Standaard PCNL versus endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie (ECIRS) voor complexe nefrolithiasis bij zwaarlijvige patiënten (ECIRS)
Vergelijkend onderzoek tussen standaard PCNL en endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie (ECIRS) in de galdakaomodified liggende valdivia (GMSV) positie voor complexe nefrolithiasis bij zwaarlijvige patiënten
Primaire doel: het vergelijken van de werkzaamheid van standaard PCNL en endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie (ECIRS) in de Galdakao-gemodificeerde Supine Valdivia (GMSV) positie in één sessie voor de behandeling van complexe nefrolithiasis bij obese patiënten.
Secundair doel: vergelijken van de veiligheid en complicaties van standaard PCNL en ECIRS in de GMSV.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Complexe nefrolithiasis, waaronder meerdere perifere of vertakte (gedeeltelijke of volledige staghornstenen) nierstenen, is momenteel nog steeds een hardnekkig probleem voor urologen om de steenvrije status te bereiken en de kans op complicaties te minimaliseren. Volgens de richtlijnen van de European Association of Urology Urolithiasis wordt retrograde intrarenale chirurgie (RIRS) aanbevolen als eerstelijnsbehandeling voor nierstenen < 2 cm, en wordt percutane nefrolithotomie (PCNL) aanbevolen als de gouden standaard voor nierstenen ≥ 2 cm lang .
Obesitas is in de Verenigde Staten geïdentificeerd als een onafhankelijke risicofactor voor steenvorming. Obesitas (BMI >35) zorgt er ook voor dat chirurgische patiënten een groter risico lopen op complicaties, vanwege de toegenomen incidentie in deze groep van diabetes, hypertensie, ischemische hartziekten, postoperatieve diepe veneuze trombose en longembolie, en vanwege de slechte radiografische visualisatie. obscure anatomische oriëntatiepunten, moeilijkere toegang tot de nieren en inferieure steenvrije cijfers.
Standaard percutane nefrolithotomie (PCNL) is de aanbevolen behandeling volgens de belangrijkste richtlijnen. Er waren echter meerdere trajecten of PCNL-sessies nodig om een hoog steenvrij percentage (SFR) te verkrijgen voor complexe nierstenen, vooral staghornstenen, terwijl proceduregerelateerde complicaties gelijktijdig toenamen. Om een hogere SFR te verkrijgen, is volledige toegang tot het volledige intrarenale verzamelsysteem het uiteindelijke doel van de behandeling van deze patiënten die lijden aan meerdere kelken of perifere satellietstenen, wat technisch uitdagend is door middel van RIRS of PCNL-monotherapie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Telefoonnummer: 02 +201065440699
- E-mail: mezzomezzo2@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ahmed M. Higazy, Phd
- Telefoonnummer: 02 01002609801
- E-mail: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11361
- Werving
- Ain shams university hospitals
-
Contact:
- Ahmed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gedeeltelijke of volledige hertshoornstenen)
- Guy's Stone Score III of IV)
- Volwassen (18-60) jaar oude patiënten
- Zwaarlijvige en superzwaarlijvige patiënten (BMI > 30 kg/m 2).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met aangeboren nierafwijkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Percutane nefrolithotomie
In de standaard-PCNL-groep (zal worden uitgevoerd door urologen met meer dan 2 jaar ervaring met PCNL), zal fluoroscopisch geleide percutane niertoegang worden uitgevoerd voor patiënten in buikligging.
|
Verwijdering van nierstenen met een nefroscoop in buikligging
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Endoscopische gecombineerde intrarenale chirurgie
de ECIRS-groep (wordt uitgevoerd door urologen met meer dan 2 jaar ervaring met PCNL en RIRS), patiënten worden georiënteerd in de GMSV-positie.flexibel
Via de toegangshuls wordt een ureteroscoop ingebracht om de verdeling van de stenen te observeren.
Onder begeleiding van fluoroscopie en endoscopisch zicht zal een percutaan kanaal van 18-20 Fr worden aangelegd met behulp van sequentiële fasciale dilatatoren en een bijpassende schede voor gelijktijdige manipulatie van stenen.
We gebruiken een 12-F nefroscoop (Karl Storz).
|
Gecombineerde complexe steenruiming met mini-nefroscoop en flexibele URS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van PCNL versus ECIRS
Tijdsspanne: 2 dagen
|
De duur van de operatie in minuten (vanaf de positionering tot het einde van de procedure) zal voor de twee groepen worden geregistreerd. De steenvrije status zal worden geëvalueerd met een eenvoudige abdominale röntgenfoto van de nieren, urineleiders en blaas (KUB) voor radiopake stenen en NCCT voor heldere stenen vóór ontslag uit het ziekenhuis.
Steenvrije status wordt gedefinieerd als geen of kleine kelkresten van ≤ 4 mm (klinisch insignificant restfragment) zonder infectie.
|
2 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en complicaties van PCNL versus ECIRS
Tijdsspanne: 1 maand.
|
Intraoperatieve complicaties zullen worden geregistreerd en 30 dagen postoperatieve complicaties zullen worden geclassificeerd volgens de aangepaste Clavien-classificatie.
|
1 maand.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECIRS complex stones in obese
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .