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Emgalidad para la migraña en la leche materna

7 de agosto de 2026 actualizado por: University of California, San Francisco

Evaluación prospectiva de emgality (galcanezumab) en la leche materna en mujeres adultas con migraña

El objetivo de este proyecto es evaluar la transferencia de galcanezumab a la leche materna y evaluar los resultados infantiles (crecimiento, desarrollo, estreñimiento, cólicos, infecciones) y maternos (dolor de cabeza) para díadas en las que la madre fue tratada con galcanezumab y comparar los resultados de lactantes que fueron o no amamantados después del tratamiento materno.

En este estudio observacional prospectivo, el equipo de estudio propone recolectar prospectivamente muestras seriadas de leche de 30 mujeres adultas que reciben tratamiento con galcanezumab para la migraña. Las madres que estén interesadas en participar serán conectadas con nosotros, el principal sitio clínico, por neurólogos de todo Estados Unidos. Las madres deben tener un diagnóstico de migraña, tener entre 18 y 45 años, tener entre 14 días y 9 meses de posparto y seguir amamantando al momento de la inscripción.

Este estudio cubrirá una importante necesidad insatisfecha, ya que las mujeres en edad fértil están sobrerrepresentadas en la población con migraña y, sin embargo, están excluidas de los ensayos clínicos de tratamientos para la migraña durante el embarazo y la lactancia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Galcanezumab será recetado clínicamente por el médico tratante, es decir, el estudio no proporcionará ningún fármaco. Este tratamiento puede prescribirse en varios escenarios clínicos:

  • Paciente con antecedentes de migraña establecida, en tratamiento con galcanezumab previo al embarazo, que planea retomar la medicación posparto
  • Paciente con antecedentes de migraña establecidos, que experimenta migrañas posparto y a quien previamente le han "fallado" o ha sido intolerante a otros medicamentos profilácticos de primera línea.
  • Paciente con antecedentes establecidos de migraña, que amerite dicho ensayo de tratamiento en caso contrario, a criterio del médico que lo prescribe.

Nuestro coordinador de UCSF se comunicará con los participantes interesados, firmarán un formulario de consentimiento informado y recibirán instrucciones para la recolección de leche. Se proporcionará un folleto sobre métodos anticonceptivos eficaces a todos los inscritos (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf). así como pruebas de embarazo caseras disponibles con OCT.

Las madres completarán cuestionarios relacionados con sus bebés, a los 6 y 12 meses del posparto (edades y etapas, cólicos, etc.) y firmarán un formulario de autorización para que podamos obtener y revisar los registros de salud del bebé hasta 12 meses después del parto para calcular: crecimiento. , infecciones, incidencia de estreñimiento o cólico infantil.

Recogida de leche:

Los participantes bombearán y proporcionarán hasta 8 muestras (de 15 ml de volumen cada una), en momentos específicos durante hasta 2 ciclos de tratamiento (antes del tratamiento 1; 24 horas, 7 días, 28 días después del tratamiento 1; 24 horas, 7 días, 28 días después del tratamiento 2 y 7 días después del tratamiento). 3). Las muestras se enviarán en un contenedor aislado con paquetes de gel para mantener la temperatura mediante envío nocturno prioritario de FedEx a nuestro laboratorio en UCSF y se almacenarán en un congelador a -80 °C.

Ensayos de muestra:

Las muestras se analizarán por lotes mediante inmunoensayo enzimático en (1) informe provisional después de recibir 15 conjuntos y (2) informe final después de recibir los 30 conjuntos. El equipo de estudio ha trabajado con MarinBio, que son expertos en medir productos biológicos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ayushi D Balan, BA, BS
  • Número de teléfono: 415-514-8330
  • Correo electrónico: ayushi.balan@ucsf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Reclutamiento
        • University of California, San Francisco
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Riley Bove, MD, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las madres deben tener un diagnóstico de migraña, tener entre 18 y 45 años, tener entre 14 días y 9 meses de posparto y seguir amamantando al momento de la inscripción.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Edad fértil (18-45)
  • Diagnóstico establecido de migraña.
  • Estado posterior al parto sin complicaciones (sin complicaciones maternas a largo plazo)
  • No estancia prolongada (>3 noches) en UCIN para bebés
  • Entre 14 días y 9 meses después del parto, y todavía amamantando, al momento de la inscripción.
  • Planeando recibir galcanezumab posparto
  • Candidato adecuado para recibir galcanezumab posparto, a discreción del médico que prescribe

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la lactancia materna, como cirugía previa o contraindicaciones infantiles.
  • Contraindicaciones de galcanezumab o cobertura de seguro
  • Uso de gepantos
  • Depresión moderadamente grave o grave según lo establecido en la pantalla PHQ9 (es decir, puntuación 15 o más)
  • Embarazada o planeando un embarazo en los próximos 6M
  • No se inscribirán pacientes con mastitis grave; Si se produce mastitis durante el estudio, esto se incluirá como una covariable y los resultados se analizarán en consecuencia.
  • Pacientes de bebés con problemas médicos graves identificados en el expediente médico (problemas de desarrollo, problemas de parto, medicamentos concomitantes)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Galcanezumab
Mujeres posparto que amamantan y reciben tratamiento para la migraña con galcanezumab.
Droga: Galcanezumab
Recibir inyecciones de 120 mg o 300 mg.
Otros nombres:
  • Emgalidad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la concentración de emgalidad en leche materna madura.
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la concentración de leche materna (μg/ml).
12 meses
Determinar la concentración promedio de emgalidad en leche materna madura.
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la concentración promedio de la leche materna (CAVE, determinada mediante métodos farmacocinéticos).
12 meses
Determinar la concentración máxima de emgalidad en leche materna madura.
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la concentración máxima de galcanezumab en la leche materna (CMAX).
12 meses
Determinar la dosis promedio de emgalidad a los lactantes a través de leche materna madura en un período de 24 horas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la dosis promedio absoluta de galcanezumab recibida por el bebé en un período de 24 horas.
12 meses
Determinar la dosis máxima de emgalidad a los lactantes a través de leche materna madura en un período de 24 horas.
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la dosis máxima de galcanezumab recibida por el bebé en un período de 24 horas.
12 meses
Determinar la dosis infantil relativa promedio de emgalidad en leche materna madura
Periodo de tiempo: 12 meses

Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la dosis infantil relativa promedio (RIDAVE).

Los investigadores plantean la hipótesis de que dado que galcanezumab es un mAb IgG, de manera similar mostrará concentraciones muy bajas y una dosis relativa infantil (RID) aceptable (<1%).
12 meses
Determinar la dosis máxima relativa infantil de emgalidad en leche materna madura
Periodo de tiempo: 12 meses

Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. Este resultado se medirá mediante la dosis infantil relativa máxima (RIDMAX).

Los investigadores plantean la hipótesis de que, dado que galcanezumab es un mAb IgG, de manera similar mostrará concentraciones muy bajas y una dosis relativa infantil (RID) aceptable (<1%).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Obtener información sobre los hitos del desarrollo del recién nacido a los 6 meses de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses
Las madres participantes completarán el Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) en los siguientes momentos posparto, para determinar la edad de desarrollo de los bebés a los 6 meses. El cuestionario puntúa 5 áreas de desarrollo: Comunicación, Motricidad Gruesa, Motricidad Fina, Resolución de Problemas y Personal-Social. Las puntuaciones acumuladas varían de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican resultados más positivos. Cada versión del ASQ-3 tiene diferentes puntuaciones de corte que indican si el desarrollo del niño parece estar según lo previsto, requiere seguimiento o evaluación adicional. (Los rangos de monitoreo anteriores indican el desarrollo infantil programado para la edad).
6 meses
Obtener información sobre los hitos del desarrollo del recién nacido a los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las madres participantes completarán el Cuestionario de edades y etapas, tercera edición (ASQ-3) en los siguientes momentos posparto, para determinar la edad de desarrollo de los bebés a los 12 meses. El cuestionario puntúa 5 áreas de desarrollo: Comunicación, Motricidad Gruesa, Motricidad Fina, Resolución de Problemas y Personal-Social. Las puntuaciones acumuladas varían de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican resultados más positivos. Cada versión del ASQ-3 tiene diferentes puntuaciones de corte que indican si el desarrollo del niño parece estar según lo previsto, requiere seguimiento o evaluación adicional. (Los rangos de monitoreo anteriores indican el desarrollo infantil programado para la edad).
12 meses
Obtener información sobre longitud ajustada del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
La longitud ajustada del recién nacido (en cm) se recopilará mediante revisión manual de los registros médicos del bebé en todas las visitas que se realicen en los primeros 12 meses de vida.
12 meses
Obtener información sobre el peso del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
El peso del recién nacido (en kg) se recopilará mediante revisión manual de los registros médicos del bebé en todas las visitas que se realicen en los primeros 12 meses de vida.
12 meses
Obtener información sobre el perímetro cefálico del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
La circunferencia de la cabeza del recién nacido (en cm) se recopilará mediante revisión manual de los registros médicos del bebé en todas las visitas que se realicen en los primeros 12 meses de vida.
12 meses
Obtener información sobre el número de infecciones del recién nacido hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
El número y la naturaleza de las infecciones de cada recién nacido se recopilarán mediante revisión manual de los registros médicos infantiles en todas las visitas que se realicen en los primeros 12 meses de vida.
12 meses
Obtener información sobre el número de casos de estreñimiento en recién nacidos, incluidos medicamentos o intervenciones, hasta los 12 meses de vida.
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de casos de estreñimiento en recién nacidos junto con cualquier evidencia relevante se recopilará mediante revisión manual de los registros médicos infantiles en todas las visitas que se realicen en los primeros 12 meses de vida.
12 meses
Determinar el tiempo para alcanzar los niveles máximos de galcanezumab en la leche materna
Periodo de tiempo: 12 meses
Niveles de galcanezumab (μg/mL) en la leche materna de mujeres en los momentos seleccionados antes y después de cada tratamiento (24 horas antes, 24 horas después, 7 días después, 28 días después). Para el tercer tratamiento sólo se recogerá el post 7D. A partir de esto se determinará el nivel máximo promedio de concentración de galcanezumab.
12 meses
Determinar la gravedad del dolor de cabeza en torno a los tratamientos con galcanezumab de los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las madres participantes completarán el diario de migraña materna en los meses cercanos a sus tratamientos con galcanezumab. Realiza un seguimiento de la gravedad del dolor de cabeza pidiendo a los participantes que informen por sí mismos la gravedad del dolor de cabeza percibida en una escala de 0 a 10 diariamente.
12 meses
Determinar el número de días con dolores de cabeza relacionados con los tratamientos con galcanezumab de los participantes.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las madres participantes completarán el diario de migraña materna en los meses cercanos a sus tratamientos con galcanezumab. Realiza un seguimiento de los datos sobre los dolores de cabeza pidiendo a los participantes que autoinformen si experimentaron o no al menos una migraña al día.
12 meses
Determinar qué medicamentos para la migraña aguda utilizaron los participantes en torno a sus tratamientos con galcanezumab.
Periodo de tiempo: 12 meses
Las madres participantes completarán el diario de migraña materna en los meses cercanos a sus tratamientos con galcanezumab. Realiza un seguimiento del uso de medicamentos agudos pidiendo a los participantes que informen qué medicamentos agudos usan para controlar sus migrañas y cuándo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

16 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Emgality in breast milk

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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