모유 편두통에 대한 Emgality
편두통이 있는 성인 여성의 모유 내 Emgality(Galcanezumab)에 대한 전향적 평가
이 프로젝트의 목표는 갈카네주맙이 엄마 모유로 전달되는 것을 평가하고, 엄마가 갈카네주맙으로 치료받은 쌍에 대해 유아(성장, 발달, 변비, 산통, 감염) 및 엄마(두통) 결과를 평가하고 다음의 결과를 비교하는 것입니다. 산모 치료 후 모유수유를 받았거나 받지 않은 영아.
이번 전향적 관찰 연구에서 연구팀은 편두통으로 갈카네주맙을 투여받은 성인 여성 30명으로부터 연속 우유 샘플을 전향적으로 수집할 것을 제안했다. 참여에 관심이 있는 어머니들은 미국 전역의 신경과 전문의를 통해 주요 임상 현장인 우리와 연결될 것입니다. 산모는 편두통 진단을 받아야 하며, 등록 당시 18~45세, 산후 14일~9개월 사이이고 아직 수유 중이어야 합니다.
이 연구는 가임기 여성이 편두통 인구에서 과도하게 대표되고 있음에도 불구하고 임신 및 수유기 편두통 치료에 대한 임상 시험에서 제외되기 때문에 충족되지 않은 중요한 요구를 충족할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
갈카네주맙은 치료 임상의에 의해 임상적으로 처방됩니다. 즉, 연구에서 어떤 약물도 제공되지 않습니다. 이 치료법은 여러 임상 시나리오에서 처방될 수 있습니다.
- 편두통 병력이 있고 임신 전에 갈카네주맙으로 치료받았으며 출산 후 약물 치료를 재개할 계획이 있는 환자
- 편두통 병력이 있고 산후 편두통을 경험했으며 이전에 다른 1차 예방약에 "실패"했거나 내약성이 없는 환자
- 편두통 병력이 확립되어 있고 처방 의사의 재량에 따라 해당 치료 시험이 필요한 환자
관심 있는 참가자에게는 UCSF 코디네이터가 연락하여 사전 동의서에 서명하고 우유 수집에 대한 지침을 받게 됩니다. 효과적인 피임에 관한 팜플렛이 모든 등록자에게 제공됩니다(https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf). OCT를 통해 재택 임신 테스트도 가능합니다.
산모는 산후 6개월 및 12개월에 아기와 관련된 설문지(연령 및 단계, 산통 등)를 작성하고 공개 양식에 서명하여 출산 후 최대 12개월까지의 아기 건강 기록을 확보하고 검토하여 다음을 계산합니다. , 감염, 변비 또는 유아 산통의 발생.
우유 수집:
참가자는 최대 2회 치료 주기(치료 1 전, 치료 후 24시간, 7일, 28일, 치료 후 24시간, 7일, 28일, 치료 후 2 및 7일)에 걸쳐 특정 시점에 최대 8개의 샘플(각각 15mL 용량)을 펌핑하고 제공합니다. 삼). 샘플은 FedEx 우선순위를 통해 온도를 유지하기 위해 젤 팩이 포함된 단열 용기에 담아 UCSF 연구소로 밤새 배송되며 -80°C 냉동고에 보관됩니다.
샘플 분석:
(1) 15개 세트를 받은 후 중간 보고서 및 (2) 30개 세트를 모두 받은 후 최종 보고서에서 효소 면역분석법을 사용하여 샘플을 배치 분석합니다. 연구팀은 생물학적 제제 측정 전문가인 마린바이오(MarinBio)와 협력해 왔다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ayushi D Balan, BA, BS
- 전화번호: 415-514-8330
- 이메일: ayushi.balan@ucsf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Stephanie Hsu, BA
- 전화번호: 415-502-7209
- 이메일: stephanie.hsu@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- 모병
- University of California, San Francisco
-
연락하다:
- Ayushi D Balan, BA, BS
- 전화번호: 415-514-8330
- 이메일: ayushi.balan@ucsf.edu
-
연락하다:
- Stephanie Hsu, BA
- 전화번호: 415-502-7209
- 이메일: stephanie.hsu@ucsf.edu
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수석 연구원:
- Riley Bove, MD, MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 여성
- 가임연령(18~45세)
- 편두통 진단 확립
- 합병증 없는 출산 후 상태(장기적인 산모 합병증 없음)
- 유아의 NICU 장기 체류(3박 이상) 없음
- 등록 당시 산후 14일에서 9개월 사이, 아직 수유 중인 상태
- 산후 갈카네주맙 투여 예정
- 처방 의사의 재량에 따라 산후 갈카네주맙 투여에 적합한 후보자
제외 기준:
- 이전 수술이나 유아 금기 사항 등 모유 수유에 대한 금기 사항
- 갈카네주맙 또는 보험 적용에 대한 금기 사항
- 게팬츠 사용
- PHQ9 검사에서 확인된 중등도 또는 중증 우울증(예: 점수 15 이상)
- 임신 중이거나 향후 6개월 내에 임신을 계획 중인 경우
- 중증 유방염 환자는 등록되지 않습니다. 연구 중에 유방염이 발생하면 이는 공변량으로 포함되어 그에 따라 결과가 분석됩니다.
- 건강 기록에 심각한 의학적 문제(발달 문제, 분만 문제, 병용 약물)가 확인된 영아 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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갈카네주맙
갈카네주맙으로 편두통 수유 및 치료를 받고 있는 산후 여성.
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120mg 또는 300mg 주사를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성숙한 모유의 앰갈리티 농도 결정
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL).
3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다.
이 결과는 모유 농도(μg/mL)로 측정됩니다.
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12 개월
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성숙한 모유의 평균 앰겔리티 농도 결정
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL).
3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다.
이 결과는 평균 모유 농도(CAVE, 약동학 방법을 사용하여 결정)로 측정됩니다.
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12 개월
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성숙한 모유의 최대 엠갈리티 농도 결정
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL).
3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다.
이 결과는 모유 내 갈카네주맙의 최대 농도(CMAX)로 측정됩니다.
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12 개월
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24시간 동안 성숙한 모유를 통해 유아에 대한 평균 엠겔리티 선량을 결정합니다.
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL).
3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다.
이 결과는 24시간 동안 유아에게 투여한 절대 평균 갈카네주맙 용량으로 측정됩니다.
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12 개월
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24시간 내에 성숙한 모유를 통해 영아에 대한 최대 엠갤리티 복용량을 결정합니다.
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL).
3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다.
이 결과는 24시간 동안 유아에게 투여한 최대 갈카네주맙 용량으로 측정됩니다.
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12 개월
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성숙한 모유에서 평균 상대 영아의 엠겔러티 복용량을 결정합니다.
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL). 3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다. 이 결과는 평균 상대 영아 선량(RIDAVE)으로 측정됩니다. 연구자들은 갈카네주맙이 IgG mAb라는 점을 고려하면 유사하게 매우 낮은 농도와 허용 가능한 상대 영아 용량(RID)(<1%)을 나타낼 것이라고 가정했습니다. |
12 개월
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성숙한 모유에서 영유아의 최대 상대 용량 결정
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL). 3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다. 이 결과는 최대 상대 유아 용량(RIDMAX)으로 측정됩니다. 연구자들은 갈카네주맙이 IgG mAb라는 점을 고려하면 유사하게 매우 낮은 농도와 허용 가능한 상대 영아 용량(RID)(<1%)을 나타낼 것이라고 가정했습니다. |
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월의 신생아 발달 단계에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 6 개월
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연령 및 단계 설문지 제3판(ASQ-3)은 6개월에 유아의 발달 연령을 결정하기 위해 산후 다음 시점에 참여하는 어머니에 의해 작성됩니다.
설문지는 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 발달의 5가지 영역에 점수를 매깁니다.
누적 점수 범위는 0부터 60까지입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 결과가 더 많다는 것을 의미합니다.
ASQ-3의 각 버전에는 아동의 발달이 일정대로 진행되고 있는지, 모니터링이 필요한지, 추가 평가가 필요한지 여부를 나타내는 서로 다른 컷오프 점수가 있습니다.
(위 및 모니터링 범위는 연령별 유아 발달 일정을 나타냅니다).
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6 개월
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생후 12개월의 신생아 발달 단계에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
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연령 및 단계 설문지 제3판(ASQ-3)은 12개월에 유아의 발달 연령을 결정하기 위해 산후 다음 시점에 참여하는 어머니에 의해 작성됩니다.
설문지는 의사소통, 대근육 운동, 미세 운동, 문제 해결 및 개인-사회적 발달의 5가지 영역에 점수를 매깁니다.
누적 점수 범위는 0부터 60까지입니다. 점수가 높을수록 긍정적인 결과가 더 많다는 것을 의미합니다.
ASQ-3의 각 버전에는 아동의 발달이 일정대로 진행되고 있는지, 모니터링이 필요한지, 추가 평가가 필요한지 여부를 나타내는 서로 다른 컷오프 점수가 있습니다.
(위 및 모니터링 범위는 연령별 유아 발달 일정을 나타냅니다).
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12 개월
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생후 12개월까지 신생아의 조정된 길이에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
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신생아 조정 신장(cm)은 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록을 수동으로 검토하여 수집됩니다.
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12 개월
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생후 12개월까지 신생아 체중에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
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신생아 체중(kg)은 생후 첫 12개월 동안 모든 방문 시 유아 의료 기록을 수동으로 검토하여 수집됩니다.
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12 개월
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생후 12개월까지 신생아 머리둘레 정보 획득
기간: 12 개월
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신생아 머리 둘레(cm)는 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록을 수동으로 검토하여 수집됩니다.
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12 개월
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생후 12개월까지 신생아 감염자 수에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
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각 신생아 감염의 수와 성격은 생후 첫 12개월 동안 발생한 모든 방문에서 유아 의료 기록을 수동으로 검토하여 수집됩니다.
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12 개월
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생후 12개월까지 약물 또는 중재를 포함한 신생아 변비 사례 수에 대한 정보를 얻습니다.
기간: 12 개월
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관련 증거와 함께 신생아 변비 사례 수는 생후 첫 12개월 동안 발생하는 모든 방문에서 유아 의료 기록을 수동으로 검토하여 수집됩니다.
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12 개월
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모유 내 갈카네주맙의 최고 수준에 도달하는 시간 결정
기간: 12 개월
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각 치료 전후의 선택된 시점(24시간 전, 24시간 후, 7일 후, 28일 후)에 여성 모유 내 갈카네주맙 수준(μg/mL).
3차 진료의 경우 7D 포스트만 수집됩니다.
갈카네주맙 농도의 평균 최고 수준은 이것으로부터 결정됩니다.
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12 개월
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참가자의 갈카네주맙 치료와 관련된 두통 심각도를 확인합니다.
기간: 12 개월
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산모 편두통 일기는 갈카네주맙 치료 전후 몇 달 동안 참여하는 산모들에 의해 작성될 것입니다.
참가자에게 매일 0~10의 척도로 자신이 인지한 두통 심각도를 자가 보고하도록 요청하여 두통 심각도를 추적합니다.
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12 개월
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참가자의 갈카네주맙 치료와 관련된 두통이 있는 일수를 결정합니다.
기간: 12 개월
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산모 편두통 일기는 갈카네주맙 치료 전후 몇 달 동안 참여하는 산모들에 의해 작성될 것입니다.
참가자에게 매일 최소 한 번의 편두통을 경험했는지 여부를 자가 보고하도록 요청하여 두통 데이터를 추적합니다.
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12 개월
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갈카네주맙 치료와 관련하여 참가자가 사용한 급성 편두통 약물 확인
기간: 12 개월
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산모 편두통 일기는 갈카네주맙 치료 전후 몇 달 동안 참여하는 산모들에 의해 작성될 것입니다.
참가자에게 편두통 관리를 위해 어떤 급성 약물을 언제 사용하는지 자가 보고하도록 요청하여 급성 약물 사용을 추적합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- LaHue SC, Gelfand AA, Bove RM. Navigating monoclonal antibody use in breastfeeding women: Do no harm or do little good? Neurology. 2019 Oct 8;93(15):668-672. doi: 10.1212/WNL.0000000000008213. Epub 2019 Sep 6.
- Krysko KM, LaHue SC, Anderson A, Rutatangwa A, Rowles W, Schubert RD, Marcus J, Riley CS, Bevan C, Hale TW, Bove R. Minimal breast milk transfer of rituximab, a monoclonal antibody used in neurological conditions. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2019 Nov 12;7(1):e637. doi: 10.1212/NXI.0000000000000637. Print 2020 Jan.
- Proschmann U, Haase R, Inojosa H, Akgun K, Ziemssen T. Drug and Neurofilament Levels in Serum and Breastmilk of Women With Multiple Sclerosis Exposed to Natalizumab During Pregnancy and Lactation. Front Immunol. 2021 Aug 26;12:715195. doi: 10.3389/fimmu.2021.715195. eCollection 2021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Emgality in breast milk
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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