Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Emgality migreeniin äidinmaidossa

perjantai 7. elokuuta 2026 päivittänyt: University of California, San Francisco

Emgalityn (galkanetsumabi) tuleva arviointi rintamaidossa aikuisilla naisilla, joilla on migreeni

Tämän projektin tavoitteena on arvioida galkanetsumabin siirtymistä äidinmaitoon ja arvioida vauvan (kasvu, kehitys, ummetus, koliikki, infektiot) ja äidin (päänsärky) tuloksia dyadeissa, joissa äitiä hoidettiin galkanetsumabilla, ja vertailla tuloksia imeväiset, jotka olivat tai eivät olleet imettäneet äitihoidon jälkeen.

Tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa tutkimusryhmä ehdottaa, että 30 aikuiselta naiselta, joita hoidetaan galkanetsumabilla migreeniin, ottaisivat prospektiiviset maitonäytteet. Äidit, jotka ovat kiinnostuneita osallistumaan, yhdistävät meihin, tärkeimpään kliiniseen paikkaan, neurologien kautta ympäri USA:n. Äideillä on oltava migreenidiagnoosi, heidän on oltava 18–45-vuotiaita, 14 päivän ja 9 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen ja vielä imetyshetkellä.

Tämä tutkimus täyttää merkittävän tyydyttämättömän tarpeen, koska hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat yliedustettuina migreenipopulaatiossa, mutta silti he eivät ole mukana kliinisissä tutkimuksissa migreenin hoidosta raskauden ja imetyksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hoitava kliinikko määrää galkanetsumabin kliinisesti, eli tutkimuksessa ei tarjota lääkettä. Tämä hoito voidaan määrätä useissa kliinisissä skenaarioissa:

  • Potilas, jolla on vakiintunut migreenihistoria ja jota on hoidettu galkanetsumabilla ennen raskautta ja joka aikoo jatkaa lääkitystä synnytyksen jälkeen
  • Potilas, jolla on vakiintunut migreenihistoria, joka kokee migreeniä synnytyksen jälkeen ja jolle on aiemmin "epäonnistunut" muut ensilinjan profylaktiset lääkkeet tai jotka eivät siedä niitä
  • Potilas, jolla on todettu migreenihistoria ja joka oikeuttaa mainitun hoitokokeen muutoin, lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan

UCSF-koordinaattorimme ottaa yhteyttä kiinnostuneisiin osallistujiin, allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ja saa ohjeet maidon keräämiseen. Kaikille ilmoittautuneille toimitetaan pamfletti tehokkaasta ehkäisystä (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), sekä MMA-raskaustestit, jotka ovat saatavilla kotona.

Äidit täyttävät kyselylomakkeet, jotka koskevat heidän vauvojaan 6 ja 12 kk synnytyksen jälkeen (ikä ja vaiheet, koliikki jne.) ja allekirjoittavat meille vapautuslomakkeen saadaksemme ja tarkastaaksemme vauvan terveystiedot jopa 12 kuukautta synnytyksen jälkeen laskeaksemme: kasvun infektiot, ummetuksen tai imeväisten koliikin ilmaantuvuus.

Maidon keräys:

Osallistujat pumppaavat ja antavat jopa 8 näytettä (15 ml:n tilavuus kukin) tietyissä aikapisteissä korkeintaan 2 hoitojakson aikana (ennen hoitoa 1; 24 tuntia, 7pv, 28p hoidon jälkeen 1; 24 tuntia, 7pv, 28p hoidon jälkeen 2 ja 7p hoidon jälkeen 3). Näytteet toimitetaan eristetyssä astiassa, jossa on geelipakkaukset lämpötilan ylläpitämiseksi FedExin ensisijaisella yön yli toimituksella UCSF:n laboratorioon ja säilytetään -80 °C:n pakastimessa.

Näytemääritykset:

Näytteet analysoidaan erässä käyttämällä entsyymi-immunomääritystä (1) väliraportissa 15 sarjan vastaanoton jälkeen ja (2) loppuraportissa, kun kaikki 30 sarjaa on vastaanotettu. Tutkimusryhmä on työskennellyt MarinBion kanssa, jotka ovat biologisten aineiden mittaamisen asiantuntijoita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • Rekrytointi
        • University of California, San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Riley Bove, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Äideillä on oltava migreenidiagnoosi, heidän on oltava 18–45-vuotiaita, 14 päivän ja 9 kuukauden välillä synnytyksen jälkeen ja vielä imetyshetkellä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • Synnytysikä (18-45)
  • Todettu migreenidiagnoosi
  • Tila komplisoitumattoman synnytyksen jälkeen (ei pitkäaikaisia ​​synnytyksen komplikaatioita)
  • Ei pitkiä (> 3 yötä) NICU-oleskelua pikkulapselle
  • 14 päivää ja 9 kuukautta synnytyksen jälkeen ja edelleen imetys ilmoittautumishetkellä
  • Suunnittelee galkanetsumabin saamista synnytyksen jälkeen
  • Sopiva ehdokas saamaan galkanetsumabia synnytyksen jälkeen lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Imetyksen vasta-aiheet, kuten aiempi leikkaus tai vasta-aiheet vauvalle
  • Vasta-aiheet galkanetsumabille tai vakuutukselle
  • Gepanttien käyttö
  • Kohtalaisen vaikea tai vaikea masennus PHQ9-näytön perusteella (ts. pisteet 15 tai enemmän)
  • Raskaana oleva tai raskautta suunnitteleva seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Potilaita, joilla on vaikea utaretulehdus, ei oteta mukaan. jos utaretulehdus ilmenee tutkimuksen aikana, tämä sisällytetään kovariaattina ja tulokset analysoidaan sen mukaisesti
  • Vauvojen potilaat, joilla on sairauskertomuksessa tunnistettuja vakavia lääketieteellisiä ongelmia (kehitysongelmat, synnytysongelmat, samanaikaiset lääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Galkanetsumabi
Synnytyksen jälkeen naiset sekä imettävät että saavat migreenihoitoa galkanetsumabilla.
Lääke: Galkanetsumabi
Saat joko 120 mg tai 300 mg injektiot.
Muut nimet:
  • Emgaliteetti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä emgaliteettipitoisuus kypsässä rintamaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan äidinmaidon pitoisuudella (μg/ml).
12 kuukautta
Määritä keskimääräinen emgaliteettipitoisuus kypsässä rintamaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan keskimääräisellä äidinmaidon pitoisuudella (CAVE, määritetty farmakokineettisillä menetelmillä).
12 kuukautta
Määritä enimmäisemgaliteettipitoisuus kypsässä rintamaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan galkanetsumabin enimmäispitoisuudella äidinmaidossa (CMAX).
12 kuukautta
Määritä keskimääräinen emgality-annos vauvoille kypsän rintamaidon kautta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan absoluuttisella keskimääräisellä galkanetsumabiannoksella lapselle 24 tunnin aikana.
12 kuukautta
Määritä enimmäisannos imeväisille kypsän äidinmaidon kautta 24 tunnin aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan vauvan galkanetsumabin enimmäisannoksella 24 tunnin aikana.
12 kuukautta
Määritä keskimääräinen suhteellinen vauvan emgaliteettiannos kypsässä rintamaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan keskimääräisellä suhteellisella infant-annoksella (RIDAVE).

Tutkijat olettavat, että koska galkanetsumabi on IgG-mAb, sen pitoisuudet ovat hyvin alhaisia ​​ja hyväksyttävä suhteellinen infantannos (RID) (<1 %).
12 kuukautta
Määritä suurin suhteellinen vauvan emgaliteettiannos kypsässä rintamaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Tämä tulos mitataan suurimmalla suhteellisella lapsen annoksella (RIDMAX).

Tutkijat olettavat, että koska galkanetsumabi on IgG-mAb, sen pitoisuudet ovat hyvin alhaisia ​​ja hyväksyttävä suhteellinen infantannos (RID) (<1 %).
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hanki tietoa vastasyntyneen kehityksen virstanpylväistä 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ages and Stages Questionnaire, kolmas painos (ASQ-3), osallistuvat äidit täyttävät seuraavina synnytyksen jälkeisinä aikoina määrittääkseen vauvojen kehitysiän kuuden kuukauden iässä. Kyselylomakkeessa pisteytetään 5 kehittämisaluetta: viestintä, bruttomoottori, hienomoottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia. Jokaisella ASQ-3:n versiolla on erilaiset rajapisteet, jotka osoittavat, näyttääkö lapsen kehitys olevan aikataulussa, vaatiiko seurantaa vai lisäarviointia. (Yllä olevat ja seuranta-alueet osoittavat vauvan aikataulun mukaisen kehityksen iän mukaan).
6 kuukautta
Hanki tietoa vastasyntyneen kehityksen virstanpylväistä 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ages and Stages Questionnaire, kolmas painos (ASQ-3), osallistuvat äidit täyttävät seuraavina synnytyksen jälkeisinä aikoina määrittääkseen vauvojen kehitysiän 12 kuukauden iässä. Kyselylomakkeessa pisteytetään 5 kehittämisaluetta: viestintä, bruttomoottori, hienomoottori, ongelmanratkaisu ja henkilökohtainen sosiaalinen. Kumulatiiviset pisteet vaihtelevat 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat positiivisempia tuloksia. Jokaisella ASQ-3:n versiolla on erilaiset rajapisteet, jotka osoittavat, näyttääkö lapsen kehitys olevan aikataulussa, vaatiiko seurantaa vai lisäarviointia. (Yllä olevat ja seuranta-alueet osoittavat vauvan aikataulun mukaisen kehityksen iän mukaan).
12 kuukautta
Hanki tietoa vastasyntyneen mukautetusta pituudesta 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastasyntyneen sovitettu pituus (cm) kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvan potilastiedot kaikilta ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuneilta käynneiltä.
12 kuukautta
Hanki tietoa vastasyntyneen painosta 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastasyntyneen paino (kg) kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuvilla käynneillä.
12 kuukautta
Hanki tietoa vastasyntyneen pään ympärysmittasta 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastasyntyneen pään ympärysmitta (cm) kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvan potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana tapahtuvilla käynneillä.
12 kuukautta
Hanki tietoa vastasyntyneiden infektioiden määrästä 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Jokaisen vastasyntyneen infektion määrä ja luonne kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 elinkuukauden aikana tapahtuneilla käynneillä.
12 kuukautta
Hanki tietoa vastasyntyneiden ummetustapausten lukumäärästä, mukaan lukien lääkkeet tai interventiot 12 kuukauden ikään asti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Vastasyntyneen ummetustapausten määrä ja kaikki asiaankuuluvat todisteet kerätään tarkastelemalla manuaalisesti vauvojen potilastiedot kaikilla ensimmäisten 12 kuukauden aikana tapahtuneilla käynneillä.
12 kuukautta
Määritä aika galkanetsumabin huippupitoisuuksiin rintamaidossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Galkanetsumabin tasot (μg/ml) naisten äidinmaidossa valittuina ajankohtina ennen ja jälkeen kunkin hoidon (24h ennen, 24h jälkeen, 7D post, 28D post). Kolmannella hoidolla kerätään vain 7D-posti. Galkanetsumabin keskimääräinen huippupitoisuus määritetään tämän perusteella.
12 kuukautta
Selvitä päänsäryn vaikeusaste osallistujien galkanetsumabihoitojen ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistuvat äidit täyttävät äidin migreenipäiväkirjaa galkanetsumabihoitoa ympäröivien kuukausien aikana. Se seuraa päänsäryn vaikeusastetta pyytämällä osallistujia itse raportoimaan kokemastaan ​​päänsäryn vaikeusasteesta asteikolla 0-10 päivittäin.
12 kuukautta
Määritä osallistujien galkanetsumabihoitojen ympärillä olevien päänsärkyjen päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistuvat äidit täyttävät äidin migreenipäiväkirjaa galkanetsumabihoitoa ympäröivien kuukausien aikana. Se seuraa päänsärkytapahtumia pyytämällä osallistujia ilmoittamaan itse, ovatko he kokeneet vähintään yhden migreenin päivässä.
12 kuukautta
Selvitä, mitä akuutin migreenin lääkkeitä osallistujat käyttivät galkanetsumabihoitonsa ympärillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Osallistuvat äidit täyttävät äidin migreenipäiväkirjaa galkanetsumabihoitoa ympäröivien kuukausien aikana. Se seuraa akuutin lääkityksen käyttöä pyytämällä osallistujia raportoimaan itse, mitä akuutteja lääkkeitä he käyttävät migreeninsä hallintaan ja milloin.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Emgality in breast milk

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa