Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Emgality för migrän i bröstmjölk

28 november 2023 uppdaterad av: University of California, San Francisco

Prospektiv utvärdering av emgality (Galcanezumab) i bröstmjölk hos vuxna kvinnor med migrän

Målet med detta projekt är att utvärdera överföring av galkanezumab till moders bröstmjölk och att utvärdera spädbarns (tillväxt, utveckling, förstoppning, kolik, infektioner) och moderns (huvudvärk) utfall för dyader där mamman behandlades med galcanezumab och att jämföra resultat för spädbarn som ammades eller inte ammades efter modersbehandling.

I denna prospektiva observationsstudie föreslår studiegruppen att prospektivt samla in seriella mjölkprover från 30 vuxna kvinnor som behandlas med galcanezumab för migrän. Mödrar som är intresserade av att delta kommer att kopplas till oss, den huvudsakliga kliniska platsen, av neurologer över hela USA. Mödrar måste ha diagnosen migrän, vara i åldern 18-45 år och vara mellan 14 dagar och 9 månader efter förlossningen och fortfarande ammar vid tidpunkten för inskrivningen.

Denna studie kommer att fylla ett betydande otillfredsställt behov eftersom kvinnor i fertil ålder är överrepresenterade i migränpopulationen, och ändå är de uteslutna från kliniska prövningar av migränbehandlingar under graviditet och amning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Galcanezumab kommer att ordineras kliniskt av den behandlande läkaren, dvs. inget läkemedel kommer att tillhandahållas av studien. Denna behandling kan ordineras i flera kliniska scenarier:

  • Patient med etablerad migränhistoria, behandlad med galcanezumab före graviditeten, som planerar att återuppta medicineringen efter förlossningen
  • Patient med etablerad migränhistoria, som upplever migrän efter förlossningen och som tidigare har "misslyckats med" eller intolerant mot andra profylaktiska förstahandsmediciner
  • Patient med etablerad migränhistoria, som motiverar nämnda behandlingsprövning på annat sätt, enligt den förskrivande läkarens gottfinnande

Intresserade deltagare kommer att kontaktas av vår UCSF-koordinator, underteckna ett informerat samtyckesformulär och få instruktioner för mjölkinsamling. En broschyr om effektiv preventivmedel kommer att tillhandahållas alla inskrivna (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), samt OCT-tillgängliga graviditetstest hemma.

Mödrar kommer att fylla i frågeformulär om sina spädbarn, 6 och 12 månader efter förlossningen (åldrar och stadier, kolik, etc.) och kommer att underteckna ett frigivningsformulär för att vi ska kunna erhålla och granska spädbarnshälsojournaler upp till 12 månader efter förlossningen för att beräkna: tillväxt , infektioner, förekomst av förstoppning eller spädbarnskolik.

Mjölksamling:

Deltagarna kommer att pumpa och tillhandahålla upp till 8 prover (15 ml volym vardera), vid specifika tidpunkter under upp till 2 behandlingscykler (före behandling 1; 24 timmar, 7 dagar, 28 timmar efter behandling 1; 24 timmar, 7 dagar, 28 dagar efter behandling 2 och 7 dagar efter behandling 3). Prover kommer att skickas i en isolerad behållare med gelförpackningar för att bibehålla temperaturen via FedEx prioritet över natten till vårt laboratorium vid UCSF och förvaras i en -80 °C frys.

Provanalyser:

Proverna kommer att batchanalyseras med hjälp av enzymimmunanalys vid (1) delrapport efter 15 mottagna uppsättningar och (2) slutrapport efter alla 30 mottagna uppsättningar. Studiegruppen har arbetat med MarinBio som är experter på att mäta biologiska läkemedel.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
        • Rekrytering
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riley Bove, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mödrar måste ha diagnosen migrän, vara i åldern 18-45 år och vara mellan 14 dagar och 9 månader efter förlossningen och fortfarande ammar vid tidpunkten för inskrivningen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna
  • Fertil ålder (18-45)
  • Fastställd diagnos av migrän
  • Status efter okomplicerad förlossning (inga långvariga moderns komplikationer)
  • Ingen förlängd (>3 nätter) NICU-vistelse för spädbarn
  • Mellan 14 dagar och 9 månader efter förlossningen, och fortfarande ammande, vid tidpunkten för inskrivningen
  • Planerar att få galcanezumab efter förlossningen
  • Lämplig kandidat för att få galcanezumab postpartum, efter bedömning av förskrivande läkare

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för amning, såsom tidigare operation eller spädbarns kontraindikationer
  • Kontraindikationer för galcanezumab eller försäkringsskydd
  • Användning av gepants
  • Måttligt svår eller svår depression enligt PHQ9-skärmen (dvs. poäng 15 eller högre)
  • Gravid eller planerar graviditet under de kommande 6M
  • Patienter med svår mastit kommer inte att registreras; skulle mastit uppstå under studien kommer detta att inkluderas som en kovariat och resultaten analyseras därefter
  • Patienter till spädbarn med allvarliga medicinska problem identifierade i journalen (utvecklingsproblem, leveransproblem, samtidig medicinering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Galcanezumab
Kvinnor efter förlossningen både ammar och behandlas för migrän med galcanezumab.
Läkemedel: Galcanezumab
Får antingen 120 mg eller 300 mg injektioner.
Andra namn:
  • Emgality

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm emgality-koncentrationen i mogen bröstmjölk
Tidsram: 12 månader
Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas genom bröstmjölkskoncentration (μg/ml).
12 månader
Bestäm genomsnittlig emgality-koncentration i mogen bröstmjölk
Tidsram: 12 månader
Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas genom genomsnittlig bröstmjölkskoncentration (CAVE, fastställd med farmakokinetiska metoder).
12 månader
Bestäm maximal emgality-koncentration i mogen bröstmjölk
Tidsram: 12 månader
Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas genom maximal koncentration av galkanezumab i bröstmjölk (CMAX).
12 månader
Bestäm den genomsnittliga emgalitydosen till spädbarn genom mogen bröstmjölk under en 24-timmarsperiod
Tidsram: 12 månader
Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas genom absolut genomsnittlig galkanezumabdos till spädbarnet under en 24-timmarsperiod.
12 månader
Bestäm maximal emgality-dos till spädbarn genom mogen bröstmjölk under en 24-timmarsperiod
Tidsram: 12 månader
Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas som maximal galkanezumabdos till spädbarnet under en 24-timmarsperiod.
12 månader
Bestäm den genomsnittliga relativa spädbarnsdosen av emgality i mogen bröstmjölk
Tidsram: 12 månader

Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas med genomsnittlig relativ spädbarnsdos (RIDAVE).

Utredarna antar att med tanke på att galkanezumab är en IgG-mAb, kommer det på liknande sätt att visa mycket låga koncentrationer och acceptabel relativ spädbarnsdos (RID) (<1%).
12 månader
Bestäm maximal relativ spädbarnsdos av emgality i mogen bröstmjölk
Tidsram: 12 månader

Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Detta resultat kommer att mätas med maximal relativ spädbarnsdos (RIDMAX).

Utredarna antar att med tanke på att galkanezumab är en IgG-mAb, kommer det på liknande sätt att visa mycket låga koncentrationer och acceptabel relativ spädbarnsdos (RID) (<1%).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skaffa information om milstolpar i utvecklingen av nyfödda vid 6 månader av livet
Tidsram: 6 månader
Ages and Stages Questionnaire, tredje upplagan, (ASQ-3) kommer att fyllas i av deltagande mödrar vid följande tidpunkter efter förlossningen, för att fastställa utvecklingsåldern för spädbarn vid 6 månader. Enkäten poängsätter 5 utvecklingsområden: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Kumulativa poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar mer positiva resultat. Varje version av ASQ-3 har olika cutoff-poäng som indikerar om barnets utveckling verkar vara enligt schemat, kräver övervakning eller kräver ytterligare bedömning. (Ovan och övervakningsintervall anger schemalagda spädbarns utveckling för ålder).
6 månader
Skaffa information om nyfödda utvecklingsmilstolpar vid 12 månader av livet
Tidsram: 12 månader
Ages and Stages Questionnaire, tredje upplagan, (ASQ-3) kommer att fyllas i av deltagande mödrar vid följande tidpunkter efter förlossningen, för att fastställa utvecklingsåldern för spädbarn vid 12 månader. Enkäten poängsätter 5 utvecklingsområden: Kommunikation, Grovmotorik, Finmotorik, Problemlösning och Personligt-Socialt. Kumulativa poäng varierar från 0 till 60. Högre poäng indikerar mer positiva resultat. Varje version av ASQ-3 har olika cutoff-poäng som indikerar om barnets utveckling verkar vara enligt schemat, kräver övervakning eller kräver ytterligare bedömning. (Ovan och övervakningsintervall anger schemalagda spädbarns utveckling för ålder).
12 månader
Få information om nyfödd anpassad längd fram till 12 månaders levnadsår
Tidsram: 12 månader
Nyfödd justerad längd (i cm) kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om nyfödda vikt fram till 12 månader av livet
Tidsram: 12 månader
Nyfödda vikt (i kg) kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om nyfödds huvudomkrets fram till 12 levnadsmånader
Tidsram: 12 månader
Nyfödds huvudomkrets (i cm) kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Skaffa information om antalet nyfödda infektioner fram till 12 månader av livet
Tidsram: 12 månader
Antalet och arten av varje nyfödd infektion kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Få information om antalet fall av nyfödda förstoppning inklusive mediciner eller ingrepp fram till 12 månader av livet
Tidsram: 12 månader
Antalet fall av nyfödd förstoppning tillsammans med eventuella relevanta bevis kommer att samlas in genom manuell granskning av spädbarns journaler vid alla besök som inträffar under de första 12 månaderna av livet.
12 månader
Bestäm tiden till maximala nivåer av galcanezumab i bröstmjölk
Tidsram: 12 månader
Nivåer av galkanezumab (μg/ml) i bröstmjölken hos kvinnor vid de valda tidpunkterna före och efter varje behandling (24h före, 24h efter, 7D efter, 28D efter). För den tredje behandlingen kommer endast 7D-post att samlas in. Den genomsnittliga toppnivån för galkanezumabkoncentrationen kommer att bestämmas utifrån detta.
12 månader
Bestäm huvudvärkens svårighetsgrad kring deltagarnas galcanezumabbehandlingar
Tidsram: 12 månader
Moderns migrändagbok kommer att fyllas i av deltagande mödrar under månaderna kring deras galcanezumab-behandlingar. Den spårar huvudvärkens svårighetsgrad genom att be deltagarna att själv rapportera sin upplevda huvudvärk på en skala från 0-10 dagligen.
12 månader
Bestäm antalet dagar med huvudvärk kring deltagarnas galcanezumabbehandlingar
Tidsram: 12 månader
Moderns migrändagbok kommer att fyllas i av deltagande mödrar under månaderna kring deras galcanezumab-behandlingar. Den spårar huvudvärkdata genom att be deltagarna att själv rapportera om de upplevt minst en migrän dagligen eller inte.
12 månader
Bestäm vilka akuta migränmediciner som användes av deltagarna kring deras galcanezumab-behandlingar
Tidsram: 12 månader
Moderns migrändagbok kommer att fyllas i av deltagande mödrar under månaderna kring deras galcanezumab-behandlingar. Den spårar akut medicinanvändning genom att be deltagarna att själv rapportera vilka akuta mediciner de använder för att hantera sin migrän och när.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

16 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Emgality in breast milk

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Galcanezumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera