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肥満患者の複雑性腎結石症に対する標準的な PCNL と内視鏡併用腎内手術 (ECIRS) の比較 (ECIRS)

2023年10月10日 更新者：Moataz bellah Mohamed、Ain Shams University

肥満患者における複雑性腎結石症に対するガルダカオモディファイド背臥位バルディビア（GMSV）体位における標準的なPCNLと内視鏡併用腎内手術（ECIRS）との比較研究

主な目的：肥満患者の複雑性腎結石症の治療における、ガルダカオ変法仰臥位バルディビア（GMSV）体位における標準的なPCNLと内視鏡併用腎内手術（ECIRS）の1回のセッションでの有効性を比較する。

第 2 の目的: GMSV における標準的な PCNL と ECIRS の安全性と合併症を比較する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

複数の末梢性または分枝性（部分的または完全なスタッグホーン結石）腎結石を含む複雑性腎結石症は、泌尿器科医にとって結石のない状態を達成し、合併症の発生率を最小限に抑えるためには、現在でも解決できない問題です。 欧州泌尿器科学会の尿路結石ガイドラインによれば、2cm未満の腎結石の第一選択治療として逆行性腎内手術（RIRS）が推奨され、長さ2cm以上の腎結石のゴールドスタンダードとして経皮的腎結石切開術（PCNL）が推奨されています。 。

米国では、肥満が結石形成の独立した危険因子として特定されています。 肥満（BMI > 35）はまた、このグループでは糖尿病、高血圧、虚血性心疾患、術後の深部静脈血栓症、肺塞栓症の発生率が増加し、またX線撮影による可視化が不十分であるため、外科患者を合併症のリスクがより高くします。解剖学的ランドマークが不明瞭で、腎臓へのアクセスがより困難で、結石のない率が劣ります。

標準的な経皮的腎結石切開術（PCNL）は、主要なガイドラインで推奨されている治療法です。 しかし、複雑な腎結石、特に鹿角結石に対して高い無結石率（SFR）を得るには、PCNLの複数の領域またはセッションが必要であり、同時に処置に関連した合併症も増加しました。 より高い SFR を獲得するには、腎内収集システム全体に完全にアクセスすることが、多発性腎杯結石または末梢衛星結石に苦しむ患者の治療の最終目標ですが、RIRS または PCNL 単独療法では技術的に困難です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Moataz bellah M. Adel, Master degree
  • 電話番号：02 +201065440699
  • メール：mezzomezzo2@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11361
        • 募集
        • Ain shams university hospitals
        • コンタクト：
          • Ahmed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 部分的または完全な鹿角石）
  • ガイズ・ストーン スコア III または IV)
  • 成人（18～60歳）の患者
  • 肥満および超肥満患者（BMI > 30 kg/m 2）。

除外基準:

  • 先天性腎異常のある患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経皮的腎結石切開術
標準 PCNL グループ (PCNL の 2 年以上の経験を持つ泌尿器科医によって実施されます)、腹臥位の患者に対して X 線透視下で誘導される経皮的腎アクセスが行われます。
手順：経皮的腎結石切開術
腹臥位の腎臓鏡による腎結石の除去
他の名前：
  • PCNL
アクティブコンパレータ：内視鏡併用腎内手術
ECIRS グループ (PCNL および RIRS の 2 年以上の経験を持つ泌尿器科医によって実施されます)、患者は GMSV 体位で方向付けられます。柔軟 尿管鏡はアクセス シースを通して挿入され、結石の分布を観察します。 Ｘ線透視検査および内視鏡視覚の指導の下、連続筋膜拡張器と結石操作用の適合シースを同時に使用して、１８〜２０Ｆｒの経皮管が確立される。 当院では12-F腎鏡（カール・ストルツ社）を使用しております。
手順：内視鏡併用腎内手術
ミニ腎臓鏡と柔軟な URS を組み合わせた複雑な結石除去
他の名前：
  • ECIRS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCNL と ECIRS の有効性
時間枠：2日
手術時間（体位決めから手術終了まで）を 2 つのグループについて分単位で記録します。 結石のない状態は、放射線不透過性結石の場合は腎臓、尿管、膀胱（KUB）の腹部単純 X 線写真で評価され、放射線不透過性結石の場合は NCCT で評価されます。退院前の光沢のある石。 結石のない状態は、感染のない、嚢の残存がない、または 4 mm 以下の小さな残存断片 (臨床的に重要ではない残存断片) として定義されます。
2日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PCNL と ECIRS の安全性と合併症
時間枠：1ヶ月。
術中合併症は記録され、術後 30 日後の合併症は修正された Clavien 分類に従って等級付けされます。
1ヶ月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ain Shams University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月25日

一次修了 (推定)

2024年1月1日

研究の完了 (推定)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月10日

最初の投稿 (実際)

2023年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月10日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ECIRS complex stones in obese

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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