Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emgality for migræne i modermælk

7. august 2026 opdateret af: University of California, San Francisco

Prospektiv evaluering af emgality (Galcanezumab) i modermælk hos voksne kvinder med migræne

Målet med dette projekt er at evaluere overførsel af galcanezumab til modermælk og at evaluere spædbørns (vækst, udvikling, forstoppelse, kolik, infektioner) og maternal (hovedpine) resultater for dyader, hvor moderen blev behandlet med galcanezumab, og at sammenligne resultater for spædbørn, der blev eller ikke blev ammet efter moderbehandling.

I denne prospektive observationsundersøgelse foreslår undersøgelsesholdet prospektivt at indsamle seriel mælkeprøver fra 30 voksne kvinder, der er behandlet med galcanezumab for migræne. Mødre, der er interesserede i at deltage, vil blive forbundet med os, det primære kliniske sted, af neurologer i hele USA. Mødre skal bære diagnosen migræne, være i alderen 18-45 år og være mellem 14 dage og 9 måneder efter fødslen og stadig ammende på tidspunktet for indskrivningen.

Denne undersøgelse vil udfylde et betydeligt udækket behov, da kvinder i den fødedygtige alder er overrepræsenteret i migrænepopulationen, og alligevel er de udelukket fra kliniske forsøg med migrænebehandlinger under graviditet og amning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Galcanezumab vil blive ordineret klinisk af den behandlende kliniker, dvs. der vil ikke blive leveret noget lægemiddel af undersøgelsen. Denne behandling kan ordineres i flere kliniske scenarier:

  • Patient med etableret migrænehistorie, behandlet med galcanezumab før graviditet, som planlægger at genoptage medicinen efter fødslen
  • Patient med etableret migrænehistorie, som oplever migræne efter fødslen, og som tidligere har været "svigtet af" eller intolerant over for anden førstelinje profylaktisk medicin
  • Patient med etableret migrænehistorie, som berettiger nævnte behandlingsforsøg ellers, efter den ordinerende læges skøn

Interesserede deltagere vil blive kontaktet af vores UCSF-koordinator, underskrive en informeret samtykkeerklæring og modtage instruktioner til mælkeindsamling. En pjece om effektiv prævention vil blive udleveret til alle tilmeldte (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), samt OCT-tilgængelige graviditetstests i hjemmet.

Mødre vil udfylde spørgeskemaer vedrørende deres spædbørn 6 og 12 måneder efter fødslen (aldre og stadier, kolik osv.) og vil underskrive en frigivelsesformular, så vi kan indhente og gennemgå spædbørns sundhedsjournaler op til 12 måneder efter fødslen for at beregne: vækst , infektioner, forekomst af forstoppelse eller spædbarnskolik.

Mælkeopsamling:

Deltagerne vil pumpe og levere op til 8 prøver (15 ml volumen hver) på bestemte tidspunkter over op til 2 behandlingscyklusser (før behandling 1; 24 timer, 7 dage, 28 dage efter behandling 1; 24 timer, 7 dage, 28 dage efter behandling 2 og 7 dage efter behandling 3). Prøver vil blive sendt i en isoleret beholder med gelpakker for at opretholde temperaturen via FedEx prioritet natten over forsendelse til vores laboratorium ved UCSF og opbevaret i en -80 °C graders fryser.

Prøveanalyser:

Prøver vil blive batchanalyseret ved hjælp af enzymimmunoassay ved (1) interim rapport efter modtaget 15 sæt og (2) slutrapport efter alle 30 modtagne sæt. Undersøgelsesholdet har arbejdet med MarinBio, som er eksperter i at måle biologiske lægemidler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Rekruttering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Riley Bove, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mødre skal bære diagnosen migræne, være i alderen 18-45 år og være mellem 14 dage og 9 måneder efter fødslen og stadig ammende på tidspunktet for indskrivningen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • Den fødedygtige alder (18-45)
  • Etableret diagnose af migræne
  • Status efter ukompliceret fødsel (ingen langsigtede moderkomplikationer)
  • Intet forlænget (>3 nætter) NICU-ophold for spædbørn
  • Mellem 14 dage og 9 måneder efter fødslen, og stadig ammende, på tidspunktet for tilmeldingen
  • Planlægger at modtage galcanezumab postpartum
  • Egnet kandidat til at modtage galcanezumab postpartum, efter ordinerende læges skøn

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikationer til amning, såsom forudgående operation eller spædbørns kontraindikationer
  • Kontraindikationer til galcanezumab eller forsikringsdækning
  • Brug af gepants
  • Moderat svær eller svær depression som fastslået af PHQ9-skærmen (dvs. score 15 eller derover)
  • Gravid eller planlægger graviditet i de kommende 6M
  • Patienter med svær mastitis vil ikke blive indskrevet; skulle der opstå mastitis under undersøgelsen, vil dette blive inkluderet som en kovariat og resultaterne analyseret i overensstemmelse hermed
  • Patienter til spædbørn med alvorlige medicinske problemer identificeret i sundhedsjournalen (udviklingsproblemer, leveringsproblemer, samtidig medicin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Galcanezumab
Kvinder efter fødslen både ammer og modtager behandling for migræne med galcanezumab.
Medicin: Galcanezumab
Modtager enten 120 mg eller 300 mg injektioner.
Andre navne:
  • Emgality

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem emgality-koncentrationen i moden modermælk
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved modermælkskoncentration (μg/mL).
12 måneder
Bestem den gennemsnitlige emgality-koncentration i moden modermælk
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved den gennemsnitlige modermælkskoncentration (CAVE, bestemt ved hjælp af farmakokinetiske metoder).
12 måneder
Bestem maksimal emgality-koncentration i moden modermælk
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved maksimal koncentration af galcanezumab i modermælk (CMAX).
12 måneder
Bestem den gennemsnitlige emgality dosis til spædbørn gennem moden modermælk i en 24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved absolut gennemsnitlig galcanezumab-dosis til spædbarnet i en 24-timers periode.
12 måneder
Bestem maksimal emgality dosis til spædbørn gennem moden modermælk i en 24-timers periode
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved maksimal galcanezumab-dosis til spædbarnet i en 24-timers periode.
12 måneder
Bestem den gennemsnitlige relative spædbarnsdosis af emgality i moden modermælk
Tidsramme: 12 måneder

Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved den gennemsnitlige relative spædbarnsdosis (RIDAVE).

Efterforskerne antager, at givet at galcanezumab er et IgG-mAb, vil det ligeledes vise meget lave koncentrationer og acceptabel relativ spædbarnsdosis (RID) (<1%).
12 måneder
Bestem maksimal relativ spædbarnsdosis af emgality i moden modermælk
Tidsramme: 12 måneder

Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Dette resultat vil blive målt ved maksimal relativ spædbarnsdosis (RIDMAX).

Efterforskerne antager, at givet at galcanezumab er et IgG-mAb, vil det ligeledes vise meget lave koncentrationer og acceptabel relativ spædbarnsdosis (RID) (<1%).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Få information om nyfødte udviklingsmilepæle ved 6 måneders levetid
Tidsramme: 6 måneder
Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave, (ASQ-3) vil blive udfyldt af deltagende mødre på følgende tidspunkter efter fødslen for at bestemme spædbørns udviklingsalder ved 6 måneder. Spørgeskemaet scorer 5 udviklingsområder: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-Socialt. Kumulative scorer varierer fra 0 til 60. Højere scores indikerer mere positive resultater. Hver version af ASQ-3 har forskellige cutoff-score, der angiver, om barnets udvikling ser ud til at være planmæssigt, kræver overvågning eller kræver yderligere vurdering. (Over og overvågningsintervaller angiver den planlagte spædbørns udvikling for alder).
6 måneder
Få information om nyfødte udviklingsmilepæle efter 12 måneder af livet
Tidsramme: 12 måneder
Ages and Stages Questionnaire, tredje udgave, (ASQ-3) vil blive udfyldt af deltagende mødre på følgende tidspunkter efter fødslen for at bestemme spædbørns udviklingsalder ved 12 måneder. Spørgeskemaet scorer 5 udviklingsområder: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemløsning og Personligt-Socialt. Kumulative scorer varierer fra 0 til 60. Højere scores indikerer mere positive resultater. Hver version af ASQ-3 har forskellige cutoff-score, der angiver, om barnets udvikling ser ud til at være planmæssigt, kræver overvågning eller kræver yderligere vurdering. (Over og overvågningsintervaller angiver den planlagte spædbørns udvikling for alder).
12 måneder
Indhent information om nyfødt justeret længde indtil 12 måneders levetid
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødt justeret længde (i cm) vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Få information om nyfødtvægt indtil 12 måneders levetid
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødtvægt (i kg) vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Indhent information om nyfødts hovedomkreds indtil 12 måneders levetid
Tidsramme: 12 måneder
Nyfødts hovedomkreds (i cm) vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns journaler ved alle besøg, der finder sted i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Indhent information om antallet af nyfødte infektioner indtil 12 måneders levetid
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af og arten af ​​hver nyfødt infektion vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns lægejournaler ved alle besøg i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Få oplysninger om antallet af tilfælde af nyfødt forstoppelse, inklusive medicin eller indgreb indtil 12 måneder af livet
Tidsramme: 12 måneder
Antallet af tilfælde af nyfødt forstoppelse sammen med relevant dokumentation vil blive indsamlet ved manuel gennemgang af spædbørns lægejournaler ved alle besøg, der forekommer i de første 12 måneder af livet.
12 måneder
Bestem tid til maksimale niveauer af galcanezumab i modermælk
Tidsramme: 12 måneder
Niveauer af galcanezumab (μg/ml) i modermælken hos kvinder på de valgte tidspunkter før og efter hver behandling (24 timer før, 24 timer efter, 7 dage efter, 28 timer efter). Til den tredje behandling vil der kun blive indsamlet 7D post. Det gennemsnitlige maksimale niveau af galcanezumab-koncentration vil blive bestemt ud fra dette.
12 måneder
Bestem sværhedsgraden af ​​hovedpine omkring deltagernes galcanezumab-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Moderens migrænedagbog vil blive udfyldt af deltagende mødre i månederne omkring deres galcanezumab-behandlinger. Den sporer sværhedsgraden af ​​hovedpine ved at bede deltagerne om selv at rapportere deres opfattede sværhedsgrad af hovedpine på en skala fra 0-10 dagligt.
12 måneder
Bestem antallet af dage med hovedpine omkring deltagernes galcanezumab-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Moderens migrænedagbog vil blive udfyldt af deltagende mødre i månederne omkring deres galcanezumab-behandlinger. Den sporer hovedpinedata ved at bede deltagerne om selv at rapportere, om de har oplevet mindst én migræne dagligt.
12 måneder
Bestem, hvilke akutte migrænemedicin der blev brugt af deltagere omkring deres galcanezumab-behandlinger
Tidsramme: 12 måneder
Moderens migrænedagbog vil blive udfyldt af deltagende mødre i månederne omkring deres galcanezumab-behandlinger. Den sporer akut medicinbrug ved at bede deltagerne om selv at rapportere, hvilken akut medicin de bruger til at håndtere deres migræne og hvornår.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Emgality in breast milk

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner