Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard PCNL vs endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi (ECIRS) for kompleks nefrolithiasis hos overvægtige patienter (ECIRS)

10. oktober 2023 opdateret af: Moataz bellah Mohamed, Ain Shams University

Sammenlignende undersøgelse mellem standard PCNL og endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi (ECIRS) i Galdakaomodificeret liggende Valdivia (GMSV) position for kompleks nefrolithiasis hos overvægtige patienter

Primært mål: at sammenligne effektiviteten af ​​standard PCNL og endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi (ECIRS) i den Galdakao-modificerede Supine Valdivia (GMSV) position i en enkelt session til behandling af kompleks nefrolithiasis hos overvægtige patienter.

Sekundært mål: at sammenligne sikkerhed og komplikationer af standard PCNL og ECIRS i GMSV.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kompleks nefrolithiasis, herunder flere perifere eller forgrenede (delvise eller fuldstændige staghornsten) nyresten, er stadig i øjeblikket et vanskeligt problem for urologer for at opnå stenfri status og minimere komplikationsraten. I henhold til European Association of Urology Urolithiasis Guidelines anbefales retrograd intrarenal kirurgi (RIRS) som førstelinjebehandling for nyresten < 2 cm, og perkutan nefrolitotomi (PCNL) anbefales som guldstandarden for nyresten ≥ 2 cm i længden .

Fedme er blevet identificeret som en uafhængig risikofaktor for stendannelse i USA. Fedme (BMI >35) giver også kirurgiske patienter en større risiko for komplikationer på grund af den øgede forekomst i denne gruppe af diabetes, hypertension, iskæmisk hjertesygdom, postoperativ dyb venetrombose og lungeemboli og på grund af dårlig radiografisk visualisering, obskure anatomiske vartegn, sværere nyreadgang og ringere stenfrie rater.

Standard perkutan nefrolitotomi (PCNL) er den anbefalede behandling af de vigtigste retningslinjer. Imidlertid var flere kanaler eller sessioner af PCNL påkrævet for at opnå en høj stenfri rate (SFR) for komplekse nyresten, især staghornsten, mens procedurerelaterede komplikationer steg samtidig. For at opnå en højere SFR er fuld adgang til hele det intrarenale opsamlingssystem det endelige mål for behandlingen for disse patienter, der lider af flere calyceale eller perifere satellitsten, hvilket er teknisk udfordrende ved hjælp af RIRS eller PCNL monoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Moataz bellah M. Adel, Master degree
  • Telefonnummer: 02 +201065440699
  • E-mail: mezzomezzo2@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11361
        • Rekruttering
        • Ain shams university hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Delvise eller komplette staghorn-sten)
  • Guy's Stone Score III eller IV)
  • Voksne (18-60) år gamle patienter
  • Overvægtige og overvægtige patienter (BMI > 30 kg/m 2).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med medfødte nyreanomalier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perkutan nefrolitotomi
standard-PCNL-gruppen (vil blive udført af urologer med mere end 2 års erfaring med PCNL), vil der blive foretaget fluoroskopisk-guidet perkutan nyreadgang for patienter i liggende stilling.
Procedure: Perkutan nefrolitotomi
Rensning af nyresten med nefroskop i liggende stilling
Andre navne:
  • PCNL
Aktiv komparator: Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi
ECIRS-gruppen (vil blive udført af urologer med mere end 2 års erfaring med PCNL og RIRS), vil patienter blive orienteret i GMSV-positionen.fleksibel ureteroskop vil blive indsat gennem adgangshylsteret for at observere stenfordelingerne. Under vejledning af fluoroskopi og endoskopisk syn vil en 18-20 Fr perkutan kanal blive etableret ved hjælp af sekventielle fasciedilatatorer og en matchende kappe til stenmanipulation samtidigt. Vi bruger et 12-F nefroskop (Karl Storz).
Procedure: Endoskopisk kombineret intrarenal kirurgi
Kombineret kompleks stenrydning med mini-nefroskop og fleksibel URS
Andre navne:
  • ECIRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​PCNL vs ECIRS
Tidsramme: 2 dage
Operationsvarighed i minutter (fra positionering til slutningen af ​​proceduren) vil blive registreret for de to grupper Stenfri status vil blive evalueret med et almindeligt abdominal røntgenbillede af nyrer, urinledere og blære (KUB) for røntgenfaste sten og NCCT for gennemsigtige sten før udskrivning fra hospitalet. Stenfri status defineres som ingen eller små kalyceale rester på ≤ 4 mm (klinisk ubetydelig restfragment) uden infektion.
2 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og komplikation af PCNL vs ECIRS
Tidsramme: 1 måned.
Intraoperative komplikationer vil blive registreret, og 30-dages postoperative komplikationer vil blive bedømt i henhold til den modificerede Clavien-klassifikation.
1 måned.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

17. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECIRS complex stones in obese

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner