Standard-PCNL vs. endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie (ECIRS) für komplexe Nephrolithiasis bei adipösen Patienten (ECIRS)
Vergleichsstudie zwischen Standard-PCNL und endoskopischer kombinierter intrarenaler Chirurgie (ECIRS) in der Galdakaomodified Supine Valdivia (GMSV)-Position für komplexe Nephrolithiasis bei adipösen Patienten
Hauptziel: Vergleich der Wirksamkeit von Standard-PCNL und endoskopischer kombinierter intrarenaler Chirurgie (ECIRS) in der Galdakao-modifizierten Supine Valdivia (GMSV)-Position in einer einzigen Sitzung zur Behandlung komplexer Nephrolithiasis bei adipösen Patienten.
Sekundäres Ziel: Vergleich der Sicherheit und Komplikationen von Standard-PCNL und ECIRS im GMSV.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Komplexe Nephrolithiasis, einschließlich mehrerer peripherer oder verzweigter (partieller oder vollständiger Hirschhornsteine) Nierensteine, ist für Urologen derzeit immer noch ein unlösbares Problem, um den Steinfreiheitsstatus zu erreichen und die Komplikationsraten zu minimieren. Gemäß den Leitlinien der European Association of Urology Urolithiasis wird die retrograde intrarenale Chirurgie (RIRS) als Erstlinienbehandlung für Nierensteine < 2 cm und die perkutane Nephrolithotomie (PCNL) als Goldstandard für Nierensteine ≥ 2 cm Länge empfohlen .
Fettleibigkeit wurde in den Vereinigten Staaten als unabhängiger Risikofaktor für die Steinbildung identifiziert. Fettleibigkeit (BMI > 35) birgt bei chirurgischen Patienten auch ein höheres Komplikationsrisiko, da in dieser Gruppe häufiger Diabetes, Bluthochdruck, ischämische Herzkrankheit, postoperative tiefe Venenthrombose und Lungenembolie auftreten und die radiologische Darstellung schlecht ist. unklare anatomische Orientierungspunkte, schwierigerer Nierenzugang und schlechtere Steinfreiheitsraten.
Die standardmäßige perkutane Nephrolithotomie (PCNL) ist die in den wichtigsten Leitlinien empfohlene Behandlung. Allerdings waren mehrere PCNL-Abschnitte oder -Sitzungen erforderlich, um eine hohe Steinfreiheitsrate (SFR) für komplexe Nierensteine, insbesondere Hirschhornsteine, zu erreichen, während gleichzeitig die mit dem Eingriff verbundenen Komplikationen zunahmen. Um eine höhere SFR zu erreichen, ist der vollständige Zugang zum gesamten intrarenalen Sammelsystem das Endziel der Behandlung dieser Patienten, die an mehreren Kelch- oder peripheren Satellitensteinen leiden, was bei der RIRS- oder PCNL-Monotherapie technisch eine Herausforderung darstellt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Telefonnummer: 02 +201065440699
- E-Mail: mezzomezzo2@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ahmed M. Higazy, Phd
- Telefonnummer: 02 01002609801
- E-Mail: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten, 11361
- Rekrutierung
- Ain shams university hospitals
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Kontakt:
- Ahmed
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilweise oder vollständige Hirschhornsteine)
- Guy's Stone (Score III oder IV)
- Erwachsene (18-60) Jahre alte Patienten
- Übergewichtige und übergewichtige Patienten (BMI > 30 kg/m 2).
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Nierenanomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Perkutane Nephrolithotomie
In der Standard-PCNL-Gruppe (wird von Urologen mit mehr als 2 Jahren PCNL-Erfahrung durchgeführt) wird für Patienten in Bauchlage ein durchleuchtungsgesteuerter perkutaner Nierenzugang durchgeführt.
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Entfernung von Nierensteinen mit Nephroskop in Bauchlage
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endoskopische kombinierte intrarenale Chirurgie
In der ECIRS-Gruppe (wird von Urologen mit mehr als 2 Jahren Erfahrung in PCNL und RIRS durchgeführt) werden die Patienten in der flexiblen GMSV-Position orientiert
Durch die Zugangsschleuse wird ein Ureteroskop eingeführt, um die Steinverteilung zu beobachten.
Unter Anleitung von Fluoroskopie und endoskopischer Sicht wird ein perkutaner Trakt von 18–20 Fr unter Verwendung aufeinanderfolgender Fasziendilatatoren und einer passenden Hülle für die gleichzeitige Steinmanipulation angelegt.
Wir verwenden ein 12-F-Nephroskop (Karl Storz).
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Kombinierte komplexe Steinentfernung mit Mini-Nephroskop und flexiblem URS
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit von PCNL vs. ECIRS
Zeitfenster: 2 Tage
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Die Operationsdauer in Minuten (von der Positionierung bis zum Ende des Eingriffs) wird für die beiden Gruppen aufgezeichnet. Der Steinfreiheitsstatus wird mit einer einfachen Abdomen-Röntgenaufnahme der Nieren, Harnleiter und Blase (KUB) auf röntgendichte Steine und NCCT für bewertet Transparente Steine vor der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Der steinfreie Status ist definiert als keine oder kleine Kelchreste von ≤ 4 mm (klinisch unbedeutendes Restfragment) ohne Infektion.
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2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Komplikation von PCNL vs. ECIRS
Zeitfenster: 1 Monat.
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Intraoperative Komplikationen werden aufgezeichnet und 30-tägige postoperative Komplikationen werden gemäß der modifizierten Clavien-Klassifikation eingestuft.
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1 Monat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECIRS complex stones in obese
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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