- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06085794
Стандартная PCNL и эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия (ECIRS) при сложном нефролитиазе у пациентов с ожирением (ECIRS)
Сравнительное исследование стандартной PCNL и эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS) в положении Галдакаомодифицированной лежачей вальдивии (GMSV) при сложном нефролитиазе у пациентов с ожирением
Основная цель: сравнить эффективность стандартной PCNL и эндоскопической комбинированной внутрипочечной хирургии (ECIRS) в положении Supine Valdivia (GMSV), модифицированном Галдакао, за один сеанс для лечения сложного нефролитиаза у пациентов с ожирением.
Вторичная цель: сравнение безопасности и осложнений стандартной PCNL и ECIRS при GMSV.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Сложный нефролитиаз, включающий множественные периферические или разветвленные (частичные или полные коралловидные конкременты) камни в почках, в настоящее время все еще остается неразрешимой проблемой для урологов, позволяющей достичь статуса отсутствия камней и минимизировать частоту осложнений. Согласно рекомендациям Европейской ассоциации урологов по мочекаменной болезни, ретроградная внутрипочечная хирургия (РИРС) рекомендуется в качестве лечения первой линии при камнях в почках размером менее 2 см, а чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) рекомендуется в качестве золотого стандарта при камнях в почках длиной ≥ 2 см. .
Ожирение было идентифицировано как независимый фактор риска образования камней в Соединенных Штатах. Ожирение (ИМТ >35) также подвергает хирургических пациентов большему риску осложнений из-за увеличения заболеваемости в этой группе диабетом, гипертонией, ишемической болезнью сердца, послеоперационным тромбозом глубоких вен и тромбоэмболией легочной артерии, а также из-за плохой рентгенологической визуализации. неясные анатомические ориентиры, более трудный доступ к почкам и низкие показатели отсутствия камней.
Стандартная чрескожная нефролитотомия (ЧНЛ) является рекомендуемым методом лечения согласно основным руководствам. Однако для достижения высокого показателя отсутствия камней (SFR) при сложных почечных камнях, особенно коралловидных камнях, требовалось несколько трактов или сеансов ПНЛ, в то время как сопутствующие осложнения, связанные с процедурой, увеличивались. Конечной целью лечения этих пациентов, страдающих множественными камнями чашечки или периферическими сателлитами, является полный доступ ко всей внутрипочечной собирательной системе, что технически сложно с помощью монотерапии РИРХ или ПНЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Moataz bellah M. Adel, Master degree
- Номер телефона: 02 +201065440699
- Электронная почта: mezzomezzo2@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ahmed M. Higazy, Phd
- Номер телефона: 02 01002609801
- Электронная почта: Ahmedmaherhigazy@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11361
- Рекрутинг
- Ain shams university hospitals
-
Контакт:
- Ahmed
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Частичные или полные коралловидные камни)
- Камень Гая, оценка III или IV)
- Взрослые пациенты (18-60 лет)
- Пациенты с ожирением и супер-ожирением (ИМТ > 30 кг/м 2).
Критерий исключения:
- Пациенты с врожденными аномалиями почек
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чрескожная нефролитотомия
группа стандартной ПНЛ (выполняется урологами с опытом ПНЛ более 2 лет), чрескожный почечный доступ под рентгеноскопическим контролем будет выполняться пациентам в положении лежа.
|
Удаление почечных камней с помощью нефроскопа в положении лежа
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Эндоскопическая комбинированная внутрипочечная хирургия
группа ECIRS (выполняют урологи с опытом ПНЛ и РИРХ более 2 лет), пациенты ориентируются в положении ГМСВ.гибкая
уретероскоп будет введен через интродьюсер для наблюдения за распределением камней.
Под контролем рентгеноскопии и эндоскопического зрения будет установлен чрескожный тракт размером 18-20 Fr с использованием последовательных фасциальных расширителей и соответствующего интродьюсера для одновременной манипуляции с камнями.
Мы используем нефроскоп 12-F (Карл Шторц).
|
Комбинированное сложное удаление камней с использованием мини-нефроскопа и гибкой УРС.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность PCNL по сравнению с ECIRS
Временное ограничение: 2 дня
|
Продолжительность операции в минутах (от расположения до окончания процедуры) будет записана для обеих групп. Статус отсутствия камней будет оцениваться с помощью обзорной рентгенограммы почек, мочеточников и мочевого пузыря брюшной полости (KUB) для рентгеноконтрастных камней и NCCT для прозрачные камни перед выпиской из больницы.
Статус отсутствия камней определяется как отсутствие или небольшие остатки чашечек размером ≤ 4 мм (клинически незначимый остаточный фрагмент) без инфекции.
|
2 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и осложнения PCNL и ECIRS
Временное ограничение: 1 месяц.
|
Интраоперационные осложнения будут регистрироваться, а 30-дневные послеоперационные осложнения будут классифицироваться в соответствии с модифицированной классификацией Клавиена.
|
1 месяц.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Grosso AA, Sessa F, Campi R, Viola L, Polverino P, Crisci A, Salvi M, Liatsikos E, Feu OA, DI Maida F, Tellini R, Traxer O, Cocci A, Mari A, Fiori C, Porpiglia F, Carini M, Tuccio A, Minervini A. Intraoperative and postoperative surgical complications after ureteroscopy, retrograde intrarenal surgery, and percutaneous nephrolithotomy: a systematic review. Minerva Urol Nephrol. 2021 Jun;73(3):309-332. doi: 10.23736/S2724-6051.21.04294-4. Epub 2021 Apr 22.
- Cracco CM, Scoffone CM. ECIRS (Endoscopic Combined Intrarenal Surgery) in the Galdakao-modified supine Valdivia position: a new life for percutaneous surgery? World J Urol. 2011 Dec;29(6):821-7. doi: 10.1007/s00345-011-0790-0. Epub 2011 Nov 6.
- Liu YH, Jhou HJ, Chou MH, Wu ST, Cha TL, Yu DS, Sun GH, Chen PH, Meng E. Endoscopic Combined Intrarenal Surgery Versus Percutaneous Nephrolithotomy for Complex Renal Stones: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Pers Med. 2022 Mar 28;12(4):532. doi: 10.3390/jpm12040532.
- Cracco CM, Scoffone CM. Endoscopic combined intrarenal surgery (ECIRS) - Tips and tricks to improve outcomes: A systematic review. Turk J Urol. 2020 Nov;46(Supp. 1):S46-S57. doi: 10.5152/tud.2020.20282. Epub 2020 Aug 25.
- Knoll T, Daels F, Desai J, Hoznek A, Knudsen B, Montanari E, Scoffone C, Skolarikos A, Tozawa K. Percutaneous nephrolithotomy: technique. World J Urol. 2017 Sep;35(9):1361-1368. doi: 10.1007/s00345-017-2001-0. Epub 2017 Jan 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Патологические состояния, анатомические
- Мочекаменная болезнь
- Мочевые камни
- Исчисления
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Камни в почках
- Нефролитиаз
Другие идентификационные номера исследования
- ECIRS complex stones in obese
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .