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Emgalität bei Migräne in der Muttermilch

7. August 2026 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Prospektive Bewertung der Emgalität (Galcanezumab) in der Muttermilch bei erwachsenen Frauen mit Migräne

Das Ziel dieses Projekts besteht darin, den Transfer von Galcanezumab in die mütterliche Muttermilch zu evaluieren und die Ergebnisse bei Säuglingen (Wachstum, Entwicklung, Verstopfung, Koliken, Infektionen) und Müttern (Kopfschmerzen) für Dyaden zu bewerten, in denen die Mutter mit Galcanezumab behandelt wurde, und die Ergebnisse zu vergleichen Säuglinge, die nach der mütterlichen Behandlung gestillt wurden oder nicht.

In dieser prospektiven Beobachtungsstudie schlägt das Studienteam vor, prospektiv serielle Milchproben von 30 erwachsenen Frauen zu sammeln, die mit Galcanezumab gegen Migräne behandelt werden. Mütter, die an einer Teilnahme interessiert sind, werden über Neurologen in den gesamten USA mit uns, dem wichtigsten klinischen Standort, verbunden. Mütter müssen eine Migränediagnose haben, zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und sich zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 14 Tagen und 9 Monaten nach der Geburt befinden und noch stillen.

Diese Studie wird einen erheblichen ungedeckten Bedarf decken, da Frauen im gebärfähigen Alter in der Migränepopulation überrepräsentiert sind und dennoch von klinischen Studien zu Migränebehandlungen während der Schwangerschaft und Stillzeit ausgeschlossen sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Galcanezumab wird vom behandelnden Arzt klinisch verschrieben, d. h. im Rahmen der Studie wird kein Medikament bereitgestellt. Diese Behandlung kann in verschiedenen klinischen Szenarien verordnet werden:

  • Patientin mit bekannter Migräneanamnese, die vor der Schwangerschaft mit Galcanezumab behandelt wurde und plant, die Medikation nach der Geburt wieder aufzunehmen
  • Patientin mit bekannter Migräne-Anamnese, bei der nach der Geburt Migräne auftritt und bei der zuvor andere Medikamente der Erstlinienprophylaxe versagt haben oder diese nicht vertragen haben
  • Patient mit nachgewiesener Migräneanamnese, der nach Ermessen des verschreibenden Arztes den besagten Behandlungsversuch andernfalls rechtfertigt

Interessierte Teilnehmer werden von unserem UCSF-Koordinator kontaktiert, unterzeichnen eine Einverständniserklärung und erhalten Anweisungen zur Milchsammlung. Allen Teilnehmern wird eine Broschüre zur wirksamen Geburtenkontrolle zur Verfügung gestellt (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf). sowie OCT-verfügbare Schwangerschaftstests für zu Hause.

Mütter füllen Fragebögen zu ihren Säuglingen 6 Monate und 12 Monate nach der Geburt aus (Alter und Stadien, Koliken usw.) und unterzeichnen ein Freigabeformular, damit wir bis zu 12 Monate nach der Entbindung Gesundheitsdaten des Säuglings einholen und überprüfen können, um Folgendes zu berechnen: Wachstum , Infektionen, Auftreten von Verstopfung oder Säuglingskoliken.

Milchsammlung:

Die Teilnehmer pumpen und stellen bis zu 8 Proben (jeweils 15 ml Volumen) zu bestimmten Zeitpunkten über bis zu 2 Behandlungszyklen (vor Behandlung 1; 24 Stunden, 7 Tage, 28 Tage nach Behandlung 1; 24 Stunden, 7 Tage, 28 Tage nach der Behandlung 2 und 7 Tage nach der Behandlung) bereit 3). Die Proben werden in einem isolierten Behälter mit Gelpackungen zur Aufrechterhaltung der Temperatur per FedEx-Prioritätsversand über Nacht an unser Labor an der UCSF versandt und in einem Gefrierschrank mit -80 °C gelagert.

Probentests:

Die Proben werden mittels Enzymimmunoassay (1) im Zwischenbericht nach Erhalt von 15 Sätzen und (2) im Abschlussbericht nach Erhalt aller 30 Sätze stapelweise analysiert. Das Studienteam hat mit MarinBio zusammengearbeitet, einem Experten für die Messung von Biologika.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Rekrutierung
        • University of California, San Francisco
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riley Bove, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Mütter müssen eine Migränediagnose haben, zwischen 18 und 45 Jahre alt sein und sich zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 14 Tagen und 9 Monaten nach der Geburt befinden und noch stillen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • Gebärfähiges Alter (18–45)
  • Gesicherte Diagnose einer Migräne
  • Status nach unkomplizierter Entbindung (keine langfristigen mütterlichen Komplikationen)
  • Kein längerer (>3 Nächte) Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation für Kleinkinder
  • Zwischen 14 Tagen und 9 Monaten nach der Geburt und zum Zeitpunkt der Einschreibung noch in der Stillzeit
  • Planen Sie, nach der Geburt Galcanezumab zu erhalten
  • Geeigneter Kandidat für die Behandlung mit Galcanezumab nach der Geburt, nach Ermessen des verschreibenden Arztes

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für das Stillen, wie z. B. eine vorherige Operation oder Kontraindikationen für Säuglinge
  • Kontraindikationen für Galcanezumab oder Versicherungsschutz
  • Verwendung von Gepants
  • Mittelschwere oder schwere Depression gemäß PHQ9-Screening (d. h. Punktzahl 15 oder höher)
  • Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Patienten mit schwerer Mastitis werden nicht aufgenommen; Sollte während der Studie eine Mastitis auftreten, wird diese als Kovariate einbezogen und die Ergebnisse entsprechend analysiert
  • Patienten von Säuglingen mit schwerwiegenden medizinischen Problemen, die in der Gesundheitsakte festgestellt wurden (Entwicklungsprobleme, Probleme bei der Geburt, Begleitmedikation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Galcanezumab
Frauen nach der Geburt, die sowohl stillen als auch eine Migränebehandlung mit Galcanezumab erhalten.
Arzneimittel: Galcanezumab
Entweder 120-mg- oder 300-mg-Injektionen erhalten.
Andere Namen:
  • Emgalität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Emgalitätskonzentration in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 12 Monate
Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der Muttermilchkonzentration (μg/ml) gemessen.
12 Monate
Bestimmen Sie die durchschnittliche Emgalitätskonzentration in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 12 Monate
Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der durchschnittlichen Muttermilchkonzentration (CAVE, bestimmt mit pharmakokinetischen Methoden) gemessen.
12 Monate
Bestimmen Sie die maximale Emgalitätskonzentration in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 12 Monate
Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der maximalen Konzentration von Galcanezumab in der Muttermilch (CMAX) gemessen.
12 Monate
Bestimmen Sie die durchschnittliche Emgalitätsdosis für Säuglinge durch reife Muttermilch in einem Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate
Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der absoluten durchschnittlichen Galcanezumab-Dosis gemessen, die dem Säugling in einem Zeitraum von 24 Stunden verabreicht wird.
12 Monate
Bestimmen Sie die maximale Emgalitätsdosis für Säuglinge durch reife Muttermilch in einem Zeitraum von 24 Stunden
Zeitfenster: 12 Monate
Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der maximalen Galcanezumab-Dosis für den Säugling innerhalb eines Zeitraums von 24 Stunden gemessen.
12 Monate
Bestimmen Sie die durchschnittliche relative Emgalitätsdosis des Säuglings in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 12 Monate

Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der durchschnittlichen relativen Säuglingsdosis (RIDAVE) gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Galcanezumab, da es sich um einen IgG-mAb handelt, ebenfalls sehr niedrige Konzentrationen und eine akzeptable relative Säuglingsdosis (RID) (<1 %) aufweisen wird.
12 Monate
Bestimmen Sie die maximale relative Emgalitätsdosis für Säuglinge in reifer Muttermilch
Zeitfenster: 12 Monate

Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Dieses Ergebnis wird anhand der maximalen relativen Säuglingsdosis (RIDMAX) gemessen.

Die Forscher gehen davon aus, dass Galcanezumab, da es sich um einen IgG-mAb handelt, ebenfalls sehr niedrige Konzentrationen und eine akzeptable relative Säuglingsdosis (RID) (<1 %) aufweisen wird.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informieren Sie sich über die Meilensteine ​​der Neugeborenenentwicklung im Alter von 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
Der Fragebogen zu Alter und Stadien, dritte Ausgabe, (ASQ-3) wird von teilnehmenden Müttern zu den folgenden Zeitpunkten nach der Geburt ausgefüllt, um das Entwicklungsalter von Säuglingen im Alter von 6 Monaten zu bestimmen. Der Fragebogen bewertet 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Die kumulativen Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte bedeuten positivere Ergebnisse. Jede Version des ASQ-3 verfügt über unterschiedliche Grenzwerte, die angeben, ob die Entwicklung des Kindes planmäßig verläuft, eine Überwachung erfordert oder eine weitere Beurteilung erfordert. (Die oben genannten und überwachten Bereiche zeigen die planmäßige Entwicklung des Kindes je nach Alter an.)
6 Monate
Informieren Sie sich über die Meilensteine ​​der Neugeborenenentwicklung im Alter von 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Der Fragebogen zu Alter und Stadien, dritte Ausgabe, (ASQ-3) wird von teilnehmenden Müttern zu den folgenden Zeitpunkten nach der Geburt ausgefüllt, um das Entwicklungsalter von Säuglingen im Alter von 12 Monaten zu bestimmen. Der Fragebogen bewertet 5 Entwicklungsbereiche: Kommunikation, Grobmotorik, Feinmotorik, Problemlösung und persönlich-sozial. Die kumulativen Werte reichen von 0 bis 60. Höhere Werte bedeuten positivere Ergebnisse. Jede Version des ASQ-3 verfügt über unterschiedliche Grenzwerte, die angeben, ob die Entwicklung des Kindes planmäßig verläuft, eine Überwachung erfordert oder eine weitere Beurteilung erfordert. (Die oben genannten und überwachten Bereiche zeigen die planmäßige Entwicklung des Kindes je nach Alter an.)
12 Monate
Informieren Sie sich über die an Neugeborene angepasste Länge bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Die an Neugeborene angepasste Länge (in cm) wird durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über das Gewicht des Neugeborenen bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Das Gewicht des Neugeborenen (in kg) wird durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über den Kopfumfang von Neugeborenen bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Der Kopfumfang des Neugeborenen (in cm) wird durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über die Anzahl der Neugeboreneninfektionen bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl und Art der Infektionen jedes Neugeborenen wird durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten erfasst.
12 Monate
Informieren Sie sich über die Anzahl der Fälle von Verstopfung bei Neugeborenen, einschließlich Medikamenten oder Eingriffen bis zum 12. Lebensmonat
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Fälle von Verstopfung bei Neugeborenen sowie alle relevanten Beweise werden durch manuelle Überprüfung der Krankenakten des Säuglings bei allen Besuchen in den ersten 12 Lebensmonaten erfasst.
12 Monate
Bestimmen Sie die Zeit bis zum Erreichen des Spitzenspiegels von Galcanezumab in der Muttermilch
Zeitfenster: 12 Monate
Galcanezumab-Spiegel (μg/ml) in der Muttermilch von Frauen zu den ausgewählten Zeitpunkten vor und nach jeder Behandlung (24 Stunden vor, 24 Stunden nach, 7 Tage nach, 28 Tage nach). Für die dritte Behandlung wird nur 7D-Post erhoben. Daraus wird der durchschnittliche Spitzenwert der Galcanezumab-Konzentration ermittelt.
12 Monate
Bestimmen Sie die Schwere der Kopfschmerzen im Zusammenhang mit den Galcanezumab-Behandlungen der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Das mütterliche Migräne-Tagebuch wird von den teilnehmenden Müttern in den Monaten rund um ihre Galcanezumab-Behandlungen ausgefüllt. Es verfolgt die Schwere der Kopfschmerzen, indem die Teilnehmer gebeten werden, täglich selbst ihre wahrgenommene Schwere der Kopfschmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 anzugeben.
12 Monate
Bestimmen Sie die Anzahl der Tage mit Kopfschmerzen im Zusammenhang mit der Galcanezumab-Behandlung der Teilnehmer
Zeitfenster: 12 Monate
Das mütterliche Migräne-Tagebuch wird von den teilnehmenden Müttern in den Monaten rund um ihre Galcanezumab-Behandlungen ausgefüllt. Es verfolgt Kopfschmerzdaten, indem es die Teilnehmer auffordert, selbst anzugeben, ob sie täglich mindestens eine Migräne hatten oder nicht.
12 Monate
Bestimmen Sie, welche Medikamente gegen akute Migräne von den Teilnehmern im Zusammenhang mit ihrer Galcanezumab-Behandlung eingenommen wurden
Zeitfenster: 12 Monate
Das mütterliche Migräne-Tagebuch wird von den teilnehmenden Müttern in den Monaten rund um ihre Galcanezumab-Behandlungen ausgefüllt. Es verfolgt den akuten Medikamentengebrauch, indem die Teilnehmer gebeten werden, selbst anzugeben, welche akuten Medikamente sie wann zur Behandlung ihrer Migräne einnehmen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Emgality in breast milk

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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