PCNL padrão versus cirurgia intrarrenal combinada endoscópica (ECIRS) para nefrolitíase complexa em pacientes obesos (ECIRS)
Estudo comparativo entre PCNL padrão e cirurgia intrarrenal combinada endoscópica (ECIRS) na posição supina Valdivia modificada por Galdakao (GMSV) para nefrolitíase complexa em pacientes obesos
Objetivo principal: comparar a eficácia do PCNL padrão e da cirurgia intrarrenal combinada endoscópica (ECIRS) na posição Supine Valdivia modificada por Galdakao (GMSV) em uma única sessão para o tratamento de nefrolitíase complexa em pacientes obesos.
Objetivo secundário: comparar segurança e complicações de PCNL padrão e ECIRS no GMSV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A nefrolitíase complexa, incluindo múltiplos cálculos renais periféricos ou ramificados (cálculos staghorn parciais ou completos), ainda é atualmente um problema intratável para os urologistas alcançarem o status livre de cálculos e minimizarem as taxas de complicações. De acordo com as Diretrizes para Urolitíase da Associação Europeia de Urologia, a cirurgia intrarrenal retrógrada (RIRS) é recomendada como tratamento de primeira linha para cálculos renais < 2 cm, e a nefrolitotomia percutânea (PCNL) é recomendada como padrão ouro para cálculos renais ≥ 2 cm de comprimento .
A obesidade foi identificada como um fator de risco independente para a formação de cálculos nos Estados Unidos. A obesidade (IMC >35) também coloca os pacientes cirúrgicos em maior risco de complicações, devido ao aumento da incidência neste grupo de diabetes, hipertensão, cardiopatia isquêmica, trombose venosa profunda pós-operatória e embolia pulmonar, e devido à má visualização radiográfica, marcos anatômicos obscuros, acesso renal mais difícil e taxas inferiores de ausência de cálculos.
A nefrolitotomia percutânea padrão (PCNL) é o tratamento recomendado pelas principais diretrizes. No entanto, múltiplos tratos ou sessões de PCNL foram necessários para obter uma alta taxa livre de cálculos (SFR) para cálculos renais complexos, especialmente cálculos de staghorn, enquanto as complicações relacionadas ao procedimento aumentaram concomitantemente. Para adquirir um SFR mais elevado, o acesso total a todo o sistema coletor intrarrenal é o objetivo final do tratamento desses pacientes que sofrem de múltiplos cálculos satélites cálices ou periféricos, o que é tecnicamente desafiador por meio de monoterapia RIRS ou PCNL.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Número de telefone: 02 +201065440699
- E-mail: mezzomezzo2@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ahmed M. Higazy, Phd
- Número de telefone: 02 01002609801
- E-mail: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11361
- Recrutamento
- Ain shams university hospitals
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Contato:
- Ahmed
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pedras staghorn parciais ou completas)
- Pontuação de Pedra do Cara III ou IV)
- Pacientes adultos (18-60) anos
- Pacientes obesos e superobesos (IMC > 30 kg/m 2).
Critério de exclusão:
- Pacientes com anomalias renais congênitas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nefrolitotomia percutânea
o grupo PCNL padrão (será realizado por urologistas com mais de 2 anos de experiência em PCNL), o acesso renal percutâneo guiado por fluoroscopia será feito para pacientes em posição prona.
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Eliminação de cálculo renal com nefroscópio em posição prona
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cirurgia intrarrenal combinada endoscópica
no grupo ECIRS (será realizado por urologistas com mais de 2 anos de experiência em PCNL e RIRS), os pacientes serão orientados na posição GMSV.flexível
o ureteroscópio será inserido através da bainha de acesso para observar as distribuições dos cálculos.
Sob a orientação da fluoroscopia e da visão endoscópica, um trato percutâneo de 18-20 Fr será estabelecido usando dilatadores fasciais sequenciais e uma bainha correspondente para manipulação de cálculos simultaneamente.
Usamos um nefroscópio 12-F (Karl Storz).
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Eliminação complexa combinada de cálculos com mininefroscópio e URS flexível
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do PCNL vs ECIRS
Prazo: 2 dias
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A duração da operação em minutos (do posicionamento até o final do procedimento) será registrada para os dois grupos O status livre de cálculos será avaliado com uma radiografia abdominal simples dos rins, ureteres e bexiga (KUB) para cálculos radiopacos e NCCT para pedras transparentes antes da alta hospitalar.
O estado livre de cálculos é definido como ausência ou pequenos resíduos de cálice de ≤ 4 mm (fragmento residual clinicamente insignificante) sem infecção.
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2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e complicações de PCNL Vs ECIRS
Prazo: 1 mês.
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As complicações intraoperatórias serão registradas e as complicações pós-operatórias de 30 dias serão classificadas de acordo com a classificação de Clavien modificada.
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1 mês.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECIRS complex stones in obese
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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