Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emgality na migrenę w mleku matki

7 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Prospektywna ocena emgalności (galkanezumabu) w mleku matki u dorosłych kobiet chorych na migrenę

Celem tego projektu jest ocena przenikania galkanezumabu do mleka matki oraz ocena wyników leczenia u niemowlęcia (wzrost, rozwój, zaparcia, kolki, infekcje) i u matki (ból głowy) w diadach, w których matka była leczona galkanezumabem, a także porównanie wyników u niemowląt, które były lub nie były karmione piersią po leczeniu przez matkę.

W tym prospektywnym badaniu obserwacyjnym zespół badawczy proponuje prospektywne pobranie seryjnych próbek mleka od 30 dorosłych kobiet leczonych galkanezumabem z powodu migreny. Matki zainteresowane uczestnictwem w programie zostaną połączone z nami, główną placówką kliniczną, przez neurologów z całych Stanów Zjednoczonych. W momencie włączenia do badania matki muszą mieć zdiagnozowaną migrenę, mieć 18–45 lat, być w wieku od 14 dni do 9 miesięcy po porodzie i nadal karmić piersią.

Badanie to wypełni znaczącą niezaspokojoną potrzebę, ponieważ kobiety w wieku rozrodczym są nadreprezentowane w populacji chorych na migrenę, a mimo to są wykluczone z badań klinicznych dotyczących leczenia migreny podczas ciąży i laktacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Galkanezumab zostanie przepisany klinicznie przez lekarza prowadzącego, co oznacza, że ​​badanie nie dostarczy żadnego leku. To leczenie można przepisać w kilku scenariuszach klinicznych:

  • Pacjentka z rozpoznaną migreną w wywiadzie, leczona galkanezumabem przed ciążą, która planuje wznowić leczenie po porodzie
  • Pacjentka z udokumentowaną historią migreny, która doświadcza migreny po porodzie i u której wcześniej „nie powiodło się” lub nie tolerowała innych leków profilaktycznych pierwszego rzutu
  • Pacjent z ustaloną historią migreny, który uzasadnia podjęcie innej próby leczenia, według uznania lekarza przepisującego

Z zainteresowanymi uczestnikami skontaktuje się nasz koordynator UCSF, podpiszemy formularz świadomej zgody i otrzymamy instrukcje dotyczące odbioru mleka. Wszystkim zapisanym zostanie dostarczona broszura na temat skutecznej kontroli urodzeń (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), a także dostępne w domu testy ciążowe OCT.

Matki wypełnią kwestionariusze dotyczące ich dzieci w 6. i 12. miesiącu po porodzie (wiek i etapy, kolka itp.) i podpiszą dla nas formularz zwolnienia, abyśmy mogli uzyskać i przejrzeć dokumentację stanu zdrowia niemowlęcia do 12 miesięcy po porodzie w celu obliczenia: wzrostu , infekcje, występowanie zaparć lub kolek niemowlęcych.

Zbiórka mleka:

Uczestnicy będą pompować i pobierać do 8 próbek (każda o objętości 15 ml) w określonych punktach czasowych w ciągu maksymalnie 2 cykli leczenia (przed zabiegiem 1; 24 godziny, 7 dni, 28 dni po zabiegu 1; 24 godziny, 7 dni, 28 dni po zabiegu 2 i 7 dni po zabiegu 3). Próbki zostaną wysłane w izolowanym pojemniku z pakietami żelowymi w celu utrzymania temperatury priorytetową przesyłką FedEx w ciągu nocy do naszego laboratorium w UCSF i przechowywane w zamrażarce o temperaturze -80°C.

Przykładowe testy:

Próbki będą analizowane partiami przy użyciu testu immunoenzymatycznego w (1) raporcie tymczasowym po otrzymaniu 15 zestawów i (2) raporcie końcowym po otrzymaniu wszystkich 30 zestawów. Zespół badawczy współpracował z firmą MarinBio, która jest ekspertem w pomiarach produktów biologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Riley Bove, MD, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W momencie włączenia do badania matki muszą mieć zdiagnozowaną migrenę, mieć 18–45 lat, być w wieku od 14 dni do 9 miesięcy po porodzie i nadal karmić piersią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • Wiek rozrodczy (18-45)
  • Ustalona diagnoza migreny
  • Stan po niepowikłanym porodzie (brak odległych powikłań u matki)
  • Zabrania się długotrwałego (> 3 nocy) pobytu niemowlęcia na OIOM-ie
  • Od 14 dni do 9 miesięcy po porodzie i nadal karmiące piersią w momencie rejestracji
  • Planuje otrzymać galkanezumab po porodzie
  • Odpowiednia kandydatka do otrzymania galkanezumabu po porodzie, według uznania lekarza przepisującego

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do karmienia piersią, takie jak przebyta operacja lub przeciwwskazania u niemowląt
  • Przeciwwskazania do galkanezumabu lub ubezpieczenia
  • Stosowanie gepantów
  • Umiarkowanie ciężka lub ciężka depresja, jak ustalono na ekranie PHQ9 (tj. wynik 15 lub więcej)
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 6M
  • Pacjenci z ciężkim zapaleniem sutka nie zostaną zapisani; jeżeli w trakcie badania wystąpi zapalenie sutka, zostanie ono uwzględnione jako zmienna towarzysząca, a wyniki odpowiednio przeanalizowane
  • Pacjenci noworodków z poważnymi problemami zdrowotnymi stwierdzonymi w karcie zdrowia (problemy rozwojowe, problemy z porodem, przyjmowane leki)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Galkanezumab
Kobiety po porodzie karmiące piersią i leczone galkanezumabem z powodu migreny.
Lek: Galkanezumab
Otrzymywanie zastrzyków 120 mg lub 300 mg.
Inne nazwy:
  • Emgalność

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ stężenie emgalności w dojrzałym mleku matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony na podstawie stężenia w mleku matki (μg/ml).
12 miesięcy
Określ średnie stężenie emgalności w dojrzałym mleku matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony na podstawie średniego stężenia w mleku matki (CAVE, określone metodami farmakokinetycznymi).
12 miesięcy
Określ maksymalne stężenie emgalności w dojrzałym mleku matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony na podstawie maksymalnego stężenia galkanezumabu w mleku matki (CMAX).
12 miesięcy
Określ średnią dawkę emgalitu dla niemowląt poprzez dojrzałe mleko matki w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony na podstawie bezwzględnej średniej dawki galkanezumabu podanej niemowlęciu w okresie 24 godzin.
12 miesięcy
Określ maksymalną dawkę emgalności dla niemowląt poprzez dojrzałe mleko matki w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony na podstawie maksymalnej dawki galkanezumabu podanej niemowlęciu w ciągu 24 godzin.
12 miesięcy
Określ średnią względną dawkę emgalności dla niemowląt w dojrzałym mleku matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony za pomocą średniej względnej dawki dla niemowląt (RIDAVE).

Badacze stawiają hipotezę, że biorąc pod uwagę, że galkanezumab jest mAb klasy IgG, będzie on podobnie wykazywał bardzo niskie stężenia i akceptowalną względną dawkę dla niemowląt (RID) (<1%).
12 miesięcy
Określ maksymalną względną dawkę emgalności dla niemowląt w dojrzałym mleku matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Wynik ten będzie mierzony za pomocą maksymalnej względnej dawki dla niemowląt (RIDMAX).

Badacze stawiają hipotezę, że biorąc pod uwagę, że galkanezumab jest mAb klasy IgG, będzie on podobnie wykazywał bardzo niskie stężenia i akceptowalną względną dawkę dla niemowląt (RID) (<1%).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uzyskaj informacje na temat kamieni milowych w rozwoju noworodka w 6 miesiącu życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz wieku i etapów rozwoju, wydanie trzecie (ASQ-3), zostanie wypełniony przez uczestniczące matki w następujących momentach po porodzie, aby określić wiek rozwojowy 6-miesięcznych niemowląt. Kwestionariusz ocenia 5 obszarów rozwoju: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i rozwój osobowo-społeczny. Łączne wyniki wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wyniki. Każda wersja ASQ-3 ma inne wyniki graniczne, które wskazują, czy rozwój dziecka przebiega zgodnie z harmonogramem, wymaga monitorowania lub dalszej oceny. (Powyższe i zakresy monitorowania wskazują prawidłowy rozwój dziecka w zależności od wieku).
6 miesięcy
Uzyskaj informacje na temat kamieni milowych w rozwoju noworodka w 12. miesiącu życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwestionariusz Wieków i Etapów, wydanie trzecie (ASQ-3), zostanie wypełniony przez uczestniczące matki w następujących momentach po porodzie, aby określić wiek rozwojowy niemowląt w 12 miesiącu. Kwestionariusz ocenia 5 obszarów rozwoju: komunikacja, motoryka duża, motoryka mała, rozwiązywanie problemów i rozwój osobowo-społeczny. Łączne wyniki wahają się od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają bardziej pozytywne wyniki. Każda wersja ASQ-3 ma inne wyniki graniczne, które wskazują, czy rozwój dziecka przebiega zgodnie z harmonogramem, wymaga monitorowania lub dalszej oceny. (Powyższe i zakresy monitorowania wskazują prawidłowy rozwój dziecka w zależności od wieku).
12 miesięcy
Uzyskaj informacje na temat skorygowanej długości noworodka do 12. miesiąca życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dostosowana długość noworodka (w cm) będzie pobierana poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowlęcia podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje o masie ciała noworodka do 12. miesiąca życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Masa ciała noworodka (w kg) będzie zbierana w drodze ręcznego przeglądu dokumentacji medycznej niemowlęcia podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje dotyczące obwodu głowy noworodka do 12. miesiąca życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Obwód głowy noworodka (w cm) będzie zbierany w drodze ręcznego przeglądu dokumentacji medycznej niemowlęcia podczas wszystkich wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informację o liczbie zakażeń u noworodków do 12. miesiąca życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba i charakter infekcji każdego noworodka będą zbierane w drodze ręcznego przeglądu dokumentacji medycznej noworodków podczas wszystkich wizyt odbywających się w ciągu pierwszych 12 miesięcy życia.
12 miesięcy
Uzyskaj informacje na temat liczby przypadków zaparć u noworodków, włączając leki lub interwencje do 12 miesiąca życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba przypadków zaparć u noworodków wraz z wszelkimi istotnymi dowodami zostanie zebrana poprzez ręczny przegląd dokumentacji medycznej niemowląt podczas wszystkich wizyt mających miejsce w pierwszych 12 miesiącach życia.
12 miesięcy
Określ czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia galkanezumabu w mleku matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziomy galkanezumabu (μg/ml) w mleku kobiet w wybranych punktach czasowych przed i po każdym leczeniu (24 godziny przed, 24 godziny po, 7D po, 28D po). Przy trzecim zabiegu pobrany zostanie tylko wkład 7D. Na tej podstawie zostanie określony średni szczytowy poziom stężenia galkanezumabu.
12 miesięcy
Określić nasilenie bólu głowy związanego z leczeniem galkanezumabem uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestniczące w badaniu matki będą wypełniać dzienniczek migreny matki w miesiącach poprzedzających leczenie galkanezumabem. Śledzi nasilenie bólu głowy, prosząc uczestników o codzienne zgłaszanie odczuwanego nasilenia bólu głowy w skali od 0 do 10.
12 miesięcy
Określ liczbę dni z bólami głowy w związku z leczeniem galkanezumabem uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestniczące w badaniu matki będą wypełniać dzienniczek migreny matki w miesiącach poprzedzających leczenie galkanezumabem. Śledzi dane dotyczące bólu głowy, prosząc uczestników o samodzielne zgłoszenie, czy doświadczyli co najmniej jednej migreny dziennie.
12 miesięcy
Ustal, jakie leki na ostrą migrenę stosowali uczestnicy badania w związku z leczeniem galkanezumabem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestniczące w badaniu matki będą wypełniać dzienniczek migreny matki w miesiącach poprzedzających leczenie galkanezumabem. Śledzi użycie leków doraźnych, prosząc uczestników o samodzielne zgłoszenie, jakie leki doraźne stosują w leczeniu migreny i kiedy.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Emgality in breast milk

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj