Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa PCNL vs endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa (ECIRS) w leczeniu złożonej kamicy nerkowej u otyłych pacjentów (ECIRS)

10 października 2023 zaktualizowane przez: Moataz bellah Mohamed, Ain Shams University

Badanie porównawcze pomiędzy standardową PCNL a endoskopową kombinowaną chirurgią wewnątrznerkową (ECIRS) w zmodyfikowanej pozycji Valdivia na plecach (GMSV) w leczeniu złożonej kamicy nerkowej u otyłych pacjentów

Główny cel: porównanie skuteczności standardowej PCNL i endoskopowej połączonej chirurgii wewnątrznerkowej (ECIRS) w pozycji Valdivia na plecach zmodyfikowanej metodą Galdakao (GMSV) podczas jednej sesji w leczeniu złożonej kamicy nerkowej u otyłych pacjentów.

Cel drugorzędny: porównanie bezpieczeństwa i powikłań standardowych PCNL i ECIRS w GMSV.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Złożona kamica nerkowa, w tym liczne obwodowe lub rozgałęzione (częściowe lub całkowite kamienie staghornowe), kamienie nerkowe, nadal stanowi dla urologów trudny do rozwiązania problem, pozwalający uzyskać stan wolny od kamieni i zminimalizować ryzyko powikłań. Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Urologicznego w sprawie kamicy moczowej, jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku kamieni nerkowych < 2 cm zaleca się wsteczną chirurgię wewnątrznerkową (RIRS), a złotym standardem w przypadku kamieni nerkowych o długości ≥ 2 cm jest przezskórna nefrolitotomia (PCNL). .

W Stanach Zjednoczonych otyłość została uznana za niezależny czynnik ryzyka powstawania kamieni. Otyłość (BMI > 35) naraża także pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym na większe ryzyko powikłań, ze względu na zwiększoną częstość występowania w tej grupie cukrzycy, nadciśnienia, choroby niedokrwiennej serca, pooperacyjnej zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej, a także z powodu słabej wizualizacji radiologicznej, niejasne punkty orientacyjne anatomiczne, trudniejszy dostęp do nerek i mniejsza częstość występowania kamieni.

Według głównych wytycznych leczeniem zalecanym jest standardowa przezskórna nefrolitotomia (PCNL). Jednak do uzyskania wysokiego wskaźnika wolnego od kamieni (SFR) w przypadku złożonych kamieni nerkowych, zwłaszcza kamieni staghorn, konieczne było wykonanie wielu odcinków lub sesji PCNL, przy jednoczesnym nasileniu się powikłań związanych z zabiegiem. Ostatecznym celem leczenia tych pacjentów, u których występuje mnoga kamica kielichowa lub obwodowa kamica satelitarna, co w przypadku monoterapii RIRS lub PCNL jest technicznie trudne, jest uzyskanie wyższego SFR, pełnego dostępu do całego wewnątrznerkowego układu zbiorczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Moataz bellah M. Adel, Master degree
  • Numer telefonu: 02 +201065440699
  • E-mail: mezzomezzo2@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11361
        • Rekrutacyjny
        • Ain Shams University Hospitals
        • Kontakt:
          • Ahmed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Częściowe lub całe kamienie jelenia)
  • Guy's Stone Score III lub IV)
  • Pacjenci dorośli (18–60) lat
  • Pacjenci otyli i bardzo otyli (BMI > 30 kg/m2).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z wrodzonymi wadami nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezskórna nefrolitotomia
grupa standardowa-PCNL (będzie wykonywana przez urologów z ponad 2-letnim doświadczeniem w PCNL), przezskórny dostęp nerkowy pod kontrolą fluoroskopii dla pacjentów w pozycji na brzuchu.
Procedura: Przezskórna nefrolitotomia
Usuwanie kamienia nerkowego za pomocą nefroskopu w pozycji na brzuchu
Inne nazwy:
  • PCNL
Aktywny komparator: Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa
grupa ECIRS (wykonywane będą przez urologów z ponad 2-letnim doświadczeniem w PCNL i RIRS), pacjenci będą zorientowani w pozycji GMSV.elastycznie Ureteroskop zostanie wprowadzony przez koszulkę dostępową w celu obserwacji rozmieszczenia kamieni. Pod kontrolą fluoroskopii i widzenia endoskopowego zostanie założony przewód przezskórny o średnicy 18–20 Fr przy użyciu sekwencyjnych rozszerzaczy powięziowych i dopasowanej koszulki do jednoczesnej manipulacji kamieniami. Korzystamy z nefroskopu 12-F (Karl Storz).
Procedura: Endoskopowa kombinowana chirurgia wewnątrznerkowa
Połączone kompleksowe usuwanie kamienia z mininefroskopem i elastycznym URS
Inne nazwy:
  • ECIRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność PCNL vs ECIRS
Ramy czasowe: 2 dni
Czas trwania operacji w minutach (od ułożenia do zakończenia zabiegu) będzie rejestrowany dla obu grup. Stan wolny od kamieni będzie oceniany na podstawie zwykłego zdjęcia rentgenowskiego nerek, moczowodów i pęcherza moczowego (KUB) w przypadku kamieni nieprzepuszczalnych dla promieni rentgenowskich oraz badania NCCT w przypadku przezroczyste kamienie przed wypisem ze szpitala. Stan wolny od kamieni definiuje się jako brak pozostałości kielicha lub niewielkie pozostałości kielicha o wielkości ≤ 4 mm (klinicznie nieistotny fragment pozostałości) bez infekcji.
2 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i powikłania PCNL vs ECIRS
Ramy czasowe: 1 miesiąc.
Powikłania śródoperacyjne będą rejestrowane, a powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni będą oceniane zgodnie ze zmodyfikowaną klasyfikacją Claviena.
1 miesiąc.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECIRS complex stones in obese

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kamień nerkowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj