Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная PCNL и эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия (ECIRS) при сложном нефролитиазе у пациентов с ожирением (ECIRS)

10 октября 2023 г. обновлено: Moataz bellah Mohamed, Ain Shams University

Сравнительное исследование стандартной PCNL и эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS) в положении Галдакаомодифицированной лежачей вальдивии (GMSV) при сложном нефролитиазе у пациентов с ожирением

Основная цель: сравнить эффективность стандартной PCNL и эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS) в положении Supine Valdivia (GMSV), модифицированном Галдакао, за один сеанс для лечения сложного нефролитиаза у пациентов с ожирением.

Вторичная цель: сравнение безопасности и осложнений стандартной PCNL и ECIRS при GMSV.

Обзор исследования

Подробное описание

Сложный нефролитиаз, включающий множественные периферические или разветвленные (частичные или полные коралловидные конкременты) камни в почках, в настоящее время все еще остается неразрешимой проблемой для урологов, позволяющей достичь статуса отсутствия камней и минимизировать частоту осложнений. Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов по мочекаменной болезни, ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРС) рекомендуется в качестве лечения первой линии при камнях в почках размером менее 2 см, а чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) рекомендуется в качестве золотого стандарта при камнях в почках длиной ≥ 2 см. .

Ожирение было идентифицировано как независимый фактор риска образования камней в Соединенных Штатах. Ожирение (ИМТ >35) также подвергает хирургических пациентов большему риску осложнений из-за увеличения заболеваемости в этой группе диабетом, гипертонией, ишемической болезнью сердца, послеоперационным тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии, а также из-за плохой рентгенологической визуализации. неясные анатомические ориентиры, более трудный доступ к почкам и низкие показатели отсутствия камней.

Стандартная чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является рекомендуемым методом лечения согласно основным руководствам. Однако для достижения высокого показателя отсутствия камней (SFR) при сложных почечных камнях, особенно коралловидных камнях, требовалось несколько трактов или сеансов ПНЛ, в то время как сопутствующие осложнения, связанные с процедурой, увеличивались. Конечной целью лечения этих пациентов, страдающих множественными камнями чашечки или периферическими сателлитами, является полный доступ ко всей внутрипочечной собирательной системе, что технически сложно с помощью монотерапии РИРХ или ПНЛ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Moataz bellah M. Adel, Master degree
  • Номер телефона: 02 +201065440699
  • Электронная почта: mezzomezzo2@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ahmed M. Higazy, Phd
  • Номер телефона: 02 01002609801
  • Электронная почта: Ahmedmaherhigazy@gmail.com

Места учебы

      • Cairo, Египет, 11361
        • Рекрутинг
        • Ain shams university hospitals
        • Контакт:
          • Ahmed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Частичные или полные коралловидные камни)
  • Камень Гая, оценка III или IV)
  • Взрослые пациенты (18-60 лет)
  • Пациенты с ожирением и супер-ожирением (ИМТ > 30 кг/м 2).

Критерий исключения:

  • Пациенты с врожденными аномалиями почек

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Чрескожная нефролитотомия
группа стандартной ПНЛ (выполняется урологами с опытом ПНЛ более 2 лет), чрескожный почечный доступ под рентгеноскопическим контролем будет выполняться пациентам в положении лежа.
Удаление почечных камней с помощью нефроскопа в положении лежа
Другие имена:
  • ПКНЛ
Активный компаратор: Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия
группа ECIRS (выполняют урологи с опытом ПНЛ и РИРХ более 2 лет), пациенты ориентируются в положении ГМСВ.гибкая уретероскоп будет введен через интродьюсер для наблюдения за распределением камней. Под контролем рентгеноскопии и эндоскопического зрения будет установлен чрескожный тракт размером 18-20 Fr с использованием последовательных фасциальных расширителей и соответствующего интродьюсера для одновременной манипуляции с камнями. Мы используем нефроскоп 12-F (Карл Шторц).
Комбинированное сложное удаление камней с использованием мини-нефроскопа и гибкой УРС.
Другие имена:
  • ЭЦИРС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность PCNL по сравнению с ECIRS
Временное ограничение: 2 дня
Продолжительность операции в минутах (от расположения до окончания процедуры) будет записана для обеих групп. Статус отсутствия камней будет оцениваться с помощью обзорной рентгенограммы почек, мочеточников и мочевого пузыря брюшной полости (KUB) для рентгеноконтрастных камней и NCCT для прозрачные камни перед выпиской из больницы. Статус отсутствия камней определяется как отсутствие или небольшие остатки чашечек размером ≤ 4 мм (клинически незначимый остаточный фрагмент) без инфекции.
2 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осложнения PCNL и ECIRS
Временное ограничение: 1 месяц.
Интраоперационные осложнения будут регистрироваться, а 30-дневные послеоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с модифицированной классификацией Клавиена.
1 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться