinar a dose relativa máxima de emgalidade infantil no leite materno maduro
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós). Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D. Este resultado será medido pela dose relativa máxima para bebês (RIDMAX). Os investigadores levantam a hipótese de que, dado que o galcanezumabe é um mAb IgG, ele também mostrará concentrações muito baixas e uma dose relativa infantil aceitável (RID) (<1%). |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Obter informações sobre os marcos do desenvolvimento do recém-nascido aos 6 meses de vida
Prazo: 6 meses
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O Questionário de Idades e Estágios, terceira edição, (ASQ-3) será preenchido pelas mães participantes nos seguintes momentos pós-parto, para determinar a idade de desenvolvimento dos bebês aos 6 meses.
O questionário pontua 5 áreas de desenvolvimento: Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas e Pessoal-Social.
As pontuações cumulativas variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
Cada versão do ASQ-3 tem diferentes pontuações de corte que indicam se o desenvolvimento da criança parece estar dentro do cronograma, requer monitoramento ou avaliação adicional.
(As faixas acima e de monitoramento indicam o desenvolvimento infantil dentro do cronograma para a idade).
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6 meses
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Obter informações sobre os marcos do desenvolvimento do recém-nascido aos 12 meses de vida
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Idades e Estágios, terceira edição, (ASQ-3) será preenchido pelas mães participantes nos seguintes momentos pós-parto, para determinar a idade de desenvolvimento dos bebês aos 12 meses.
O questionário pontua 5 áreas de desenvolvimento: Comunicação, Motor Grosso, Motor Fino, Resolução de Problemas e Pessoal-Social.
As pontuações cumulativas variam de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam resultados mais positivos.
Cada versão do ASQ-3 tem diferentes pontuações de corte que indicam se o desenvolvimento da criança parece estar dentro do cronograma, requer monitoramento ou avaliação adicional.
(As faixas acima e de monitoramento indicam o desenvolvimento infantil dentro do cronograma para a idade).
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12 meses
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Obter informações sobre o comprimento ajustado do recém-nascido até os 12 meses de vida
Prazo: 12 meses
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O comprimento ajustado do recém-nascido (em cm) será coletado por revisão manual dos registros médicos do bebê em todas as consultas ocorridas nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre o peso do recém-nascido até os 12 meses de vida
Prazo: 12 meses
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O peso do recém-nascido (em kg) será coletado por revisão manual dos registros médicos do bebê em todas as consultas ocorridas nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre o perímetro cefálico do recém-nascido até os 12 meses de vida
Prazo: 12 meses
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O perímetro cefálico do recém-nascido (em cm) será coletado por revisão manual dos registros médicos do bebê em todas as consultas ocorridas nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre o número de infecções em recém-nascidos até os 12 meses de vida
Prazo: 12 meses
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O número e a natureza de cada infecção neonatal serão coletados por revisão manual dos registros médicos do bebê em todas as consultas ocorridas nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Obter informações sobre o número de casos de constipação neonatal, incluindo medicamentos ou intervenções até os 12 meses de vida
Prazo: 12 meses
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O número de casos de constipação neonatal, juntamente com qualquer evidência relevante, será coletado por revisão manual dos registros médicos do bebê em todas as consultas ocorridas nos primeiros 12 meses de vida.
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12 meses
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Determinar o tempo para atingir os níveis máximos de galcanezumab no leite materno
Prazo: 12 meses
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Níveis de galcanezumabe (μg/mL) no leite materno de mulheres nos momentos selecionados antes e depois de cada tratamento (24H pré, 24H pós, 7D pós, 28D pós).
Para o terceiro tratamento, serão coletados apenas pós 7D.
O nível médio de pico da concentração de galcanezumabe será determinado a partir disso.
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12 meses
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Determine a gravidade da dor de cabeça em torno dos tratamentos com galcanezumabe dos participantes
Prazo: 12 meses
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O diário de enxaqueca materna será preenchido pelas mães participantes nos meses próximos aos tratamentos com galcanezumabe.
Ele rastreia a gravidade da dor de cabeça pedindo aos participantes que relatem a gravidade da dor de cabeça percebida em uma escala de 0 a 10 diariamente.
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12 meses
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Determine o número de dias com dores de cabeça em torno dos tratamentos com galcanezumabe dos participantes
Prazo: 12 meses
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O diário de enxaqueca materna será preenchido pelas mães participantes nos meses próximos aos tratamentos com galcanezumabe.
Ele rastreia dados de dor de cabeça pedindo aos participantes que relatem se tiveram ou não pelo menos uma enxaqueca diariamente.
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12 meses
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Determinar quais medicamentos para enxaqueca aguda foram usados pelos participantes em torno de seus tratamentos com galcanezumabe
Prazo: 12 meses
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O diário de enxaqueca materna será preenchido pelas mães participantes nos meses próximos aos tratamentos com galcanezumabe.
Ele rastreia o uso de medicamentos agudos, pedindo aos participantes que relatem quais medicamentos agudos eles usam para controlar suas enxaquecas e quando.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- LaHue SC, Gelfand AA, Bove RM. Navigating monoclonal antibody use in breastfeeding women: Do no harm or do little good? Neurology. 2019 Oct 8;93(15):668-672. doi: 10.1212/WNL.0000000000008213. Epub 2019 Sep 6.
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
- Proschmann U, Haase R, Inojosa H, Akgun K, Ziemssen T. Drug and Neurofilament Levels in Serum and Breastmilk of Women With Multiple Sclerosis Exposed to Natalizumab During Pregnancy and Lactation. Front Immunol. 2021 Aug 26;12:715195. doi: 10.3389/fimmu.2021.715195. eCollection 2021.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Cefaleias Primárias
- Distúrbios de dor de cabeça
- Transtornos de Enxaqueca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antagonistas de receptores peptídicos relacionados ao gene da calcitonina
- Erenumabe
Outros números de identificação do estudo
- Emgality in breast milk
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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