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Emgalità per l'emicrania nel latte materno

7 agosto 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Valutazione prospettica dell'emgalità (Galcanezumab) nel latte materno in donne adulte con emicrania

L'obiettivo di questo progetto è valutare il trasferimento di galcanezumab nel latte materno materno e valutare gli esiti infantili (crescita, sviluppo, costipazione, coliche, infezioni) e materni (mal di testa) per le diadi in cui la madre è stata trattata con galcanezumab e confrontare i risultati per neonati che sono stati o non sono stati allattati al seno dopo il trattamento materno.

In questo studio osservazionale prospettico, il team di studio propone di raccogliere in modo prospettico campioni di latte seriali da 30 donne adulte trattate con galcanezumab per l'emicrania. Le madri interessate a partecipare verranno messe in contatto con noi, il principale sito clinico, da neurologi negli Stati Uniti. Le madri devono avere una diagnosi di emicrania, avere un'età compresa tra 18 e 45 anni, essere tra 14 giorni e 9 mesi dopo il parto e essere ancora in allattamento al momento dell'arruolamento.

Questo studio andrà a soddisfare un’importante esigenza insoddisfatta poiché le donne in età fertile sono sovrarappresentate nella popolazione emicranica, eppure sono escluse dagli studi clinici sui trattamenti per l’emicrania durante la gravidanza e l’allattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Galcanezumab sarà prescritto clinicamente dal medico curante, ovvero nessun farmaco verrà fornito dallo studio. Questo trattamento può essere prescritto in diversi scenari clinici:

  • Paziente con storia accertata di emicrania, trattata con galcanezumab prima della gravidanza, che intende riprendere la terapia dopo il parto
  • Paziente con storia consolidata di emicrania, che soffre di emicrania dopo il parto e che in precedenza ha fallito o è intollerante ad altri farmaci profilattici di prima linea
  • Paziente con storia consolidata di emicrania, che garantisce altrimenti il ​​suddetto trial terapeutico, a discrezione del medico prescrivente

I partecipanti interessati verranno contattati dal nostro coordinatore UCSF, firmeranno un modulo di consenso informato e riceveranno istruzioni per la raccolta del latte. A tutti gli iscritti verrà fornito un opuscolo sul controllo delle nascite efficace (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), nonché test di gravidanza domiciliari disponibili tramite OCT.

Le madri completeranno questionari relativi ai loro bambini, a 6 mesi e 12 mesi dopo il parto (età e stadi, coliche, ecc.) e firmeranno un modulo di liberatoria per ottenere ed esaminare i dati sanitari del bambino fino a 12 mesi dopo il parto per calcolare: crescita , infezioni, incidenza di stitichezza o coliche infantili.

Raccolta del latte:

I partecipanti pomperanno e forniranno fino a 8 campioni (volume di 15 ml ciascuno), in momenti specifici per un massimo di 2 cicli di trattamento (prima del trattamento 1; 24 ore, 7 giorni, 28 giorni dopo il trattamento 1; 24 ore, 7 giorni, 28 giorni dopo il trattamento 2 e 7 giorni dopo il trattamento 3). I campioni verranno spediti in un contenitore isolato con confezioni di gel per mantenere la temperatura tramite spedizione prioritaria FedEx durante la notte al nostro Laboratorio presso UCSF e conservati in un congelatore a -80 °C.

Analisi dei campioni:

I campioni verranno analizzati in batch utilizzando il test immunoenzimatico nel (1) rapporto intermedio dopo la ricezione di 15 set e (2) rapporto finale dopo la ricezione di tutti i 30 set. Il team di studio ha lavorato con MarinBio, esperti nella misurazione di prodotti biologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Reclutamento
        • University of California, San Francisco
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Riley Bove, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le madri devono avere una diagnosi di emicrania, avere un'età compresa tra 18 e 45 anni, essere tra 14 giorni e 9 mesi dopo il parto e essere ancora in allattamento al momento dell'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Età fertile (18-45)
  • Diagnosi accertata di emicrania
  • Stato post parto senza complicazioni (nessuna complicanza materna a lungo termine)
  • Nessuna degenza prolungata (>3 notti) in terapia intensiva neonatale
  • Tra 14 giorni e 9 mesi dopo il parto, e ancora in allattamento, al momento dell'arruolamento
  • Pianificazione della somministrazione di galcanezumab dopo il parto
  • Candidato idoneo a ricevere galcanezumab dopo il parto, a discrezione del medico prescrittore

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni all'allattamento al seno, come interventi chirurgici precedenti o controindicazioni infantili
  • Controindicazioni al galcanezumab o copertura assicurativa
  • Uso dei gepanti
  • Depressione moderatamente grave o grave come stabilito dallo schermo PHQ9 (ad es. punteggio 15 o superiore)
  • Incinta o pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • I pazienti con mastite grave non verranno arruolati; qualora si verificasse mastite durante lo studio, questa verrà inclusa come covariata e i risultati verranno analizzati di conseguenza
  • Pazienti di neonati con gravi problemi medici identificati nella cartella clinica (problemi di sviluppo, problemi di parto, farmaci concomitanti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Galcanezumab
Donne dopo il parto che allattano e ricevono cure per l'emicrania con galcanezumab.
Droga: Galcanezumab
Ricevere iniezioni da 120 mg o 300 mg.
Altri nomi:
  • Emgalità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la concentrazione di emgalità nel latte materno maturo
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato dalla concentrazione del latte materno (μg/mL).
12 mesi
Determinare la concentrazione media di emgalità nel latte materno maturo
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato mediante la concentrazione media del latte materno (CAVE, determinata utilizzando metodi farmacocinetici).
12 mesi
Determinare la concentrazione massima di emgalità nel latte materno maturo
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato dalla concentrazione massima di galcanezumab nel latte materno (CMAX).
12 mesi
Determinare la dose media di emgalità somministrata ai neonati attraverso il latte materno maturo in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato mediante la dose media assoluta di galcanezumab somministrata al bambino in un periodo di 24 ore.
12 mesi
Determinare la dose massima di emgalità somministrata ai neonati attraverso il latte materno maturo in un periodo di 24 ore
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato in base alla dose massima di galcanezumab somministrata al bambino in un periodo di 24 ore.
12 mesi
Determinare la dose infantile relativa media di emgalità nel latte materno maturo
Lasso di tempo: 12 mesi

Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato dalla dose infantile relativa media (RIDAVE).

I ricercatori ipotizzano che, dato che galcanezumab è un mAb IgG, mostrerà allo stesso modo concentrazioni molto basse e una dose infantile relativa (RID) accettabile (<1%).
12 mesi
Determinare la dose massima relativa di emgalità infantile nel latte materno maturo
Lasso di tempo: 12 mesi

Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Questo risultato sarà misurato dalla dose massima relativa infantile (RIDMAX).

I ricercatori ipotizzano che, dato che galcanezumab è un mAb IgG, mostrerà allo stesso modo concentrazioni molto basse e una dose infantile relativa (RID) accettabile (<1%).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ottenere informazioni sulle tappe fondamentali dello sviluppo del neonato a 6 mesi di vita
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario sulle età e le fasi, terza edizione, (ASQ-3) sarà completato dalle madri partecipanti nei seguenti momenti successivi al parto, per determinare l'età di sviluppo dei bambini a 6 mesi. Il questionario valuta 5 aree di sviluppo: comunicazione, motricità lorda, motricità fine, problem solving e personale-sociale. I punteggi cumulativi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano risultati più positivi. Ciascuna versione dell'ASQ-3 ha diversi punteggi limite che indicano se lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti, richiede monitoraggio o ulteriore valutazione. (Sopra e gli intervalli di monitoraggio indicano lo sviluppo infantile programmato in base all'età).
6 mesi
Ottenere informazioni sulle tappe fondamentali dello sviluppo del neonato a 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il questionario sulle età e le fasi, terza edizione, (ASQ-3) sarà completato dalle madri partecipanti nei seguenti momenti successivi al parto, per determinare l'età di sviluppo dei bambini a 12 mesi. Il questionario valuta 5 aree di sviluppo: comunicazione, motricità lorda, motricità fine, problem solving e personale-sociale. I punteggi cumulativi vanno da 0 a 60. I punteggi più alti indicano risultati più positivi. Ciascuna versione dell'ASQ-3 ha diversi punteggi limite che indicano se lo sviluppo del bambino sembra essere nei tempi previsti, richiede monitoraggio o ulteriore valutazione. (Sopra e gli intervalli di monitoraggio indicano lo sviluppo infantile programmato in base all'età).
12 mesi
Ottenere informazioni sulla lunghezza corretta del neonato fino ai 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La lunghezza corretta del neonato (in cm) verrà raccolta mediante revisione manuale delle cartelle cliniche del neonato in tutte le visite effettuate nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sul peso del neonato fino a 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il peso del neonato (in kg) verrà raccolto mediante revisione manuale delle cartelle cliniche infantili in tutte le visite effettuate nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sulla circonferenza della testa del neonato fino ai 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
La circonferenza della testa del neonato (in cm) verrà raccolta mediante revisione manuale delle cartelle cliniche infantili in tutte le visite effettuate nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sul numero di infezioni neonatali fino a 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero e la natura delle infezioni di ciascun neonato verranno raccolti mediante revisione manuale delle cartelle cliniche infantili in tutte le visite avvenute nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Ottenere informazioni sul numero di casi di stitichezza neonatale inclusi farmaci o interventi fino a 12 mesi di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di casi di stitichezza neonatale insieme a qualsiasi evidenza rilevante verrà raccolto mediante revisione manuale delle cartelle cliniche infantili in tutte le visite avvenute nei primi 12 mesi di vita.
12 mesi
Determinare il tempo necessario per raggiungere i livelli di picco di galcanezumab nel latte materno
Lasso di tempo: 12 mesi
Livelli di galcanezumab (μg/mL) nel latte materno delle donne ai tempi selezionati prima e dopo ciascun trattamento (24 ore pre, 24 ore post, 7 giorni post, 28 giorni post). Per il terzo trattamento verranno raccolti solo i post 7D. Da questo verrà determinato il livello di picco medio della concentrazione di galcanezumab.
12 mesi
Determinare la gravità del mal di testa che circonda i trattamenti con galcanezumab dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il diario dell’emicrania materna sarà completato dalle madri partecipanti nei mesi circostanti i trattamenti con galcanezumab. Tiene traccia della gravità del mal di testa chiedendo ai partecipanti di auto-riferire la gravità del mal di testa percepita su una scala da 0 a 10 ogni giorno.
12 mesi
Determinare il numero di giorni con mal di testa legati ai trattamenti con galcanezumab dei partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi
Il diario dell’emicrania materna sarà completato dalle madri partecipanti nei mesi circostanti i trattamenti con galcanezumab. Tiene traccia dei dati relativi al mal di testa chiedendo ai partecipanti di auto-riferire se hanno sperimentato o meno almeno un'emicrania al giorno.
12 mesi
Determinare quali farmaci per l'emicrania acuta sono stati utilizzati dai partecipanti durante i trattamenti con galcanezumab
Lasso di tempo: 12 mesi
Il diario dell’emicrania materna sarà completato dalle madri partecipanti nei mesi circostanti i trattamenti con galcanezumab. Tiene traccia dell'uso acuto di farmaci chiedendo ai partecipanti di auto-riferire quali farmaci acuti usano per gestire la loro emicrania e quando.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Emgality in breast milk

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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