Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emgality voor migraine in moedermelk

7 augustus 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

Prospectieve evaluatie van emgality (galcanezumab) in moedermelk bij volwassen vrouwen met migraine

Het doel van dit project is het evalueren van de overdracht van galcanezumab naar de moedermelk, en het evalueren van de baby- (groei, ontwikkeling, constipatie, koliek, infecties) en maternale (hoofdpijn) uitkomsten voor tweetallen waarin de moeder werd behandeld met galcanezumab en het vergelijken van uitkomsten voor zuigelingen die wel of geen borstvoeding kregen na behandeling door de moeder.

In deze prospectieve observationele studie stelt het onderzoeksteam voor om prospectief seriematige melkmonsters te verzamelen van 30 volwassen vrouwen die worden behandeld met galcanezumab voor migraine. Moeders die geïnteresseerd zijn in deelname zullen door neurologen in de VS met ons, de belangrijkste klinische locatie, in contact worden gebracht. Moeders moeten de diagnose migraine hebben, tussen 18 en 45 jaar oud zijn, tussen 14 dagen en 9 maanden postpartum zijn en nog steeds borstvoeding geven op het moment van inschrijving.

Deze studie zal in een aanzienlijke onvervulde behoefte voorzien, aangezien vrouwen in de vruchtbare leeftijd oververtegenwoordigd zijn in de migrainepopulatie, en toch worden uitgesloten van klinische onderzoeken naar migrainebehandelingen tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Galcanezumab zal klinisch worden voorgeschreven door de behandelend arts, d.w.z. dat er in het onderzoek geen geneesmiddel zal worden verstrekt. Deze behandeling kan in verschillende klinische scenario's worden voorgeschreven:

  • Patiënt met een bewezen voorgeschiedenis van migraine, behandeld met galcanezumab vóór de zwangerschap en die van plan is de medicatie na de bevalling te hervatten
  • Patiënt met een bewezen voorgeschiedenis van migraine, die postpartum last heeft van migraine en die eerder ‘mislukt is door’ of intolerant is voor andere eerstelijns profylactische medicijnen
  • Patiënt met een bewezen voorgeschiedenis van migraine, die de behandeling anders rechtvaardigt, ter beoordeling van de voorschrijvende arts

Geïnteresseerde deelnemers worden gecontacteerd door onze UCSF-coördinator, ondertekenen een geïnformeerde toestemmingsformulier en ontvangen instructies voor het ophalen van melk. Aan alle ingeschrevenen zal een pamflet over effectieve anticonceptie worden verstrekt (https://owh-wh-d9-dev.s3.amazonaws.com/s3fs-public/documents/fact-sheet-birth-control-methods.pdf), evenals in de OCT beschikbare zwangerschapstests voor thuis.

Moeders vullen vragenlijsten in met betrekking tot hun baby's, op 6 en 12 maanden postpartum (leeftijden en stadia, koliek, enz.) en ondertekenen een vrijgaveformulier zodat we tot 12 maanden na de bevalling de gezondheidsgegevens van het kind kunnen verkrijgen en bekijken om de groei te berekenen infecties, incidentie van constipatie of kinderkoliek.

Melkinzameling:

Deelnemers pompen en verstrekken maximaal 8 monsters (elk een volume van 15 ml), op specifieke tijdstippen gedurende maximaal 2 behandelingscycli (vóór behandeling 1; 24 uur, 7 dagen, 28 dagen na behandeling 1; 24 uur, 7 dagen, 28 dagen na behandeling 2 en 7 dagen na de behandeling 3). Monsters worden verzonden in een geïsoleerde container met gelpacks om de temperatuur op peil te houden via FedEx prioriteitsnachtverzending naar ons laboratorium bij UCSF en opgeslagen in een vriezer van -80 °C graden.

Voorbeeldtests:

Monsters zullen batchgewijs worden geanalyseerd met behulp van enzymimmunoassay bij (1) tussentijds rapport na ontvangst van 15 sets en (2) eindrapport nadat alle 30 sets zijn ontvangen. Het onderzoeksteam heeft samengewerkt met MarinBio, experts in het meten van biologische geneesmiddelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
        • Werving
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Riley Bove, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Moeders moeten de diagnose migraine hebben, tussen 18 en 45 jaar oud zijn, tussen 14 dagen en 9 maanden postpartum zijn en nog steeds borstvoeding geven op het moment van inschrijving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Vruchtbare leeftijd (18-45)
  • Vastgestelde diagnose van migraine
  • Status na een ongecompliceerde bevalling (geen maternale complicaties op de lange termijn)
  • Geen langdurig (>3 nachten) verblijf op de NICU voor baby's
  • Tussen 14 dagen en 9 maanden postpartum, en nog steeds borstvoeding gevend, op het moment van inschrijving
  • Van plan om galcanezumab postpartum te krijgen
  • Geschikte kandidaat om postpartum galcanezumab te krijgen, naar goeddunken van de voorschrijvende arts

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties voor het geven van borstvoeding, zoals eerdere operaties of contra-indicaties voor baby's
  • Contra-indicaties voor galcanezumab of verzekeringsdekking
  • Gebruik van gepants
  • Matig ernstige of ernstige depressie zoals vastgesteld door het PHQ9-scherm (d.w.z. score 15 of hoger)
  • Zwanger of van plan zwanger te worden in de komende 6 miljoen
  • Patiënten met ernstige mastitis worden niet geïncludeerd; mocht tijdens het onderzoek mastitis optreden, dan zal dit als covariabele worden opgenomen en de resultaten dienovereenkomstig worden geanalyseerd
  • Patiënten van zuigelingen met ernstige medische problemen geïdentificeerd in het medisch dossier (ontwikkelingsproblemen, bevallingsproblemen, gelijktijdige medicatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Galcanezumab
Postpartumvrouwen die zowel borstvoeding geven als behandeling voor migraine krijgen met galcanezumab.
Geneesmiddel: Galcanezumab
Ontvangen van injecties van 120 mg of 300 mg.
Andere namen:
  • Emgaliteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de emgaliteitsconcentratie in rijpe moedermelk
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de moedermelkconcentratie (μg/ml).
12 maanden
Bepaal de gemiddelde emgaliteitsconcentratie in rijpe moedermelk
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde moedermelkconcentratie (CAVE, bepaald met behulp van farmacokinetische methoden).
12 maanden
Bepaal de maximale emgaliteitsconcentratie in rijpe moedermelk
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de maximale concentratie galcanezumab in de moedermelk (CMAX).
12 maanden
Bepaal de gemiddelde emgality-dosis voor zuigelingen via volwassen moedermelk over een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de absoluut gemiddelde dosis galcanezumab die aan het kind wordt toegediend over een periode van 24 uur.
12 maanden
Bepaal de maximale emgaliteitsdosis voor zuigelingen via volwassen moedermelk binnen een periode van 24 uur
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de maximale dosis galcanezumab voor het kind gedurende een periode van 24 uur.
12 maanden
Bepaal de gemiddelde relatieve dosis emgality bij zuigelingen in volwassen moedermelk
Tijdsspanne: 12 maanden

Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de gemiddelde relatieve zuigelingendosis (RIDAVE).

De onderzoekers veronderstellen dat, gegeven het feit dat galcanezumab een IgG mAb is, het eveneens zeer lage concentraties zal vertonen, en een aanvaardbare relatieve zuigelingendosis (RID) (<1%).
12 maanden
Bepaal de maximale relatieve dosis emgality bij zuigelingen in volwassen moedermelk
Tijdsspanne: 12 maanden

Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Deze uitkomst zal worden gemeten aan de hand van de maximale relatieve kinderdosis (RIDMAX).

De onderzoekers veronderstellen dat, gegeven het feit dat galcanezumab een IgG mAb is, het eveneens zeer lage concentraties zal vertonen, en een aanvaardbare relatieve zuigelingendosis (RID) (<1%).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Informatie verkrijgen over de ontwikkelingsmijlpalen van pasgeborenen op de leeftijd van 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
De Ages and Stages Questionnaire, derde editie, (ASQ-3) zal op de volgende tijdstippen postpartum door deelnemende moeders worden ingevuld om de ontwikkelingsleeftijd van baby's op 6 maanden te bepalen. De vragenlijst scoort 5 ontwikkelingsgebieden: Communicatie, Grove Motoriek, Fijne Motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal. Cumulatieve scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op positievere resultaten. Elke versie van de ASQ-3 heeft verschillende grensscores die aangeven of de ontwikkeling van het kind op schema lijkt te liggen, monitoring vereist of verdere beoordeling vereist. (Bovenstaande en monitoringbereiken geven aan dat de ontwikkeling van het kind volgens het schema verloopt voor de leeftijd).
6 maanden
Informatie verkrijgen over de ontwikkelingsmijlpalen van pasgeborenen op de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De Ages and Stages Questionnaire, derde editie, (ASQ-3) zal op de volgende tijdstippen postpartum door deelnemende moeders worden ingevuld om de ontwikkelingsleeftijd van baby's op 12 maanden te bepalen. De vragenlijst scoort 5 ontwikkelingsgebieden: Communicatie, Grove Motoriek, Fijne Motoriek, Probleemoplossing en Persoonlijk-Sociaal. Cumulatieve scores variëren van 0 tot 60. Hogere scores duiden op positievere resultaten. Elke versie van de ASQ-3 heeft verschillende grensscores die aangeven of de ontwikkeling van het kind op schema lijkt te liggen, monitoring vereist of verdere beoordeling vereist. (Bovenstaande en monitoringbereiken geven aan dat de ontwikkeling van het kind volgens het schema verloopt voor de leeftijd).
12 maanden
Informatie verkrijgen over de aangepaste lengte van pasgeborenen tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De aangepaste lengte van pasgeborenen (in cm) wordt verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van baby's bij alle bezoeken in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over het gewicht van de pasgeborene tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het gewicht van de pasgeborene (in kg) zal worden verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van het kind bij alle bezoeken in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over de hoofdomtrek van pasgeborenen tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De hoofdomtrek van pasgeborenen (in cm) zal worden verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste 12 levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over het aantal infecties bij pasgeborenen tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal en de aard van de infecties van elke pasgeborene zal worden verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste twaalf levensmaanden.
12 maanden
Informatie verkrijgen over het aantal gevallen van constipatie bij pasgeborenen, inclusief medicijnen of interventies tot de leeftijd van 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Het aantal gevallen van obstipatie bij pasgeborenen, samen met eventueel relevant bewijsmateriaal, zal worden verzameld door handmatige beoordeling van de medische dossiers van baby's bij alle bezoeken die plaatsvinden in de eerste twaalf levensmaanden.
12 maanden
Bepaal de tijd tot piekniveaus van galcanezumab in de moedermelk
Tijdsspanne: 12 maanden
Niveaus van galcanezumab (μg/ml) in de moedermelk van vrouwen op de geselecteerde tijdstippen vóór en na elke behandeling (24 uur vóór, 24 uur na, 7D na, 28D na). Voor de derde behandeling wordt alleen 7D-post opgehaald. Hieruit zal het gemiddelde piekniveau van de galcanezumabconcentratie worden bepaald.
12 maanden
Bepaal de ernst van de hoofdpijn rond de galcanezumabbehandelingen van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Het maternale migrainedagboek zal door de deelnemende moeders worden ingevuld in de maanden rondom hun behandeling met galcanezumab. Het houdt de ernst van de hoofdpijn bij door deelnemers te vragen zelf dagelijks hun waargenomen hoofdpijnernst te rapporteren op een schaal van 0-10.
12 maanden
Bepaal het aantal dagen met hoofdpijn rond de galcanezumabbehandelingen van de deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden
Het maternale migrainedagboek zal door de deelnemende moeders worden ingevuld in de maanden rondom hun behandeling met galcanezumab. Het houdt hoofdpijngegevens bij door deelnemers te vragen zelf te rapporteren of ze al dan niet dagelijks minstens één migraine hebben ervaren.
12 maanden
Bepaal welke acute migrainemedicijnen door de deelnemers werden gebruikt tijdens hun behandeling met galcanezumab
Tijdsspanne: 12 maanden
Het maternale migrainedagboek zal door de deelnemende moeders worden ingevuld in de maanden rondom hun behandeling met galcanezumab. Het houdt het acute medicatiegebruik bij door deelnemers te vragen zelf te rapporteren welke acute medicijnen ze gebruiken om hun migraine onder controle te houden en wanneer.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Riley Bove, MD, MSc, University of California, San Francisco

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Emgality in breast milk

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren